Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONCO MOVE - Forbedring av psykofysisk egnethet i overlevende for voksne kreft (OncoMove)

18. juli 2025 oppdatert av: Gdansk University of Physical Education and Sport
ONCO MOVE-prosjektet tar sikte på å vurdere virkningen av et 16-ukers overvåket multikomponentgruppeopplæringsprogram på psykofysisk velvære for individer som gjennomgår eller gjenopprette etter kreftbehandling. Totalt 70 deltakere, i alderen 18-55 år, med forskjellige typer kreft, vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe (som vil delta i Onco Move -treningsprogrammet) eller en kontrollgruppe (vanlig pleie). Baseline -målinger vil bli tatt for å vurdere deres psykologiske, fysiologiske, funksjonelle og biokjemiske helse. Disse testene vil bidra til å bestemme de innledende psykofysiske helsemessige nivåer og deltakernes livskvalitet. Den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå gruppeøvelsesøkter tre ganger i uken ved Gdansk University of Physical Education and Sport, ledet av sertifiserte treningsinstruktører. Studien vil vurdere effekten av programmet på tre forskjellige tidspunkter: etter 8 uker, etter 16 uker, og 3 måneder etter fullføringen av programmet. Hovedmålet er å undersøke hvordan regelmessig ONCO beveger trening påvirker den fysiske og psykologiske helsen til kreftpasienter, inkludert deres generelle funksjonsstatus, kondisjon og livskvalitet. Funnene vil gi verdifull innsikt i de positive psykofysiske effektene av treningstrening for grupper for kreftpasienter og bidra til å utvikle et sett med anbefalte fysiske aktiviteter og treningsformer for ONCology -pasienter under behandling. I tillegg vil resultatene hjelpe til med å lage retningslinjer for å anbefale psykofysiske øvelser som kan hjelpe utvinning og forbedre livskvaliteten for kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ONCO MOVE-prosjektet er designet for å vurdere effekten av et 16-ukers overvåket gruppeutøvelse multikomponentprogram på psykofysisk velvære for individer som gjennomgår eller utvinnes etter kreftbehandling. Studien vil involvere 70 deltakere mellom 18 og 55 år, og representerer en mangfoldig prøve med forskjellige krefttyper. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to armer: eksperimentgruppen, som vil delta i Onco Move -treningsprogrammet, eller kontrollgruppen, som ikke vil delta i treningsintervensjonen. Hovedmålet med studien er å undersøke hvordan regelmessig deltakelse i Onco Move -treningsprogrammet påvirker ulike aspekter av deltakernes fysiske og psykologiske helse. Disse aspektene inkluderer generell funksjonsstatus, kondisjonsnivå og livskvalitet. Studien vil vurdere effekten av opplæringen på flere parametere, for eksempel psykologisk helse (f.eks. Angst, depresjon og stress), fysisk funksjon eller helserelatert kondisjon (f.eks. Muskulær styrke, kardiorespiratorisk kondisjon, balanse og kroppssammensetning), Autonomi (f.eks. Evne til å utføre daglige aktiviteter) og biomarker som er tilknyttet inflammasjon, hvilken muskelinstitusjon, muskelinstitusjon, muskelinstitusjoner, og som er en godhet, som er Genychers), som vil ha en godhet), som vil ha en godhet, og som er Genyarers), som vil ha en gods (f.eks. Variabilitet som respons på intervensjonen og gir innsikt i genetiske påvirkninger på betennelse, metabolisme, muskelsproduksjon og cellulær aldring.

