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Oncoの動き - 成人がん生存者における精神物理学的フィットネスの改善 (OncoMove)

Onco Moveプロジェクトは、がん治療を受けている、または回復している個人の精神物理学的幸福に関する16週間の監視された多成分グループ運動トレーニングプログラムの影響を評価することを目的としています。 さまざまな種類の癌を伴う18〜55歳の合計70人の参加者が研究のために募集されます。 参加者は、実験グループ(Onco Move Extermicing Programに従事する)またはコントロールグループ(通常のケア)のいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースライン測定は、心理的、生理学的、機能的、および生化学的健康を評価するために取られます。 これらのテストは、初期の精神物理学的健康レベルと参加者の生活の質を判断するのに役立ちます。実験グループは、認定フィットネスインストラクターが率いるGdansk Physical Edyuction and Sport大学で週に3回グループの演習セッションを受けます。 この調査では、プログラムの完了後8週間後、16週間後、3か月後、3つの異なる時点でプログラムの影響を評価します。 主な目的は、通常の機能的状態、フィットネス、生活の質など、通常のONCOの動きトレーニングががん患者の身体的および心理的健康にどのように影響するかを調査することです。この調査結果は、がん患者のグループ運動トレーニングの肯定的な精神物理学的効果に対する貴重な洞察を提供し、治療後および治療後および腫瘍患者に推奨される身体活動と運動フォームのセットを開発することに貢献します。 さらに、結果は、がん患者の回復を支援し、生活の質を改善できる精神物理学的演習を推奨するためのガイドラインの作成に役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Onco Moveプロジェクトは、がん治療を受けている、または回復している個人の精神物理学的幸福に対する16週間の監視されたグループ運動多成分プログラムの影響を評価するように設計されています。 この研究には、18〜55歳の70人の参加者が含まれ、異なる癌タイプの多様なサンプルを表します。 参加者は、2つのアームの1つにランダムに割り当てられます。これは、Onco Move運動プログラムに参加する実験グループ、または運動介入に関与しない対照群です。 この研究の主な目的は、ONCO運動プログラムへの定期的な参加が、参加者の身体的および心理的健康のさまざまな側面にどのように影響するかを調査することです。 これらの側面には、全体的な機能状態、フィットネスレベル、生活の質が含まれます。 この研究では、心理的健康(不安、うつ病、ストレスなど)、身体機能または健康関連のフィットネス(例えば、筋肉の強さ、心肺のフィットネス、バランスと体組成)、自律性(例えば、自律性を実行する能力)、炎症に伴う筋肉の回復、および筋肉の回復に関連する筋肉の回復に関連するバイオマーカー、および筋肉の回復に関連するバイオマーカー、およびバイオマーカーなどの複数のパラメーターに対するトレーニングの影響を評価します。介入に応答したばらつき、炎症、代謝、筋肉の適応、および細胞老化に対する遺伝的影響に関する洞察を提供します。

これらの結果を調べることにより、この研究の目的は、構造化された運動が治療中および治療後に癌患者にどのように利益をもたらすかについての新しい洞察を提供することを目的としています。 この情報は、腫瘍学患者のニーズに合わせた特定の運動プログラムを推奨するためのガイドラインを開発するための基盤として機能する可能性があります。 合計70人の参加者が研究のために採用されます。 参加者は、18歳から55歳までの個人を含めるように慎重に選択されます。 これらは、さまざまな患者集団に所見が適用できるように、さまざまな癌タイプを表します。 参加前に、心理的、生理学的、機能的、および生化学的健康状態を評価するためにベースライン測定が実施されます。ベースライン評価の後、参加者は2つの腕の1つにランダムに割り当てられます。 2)コントロールグループ:コントロールグループの参加者は、Onco Moveプログラムに従事しませんが、通常の活動/ケアを継続し、身体活動の推奨事項を取得します。 彼らは一般的なウェルネスのアドバイスと身体活動の推奨事項を受け取りますが、研究期間中に特定の運動トレーニングを処方されません。

