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Onco Move - Mejora de la aptitud psicofísica en sobrevivientes de cáncer adultos (OncoMove)

18 de julio de 2025 actualizado por: Gdansk University of Physical Education and Sport
El proyecto ONCO Move tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de entrenamiento de ejercicios de grupo multicomponente supervisado de 16 semanas en el bienestar psicofísico de las personas que se someten o se recuperan del tratamiento del cáncer. Un total de 70 participantes, de 18 a 55 años, con varios tipos de cáncer, serán reclutados para el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (que participará en el programa de ejercicio de movimiento de ONCO) o un grupo de control (atención habitual). Se tomarán mediciones basales para evaluar su salud psicológica, fisiológica, funcional y bioquímica. Estas pruebas ayudarán a determinar los niveles iniciales de salud psicofísica y la calidad de vida de los participantes. El grupo experimental se someterá a sesiones de ejercicio grupal tres veces por semana en la Universidad de Educación Física y Deporte de Gdansk, dirigido por instructores de acondicionamiento físico certificados. El estudio evaluará los efectos del programa en tres puntos de tiempo diferentes: después de 8 semanas, después de 16 semanas y 3 meses después de la finalización del programa. El objetivo principal es investigar cómo el entrenamiento regular de movimientos de ONCO influye en la salud física y psicológica de los pacientes con cáncer, incluido su estado funcional general, la aptitud física y la calidad de vida. Los resultados proporcionarán información valiosa sobre los efectos psicofísicos positivos de los entrenamientos grupales para pacientes con cáncer y contribuirán a desarrollar un conjunto de actividades físicas y formularios físicos recomendados para pacientes oncológicos durante y después del tratamiento. Además, los resultados ayudarán en la creación de pautas para recomendar ejercicios psicofísicos que puedan ayudar a la recuperación y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto ONCO Move está diseñado para evaluar los efectos de un programa de ejercicios de ejercicio grupal supervisado de 16 semanas en el bienestar psicofísico de las personas que se someten o se recuperan del tratamiento del cáncer. El estudio involucrará a 70 participantes de entre 18 y 55 años, lo que representa una muestra diversa con diferentes tipos de cáncer. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: el grupo experimental, que participará en el programa de ejercicio de movimiento de ONCO, o el grupo de control, que no participará en la intervención del ejercicio. El objetivo principal del estudio es investigar cómo la participación regular en el programa de ejercicio de movimiento de ONCO afecta a varios aspectos de la salud física y psicológica de los participantes. Estos aspectos incluyen el estado funcional general, los niveles de aptitud y la calidad de vida. El estudio evaluará el impacto de la capacitación en múltiples parámetros, como la salud psicológica (por ejemplo, la ansiedad, la depresión y el estrés), la función física o la aptitud relacionada con la salud (por ejemplo, la fuerza muscular, la aptitud cardiorrespiratoria, el equilibrio y la composición corporal), la autonomía (por ejemplo, la capacidad de los actividades diarias) y los biomarcadores asociados con la inflamación, la recuperación musculosa y la función general de los músicos, y la función de los bienes metabólicos generales, así, también, lo que realizarán actividades diarias), que van a los bienes de rendimiento) y los bienes de biomarcadores asociados, y la función musculosa, y la función general, y, y la función de los bienes de referencia general, y, y el bien, así como marcadores, así, también, lo que realizarán marcas de desempeño). Variabilidad individual en respuesta a la intervención y proporcionar información sobre las influencias genéticas en la inflamación, el metabolismo, la adaptación muscular y el envejecimiento celular.

Al examinar estos resultados, el estudio tiene como objetivo proporcionar nuevas ideas sobre cómo el ejercicio estructurado puede beneficiar a los pacientes con cáncer durante y después del tratamiento. Esta información podría servir como base para desarrollar pautas para recomendar programas de ejercicio específicos adaptados a las necesidades de los pacientes con oncología. Un total de 70 participantes serán reclutados para el estudio. Los participantes serán cuidadosamente seleccionados para incluir individuos entre las edades de 18 y 55 años que se han sometido o se someten a tratamiento contra el cáncer. Representarán una variedad de tipos de cáncer para garantizar que los hallazgos sean aplicables en diferentes poblaciones de pacientes. Antes de la participación, se realizarán mediciones de línea de base para evaluar su estado de salud psicológico, fisiológico, funcional y bioquímico. Después de la evaluación de línea de base, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos: 1) Grupo experimental: este grupo participará en el programa de ejercicio de movimiento ONCO, que involucra sesiones de ejercicios supervisados con tres veces por semana. 2) Grupo de control: los participantes en el grupo de control no participarán en el programa ONCO Move, pero continuarán sus actividades/atención habituales y obtendrán recomendaciones de actividad física. Recibirán consejos generales de bienestar y recomendaciones de actividad física, pero no se les recetará ningún entrenamiento físico específico durante el período de estudio.

