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Move ONCO - Miglioramento della forma fisica psicofisica nei sopravvissuti al cancro adulto (OncoMove)

18 luglio 2025 aggiornato da: Gdansk University of Physical Education and Sport
Il progetto ONCO Move mira a valutare l'impatto di un programma di allenamento di gruppo multicomponente supervisionato di 16 settimane sul benessere psicofisico di individui sottoposti a trattamento o si sta riprendendo dal trattamento del cancro. Un totale di 70 partecipanti, di età compresa tra 18 e 55 anni, con vari tipi di cancro, saranno reclutati per lo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (che si impegnerà nel programma di esercizi di movimento ONCO) o un gruppo di controllo (cure abituali). Verranno prese misurazioni di base per valutare la loro salute psicologica, fisiologica, funzionale e biochimica. Questi test aiuteranno a determinare i livelli iniziali di salute psicofisica e la qualità della vita dei partecipanti. Il gruppo sperimentale subirà sessioni di allenamento di gruppo tre volte a settimana presso la Gdansk University of Physical Education and Sport, guidata da istruttori di fitness certificati. Lo studio valuterà gli effetti del programma in tre diversi punti temporali: dopo 8 settimane, dopo 16 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma. L'obiettivo principale è studiare come l'allenamento regolare sulla mossa ONCO influenza la salute fisica e psicologica dei pazienti con cancro, incluso il loro stato generale funzionale, l'idoneità e la qualità della vita. I risultati forniranno preziose informazioni sugli effetti psicofisici positivi dell'allenamento di allenamento di gruppo per i pazienti con cancro e contribuiranno allo sviluppo di una serie di attività fisiche raccomandate e forme di esercizio per i pazienti oncologici durante il trattamento e dopo il trattamento. Inoltre, i risultati aiuteranno nella creazione di linee guida per raccomandare esercizi psicofisici che potrebbero aiutare il recupero e migliorare la qualità della vita per i malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto ONCO Move è progettato per valutare gli effetti di un programma multicomponente di esercizio di gruppo supervisionato di 16 settimane sul benessere psicofisico di individui sottoposti a trattamento o si riprendono dal trattamento del cancro. Lo studio coinvolgerà 70 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni, che rappresentano un campione diversificato con diversi tipi di cancro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due armi: il gruppo sperimentale, che parteciperà al programma di esercizi di movimento ONCO o al gruppo di controllo, che non si impegnerà nell'intervento di esercizio. L'obiettivo primario dello studio è studiare come la partecipazione regolare al programma di esercizi di movimento ONCO influisca su vari aspetti della salute fisica e psicologica dei partecipanti. Questi aspetti includono lo stato funzionale complessivo, i livelli di fitness e la qualità della vita. Lo studio valuterà l'impatto dell'allenamento su più parametri, come la salute psicologica (ad es. Ansia, depressione e stress), funzione fisica o idoneità correlata alla salute (ad esempio, forza muscolare, idoneità cardiorespiratoria, equilibrio e composizione del corpo), autonomia, ad esempio, capacità di valutare la capacità di essere messe in aria. Variabilità individuale in risposta all'intervento e fornisce approfondimenti sulle influenze genetiche su infiammazione, metabolismo, adattamento muscolare e invecchiamento cellulare.

Esaminando questi risultati, lo studio mira a fornire nuove intuizioni su come l'esercizio fisico strutturato può beneficiare dei pazienti con cancro durante e dopo il trattamento. Queste informazioni potrebbero fungere da base per lo sviluppo di linee guida per raccomandare specifici programmi di esercizi su misura per le esigenze dei pazienti oncologici. Un totale di 70 partecipanti saranno reclutati per lo studio. I partecipanti saranno attentamente selezionati per includere individui di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno subito o sono attualmente sottoposti a cure. Rappresenteranno una varietà di tipi di cancro per garantire che i risultati siano applicabili tra diverse popolazioni di pazienti. Prima della partecipazione, verranno condotte misurazioni di base per valutare il loro stato di salute psicologica, fisiologica, funzionale e biochimica. Dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due braccio: 1) gruppo sperimentale: questo gruppo parteciperà al programma di esercizi di movimento ONCO, che coinvolge sessioni di esercizi di gruppo supervisionato tre volte alla settimana. 2) Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo non si impegneranno nel programma di trasloco ONCO ma continueranno le loro solite attività/cure e riceveranno raccomandazioni sull'attività fisica. Riceveranno consigli di benessere generale e raccomandazioni sull'attività fisica, ma non verranno prescritti alcuna specifica allenamento di esercizio fisico durante il periodo di studio.