Onco Move運動プログラムは、がん患者向けに特別に設計されており、有酸素、強度、柔軟性、および調整/バランスエクササイズの組み合わせが含まれます。 エクササイズトレーニングセッションは、参加者の個々のフィットネスレベルに適合し、16週間を通じて負荷/強度が進行します。 このプログラムは、次のことを目的としています。(1)有酸素能力と筋力の向上。 (2)柔軟性、調整/バランス、およびモビリティを向上させる。 (3)疲労を軽減し、気分を改善する。 (4)エンパワーメントの感覚を促進し、全体的な身体活動レベルを上げる。 セッションは週に3回開催され、各セッションは約60分間続きます(ボリュームパラメーター)。 運動プログラムは、各参加者のニーズと能力に合わせてパーソナライズされ、調整され、現在の機能レベルに適した安全で効果的なエクササイズに従事するようにします。 すべてのセッションは、がん治療から回復している個人と協力するように訓練された認定フィットネスインストラクターによって監督されます。

ONCO移動プログラムの影響は、研究中の4つの時点で評価されます。(1)ベースラインで。 (2)運動プログラムへの8週間の参加後。 (3)16週間後、運動プログラムの完了時。 (4)介入の長期的な影響を評価するために、プログラムの完了から3か月後。 各時点で、参加者は、心理的、生理学的、機能的評価を含む包括的な評価を受け、特定の健康マーカーを測定するための生化学的テストを受けます。 これらの時点は、参加者の幸福に対するフィットネスプログラムの即時かつ持続的な影響を判断するのに役立ちます。この研究では、さまざまな結果測定を使用して、ONCO移動プログラムの影響を評価します。 (1)物理的フィットネステスト:シニアフィットネステスト(SFT)および短い身体パフォーマンスバッテリー(SPPB)を含む、強度、バランス、柔軟性、および心肺フィットネスを評価するために設計された一連のテスト。 (2)不安とうつ病に関する4項目の患者の健康アンケート(PHQ-4)や、気分、性機能、一般的な健康関連の生活の質を測定するさまざまなスケールなど、不安、うつ病、ストレス、生活の質を評価するためのツールとしての心理的評価。 (3)生化学的マーカー、血液サンプルを分析して、IL-6、IL-15、アイリシン、BDNF、SPARC、デコリンなどのバイオマーカーを測定します。 (4)遺伝子分析には、次の遺伝子にある多型が含まれます:ACE、ACTN3、PPARGC1A、BDNF、VEGF、IL6、NOS3、HIF1A、TNF-α、MTOR経路、テロメア、およびテロメラーゼ。 (5)自己報告されたフィットネス:参加者のフィットネスの主観的評価は、国際フィットネススケール(IFIS)などのツールを使用して記録されます。

Onco Moveプロジェクトは、がん運動研究の分野に多大な貢献をする可能性があります。 身体運動トレーニングの精神物理学的効果を調査することにより、この研究は、がん患者の構造化された運動の利点に関する証拠に基づいた洞察を提供します。 これらの発見は、腫瘍学の専門家のガイドラインの開発につながり、治療中および治療後に適切な運動を推奨するのに役立ちます。 さらに、この研究は、治療後の回復の中心的な要素としての運動を促進することにより、将来の運動プログラムを形成し、がん生存者の生活の質を改善するのに役立ちます。この研究の結果は、運動介入の標準的ながんケアの実践への統合、改善、および癌の生存者が身体と心理的健康の管理を促進することを促す健康政策の変化の道を開くかもしれません。 さまざまな健康パラメーターに対するOnco-Moveプログラムの効果を慎重に評価することにより、この研究の目的は、がん患者の個別化され、カスタマイズされた身体運動介入の開発を導く貴重な証拠を提供することを目的としています。 最終的に、このプロジェクトは、がん患者と生存者の全体的な幸福を高め、生活の質を向上させ、腫瘍学ケアの将来の運動介入の基盤を提供しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:David Jiménez-Pavón, Professor
  • 電話番号:+34667788602
  • メールdavid.jimenez@uca.es