El programa de ejercicio de movimiento de ONCO está diseñado específicamente para pacientes con cáncer e incluirá una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia, flexibilidad y coordinación/equilibrio. Las sesiones de entrenamiento del ejercicio se adaptarán a los niveles de aptitud individual de los participantes y progresarán en carga/intensidad durante las 16 semanas. El programa tiene como objetivo: (1) mejorar la capacidad aeróbica y la fuerza muscular; (2) mejorar la flexibilidad, la coordinación/equilibrio y la movilidad; (3) reducir la fatiga y mejorar el estado de ánimo; (4) Promover un sentido de empoderamiento y aumentar los niveles generales de actividad física. Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana, con cada sesión que dure aproximadamente 60 minutos (parámetro de volumen). El programa de ejercicios será personalizado y adaptado a las necesidades y habilidades de cada participante, asegurando que se involucren en ejercicios seguros y efectivos que sean adecuados para su nivel actual de función. Todas las sesiones serán supervisadas por instructores de acondicionamiento físico certificados que están capacitados para trabajar con personas que se recuperan del tratamiento del cáncer.

El impacto del programa ONCO Move se evaluará en cuatro puntos de tiempo durante el estudio: (1) en la línea de base; (2) después de 8 semanas de participación en el programa de ejercicios; (3) después de 16 semanas, al finalizar el programa de ejercicios; y (4) tres meses después de la finalización del programa, para evaluar los efectos a más largo plazo de la intervención. En cada punto de tiempo, los participantes se someterán a una evaluación integral, incluidas evaluaciones psicológicas, fisiológicas y funcionales, así como pruebas bioquímicas para medir marcadores de salud específicos. Estos puntos de tiempo ayudarán a determinar los efectos inmediatos y sostenidos del programa de acondicionamiento físico en el bienestar de los participantes. El estudio utilizará una variedad de medidas de resultado para evaluar el impacto del programa ONCO Move. Estos incluyen: (1) Pruebas de aptitud física: una serie de pruebas diseñadas para evaluar la fuerza, el equilibrio, la flexibilidad y la aptitud cardiorrespiratoria, incluida la prueba de ejercicios senior (SFT) y la batería de rendimiento físico corto (SPPB); (2) Evaluaciones psicológicas como herramientas para evaluar la ansiedad, la depresión, el estrés y la calidad de vida, como el cuestionario de salud del paciente de cuatro ítems para la ansiedad y la depresión (PHQ-4) y varias escalas que miden el estado de ánimo, la función sexual y la calidad de vida general relacionada con la salud; (3) Se analizarán marcadores bioquímicos, muestras de sangre para medir biomarcadores como IL-6, IL-15, Irisin, BDNF, SPARC y decorina, que están asociados con inflamación, salud muscular y recuperación física general; (4) Los análisis genéticos incluirán polimorfismos ubicados en los siguientes genes: ACE, ACTN3, PPARGC1A, BDNF, VEGF, IL6, NOS3, HIF1A, TNF-α, MTOR PATHWAY, TELOMERES y TELOMERASASE; (5) Fitness autoinformado: las evaluaciones subjetivas de los participantes sobre su estado físico se registrarán utilizando herramientas como la Escala Internacional de Fitness (IFIS).