Ved å undersøke disse resultatene har studien som mål å gi ny innsikt i hvordan strukturert fysisk trening kan komme kreftpasienter til gode under og etter behandling. Denne informasjonen kan tjene som grunnlaget for å utvikle retningslinjer for å anbefale spesifikke treningsprogrammer tilpasset onkologipasienters behov. Totalt 70 deltakere vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli nøye valgt til å inkludere individer mellom 18 og 55 år som har gjennomgått eller for tiden gjennomgår kreftbehandling. De vil representere en rekke krefttyper for å sikre at funnene er anvendelige på tvers av forskjellige pasientpopulasjoner. Før deltakelse vil det bli utført baseline -målinger for å vurdere deres psykologiske, fysiologiske, funksjonelle og biokjemiske helsetilstand. Etter baseline -vurderingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to ARM: 1) eksperimentell gruppe: Denne gruppen vil delta i Onco Move -treningsprogrammet, som involverer veiledede gruppenøvelser som holdes tre ganger per uke. 2) Kontrollgruppe: Deltakere i kontrollgruppen vil ikke delta i ONCO MOVE -programmet, men vil fortsette sine vanlige aktiviteter/omsorg, og de vil få anbefalinger av fysisk aktivitet. De vil motta generelle velværerådgivning og fysiske aktivitetsanbefalinger, men vil ikke bli foreskrevet noen spesifikk fysisk trening i løpet av studieperioden.

Onco Move -treningsprogrammet er spesielt designet for kreftpasienter og vil omfatte en kombinasjon av aerob, styrke, fleksibilitet og koordinering/balanseøvelser. Treningstreningene vil bli tilpasset deltakernes individuelle kondisjonsnivå og vil utvikle seg i belastning/intensitet gjennom de 16 ukene. Programmet tar sikte på å: (1) forbedre aerob kapasitet og muskelstyrke; (2) Forbedre fleksibilitet, koordinering/balanse og mobilitet; (3) redusere tretthet og forbedre humøret; (4) Fremme en følelse av empowerment og øke den generelle fysiske aktivitetsnivået. Økter blir holdt tre ganger i uken, med hver økt som varer omtrent 60 minutter (volumparameter). Treningsprogrammet vil bli tilpasset og tilpasset behovene og evnene til hver deltaker, og sikre at de driver med trygge og effektive øvelser som er egnet for deres nåværende funksjonsnivå. Alle økter vil bli overvåket av sertifiserte treningsinstruktører som er opplært til å jobbe med enkeltpersoner som blir frisk av kreftbehandling.

Effekten av ONCO MOVE -programmet vil bli evaluert på fire tidspunkter under studien: (1) ved grunnlinjen; (2) etter 8 ukers deltakelse i treningsprogrammet; (3) Etter 16 uker, etter fullføring av treningsprogrammet; og (4) tre måneder etter fullføringen av programmet, for å vurdere de langsiktige effektene av intervensjonen. På hvert tidspunkt vil deltakerne gjennomgå en omfattende evaluering, inkludert psykologiske, fysiologiske og funksjonelle vurderinger, samt biokjemisk testing for å måle spesifikke helsemarkører. Disse tidspunktene vil bidra til å bestemme de umiddelbare og vedvarende effektene av treningsprogrammet på deltakernes velvære. Studien vil bruke en rekke utfallstiltak for å vurdere virkningen av Onco Move-programmet. Disse inkluderer: (1) fysiske kondisjonstester: en serie tester designet for å vurdere styrke, balanse, fleksibilitet og kardiorespiratorisk kondisjon, inkludert Senior Fitness Test (SFT) og Short Physical Performance Battery (SPPB); (2) Psykologiske vurderinger som verktøy for å vurdere angst, depresjon, stress og livskvalitet, for eksempel det fire-artikelspatiske helsespørreskjemaet for angst og depresjon (PHQ-4) og forskjellige skalaer som måler humør, seksuell funksjon og generell helserelatert livskvalitet; (3) Biokjemiske markører, blodprøver vil bli analysert for å måle biomarkører som IL-6, IL-15, irisin, BDNF, SPARC og dekor, som er assosiert med betennelse, muskelhelse og generell fysisk utvinning; (4) Genetiske analyser vil omfatte polymorfismer lokalisert i følgende gener: ACE, ACTN3, PPARGC1A, BDNF, VEGF, IL6, NOS3, HIF1A, TNF-a, MTOR-banen, telomerer og telomerase; (5) Selvrapportert kondisjon: Deltakernes subjektive vurderinger av deres egnethet vil bli registrert ved hjelp av verktøy som International Fitness Scale (IFIS).