研究場所

      • Gdansk、ポーランド、80-336
        • Gdansk University of Physical Education and Sport
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marzena Wieczorek-Przybylo, M.Litt.
        • 副調査官:
          • Tomczyk Maja, PhD
        • 副調査官:
          • Milena Lachowicz, PhD
        • 副調査官:
          • Agnieszka Kowalska, MA
        • 副調査官:
          • Mateusz Sprengel, MS
        • 副調査官:
          • Bartłomiej Zyborowicz, MS
        • 副調査官:
          • Jakub Szczubełek, B.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳の大人。
  • 現在、がん治療を受けているか、治療後最大5年間。
  • さまざまな種類のがんの個人。
  • 身体的に不活性であり、診断以来座りがちなライフスタイルを率いた参加者。
  • 両方の性別は、女性と男性の間で平等な分配を必要としません。
  • 週に3回のトレーニングセッションに参加することを約束する参加者。
  • プロジェクトへの参加に対する腫瘍医の承認。
  • 研究に参加するための患者からのインフォームドコンセントと個人データ処理の同意。

除外基準:

  • プロジェクトの登録時に18歳未満または55歳以上。
  • 身体的に活動的な個人。
  • 研究または介入への継続的な参加を妨げる健康状態。
  • 週に3回のトレーニングセッションに参加することを約束しない参加者。
  • プロジェクトに概説されている研究およびトレーニング活動への参加に対する腫瘍医の承認の欠如。
  • 調査への参加のための署名されたインフォームドコンセントの欠如と個人データ処理の同意。
  • 妊婦*。

    • このプロジェクトに参加したい妊娠中の女性は、がん患者の推奨される身体活動に関する世界保健機関とアメリカスポーツ医学部のガイドラインに関する無料の講義に出席することが許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、16週間、多コンポーネントの対面でのOnco Move Extermicsトレーニングプログラムに参加します。 介入には、ポーランドのGdansk Physical Edyuction and Sportのフィットネスルームとジムで開催された、週に3回のトレーニングセッション(それぞれ60分間続く60分)が含まれます。 介入には、有酸素運動と筋力エクササイズだけでなく、ウォームアップとクールダウン要素を備えた調整/バランスと柔軟性も含まれます。 評価は、介入の前、8週間後、16週間後、介入後、介入の3か月後に4つのポイントで実施されます。
Onco Moveの介入には、フィットネスルームとジムで開催されたポーランドのGdansk Gdansk大学のジムで16週間開催されるジムが含まれます。 介入には、有酸素運動と筋力エクササイズだけでなく、ウォームアップとクールダウン要素を備えた調整/バランスと柔軟性も含まれます。
介入なし:コントロールグループ
対照群は、プロジェクトの過程で運動トレーニング介入に参加しません。 ただし、実験グループと同じように、すべての評価に参加します。介入前、8週間後、16週間後、介入後3か月後。 コントロールグループは、Onco Moveプロジェクトが終了した後、トレーニング介入に参加することが許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの健康関連の生活の質(HRQOL)からの評価された変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

HRQOLは、検証済みのアンケートを使用して、前、介入後、およびフォローアップで評価されます。

この機器は一般的な生活の質を測定し、複数のサブスケールを含みます(例: 身体的、感情的、認知機能)。 各スケールのスコアは0〜100の範囲です。

  • 機能スケールとグローバルな健康状態の場合、スコアが高いほど、機能が向上またはQOLが示されます。
  • 症状のスケール/アイテムの場合、スコアが高いほど、より深刻な症状が示されます(つまり、 より悪い結果)。

データはデジタルまたは紙の形式を介して収集され、分析されます。 統計的方法には、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルが含まれ、時間の経過とともに変化を検出します。 欠落したデータは、複数の帰属で処理されます。 このアプローチは、介入に関連する心理的および機能的幸福の包括的な評価を提供します。

介入から3か月後の登録から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数(FSFI)によって評価される女性の性機能の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

FSFIは、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足度、痛みの6つのドメインにわたる女性の性機能を測定する19項目の検証済みアンケートです。 スコアの範囲は2〜36で、スコアが高いほど性機能が向上します。

デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。

介入から3か月後の登録から
国際勃起機能のインデックスによって評価される男性の性機能の変化(IIEF)
時間枠:介入から3か月後の登録から
IIEFは、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、全体的な満足など、男性の性機能を評価する15項目のアンケートです。 スコアの範囲は5〜75で、スコアが高いほど性機能が向上します。 デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。
介入から3か月後の登録から
気分の変化、UWIST MOOD形容詞チェックリスト(UMACL)によって評価
時間枠:介入から3か月後の登録から
UMACLは、緊張した覚醒、エネルギー覚醒、快楽トーンの3つの気分の寸法を測定します。 スコアはサブスケールによって異なります。スコアが高いほど、それぞれの気分状態の存在が大きいことを示しています。 デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。
介入から3か月後の登録から
ストレス感情アンケート(KPS)によって評価される知覚されたストレスの変化
時間枠:介入から3か月後の登録から
KPSは、仕事や感情的な緊張などのドメイン全体で知覚される心理社会的ストレスを評価します。 スコアはドメインによって異なります。スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。 デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。
介入から3か月後の登録から
不安とうつ病に関する4項目の患者の健康アンケートによって評価される不安とうつ症状の変化(PHQ-4)
時間枠:介入から3か月後の登録から

PHQ-4は、不安とうつ病のためにそれぞれ2つのアイテムを備えた4項目のスクリーニングツールです。 スコアの範囲は0から12の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示します。

デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。

介入から3か月後の登録から
Neo Five-Factor Inventory(Neo-FFI)によって評価される性格特性の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から
Neo-FFIは、神経症、外向性、開放性、同意、および良心の5つの性格特性を評価します。 各特性は個別に採点されます。スコアが高いほど、特性の存在が強いことを示します。 デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。
介入から3か月後の登録から
州と特性の不安の変化、州と特性の不安インベントリ(STAI)によって評価される
時間枠:介入から3か月後の登録から
STAIには、状態不安(一時的)と特性不安(長期)を測定する2つの20項目のサブスケールが含まれています。 スコアはサブスケールあたり20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。 デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。
介入から3か月後の登録から
椅子スタンドテストで評価される下肢の強度の変化(短い身体パフォーマンスバッテリーとシニアフィットネステストから)
時間枠:介入から3か月後の登録から
下肢の強度は、短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)とシニアフィットネステスト(SFT)の両方に含まれる椅子スタンドテストを使用して測定されます。 参加者は、腕を使用せずに椅子から立ち上がるように求められ、可能な限り速く(SPPB)5つの繰り返しを完了するか、30秒(SFT)でできるだけ多くの繰り返しを完了します。 スコアが高いほど、体力が低く、機能的な独立性が向上していることを示しています。 デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。
介入から3か月後の登録から
アームカールテスト(SFTから)で評価される上肢の強度の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

上肢の強度は、SFTのアームカールテストを使用して評価されます。 参加者は、標準化された重量(女性では2.3 kg、男性で3.6 kg)を使用して、できるだけ多くの上腕二頭筋カールを30秒で実行します。 繰り返しの数が記録されます。 スコアが高いほど、上半身の筋力が大きいことを示します。

デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。

介入から3か月後の登録から
つま先のタッチとバックスクラッチテストによって評価される柔軟性の変化(SFTから)
時間枠:介入から3か月後の登録から

柔軟性は、シニアフィットネステスト(SFT)の2つのテストを使用して評価されます。

  • つま先のタッチ(シットアンドリーチ)テストでは、ボディの柔軟性が低くなります。
  • 背面スクラッチテストは、上半身(肩)の柔軟性を測定します。 リーチ距離はセンチメートルで記録されており、参加者がターゲットポイントを超えて到達することを示す正の値があります。 値が高いほど、柔軟性が高いことを示します。

デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。

介入から3か月後の登録から
6分間の散歩または2分間のステップテスト(SFTから)で評価される有酸素容量の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

有酸素能力は、参加者のフィットネスレベルに基づいて選択されたシニアフィットネステスト(SFT)の2つのテストのうちの1つを使用して評価されます。

  • 6分間のウォークテストでは、総距離がメートルで歩いています。
  • 2分間のステップテストでは、2分以内に膝リフトの数がカウントされます。 両方のテストでは、心血管持久力を評価します。 より高い値は、より良い有酸素能力を表します。

デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。

介入から3か月後の登録から
バランスと敏ility性の変化、8フィートのアップアンドゴーテスト(SFから)で評価
時間枠:介入から3か月後の登録から

バランスと俊敏性は、シニアフィットネステスト(SFT)の8フィートのアップアンドゴーテストを使用して評価されます。 参加者は座った位置から立ち上がって、8フィート(2.44 m)を歩き、回転、戻って、座って座ります。 タスクを完了する時間は数秒で記録されます。 低い時間は、転倒のバランス、敏ility性、リスクの低下を示しています。

デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。

介入から3か月後の登録から
バランスの変更、スタンディングバランステスト(SPPBから)によって評価される
時間枠:介入から3か月後の登録から

静的バランスは、SPPBのスタンディングバランステストを使用して評価されます。 参加者は、それぞれ最大10秒間、3つの徐々に挑戦的な足の位置(並んで、半タンデム、タンデム)を維持するよう求められます。 合計スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほどバランスが向上し、落下リスクが低くなります。

デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。

介入から3か月後の登録から
4メートルのウォークテスト(SPPBから)で評価される歩行速度の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

SPPBからの4メートルのウォークテストを使用して、歩行速度が評価されます。 参加者は通常のペースで4メートル歩きます。 時間が記録され、速度は毎秒メートルで計算されます。 高速は、より良い身体機能を示し、転倒リスクの低下と健康への転帰の改善に関連しています。

デジタルまたは紙の形式を介して収集されたデータは、繰り返し測定ANOVAおよび線形混合効果モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を評価します。 欠落したデータは、複数の代入でアドレス指定されます。

介入から3か月後の登録から
藻類アルゴメーターによって評価される痛みのしきい値の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

痛みのしきい値は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで評価されます。これは、痛みが知覚される最小圧力を評価するために較正された圧力刺激を適用します。 しきい値が高いほど、痛みの感度が低いことを示します。

データは、繰り返し測定統計モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を検出します。 このマルチモーダル評価は、痛みの感覚的側面と経験的側面の両方を捉えており、痛みの感受性と介入への適応の包括的なプロファイルを提供します。

介入から3か月後の登録から
藻類アルゴメーターによって評価される疼痛耐性の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

疼痛耐性は、痛みが耐えられなくなる前に容認される最大圧力として定義されるalgomedアルゴメーターを使用して測定されます。 許容値が高いほど、疼痛持久力が向上します。 測定は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで行われます。

データは、繰り返し測定統計モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を検出します。 このマルチモーダル評価は、痛みの感覚的側面と経験的側面の両方を捉えており、痛みの感受性と介入への適応の包括的なプロファイルを提供します。

介入から3か月後の登録から
視覚的アナログスケール(VAS)によって評価される主観的な痛みの強度の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

主観的な痛みの強度は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して参加者によって評価されます。これは、0が「痛みなし」を示し、100が「想像上の最悪の痛み」を示します。 スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。 評価は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで発生します。

データは、繰り返し測定統計モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を検出します。 このマルチモーダル評価は、痛みの感覚的側面と経験的側面の両方を捉えており、痛みの感受性と介入への適応の包括的なプロファイルを提供します。

介入から3か月後の登録から
Laitinen疼痛スケールによって評価される痛みの特性の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

痛みの特性は、疼痛強度、頻度、鎮痛薬の使用、身体活動における制限という4つの次元を評価するLaitinen疼痛スケールを使用して評価されます。 参加者は、各寸法を0から4のスケールで評価し、スコアが高いほど重大度または頻度が高いことを示します。 合計スコアは、これらの4つの評価の合計であり、最大スコアは16です。 評価は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで発生します。

データは、繰り返し測定統計モデルを使用して分析され、時間の経過とともに変化を検出します。 このマルチモーダル評価は、痛みの感覚的側面と経験的側面の両方を捉えており、痛みの感受性と介入への適応の包括的なプロファイルを提供します。