El proyecto ONCO Move tiene el potencial de hacer contribuciones significativas al campo de la investigación del ejercicio del cáncer. Al investigar los efectos psicofísicos del entrenamiento físico del ejercicio, el estudio proporcionará información basada en la evidencia sobre los beneficios del ejercicio físico estructurado para pacientes con cáncer. Estos hallazgos podrían conducir al desarrollo de directrices para los profesionales de la oncología, ayudándoles a recomendar el ejercicio físico apropiado durante y después del tratamiento. Además, el estudio ayudará a dar forma a futuros programas de ejercicio y mejorará la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer al promover el ejercicio físico como un componente central de la recuperación posterior al tratamiento. Los resultados de este estudio también pueden allanar el camino para los cambios en las políticas de salud que fomentan la integración de las intervenciones de ejercicio en las prácticas estándar de atención del cáncer, mejorando los resultados y el empoderamiento de los sobrevivientes del cáncer a tomar el control de su salud física y psicológica. Al evaluar cuidadosamente los efectos del programa Onco-MOVE en varios parámetros de salud, el estudio tiene como objetivo contribuir con evidencia valiosa que guiará el desarrollo de intervenciones de ejercicio físico personalizados y personalizados para pacientes con cáncer. En última instancia, el proyecto busca mejorar el bienestar general de los pacientes y los sobrevivientes de cáncer, mejorar su calidad de vida y proporcionar una base para futuras intervenciones de ejercicio en atención oncológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Jiménez-Pavón, Professor
  • Número de teléfono: +34667788602
  • Correo electrónico: david.jimenez@uca.es

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-336
        • Gdansk University of Physical Education and Sport
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marzena Wieczorek-Przybylo, M.Litt.
        • Sub-Investigador:
          • Tomczyk Maja, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Milena Lachowicz, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Agnieszka Kowalska, MA
        • Sub-Investigador:
          • Mateusz Sprengel, MS
        • Sub-Investigador:
          • Bartłomiej Zyborowicz, MS
        • Sub-Investigador:
          • Jakub Szczubełek, B.Sc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 55 años.
  • Actualmente se someten a tratamiento contra el cáncer o hasta 5 años después del tratamiento.
  • Individuos con varios tipos de cáncer.
  • Los participantes que han estado físicamente inactivos y han liderado un estilo de vida sedentario desde el diagnóstico.
  • Ambos géneros, sin requisito de igual distribución entre mujeres y hombres.
  • Participantes que se comprometen a asistir a tres sesiones de capacitación por semana.
  • Aprobación del oncólogo para participar en el proyecto.
  • El consentimiento informado firmado del paciente para participar en el estudio y el consentimiento para el procesamiento de datos personales.

Criterios de exclusión:

  • Edad por debajo de 18 o más de 55 en el momento del registro para el proyecto.
  • Individuos físicamente activos.
  • Condiciones de salud que previenen la participación continua en el estudio o intervención.
  • Participantes que no se comprometen a asistir a tres sesiones de capacitación por semana.
  • Falta de aprobación de Oncologist para participar en las actividades de estudio y capacitación descritas en el proyecto.
  • Falta de consentimiento informado firmado para participar en el estudio y consentimiento para el procesamiento de datos personales.

  • Mujeres embarazadas*.

    • Las mujeres embarazadas que deseen participar en el proyecto podrán asistir a una conferencia gratuita sobre las directrices de la Organización Mundial de la Salud y la Facultad de Medicina Deportiva Americana con respecto a la actividad física recomendada para pacientes con cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención participará en un programa de entrenamiento de ejercicios de movimiento Onco multicomponente durante 16 semanas. La intervención incluirá tres sesiones de entrenamiento por semana (cada una duración de 60 minutos), celebrada en las salas de fitness y el gimnasio de la Universidad de Educación Física y Deporte de Gdansk en Polonia. La intervención incluirá ejercicios aeróbicos y de fuerza, pero también coordinación/equilibrio y flexibilidad, con elementos de calentamiento y enfriamiento. Las evaluaciones se realizarán en cuatro puntos: antes de la intervención, después de 8 semanas, después de 16 semanas y 3 meses después de la intervención.
Otro: Onco Move Multicomponent Programa de capacitación cara a cara
La intervención de movimiento de Onco incluirá tres sesiones de entrenamiento por semana (cada una duración de 60 minutos), celebrada en las salas de fitness y el gimnasio de la Universidad de Educación Física y Deporte de Gdansk en Polonia durante 16 semanas. La intervención incluirá ejercicios aeróbicos y de fuerza, pero también coordinación/equilibrio y flexibilidad, con elementos de calentamiento y enfriamiento.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no participará en la intervención de entrenamiento del ejercicio durante el curso del proyecto. Sin embargo, participará en todas las evaluaciones como el grupo experimental: antes de la intervención, después de 8 semanas, después de 16 semanas y 3 meses después de la intervención. El grupo de control podrá participar en la intervención de capacitación después de que termine el proyecto de movimiento de ONCO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios evaluados de la calidad de vida relacionada con la salud basal (HRQOL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

HRQOL se evaluará previamente, después de la intervención y en el seguimiento utilizando el cuestionario validado: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Este instrumento mide la calidad de vida general e incluye múltiples subescalas (p. Funcionamiento físico, emocional y cognitivo). Los puntajes en cada escala varían de 0 a 100.