Il programma di esercizi di movimento ONCO è specificamente progettato per i malati di cancro e includerà una combinazione di esercizi aerobici, di forza, flessibilità e coordinamento/equilibrio. Le sessioni di allenamento dell'esercizio saranno adattate ai livelli di fitness individuale dei partecipanti e progrediranno nel carico/intensità durante le 16 settimane. Il programma mira a: (1) migliorare la capacità aerobica e la forza muscolare; (2) migliorare la flessibilità, il coordinamento/equilibrio e la mobilità; (3) ridurre la fatica e migliorare l'umore; (4) Promuovere un senso di potenziamento e aumentare i livelli complessivi di attività fisica. Le sessioni si terranno tre volte a settimana, con ogni sessione della durata di circa 60 minuti (parametro del volume). Il programma di esercizi sarà personalizzato e adattato alle esigenze e alle capacità di ciascun partecipante, garantendo che si impegnino in esercizi sicuri ed efficaci adatti al loro attuale livello di funzione. Tutte le sessioni saranno supervisionate da istruttori di fitness certificati che sono addestrati a lavorare con persone che si stanno riprendendo dal trattamento del cancro.

L'impatto del programma di trasloco ONCO sarà valutato in quattro punti temporali durante lo studio: (1) al basale; (2) dopo 8 settimane di partecipazione al programma di esercizi; (3) dopo 16 settimane, al completamento del programma di esercizio; e (4) tre mesi dopo il completamento del programma, per valutare gli effetti a lungo termine dell'intervento. Ad ogni momento, i partecipanti subiranno una valutazione completa, comprese le valutazioni psicologiche, fisiologiche e funzionali, nonché test biochimici per misurare marcatori sanitari specifici. Questi punti temporali aiuteranno a determinare gli effetti immediati e sostenuti del programma di fitness sul benessere dei partecipanti. Lo studio utilizzerà una varietà di misure di risultato per valutare l'impatto del programma di mossa ONCO. Questi includono: (1) test di forma fisica: una serie di test progettati per valutare la forza, l'equilibrio, la flessibilità e la forma fisica cardiorespiratoria, incluso il test di fitness senior (SFT) e la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB); (2) Valutazioni psicologiche come strumenti per valutare l'ansia, la depressione, lo stress e la qualità della vita, come il questionario sulla salute dei pazienti a quattro elementi per l'ansia e la depressione (PHQ-4) e varie scale che misurano l'umore, la funzione sessuale e la qualità della vita legale alla salute; (3) Verranno analizzati marcatori biochimici, campioni di sangue per misurare i biomarcatori come IL-6, IL-15, Irisina, BDNF, SPARC e decorazione, che sono associati a infiammazione, salute muscolare e recupero fisico complessivo; (4) Le analisi genetiche includeranno polimorfismi situati nei seguenti geni: ACE, ACTN3, PPARGC1A, BDNF, VEGF, IL6, NOS3, HIF1A, TNF-α, percorso mTOR, telomeres e telomerasi; (5) Fitness auto-riferito: le valutazioni soggettive dei partecipanti sulla loro forma fisica saranno registrate utilizzando strumenti come la Scala di fitness internazionale (IFIS).

Il progetto ONCO Move ha il potenziale per dare un contributo significativo al campo della ricerca sull'esercizio sul cancro. Studiando gli effetti psicofisici dell'allenamento dell'esercizio fisico, lo studio fornirà approfondimenti basati sull'evidenza sui benefici dell'esercizio fisico strutturato per i malati di cancro. Questi risultati potrebbero portare allo sviluppo di linee guida per i professionisti oncologici, aiutandoli a raccomandare un adeguato esercizio fisico durante e dopo il trattamento. Inoltre, lo studio contribuirà a modellare i futuri programmi di esercizi e a migliorare la qualità della vita per i sopravvissuti al cancro promuovendo l'esercizio fisico come componente centrale del recupero post-trattamento. I risultati di questo studio possono anche aprire la strada ai cambiamenti delle politiche sanitarie che incoraggiano l'integrazione degli interventi di esercizio nelle pratiche di cura del cancro standard, migliorando i risultati e potenziando i sopravvissuti al cancro per prendere il controllo della loro salute fisica e psicologica. Valutando attentamente gli effetti del programma ONCO-MOVE su vari parametri sanitari, lo studio mira a contribuire con preziose prove che guideranno lo sviluppo di interventi di esercizi fisici personalizzati e personalizzati per i malati di cancro. In definitiva, il progetto mira a migliorare il benessere generale dei malati di cancro e dei sopravvissuti, migliorare la loro qualità di vita e fornire una base per i futuri interventi di esercizi nelle cure oncologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David Jiménez-Pavón, Professor
  • Numero di telefono: +34667788602
  • Email: david.jimenez@uca.es