介入から3か月後の登録から
体重の変化、Inbody 720 Biompedance Analyzerによって評価
時間枠:介入から3か月後の登録から
体重は、バイオインピーダンスアナライザー(Inbody 720)を使用して測定されます。 ユニット:キログラム(kg)
介入から3か月後の登録から
体脂肪の割合の変化、indody 720バイオインピーダンスアナライザーによって評価
時間枠:介入から3か月後の登録から

Body fat percentage will be measured using the InBody 720 bioimpedance analyzer, which estimates the proportion of fat mass relative to total body weight. ベースライン、介入後、およびフォローアップで測定が行われ、肥満の変化を評価します。

ユニット:パーセンテージ(%)

介入から3か月後の登録から
Inbody 720 Biompedance Analyzerによって評価される骨格筋質量の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

骨格筋の質量は、Inbody 720 Biompedance Analyzerによって測定され、キログラムで筋肉組織腫瘤の推定値を提供します。 ベースライン、介入後、およびフォローアップでの測定により、筋肉組成の変化が評価されます。

ユニット:キログラム(kg)

介入から3か月後の登録から
ボディマス指数(BMI)の変化、Inbody 720測定から計算された
時間枠:介入から3か月後の登録から

BMIは、研究中に測定または記録された参加者の体重と身長を使用して計算されます。 BMIは、高さの四角(kg/m²)と比較して体重を反映しています。 BMIの変化は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで評価されます。

ユニット:kg/m²

介入から3か月後の登録から
内臓脂肪面積の変化、Inbody 720 BioImpedance Analyzerによって評価
時間枠:介入から3か月後の登録から

内臓の周囲の脂肪を表す内臓脂肪領域は、Inbody 720によって推定されます。 ベースライン、介入後、およびフォローアップでの測定は、変化を監視するために使用されます。

ユニット:cm²

介入から3か月後の登録から
ベースライン自己報告された物理的フィットネス(IFIS)vs. Inbody 720
時間枠:ベースラインで

自己報告された物理的フィットネスは、国際フィットネススケール(IFIS)を使用してベースラインで評価されます。これは、5つのドメインにわたって知覚されたフィットネスを測定する検証済みのアンケートであり、一般的なフィットネス、心気エンサイ剤のフィットネス、筋力、速度、および柔軟性です。 各アイテムは、1(非常に悪い)から5(非常に良い)から5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 スコアが高いほど、知覚されるフィットネスが良好であることを示します。 合計スコアは、分析戦略に応じて、アイテム応答の平均または合計です。

データはデジタルまたは紙の上で収集されます。 記述統計と相関分析を使用して、IFISスコアをInbody 720 Biompedance Analyzerの客観的測定と比較し、主観的および客観的適合度評価のアライメントを評価します。