  • Para escalas funcionales y estado de salud global, los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento o calidad de vida.
  • Para las escalas/artículos de síntomas, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves (es decir, peores resultados).

Los datos se recopilarán a través de formatos digitales o en papel y se analizarán. Los métodos estadísticos incluyen modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineal de medidas repetidas para detectar cambios con el tiempo. Los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple. Este enfoque proporciona una evaluación integral del bienestar psicológico y funcional relacionado con la intervención.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función sexual femenina, evaluado por el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

El FSFI es un cuestionario validado de 19 ítems que mide la función sexual femenina en seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Los puntajes varían de 2 a 36, con puntajes más altos que indican una mejor función sexual.

Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la función sexual masculina, evaluado por el índice internacional de la función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
El IIEF es un cuestionario de 15 ítems que evalúa la función sexual masculina, incluida la función eréctil, la función orgásmica, el deseo sexual, la satisfacción del sexo y la satisfacción general. Los puntajes varían de 5 a 75, con puntajes más altos que indican una mejor función sexual. Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en los estados del estado de ánimo, evaluado por la lista de verificación de adjetivos de humor UWIST (UMACL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
UMACL mide tres dimensiones del estado de ánimo: excitación tensa, excitación energética y tono hedónico. Los puntajes varían según la subescala; Los puntajes más altos indican una mayor presencia del estado de humor respectivo. Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el estrés percibido, evaluado por el Cuestionario de Sentimiento de Estrés (KPS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
KPS evalúa el estrés psicosocial percibido en los dominios como el trabajo y la tensión emocional. Los puntajes varían según el dominio; Los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido. Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión, evaluado por el cuestionario de salud del paciente de cuatro ítems para la ansiedad y la depresión (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

PHQ-4 es una herramienta de detección de 4 ítems con dos elementos cada uno para ansiedad y depresión. Los puntajes varían de 0 a 12, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.

Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en los rasgos de personalidad, evaluado por el inventario NEO Five Factor (Neo-FFI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Neo-FFI evalúa cinco rasgos de personalidad: neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia. Cada rasgo se califica por separado; Los puntajes más altos indican una presencia más fuerte del rasgo. Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la ansiedad del estado y del rasgo, evaluado por el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
STAI incluye dos subescalas de 20 ítems que miden la ansiedad del estado (temporal) y la ansiedad de rasgos (a largo plazo). Los puntajes varían de 20 a 80 por subescala, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad. Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la resistencia a la extremidad inferior, evaluada por la prueba de stand de silla (de la batería de rendimiento físico corto y la prueba de condición física para personas mayores)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
La resistencia a la extremidad inferior se medirá utilizando la prueba de soporte de silla, incluida tanto en la batería de rendimiento físico corto (SPPB) como en la prueba de ejercicios senior (SFT). Se les pide a los participantes que se levanten de una silla sin usar sus brazos, ya sea completando cinco repeticiones lo más rápido posible (SPPB) o tantas repeticiones como sea posible en 30 segundos (SFT). Las puntuaciones más altas indican una mejor resistencia del cuerpo y la independencia funcional. Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la resistencia de la extremidad superior, evaluada por la prueba de rizo del brazo (de SFT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

La resistencia de la extremidad superior se evaluará utilizando la prueba de rizo del brazo del SFT. Los participantes realizan tantos rizos de bíceps como sea posible en 30 segundos utilizando pesos estandarizados (2.3 kg para mujeres y 3.6 kg para hombres). Se registra el número de repeticiones. Las puntuaciones más altas indican una mayor fuerza muscular de la parte superior del cuerpo.

Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio de flexibilidad, evaluado por las pruebas de toque de punta y rastrojo (de SFT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

La flexibilidad se evaluará utilizando dos pruebas de la Prueba de Fitness Senior (SFT):

  • La prueba de toque del dedo del pie (Sit-and-Right) mide la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo.
  • La prueba de rasguño trasera mide la flexibilidad de la parte superior del cuerpo (hombro). Las distancias de alcance se registran en centímetros, con valores positivos que indican que el participante alcanza más allá del punto objetivo. Los valores más altos indican una mayor flexibilidad.

Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la capacidad aeróbica, evaluado por una caminata de 6 minutos o una prueba de paso de 2 minutos (de SFT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

La capacidad aeróbica se evaluará utilizando una de las dos pruebas de la Prueba de Fitness Senior (SFT), seleccionada en función del nivel de aptitud del participante:

  • La prueba de caminata de 6 minutos registra la distancia total en metros.
  • La prueba de paso de 2 minutos cuenta el número de elevadores de rodilla en 2 minutos. Ambas pruebas evalúan la resistencia cardiovascular. Los valores más altos representan una mejor capacidad aeróbica.

Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el equilibrio y agilidad, evaluado mediante una prueba promedio de 8 pies (de SF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

El equilibrio y la agilidad se evaluarán utilizando la prueba UP-Y-Go de 8 pies de la Prueba de Fitness Senior (SFT). Los participantes se paran desde una posición sentada, caminan 8 pies (2.44 m), giran, regresan y se sientan. El tiempo para completar la tarea se registra en segundos. Los tiempos más bajos indican un mejor equilibrio, agilidad y reducción de riesgos para caídas.

Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio de equilibrio, evaluado mediante la prueba de equilibrio de pie (de SPPB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

El equilibrio estático se evaluará utilizando la prueba de balance de pie de SPPB. Se les pide a los participantes que mantengan tres posiciones de los pies progresivamente más desafiantes (lado a lado, semi-tándem, tándem) durante hasta 10 segundos cada una. La puntuación total varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio y un menor riesgo de caída.

Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la velocidad de caminar, evaluado por la prueba de caminata de 4 metros (de SPPB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

La velocidad de caminata se evaluará utilizando la prueba de caminata de 4 metros desde SPPB. Los participantes caminan 4 metros a su ritmo habitual. Se registra el tiempo y la velocidad se calcula en metros por segundo. Las velocidades más altas indican una mejor función física y se asocian con un riesgo reducido de caída y mejores resultados de salud.

Los datos recopilados a través de formatos digitales o de papel se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos de ANOVA y lineales de medidas repetidas para evaluar los cambios con el tiempo. Los datos faltantes se abordarán con imputación múltiple.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el umbral de dolor, evaluado por algómetro algomado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

El umbral del dolor se evaluará al inicio, después de la intervención y el seguimiento utilizando el algómetro algomado, que aplica estímulos de presión calibrados para evaluar la presión mínima a la que se percibe el dolor. Los umbrales más altos indican una menor sensibilidad al dolor.

Los datos se analizarán utilizando modelos estadísticos de medidas repetidas para detectar cambios a lo largo del tiempo. Esta evaluación multimodal captura aspectos sensoriales y experienciales del dolor, proporcionando un perfil integral de sensibilidad al dolor y adaptación a la intervención.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la tolerancia al dolor, evaluado por algómetro algomado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

La tolerancia al dolor se medirá utilizando el algómetro algomado, definido como la presión máxima tolerada antes de que el dolor sea intolerable. Los valores de tolerancia más altos indican una mejor resistencia al dolor. Las mediciones se tomarán al inicio, después de la intervención y seguimiento.

Los datos se analizarán utilizando modelos estadísticos de medidas repetidas para detectar cambios a lo largo del tiempo. Esta evaluación multimodal captura aspectos sensoriales y experienciales del dolor, proporcionando un perfil integral de sensibilidad al dolor y adaptación a la intervención.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la intensidad del dolor subjetivo, evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

La intensidad del dolor subjetivo será calificada por los participantes utilizando la Escala Analógica Visual (VAS), una línea horizontal de 100 mm donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable". Los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención y seguimiento.

Los datos se analizarán utilizando modelos estadísticos de medidas repetidas para detectar cambios a lo largo del tiempo. Esta evaluación multimodal captura aspectos sensoriales y experienciales del dolor, proporcionando un perfil integral de sensibilidad al dolor y adaptación a la intervención.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en las características del dolor, evaluado por la escala de dolor de Laitinen
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

Las características del dolor se evaluarán utilizando la escala de dolor de Laitinen, que evalúa cuatro dimensiones: intensidad del dolor, frecuencia, uso de analgésicos y limitaciones en la actividad física. Los participantes califican cada dimensión en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad o frecuencia. La puntuación total es la suma de estas cuatro calificaciones, con una puntuación máxima posible de 16. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención y seguimiento.