ONCO MOVE -prosjektet har potensial til å gi betydelige bidrag til forskningen for kreftøvelse. Ved å undersøke de psykofysiske effektene av fysisk trening, vil studien gi evidensbasert innsikt i fordelene ved strukturert fysisk trening for kreftpasienter. Disse funnene kan føre til utvikling av retningslinjer for fagpersoner i onkologiske, og hjelpe dem med å anbefale passende fysisk trening under og etter behandling. Videre vil studien bidra til å forme fremtidige treningsprogrammer og forbedre livskvaliteten for kreftoverlevende ved å fremme fysisk trening som en sentral komponent i utvinning etter behandlingen. Resultatene fra denne studien kan også bane vei for helsepolitiske endringer som oppmuntrer til integrering av treningsinngrep til standard kreftpleie, forbedre utfallet og styrke kreftoverlevende til å ta kontroll av deres fysisk og fysisk helse. Ved å vurdere effekten av ONCO-MOVE-programmet nøye på forskjellige helseparametere, tar studien som mål å bidra med verdifulle bevis som vil lede utviklingen av personaliserte og skreddersydde fysiske treningsinngrep for kreftpasienter. Til syvende og sist søker prosjektet å forbedre den generelle velvære for kreftpasienter og overlevende, forbedre livskvaliteten og gi et grunnlag for fremtidige treningsintervensjoner i onkologiomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-336
        • Gdansk University of Physical Education and Sport
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marzena Wieczorek-Przybylo, M.Litt.
        • Underetterforsker:
          • Tomczyk Maja, PhD
        • Underetterforsker:
          • Milena Lachowicz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Agnieszka Kowalska, MA
        • Underetterforsker:
          • Mateusz Sprengel, MS
        • Underetterforsker:
          • Bartłomiej Zyborowicz, MS
        • Underetterforsker:
          • Jakub Szczubełek, B.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 55 år.
  • For tiden gjennomgår kreftbehandling eller opptil 5 år etter behandling.
  • Individer med forskjellige typer kreft.
  • Deltakere som har vært fysisk inaktive og har ledet en stillesittende livsstil siden diagnosen.
  • Begge kjønn, uten krav om lik distribusjon mellom kvinner og menn.
  • Deltakere som forplikter seg til å delta på tre treningsøkter per uke.
  • Onkologs godkjenning for deltakelse i prosjektet.
  • Signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien og samtykke til behandling av personopplysninger.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 eller over 55 på registreringstidspunktet for prosjektet.
  • Fysisk aktive individer.
  • Helsetilstander som forhindrer fortsatt deltakelse i studien eller intervensjonen.
  • Deltakere som ikke forplikter seg til å delta på tre treningsøkter per uke.
  • Mangel på onkologs godkjenning for deltakelse i studie- og treningsaktiviteter som er skissert i prosjektet.
  • Mangel på signert informert samtykke for deltakelse i studien og samtykke for behandling av personopplysninger.

  • Gravide*.

    • Gravide kvinner som ønsker å delta i prosjektet, vil få lov til å delta på et gratis foredrag om retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon og American College of Sports Medicine angående anbefalt fysisk aktivitet for kreftpasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i et multikomponent ansikt til ansikt Onco Move-treningsprogram i 16 uker. Intervensjonen vil omfatte tre treningsøkter per uke (hver som varer i 60 minutter), holdt i treningsrommene og treningsstudioet ved Gdansk University of Physical Education and Sport i Polen. Intervensjonen vil omfatte aerobe og styrkeøvelser, men også koordinering/balanse og fleksibilitet, med oppvarming og avkjølende elementer. Vurderingene vil bli gjennomført på fire punkter: før intervensjonen, etter 8 uker, etter 16 uker og 3 måneder etter intervensjonen.
Annen: Onco flytt multikomponent ansikt til ansikt treningsprogram
Onco Move -intervensjonen vil omfatte tre treningsøkter per uke (hver som varer i 60 minutter), holdt i treningsrommene og treningsstudioet ved Gdansk University of Physical Education and Sport i Polen i 16 uker. Intervensjonen vil omfatte aerobe og styrkeøvelser, men også koordinering/balanse og fleksibilitet, med oppvarming og avkjølende elementer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke delta i treningsintervensjonen i løpet av prosjektet. Imidlertid vil det delta i alle vurderingene akkurat som den eksperimentelle gruppen: før intervensjonen, etter 8 uker, etter 16 uker og 3 måneder etter intervensjonen. Kontrollgruppen vil få lov til å delta i treningsintervensjonen etter at ONCO MOVE -prosjektet er avsluttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderte endringer fra baseline helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