ベースラインで
ベースラインの姿勢の安定性とバランス制御からの変化を評価しました
時間枠:介入から3か月後の登録から
バランスと姿勢の安定性は、Biodex Stabilometricプラットフォームを使用して評価されます。 このデバイスは、静的および動的バランス、全体的な安定性、制御されたモビリティを客観的に測定します。 測定は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで行われ、姿勢制御とバランスのパフォーマンスの変化を監視します。
介入から3か月後の登録から
ベースライン神経筋関数からの評価された変化(等速度動力測定)
時間枠:介入から3か月後の登録から
神経筋性能は、さまざまな収縮モードで筋肉機能を評価およびトレーニングするための高度な動力測定システムであるBiodex System 4 Proを使用して評価されます。 このデバイスは、等尺性、等張性(同心および偏心)、等速(同心および偏心)、反応性偏心、およびパッシブ運動条件でのテストを可能にします。 統計分析のための完全なデータアーカイブとエクスポート機能を備えた、筋力、持久力、および制御に関する客観的なデータを提供します。 測定は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで行われ、時間の経過とともに神経筋機能の変化を検出します。
介入から3か月後の登録から
ベースラインの心肺フィットネス(エルゴスピロメトリー)からの評価された変化
時間枠:介入から3か月後の登録から
心肺能力は、Jaeger Oxycon Proの固定性エルガスエルガスコジメーターを使用して評価されます。これは、運動中に呼吸したガスを分析して呼吸および循環機能を評価します。 このデバイスは、正確なO2およびCO2アナライザーを使用して、息を吹きかける(3B)分析を実施し、心血管系および肺系の詳細な機能評価を提供します。 測定された重要なパラメーターには、最大酸素取り込み(VO2 MAX)、ピーク酸素取り込み(VO2ピーク)、運動に対する換気反応(VE/VCO2勾配)、および運動中の嫌気性代謝を評価するのに役立つ呼吸交換比(RER = VCO2/VO2)が含まれます。 これらの測定は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで行われ、心肺フィットネスの改善を評価します。
介入から3か月後の登録から
ベースラインの下肢と力からの変化を評価した(垂直および水平ジャンプ)
時間枠:介入から3か月後の登録から
JARSソフトウェアを使用したKistler Model 9286BA DynamoMetric Platformを使用して、ジャンプ能力と下肢パワーが評価されます。 圧電センサーを備えたプラットフォームは、静的および動的な活動中に地上反力の運動分析を提供します。 それは、歩行、走り、ジャンプ中の動的な力と同様に、立位の静的な体の姿勢力を測定します。 このプラットフォームは、サポートフェーズ中の地上反動力の垂直および水平成分の両方をキャプチャし、下肢の出力、爆発強度、最大ジャンプ性能の評価を可能にします(例えば、垂直ジャンプの高さと最大出力)。 測定値は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで行われ、下肢のパフォーマンスの変化を評価します。
介入から3か月後の登録から
ベースライングリップ強度からの変化を評価しました
時間枠:介入から3か月後の登録から
グリップ強度は、Herkulesソフトウェアを使用したSaehan電子動力計を使用して測定されます。 このデバイスは、等尺性テストでグリップ力を測定することにより、手の筋肉の強度を評価します。 ダイナモメーターは、さまざまなハンドサイズに対応するために、5レベルの調整可能なグリップ(3.4 cmから8.5 cmの範囲)を備えています。 測定は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで行われ、筋力と手の機能の変化を追跡します。
介入から3か月後の登録から
ベースラインの血液乳酸レベルからの変化を評価しました
時間枠:登録から介入の終わりまで

乳酸スカウト4システムを使用して、血液乳酸濃度を測定します。 このデバイスは、毛細血管の血液中の乳酸レベルを評価するために設計されており、物理的なフィットネスと持久力の変化に関する洞察を提供します。

乳酸レベルは、運動テスト中に指の刺し傷によって測定されます。 ベースライン評価は、テストの開始の5〜7分前に実行され、ウォームアップ中にレベルがチェックされ、運動段階で2回レベルがチェックされます。 その後のテストは、運動終了後2分と5分後に実行されます。 このテストは、Onco-Moveトレーニングの介入の前と16週間のトレーニングへの参加後に実行されます(各テスト中に乳酸レベルが7回テストされました)。

登録から介入の終わりまで
インターロイキン-6の血清濃度の変化(IL-6)
時間枠:介入から3か月後の登録から]

IL-6濃度は、炎症反応を評価するために、ベースライン、介入後、およびフォローアップで収集された血液サンプルで測定されます。 IL-6は、運動誘発性免疫調節に関連する炎症誘発性サイトカインです。

ユニット:Pg/ml

介入から3か月後の登録から]
インターロイキン-15の血清濃度の変化(IL-15)
時間枠:介入から3か月後の登録から

IL-15は、介入に対する免疫および代謝反応を評価するために測定されます。 このサイトカインは、骨格筋の代謝と免疫シグナル伝達に役割を果たします。

ユニット:Pg/ml

介入から3か月後の登録から
イリシンの血清濃度の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

イリシンレベルは、運動誘発性代謝活性と脂肪組織の褐変のバイオマーカーとして評価されます。

ユニット:ng/ml

介入から3か月後の登録から
脳由来の神経栄養因子(BDNF)の血清濃度の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