Los datos se analizarán utilizando modelos estadísticos de medidas repetidas para detectar cambios a lo largo del tiempo. Esta evaluación multimodal captura aspectos sensoriales y experienciales del dolor, proporcionando un perfil integral de sensibilidad al dolor y adaptación a la intervención.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el peso corporal, evaluado por el analizador de bioimpedance inbody 720
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
El peso corporal se medirá utilizando un analizador de bioimpedance (Inbody 720). Unidades: kilogramos (kg)
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el porcentaje de grasa corporal, evaluado por el analizador de bioimpedance inbody 720
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando el analizador de bioimpedance inbody 720, que estima la proporción de masa de grasa en relación con el peso corporal total. Las mediciones se tomarán al inicio, después de la intervención y seguimiento para evaluar los cambios en la adiposidad.

Unidades: porcentaje (%)
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la masa del músculo esquelético, evaluado por el analizador de bioimpedance inbody 720
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

La masa del músculo esquelético se medirá mediante el analizador de bioimpedance inbody 720, proporcionando una estimación de la masa del tejido muscular en kilogramos. Las mediciones al inicio, después de la intervención y seguimiento evaluarán los cambios en la composición muscular.

Unidades: kilogramos (kg)
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el índice de masa corporal (IMC), calculado a partir de las mediciones inbody 720
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

El IMC se calculará utilizando el peso y la altura del participante medido o registrado durante el estudio. El IMC refleja la masa corporal en relación con la altura al cuadrado (kg/m²). Los cambios en el IMC se evaluarán al inicio, después de la intervención y seguimiento.

Unidades: kg/m²
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en el área de grasa visceral, evaluado por el analizador de bioimpedance inbody 720
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

El área de grasa visceral, que representa la grasa que rodea los órganos internos, será estimado por el Inbody 720. Las mediciones al inicio, después de la intervención y seguimiento se utilizarán para monitorear los cambios.

Unidades: CM²
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Fitness físico autoinformado (IFIS) de línea de base vs. Inbody 720
Periodo de tiempo: En la línea de base

La aptitud física autoinformada se evaluará al inicio utilizando la Escala Internacional de Fitness (IFIS), un cuestionario validado que mide la aptitud percibida en cinco dominios: estado físico general, aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular, agilidad de velocidad y flexibilidad. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos de 1 (muy pobre) a 5 (muy bueno). Los puntajes más altos indican una mejor aptitud percibida. La puntuación total es la media o suma de las respuestas de ítems, dependiendo de la estrategia de análisis.