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-336
        • Gdansk University of Physical Education and Sport
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marzena Wieczorek-Przybylo, M.Litt.
        • Sub-investigatore:
          • Tomczyk Maja, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Milena Lachowicz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Agnieszka Kowalska, MA
        • Sub-investigatore:
          • Mateusz Sprengel, MS
        • Sub-investigatore:
          • Bartłomiej Zyborowicz, MS
        • Sub-investigatore:
          • Jakub Szczubełek, B.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 55 anni.
  • Attualmente in trattamento del cancro o fino a 5 anni dopo il trattamento.
  • Individui con vari tipi di cancro.
  • I partecipanti che sono stati fisicamente inattivi e hanno guidato uno stile di vita sedentario dalla diagnosi.
  • Entrambi i sessi, senza requisiti per la pari distribuzione tra donne e uomini.
  • I partecipanti che si impegnano a partecipare a tre sessioni di formazione a settimana.
  • Approvazione dell'oncologo per la partecipazione al progetto.
  • Consenso informato firmato dal paziente a partecipare allo studio e al consenso per l'elaborazione dei dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 o sopra i 55 anni al momento della registrazione per il progetto.
  • Individui fisicamente attivi.
  • Condizioni di salute che impediscono la partecipazione continua allo studio o all'intervento.
  • I partecipanti che non si impegnano a partecipare a tre sessioni di formazione a settimana.
  • Mancanza di approvazione dell'oncologo per la partecipazione alle attività di studio e formazione delineate nel progetto.
  • Mancanza di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e il consenso per l'elaborazione dei dati personali.

  • Donne incinte*.

    • Le donne in gravidanza che desiderano partecipare al progetto saranno autorizzate a partecipare a una lezione gratuita sulle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità e dell'American College of Sports Medicine per quanto riguarda l'attività fisica raccomandata per i malati di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di allenamento di allenamento in mossa ONCO multicomponente per 16 settimane. L'intervento includerà tre sessioni di allenamento a settimana (ciascuna della durata di 60 minuti), tenute nelle stanze del fitness e nella palestra della Gdansk University of Physical Education and Sport in Polonia. L'intervento includerà esercizi aerobici e di forza, ma anche coordinamento/equilibrio e flessibilità, con elementi di riscaldamento e raffreddamento. Le valutazioni saranno condotte in quattro punti: prima dell'intervento, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Altro: Programma di formazione faccia a faccia muoversi in movimento onco
L'intervento della mossa di onco includerà tre sessioni di allenamento a settimana (ciascuna della durata di 60 minuti), tenute nelle stanze del fitness e nella palestra della Gdansk University of Physical Education and Sport in Polonia per 16 settimane. L'intervento includerà esercizi aerobici e di forza, ma anche coordinamento/equilibrio e flessibilità, con elementi di riscaldamento e raffreddamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non parteciperà all'intervento di addestramento per l'esercizio fisico nel corso del progetto. Tuttavia, prenderà parte a tutte le valutazioni proprio come il gruppo sperimentale: prima dell'intervento, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Il gruppo di controllo sarà autorizzato a partecipare all'intervento di formazione dopo la fine del progetto Move ONCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutati cambiamenti dalla qualità della vita legata alla salute basale (HRQOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

HRQOL sarà valutato pre-, post-intervento e al follow-up utilizzando un questionario convalidato: organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro Core di vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30).

Questo strumento misura la qualità generale della vita e include sottoscale multiple (ad es. funzionamento fisico, emotivo, cognitivo). I punteggi su ogni scala vanno da 0 a 100.

  • Per scale funzionali e stato di salute globale, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o QOL.
  • Per le scale/gli oggetti dei sintomi, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi (ad es. risultati peggiori).