BDNFは、介入に応じて神経可塑性と認知適応を評価するために測定されます。 ニューロンの生存、発達、およびシナプス可塑性に関与しています。

ユニット:ng/ml

介入から3か月後の登録から
SPARCの血清濃度の変化(分泌タンパク質、酸性およびシステインが豊富な)
時間枠:介入から3か月後の登録から

SPARCは、運動誘発性の筋肉適応と細胞外マトリックスのリモデリングにおけるその役割を評価するために評価されます。

ユニット:ng/ml

介入から3か月後の登録から
デコリンの血清濃度の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

デコリンは、介入後の筋肉再生および抗線維性活性のマーカーとして分析されます。

ユニット:ng/ml

介入から3か月後の登録から
ACE遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで

アンジオテンシン変換酵素(ACE)遺伝子の多型は、血液サンプルを使用して分析され、介入に対する心肺および筋肉の適応との関連を評価します。 遺伝子型(例えば、I/I、I/D、D/D)が報告されます。

測定単位:各遺伝子型を持つ参加者の割合

ベースラインで
ACTN3遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで

Actn3の多型を分析して、筋力と持久力のパフォーマンスとの関連を調査します。

測定単位:各遺伝子型を持つ参加者の割合

ベースラインで
PPARGC1A遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで
ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター1-α(PPARGC1A)遺伝子の多型は、ミトコンドリア機能および代謝適応との関連について調べられます。
ベースラインで
BDNF遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで

BDNF VAL66MET多型は、介入に応答した神経可塑性と気分の変化におけるその役割を評価するために遺伝子型です。

測定単位:VAL/VAL、VAL/MET、MET/MET遺伝子型の割合

ベースラインで
VEGF遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで

VEGF遺伝子の多型は分析され、血管適応との関連が調査されます。

測定単位:遺伝子型バリアントの割合

ベースラインで
IL6遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで

IL6多型は、介入に対する炎症反応におけるその役割について評価されます。

測定単位:g/g、g/c、およびc/c遺伝子型の割合

ベースラインで
NOS3遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで

NOS3は、内皮機能と運動反応に関連して評価されます。

測定単位:g/g、g/t、およびt/t遺伝子型の割合

ベースラインで
HIF1A遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで

HIF1Aは、低酸素耐性と代謝反応を伴う潜在的なリンクについて評価されます。

測定単位:Pro/Pro、Pro/Ser、およびSer/Ser/Serの遺伝子型の割合

ベースラインで
TNF-α遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで
TNF-αは、炎症性調節を調べるために遺伝子型になります。 測定単位:G/G、G/A、およびA/A遺伝子型の割合
ベースラインで
MTOR経路遺伝子多型の分布
時間枠:ベースラインで

MTOR経路からの遺伝子の選択された多型は、代謝および筋肉の適応との関連について分析されます。

測定単位:遺伝子型バリアントの割合

ベースラインで
相対的なテロメアの長さとテロメラーゼ活性の変化
時間枠:介入から3か月後の登録から

テロメアの長さとテロメラーゼ活性は、QPCRまたはELISAベースのアッセイを使用して測定され、介入の過程で細胞老化を評価します。

測定単位:

  • テロメア長:T/S比
  • テロメラーゼ活性:µgタンパク質あたりの単位
介入から3か月後の登録から
14項目のメダスアンケートで評価された地中海ダイエットの順守
時間枠:介入から3か月までのベースラインから

地中海の食事パターンの順守は、元々開発および前提条件で開発および検証された14項目の地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー(MEDAS)を使用して評価されます。 このアンケートは、オリーブオイル、果物、野菜、マメ科植物、ナッツ、魚、ワイン、赤い肉や加工食品など、地中海の食事に特徴的な主要な食品成分の消費頻度を評価します。 各項目は0(基準を満たしていない)または1(基準を満たしていない)としてスコアリングされ、その結果、0〜14の範囲の合計スコアがあり、より高いスコアは地中海の食事のより大きな遵守を示します。

測定単位:0-14スケールでスコア

介入から3か月までのベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:David Jiménez-Pavón, Professor、Universidad de Cadiz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月18日

最初の投稿 (実際)

2025年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AWFiS/2025_1_MW-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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