Los datos se recopilarán digitalmente o en papel. Las estadísticas descriptivas y los análisis de correlación se utilizarán para comparar las puntuaciones de IFIS con las medidas objetivas del analizador de bioimpedancia inbody 720, para evaluar la alineación entre las evaluaciones de aptitud subjetiva y objetiva.
En la línea de base
Cambios evaluados de la estabilidad postural basal y el control del equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
El equilibrio y la estabilidad postural se evaluarán utilizando la plataforma estabilométrica BioDex. Este dispositivo mide objetivamente el equilibrio estático y dinámico, la estabilidad general y la movilidad controlada. Las mediciones se tomarán al inicio, después de la intervención y seguimiento para monitorear los cambios en el control postural y el rendimiento del equilibrio.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambios evaluados de la función neuromuscular basal (dinamometría isocinética)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
El rendimiento neuromuscular se evaluará utilizando el Sistema BiDex 4 Pro, un sistema dinamométrico avanzado para evaluar y entrenar la función muscular en varios modos de contracción. El dispositivo permite probar en condiciones isométricas, isotónicas (concéntricas y excéntricas), isocinéticas (concéntricas y excéntricas), excéntricas reactivas y de movimiento pasivo. Proporciona datos objetivos sobre la fuerza muscular, la resistencia y el control, con el archivo de datos completo y las capacidades de exportación para el análisis estadístico. Las mediciones se realizarán al inicio, después de la intervención y seguimiento para detectar cambios en la función neuromuscular a lo largo del tiempo.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambios evaluados de la aptitud cardiopulmonar basal (ErgaSpirometría)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
La capacidad cardiopulmonar se evaluará utilizando el ergospirómetro estacionario Jaeger Oxycon Pro, que analiza los gases exhalados durante el ejercicio para evaluar la función respiratoria y circulatoria. El dispositivo utiliza análisis precisos de O2 y CO2 para realizar un análisis de respiración por respiración (3B), proporcionando evaluaciones funcionales detalladas de los sistemas cardiovasculares y pulmonares. Los parámetros clave medidos incluyen la absorción máxima de oxígeno (VO2 MAX), la absorción máxima de oxígeno (pico VO2), respuesta ventilatoria al ejercicio (pendiente VE/VCO2) y la relación de intercambio respiratorio (RER = VCO2/VO2), que es útil para evaluar el metabolismo anaeróbico durante el ejercicio. Estas medidas se tomarán al inicio, después de la intervención y seguimiento para evaluar las mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambios evaluados de la potencia y la fuerza de la extremidad inferior de la línea de base (salto vertical y horizontal)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
La capacidad de salto y la potencia de las extremidades inferiores se evaluarán utilizando la plataforma dinamométrica Kistler Model 9286BA con software Mars. La plataforma, equipada con sensores piezoeléctricos, proporciona un análisis cinético de las fuerzas de reacción de tierra durante las actividades estáticas y dinámicas. Mide las fuerzas posturales del cuerpo estático en posición de pie, así como las fuerzas dinámicas durante la caminata, la carrera y el salto. La plataforma captura componentes verticales y horizontales de las fuerzas de reacción de tierra durante la fase de soporte, lo que permite la evaluación de la potencia de las extremidades inferiores, la resistencia explosiva y el rendimiento máximo de salto (por ejemplo, altura de salto vertical y potencia máxima). Las mediciones se tomarán al inicio, después de la intervención y seguimiento para evaluar los cambios en el rendimiento de las extremidades inferiores.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambios evaluados de la fuerza de agarre de referencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
La resistencia al agarre se medirá utilizando el dinamómetro electrónico Saehan con el software Herkules. Este dispositivo evalúa la fuerza del músculo de la mano midiendo la fuerza de agarre en una prueba isométrica. El dinamómetro presenta un agarre ajustable de cinco niveles (que varía de 3.4 cm a 8.5 cm) para acomodar diferentes tamaños de manos. Las mediciones se tomarán al inicio, después de la intervención y seguimiento para rastrear los cambios en la fuerza muscular y la función de la mano.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Evaluar los cambios de los niveles basales de lactato sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención

La concentración de lactato en sangre se medirá utilizando el sistema Lactato Scout 4. Este dispositivo está diseñado para evaluar los niveles de lactato en la sangre capilar, proporcionando información sobre los cambios en la aptitud física y la resistencia.

Los niveles de lactato se medirán mediante pinchazo con los dedos durante la prueba de ejercicio. Se realizará una evaluación de referencia de 5 a 7 minutos antes del inicio de la prueba, luego los niveles se verificarán durante el calentamiento y dos veces durante la fase de ejercicio. Las pruebas posteriores se realizarán 2 y 5 minutos después del final del ejercicio. La prueba se realizará antes de la intervención de entrenamiento de Onco-Move y después de participar en 16 semanas de entrenamiento (niveles de lactato probados siete veces durante cada prueba).
Desde la inscripción hasta el final de la intervención
Cambio en la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención]

La concentración de IL-6 se medirá en muestras de sangre recolectadas al inicio, después de la intervención y seguimiento para evaluar la respuesta inflamatoria. IL-6 es una citocina proinflamatoria asociada con la modulación inmune inducida por el ejercicio.

Unidades: PG/ml
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención]
Cambio en la concentración sérica de interleucina-15 (IL-15)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

Se medirá IL-15 para evaluar las respuestas inmunes y metabólicas a la intervención. Esta citocina juega un papel en el metabolismo del músculo esquelético y la señalización inmune.

Unidades: PG/ml
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la concentración sérica de Irisin
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

Los niveles de irisina se evaluarán como un biomarcador de la actividad metabólica inducida por el ejercicio y el dorado del tejido adiposo.

Unidades: NG/ML
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la concentración sérica del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

BDNF se medirá para evaluar la neuroplasticidad y las adaptaciones cognitivas en respuesta a la intervención. Está involucrado en la supervivencia neuronal, el desarrollo y la plasticidad sináptica.

Unidades: NG/ML
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la concentración sérica de SPARC (proteína secretada, ácida y rica en cisteína)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

Se evaluará SPARC para evaluar su papel en la adaptación muscular inducida por el ejercicio y la remodelación de la matriz extracelular.

Unidades: NG/ML
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Cambio en la concentración sérica de la decoración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

La decorina se analizará como un marcador de regeneración muscular y actividad antifibrótica después de la intervención.