I dati verranno raccolti tramite formati digitali o cartacei e analizzati. I metodi statistici includono misure ripetute ANOVA e modelli lineari a effetti misti per rilevare i cambiamenti nel tempo. I dati mancanti verranno gestiti tramite imputazione multipla. Questo approccio fornisce una valutazione completa del benessere psicologico e funzionale relativo all'intervento.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione sessuale femminile, valutato dall'indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

L'FSFI è un questionario validato di 19 elementi che misura la funzione sessuale femminile in sei settori: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi vanno da 2 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.

I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella funzione sessuale maschile, valutato dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEf)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
L'IEIE è un questionario di 15 elementi che valuta la funzione sessuale maschile, tra cui la funzione erettile, la funzione orgasmica, il desiderio sessuale, la soddisfazione del rapporto sessuale e la soddisfazione generale. I punteggi vanno da 5 a 75, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale. I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento degli stati dell'umore, valutato da UWist Mood Aggettivo Elenco di controllo (UMACL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Umacl misura tre dimensioni dell'umore: eccitazione tesa, eccitazione energetica e tono edonico. I punteggi variano in base alla sottoscala; I punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo stato dell'umore. I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nello stress percepito, valutato dalla sensazione di questionario sullo stress (KPS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
KPS valuta lo stress psicosociale percepito in domini come il lavoro e la tensione emotiva. I punteggi variano in base al dominio; I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi di ansia e depressione, valutato dal questionario sulla salute dei pazienti a quattro elementi per l'ansia e la depressione (PHQ-4)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

PHQ-4 è uno strumento di screening a 4 elementi con due elementi ciascuno per ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei tratti della personalità, valutato dall'inventario Neo Five-Factor (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Neo-FFI valuta cinque tratti di personalità: nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza. Ogni tratto è valutato separatamente; I punteggi più alti indicano una presenza più forte del tratto. I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dell'ansia da stato e tratto, valutato dall'inventario dell'ansia dal tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
STAI include due sottoscale a 20 elementi che misurano l'ansia dello stato (temporanea) e l'ansia del tratto (a lungo termine). I punteggi vanno da 20 a 80 per sottoscala, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della resistenza agli arti inferiori, valutata tramite test di stand della sedia (da una batteria per prestazioni fisiche brevi e test di fitness senior)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
La resistenza agli arti più bassa verrà misurata utilizzando il test di stand della sedia, inclusa sia nella batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) che nel Senior Fitness Test (SFT). Ai partecipanti viene chiesto di sollevarsi da una sedia senza usare le armi, completando cinque ripetizioni il più velocemente possibile (SPPB) o quante più ripetizioni possibili in 30 secondi (SFT). I punteggi più alti indicano una migliore resistenza al corpo e indipendenza funzionale. I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della resistenza dell'arto superiore, valutato mediante test di riccioli braccia (da SFT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La resistenza dell'arto superiore verrà valutata utilizzando il test del ricciolo del braccio dalla SFT. I partecipanti eseguono il maggior numero possibile di riccioli di bicipiti in 30 secondi usando pesi standardizzati (2,3 kg per le donne e 3,6 kg per gli uomini). Viene registrato il numero di ripetizioni. I punteggi più alti indicano una maggiore forza muscolare della parte superiore del corpo.

I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della flessibilità, valutato da Toe Touch and Back Scratch Test (da SFT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La flessibilità verrà valutata utilizzando due test del Senior Fitness Test (SFT):

  • Il test Toe Touch (Sit-and-Reach) misura la flessibilità del corpo inferiore.
  • Il test di scratch posteriore misura la flessibilità della parte superiore del corpo (spalla). Le distanze di raggiungimento sono registrate in centimetri, con valori positivi che indicano che il partecipante raggiunge oltre il punto target. Valori più alti indicano una maggiore flessibilità.

I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della capacità aerobica, valutata tramite 6 minuti a piedi o test di fase di 2 minuti (da SFT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La capacità aerobica sarà valutata utilizzando uno dei due test del Senior Fitness Test (SFT), selezionato in base al livello di fitness del partecipante:

  • Il test Walk di 6 minuti registra la distanza totale camminata in metri.
  • Il test del passaggio di 2 minuti conta il numero di sollevamenti del ginocchio entro 2 minuti. Entrambi i test valutano la resistenza cardiovascolare. Valori più alti rappresentano una migliore capacità aerobica.

I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento in equilibrio e agilità, valutato con test Up-and-Go di 8 piedi (da SF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

L'equilibrio e l'agilità saranno valutati utilizzando il test Up-and-Go di 8 piedi dal Senior Fitness Test (SFT). I partecipanti si alzano da una posizione seduta, camminano da 8 piedi (2,44 m), girano, ritornano e si siedono. Il tempo per completare l'attività viene registrato in pochi secondi. Tempi più bassi indicano una migliore equilibrio, agilità e riduzione del rischio per le cadute.

I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di equilibrio, valutato mediante test di bilanciamento permanente (da SPPB)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

Il saldo statico sarà valutato utilizzando il test di bilanciamento permanente da SPPB. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere tre posizioni progressivamente più impegnative (fianco a fianco, semi-tandem, tandem) per un massimo di 10 secondi ciascuno. Il punteggio totale varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e un rischio di caduta inferiore.

I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della velocità di camminata, valutato con test di camminata di 4 metri (da SPPB)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La velocità di camminata verrà valutata utilizzando il test di camminata di 4 metri da SPPB. I partecipanti camminano per 4 metri al loro solito ritmo. Il tempo viene registrato e la velocità viene calcolata in metri al secondo. Velocità più elevate indicano una migliore funzione fisica e sono associate a un rischio di caduta ridotto e a migliori risultati sanitari.

I dati raccolti tramite formati digitali o cartacei verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA e modelli di effetti misti lineari per valutare le variazioni nel tempo. I dati mancanti verranno affrontati con imputazione multipla.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della soglia del dolore, valutato mediante algometro Algomed
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La soglia del dolore sarà valutata al basale, post-intervento e follow-up usando l'algometro algomed, che applica stimoli di pressione calibrati per valutare la pressione minima a cui viene percepito il dolore. Soglie più elevate indicano una minore sensibilità al dolore.

I dati verranno analizzati utilizzando modelli statistici di misure ripetute per rilevare le variazioni nel tempo. Questa valutazione multimodale cattura aspetti sia sensoriali che esperienziali del dolore, fornendo un profilo completo della sensibilità al dolore e dell'adattamento all'intervento.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della tolleranza al dolore, valutato mediante algometro algomed
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La tolleranza al dolore verrà misurata usando l'algometro algomed, definito come la massima pressione tollerata prima che il dolore diventi intollerabile. Valori di tolleranza più elevati indicano una migliore resistenza al dolore. Le misurazioni saranno prese al basale, post-intervento e follow-up.

I dati verranno analizzati utilizzando modelli statistici di misure ripetute per rilevare le variazioni nel tempo. Questa valutazione multimodale cattura aspetti sia sensoriali che esperienziali del dolore, fornendo un profilo completo della sensibilità al dolore e dell'adattamento all'intervento.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dell'intensità del dolore soggettivo, valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

L'intensità del dolore soggettivo sarà valutata dai partecipanti che utilizzano la scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale da 100 mm in cui 0 indica "nessun dolore" e 100 indicano "peggior dolore immaginabile". I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Le valutazioni si verificheranno al basale, post-intervento e follow-up.

I dati verranno analizzati utilizzando modelli statistici di misure ripetute per rilevare le variazioni nel tempo. Questa valutazione multimodale cattura aspetti sia sensoriali che esperienziali del dolore, fornendo un profilo completo della sensibilità al dolore e dell'adattamento all'intervento.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle caratteristiche del dolore, valutato dalla scala del dolore di Laitinen
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

Le caratteristiche del dolore saranno valutate usando la scala del dolore Laitinen, che valuta quattro dimensioni: intensità del dolore, frequenza, uso di analgesici e limitazioni nell'attività fisica. I partecipanti valutano ogni dimensione su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità o frequenza. Il punteggio totale è la somma di queste quattro valutazioni, con un punteggio massimo possibile di 16. Le valutazioni si verificheranno al basale, post-intervento e follow-up.

I dati verranno analizzati utilizzando modelli statistici di misure ripetute per rilevare le variazioni nel tempo. Questa valutazione multimodale cattura aspetti sia sensoriali che esperienziali del dolore, fornendo un profilo completo della sensibilità al dolore e dell'adattamento all'intervento.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del peso corporeo, valutato dall'analizzatore di bioimpedance inbody 720
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando un analizzatore di bioimpedance (inbody 720). Unità: chilogrammi (kg)
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della percentuale di grasso corpore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando l'analizzatore di bioimperance inbody 720, che stima la percentuale di massa grasso rispetto al peso corporeo totale. Le misurazioni saranno prese al basale, post-intervento e follow-up per valutare i cambiamenti nell'adiposità.