Unidades: NG/ML
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Distribución de polimorfismos de genes as
Periodo de tiempo: En la línea de base

Los polimorfismos en el gen de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) se analizarán utilizando muestras de sangre para evaluar las asociaciones con adaptación cardiorrespiratoria y muscular a la intervención. Se informarán los genotipos (por ejemplo, I/I, I/D, D/D).

Unidad de medida: proporción de participantes con cada genotipo
En la línea de base
Distribución de polimorfismos del gen ACTN3
Periodo de tiempo: En la línea de base

El polimorfismo ACTN3 se analizará para explorar asociaciones con fuerza muscular y rendimiento de resistencia.

Unidad de medida: proporción de participantes con cada genotipo
En la línea de base
Distribución de polimorfismos del gen PPARGC1A
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los polimorfismos en el coactivador gamma 1-alfa (PPARGC1A) del receptor activado por el proliferador de peroxisoma (PPARGC1A) para detectar asociaciones con la función mitocondrial y la adaptación metabólica.
En la línea de base
Distribución de polimorfismos del gen bdnf
Periodo de tiempo: En la línea de base

El polimorfismo BDNF Val66Met se genotipará para evaluar su papel en la neuroplasticidad y los cambios en el estado de ánimo en respuesta a la intervención.

Unidad de medida: proporción de genotipos Val/Val, Val/Met y Met/Met
En la línea de base
Distribución de polimorfismos del gen VEGF
Periodo de tiempo: En la línea de base

Los polimorfismos en el gen VEGF se analizarán para explorar asociaciones con la adaptación vascular.

Unidad de medida: proporción de variantes de genotipo
En la línea de base
Distribución de polimorfismos del gen IL6
Periodo de tiempo: En la línea de base

Los polimorfismos de IL6 se evaluarán por su papel en la respuesta inflamatoria a la intervención.

Unidad de medida: proporción de genotipos G/G, G/C y C/C
En la línea de base
Distribución de polimorfismos del gen NOS3
Periodo de tiempo: En la línea de base

NOS3 se evaluará en relación con la función endotelial y la respuesta al ejercicio.

Unidad de medida: proporción de genotipos G/G, G/T y T/T
En la línea de base
Distribución de polimorfismos del gen hif1a
Periodo de tiempo: En la línea de base

HIF1A se evaluará para posibles vínculos con tolerancia a la hipoxia y respuesta metabólica.

Unidad de medida: proporción de genotipos Pro/Pro, Pro/Ser y Ser/Ser
En la línea de base
Distribución de polimorfismos del gen TNF-α
Periodo de tiempo: En la línea de base
El TNF-α se genotipará para examinar la regulación inflamatoria. Unidad de medida: proporción de genotipos G/G, G/A y A/A
En la línea de base
Distribución de polimorfismos del gen de la vía mTOR
Periodo de tiempo: En la línea de base

Los polimorfismos seleccionados en los genes de la vía mTOR se analizarán para las asociaciones con adaptación metabólica y muscular.

Unidad de medida: proporción de variantes de genotipo
En la línea de base
Cambio en la longitud relativa de los telómeros y la actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención

La longitud de los telómeros y la actividad de la telomerasa se medirán utilizando ensayos basados en QPCR o ELISA para evaluar el envejecimiento celular en el transcurso de la intervención.

Unidad de medida:

  • Longitud del telómero: relación T/S
  • Actividad de telomerasa: unidades por µg de proteína
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
Adhesión a la dieta mediterránea evaluada por el cuestionario Medas de 14 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención

La adhesión a un patrón dietético mediterráneo se evaluará utilizando el pantalla de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems (MEDAS), desarrollada y validada originalmente en el ensayo predimentado. Este cuestionario evalúa la frecuencia de consumo de componentes de alimentos clave característicos de la dieta mediterránea, como el aceite de oliva, las frutas, las verduras, las legumbres, las nueces, el pescado, el vino y los límites de la carne roja y los alimentos procesados. Cada elemento se califica como 0 (no cumple con el criterio) o 1 (cumple con el criterio), lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 14, donde los puntajes más altos indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.

Unidad de medida: puntaje en una escala de 0-14
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gdansk University of Physical Education and Sport

Colaboradores

University of Cadiz

Investigadores

  • Director de estudio: David Jiménez-Pavón, Professor, Universidad de Cadiz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

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Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AWFiS/2025_1_MW-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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