Unità: percentuale (%)
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella massa muscolare scheletrica, valutato dall'analizzatore di bioimpedance inbody 720
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La massa muscolare scheletrica verrà misurata dall'analizzatore di bioimpedance Inbody 720, fornendo una stima della massa del tessuto muscolare in chilogrammi. Le misurazioni al basale, post-intervento e follow-up valuteranno i cambiamenti nella composizione muscolare.

Unità: chilogrammi (kg)
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'indice di massa corporea (BMI), calcolata dalle misurazioni inbody 720
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

L'IMC verrà calcolato usando il peso e l'altezza del partecipante misurati o registrati durante lo studio. L'IMC riflette la massa corporea rispetto all'altezza quadrata (kg/m²). Le variazioni di BMI saranno valutate al basale, post-intervento e follow-up.

Unità: kg/m²
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'area del grasso viscerale, valutato dall'analizzatore di bioimpedance inbody 720
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

L'area del grasso viscerale, che rappresenta il grasso circostante gli organi interni, sarà stimata dall'Inbody 720. Le misurazioni al basale, post-intervento e follow-up verranno utilizzate per monitorare le modifiche.

Unità: cm²
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Idness fisico auto-riferito di base (IFIS) contro Inbody 720
Lasso di tempo: Al basale

La forma fisica auto-segnalata sarà valutata al basale utilizzando la scala di fitness internazionale (IFIS), un questionario validato che misura l'idoneità percepita in cinque settori: idoneità generale, forma fisica cardiorespiratoria, resistenza muscolare, agente di velocità e flessibilità. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto scarsa) a 5 (molto buono). I punteggi più alti indicano una migliore forma fisica percepita. Il punteggio totale è la media o la somma delle risposte degli articoli, a seconda della strategia di analisi.

I dati verranno raccolti digitalmente o su carta. Descriptive statistics and correlation analyses will be used to compare IFIS scores to objective measures from the InBody 720 bioimpedance analyzer, to assess alignment between subjective and objective fitness evaluations.
Al basale
Valutati cambiamenti dalla stabilità posturale di base e dal controllo dell'equilibrio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
L'equilibrio e la stabilità posturale saranno valutati utilizzando la piattaforma stabiliometrica biodex. Questo dispositivo misura oggettivamente l'equilibrio statico e dinamico, la stabilità generale e la mobilità controllata. Le misurazioni verranno eseguite al basale, post-intervento e follow-up per monitorare le variazioni del controllo posturale e delle prestazioni dell'equilibrio.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti valutati dalla funzione neuromuscolare basale (dinamometria isocinetica)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Le prestazioni neuromuscolari saranno valutate utilizzando il sistema Biodex 4 Pro, un sistema dinamometrico avanzato per valutare e allenare la funzione muscolare in varie modalità di contrazione. Il dispositivo consente il test in condizioni isometriche, isotoniche (concentriche ed eccentriche), isocinetiche (concentriche ed eccentriche), reattive eccentriche e di movimento passivo. Fornisce dati oggettivi sulla forza muscolare, la resistenza e il controllo, con capacità di archiviazione e esportazione completa per l'analisi statistica. Le misurazioni saranno condotte al basale, post-intervento e follow-up per rilevare i cambiamenti nella funzione neuromuscolare nel tempo.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Valutati cambiamenti dalla forma cardiopolmonare di base (ergospirometria)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
La capacità cardiopolmonare verrà valutata utilizzando l'ergospirometro stazionario di Jaeger Oxycon Pro, che analizza i gas espirati durante l'esercizio fisico per valutare la funzione respiratoria e circolatoria. Il dispositivo utilizza analizzatori O2 e CO2 precisi per condurre analisi del respiro per respiro (3B), fornendo valutazioni funzionali dettagliate dei sistemi cardiovascolari e polmonari. I parametri chiave misurati includono il massimo assorbimento di ossigeno (VO2 max), l'assorbimento di ossigeno di picco (PEAGGIO VO2), la risposta ventilatoria all'esercizio (pendenza VCO2) e il rapporto di scambio respiratorio (RER = VCO2/VO2), che è utile per la valutazione del metaboismo anaerobico durante l'esercizio. Queste misurazioni saranno prese al basale, post-intervento e follow-up per valutare i miglioramenti nella forma fisica cardiorespiratoria.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Valutati cambiamenti dalla potenza e dalla forza dell'arto inferiore basale (salto verticale e orizzontale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
La capacità di salto e la potenza inferiore degli arti saranno valutate utilizzando la piattaforma dinamometrica Kistler Modello 9286BA con software Mars. La piattaforma, dotata di sensori piezoelettrici, fornisce un'analisi cinetica delle forze di reazione del terreno durante le attività statiche e dinamiche. Misura le forze posturali del corpo statico in posizione eretta, nonché forze dinamiche durante la camminata, la corsa e il salto. La piattaforma cattura i componenti verticali e orizzontali delle forze di reazione del terreno durante la fase di supporto, consentendo la valutazione della potenza inferiore degli arti, della resistenza esplosiva e delle prestazioni massime di salto (ad esempio, altezza del salto verticale e uscita massima di potenza). Le misurazioni saranno prese al basale, post-intervento e follow-up per valutare le variazioni delle prestazioni degli arti inferiori.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Valutati cambiamenti dalla forza di presa basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
La resistenza della presa verrà misurata utilizzando il dinamometro elettronico Saehan con il software Herkules. Questo dispositivo valuta la forza del muscolo manuale misurando la forza di presa in un test isometrico. Il dinamometro presenta un'impugnatura regolabile a cinque livelli (che va da 3,4 cm a 8,5 cm) per ospitare diverse dimensioni delle mani. Le misurazioni saranno prese al basale, post-intervento e follow-up per tenere traccia dei cambiamenti nella forza muscolare e nella funzione della mano.
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Valutati cambiamenti dai livelli di lattato del sangue basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento

La concentrazione di lattato nel sangue verrà misurata usando il sistema di scout 4 del lattato. Questo dispositivo è progettato per valutare i livelli di lattato nel sangue capillare, fornendo approfondimenti sui cambiamenti nella forma fisica e nella resistenza.

I livelli di lattato saranno misurati mediante puntura di dito durante il test di esercizio. Una valutazione di base verrà eseguita 5-7 minuti prima dell'inizio del test, quindi i livelli verranno controllati durante il riscaldamento e due volte durante la fase di esercizio. I test successivi verranno eseguiti 2 e 5 minuti dopo la fine dell'esercizio. Il test verrà eseguito prima dell'intervento di allenamento di onco-move e dopo la partecipazione in 16 settimane di allenamento (livelli di lattato testati sette volte durante ciascun test).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento
Cambiamento della concentrazione sierica di Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento]

La concentrazione di IL-6 sarà misurata nei campioni di sangue raccolti al basale, post-intervento e follow-up per valutare la risposta infiammatoria. IL-6 è una citochina pro-infiammatoria associata alla modulazione immunitaria indotta dall'esercizio.

Unità: pg/ml
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento]
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-15 (IL-15)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

L'IL-15 sarà misurato per valutare le risposte immunitarie e metaboliche all'intervento. Questa citochina svolge un ruolo nel metabolismo dei muscoli scheletrici e nella segnalazione immunitaria.

Unità: pg/ml
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella concentrazione sierica di irisina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

I livelli di irrisina saranno valutati come biomarcatore dell'attività metabolica indotta dall'esercizio e doratura del tessuto adiposo.

Unità: ng/ml
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella concentrazione sierica del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

BDNF sarà misurato per valutare la neuroplasticità e gli adattamenti cognitivi in risposta all'intervento. È coinvolto nella sopravvivenza neuronale, nello sviluppo e nella plasticità sinaptica.

Unità: ng/ml
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella concentrazione sierica di SPARC (proteina secreta, acida e ricca di cisteina)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

SPARC sarà valutato per valutare il suo ruolo nell'adattamento muscolare indotto dall'esercizio e nel rimodellamento della matrice extracellulare.

Unità: ng/ml
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella concentrazione sierica di decorazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La decorazione verrà analizzata come indicatore della rigenerazione muscolare e dell'attività anti-fibrotica post-intervento.

Unità: ng/ml
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Distribuzione dei polimorfismi del gene Ace
Lasso di tempo: Al basale

I polimorfismi nell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina saranno analizzati usando campioni di sangue per valutare le associazioni con adattamento cardiorespiratorio e muscolare all'intervento. Verranno segnalati genotipi (ad es. I/i, i/d, d/d).

Unità di misura: percentuale di partecipanti con ciascun genotipo
Al basale
Distribuzione dei polimorfismi del gene ACTN3
Lasso di tempo: Al basale

Il polimorfismo ACTN3 sarà analizzato per esplorare le associazioni con la forza muscolare e le prestazioni di resistenza.

Unità di misura: percentuale di partecipanti con ciascun genotipo
Al basale
Distribuzione dei polimorfismi del gene PPARGC1A
Lasso di tempo: Al basale
I polimorfismi nel gene del coattivatore gamma 1-alfa (PPARGC1A) del recettore del proliferatore del perossisoma saranno esaminati per associazioni con funzione mitocondriale e adattamento metabolico.
Al basale
Distribuzione dei polimorfismi del gene BDNF
Lasso di tempo: Al basale

Il polimorfismo BDNF Val66Met sarà genotipizzato per valutare il suo ruolo nella neuroplasticità e i cambiamenti dell'umore in risposta all'intervento.

Unità di misura: percentuale di genotipi Val/Val, Val/Met e Met/Met
Al basale
Distribuzione dei polimorfismi genici VEGF
Lasso di tempo: Al basale

I polimorfismi nel gene VEGF saranno analizzati per esplorare le associazioni con l'adattamento vascolare.

Unità di misura: percentuale di varianti di genotipo
Al basale
Distribuzione dei polimorfismi del gene IL6
Lasso di tempo: Al basale

I polimorfismi IL6 saranno valutati per il suo ruolo nella risposta infiammatoria all'intervento.

Unità di misura: percentuale di genotipi G/G, G/C e C/C
Al basale
Distribuzione dei polimorfismi genici NOS3
Lasso di tempo: Al basale

NOS3 sarà valutato in relazione alla funzione endoteliale e alla risposta all'esercizio.

Unità di misura: percentuale di genotipi G/G, G/T e T/T
Al basale
Distribuzione dei polimorfismi del gene HIF1A
Lasso di tempo: Al basale

HIF1A sarà valutato per potenziali collegamenti con tolleranza all'ipossia e risposta metabolica.

Unità di misura: percentuale di genotipi Pro/Pro, Pro/Ser e Ser/Ser
Al basale
Distribuzione dei polimorfismi del gene TNF-α
Lasso di tempo: Al basale
Il TNF-α sarà genotipizzato per esaminare la regolazione infiammatoria. Unità di misura: proporzione di genotipi G/G, G/A e A/A
Al basale
Distribuzione dei polimorfismi genici della via mTOR
Lasso di tempo: Al basale

I polimorfismi selezionati nei geni dalla via mTOR saranno analizzati per le associazioni con adattamento metabolico e muscolare.

Unità di misura: percentuale di varianti di genotipo
Al basale
Cambiamento nella lunghezza relativa del telomero e nell'attività della telomerasi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento

La lunghezza dei telomeri e l'attività della telomerasi saranno misurate utilizzando test QPCR o basati su ELISA per valutare l'invecchiamento cellulare nel corso dell'intervento.

Unità di misura:

  • Lunghezza del telomero: rapporto T/S
  • Attività della telomerasi: unità per µg di proteina
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento
Aderenza alla dieta mediterranea valutata dal questionario Medas a 14 elementi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo l'intervento

L'adesione a un modello dietetico mediterraneo sarà valutata utilizzando lo screener di aderenza della dieta mediterranea di 14 elementi (MEDAS), originariamente sviluppato e validato nella sperimentazione prevalente. Questo questionario valuta la frequenza del consumo di componenti alimentari chiave caratteristici della dieta mediterranea, come olio d'oliva, frutta, verdura, legumi, noci, pesce, vino e limiti di carne rossa e cibi trasformati. Ogni articolo viene valutato come 0 (non soddisfa il criterio) o 1 (soddisfa il criterio), con conseguente punteggio totale che va da 0 a 14, dove punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.

Unità di misura: punteggio su una scala 0-14
Dal basale fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gdansk University of Physical Education and Sport

Collaboratori

University of Cadiz

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Jiménez-Pavón, Professor, Universidad de Cadiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWFiS/2025_1_MW-P

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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