HRQOL vil bli vurdert før-, etterintervensjon, og ved oppfølging ved bruk av validert spørreskjema: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Dette instrumentet måler generell livskvalitet og inkluderer flere underskalaer (f.eks. fysisk, emosjonell, kognitiv funksjon). Poeng i hver skala varierer fra 0 til 100.

  • For funksjonelle skalaer og global helsetilstand indikerer høyere score bedre funksjon eller QOL.
  • For symptomskalaer/elementer indikerer høyere score mer alvorlige symptomer (dvs. verre resultater).

Data vil bli samlet inn via digitale eller papirformater og analysert. Statistiske metoder inkluderer gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å oppdage endringer over tid. Manglende data vil bli håndtert via flere imputasjon. Denne tilnærmingen gir en omfattende vurdering av psykologisk og funksjonell velvære relatert til intervensjonen.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig seksuell funksjon, vurdert av kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

FSFI er et 19-element validert spørreskjema som måler kvinnelig seksuell funksjon på tvers av seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Poengene varierer fra 2 til 36, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.

Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i mannlig seksuell funksjon, vurdert med internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
IIEF er et spørreskjema på 15 elementer som vurderer mannlig seksuell funksjon, inkludert erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleie tilfredshet og generell tilfredshet. Poengene varierer fra 5 til 75, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon. Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i humørtilstander, vurdert av UWIST Mood Adjektiv sjekkliste (UMACL)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
UMACL måler tre stemningsdimensjoner: anspent opphisselse, energisk opphisselse og hedonisk tone. Poengene varierer etter underskala; Høyere score indikerer større tilstedeværelse av den respektive stemningstilstanden. Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i opplevd stress, vurdert av følelsen av stress -spørreskjema (KPS)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
KPS vurderer opplevd psykososial stress på tvers av domener som arbeid og emosjonell belastning. Poeng varierer etter domene; Høyere score indikerer større opplevd stress. Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i angst- og depresjonssymptomer, vurdert av det fire-elementet Patient Health Questionnaire for angst og depresjon (PHQ-4)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

PHQ-4 er et screeningsverktøy for 4 elementer med to elementer hver for angst og depresjon. Poengene varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.

Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i personlighetstrekk, vurdert av Neo Five-Factor Inventory (Neo-FFI)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Neo-FFI vurderer fem personlighetstrekk: nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og samvittighetsfullhet. Hver egenskap blir scoret separat; Høyere score indikerer sterkere tilstedeværelse av egenskapen. Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i tilstand og egenskap angst, vurdert av statlig egenskap angstbeholdning (STAI)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
STAI inkluderer to underskalaer med 20 elementer som måler tilstandsangst (midlertidig) og trekkangst (langsiktig). Poengene varierer fra 20 til 80 per underskala, med høyere score som indikerer større angst. Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i underekstremitet, vurdert av Chair Stand Test (fra kort fysisk ytelsesbatteri og senior treningstest)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Styrke under lemmer vil bli målt ved bruk av stolstativtesten, inkludert i både det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) og Senior Fitness Test (SFT). Deltakerne blir bedt om å reise seg fra en stol uten å bruke armene, enten fullføre fem repetisjoner så raskt som mulig (SPPB) eller så mange repetisjoner som mulig på 30 sekunder (SFT). Høyere score indikerer bedre lavere kroppsstyrke og funksjonell uavhengighet. Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i øvre lemstyrke, vurdert ved armkrøltest (fra SFT)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Styrke over lemmer vil bli vurdert ved bruk av ARM Curl -testen fra SFT. Deltakerne utfører så mange bicep -krøller som mulig på 30 sekunder ved å bruke standardiserte vekter (2,3 kg for kvinner og 3,6 kg for menn). Antall repetisjoner blir registrert. Høyere score indikerer større muskelstyrke for overkroppen.

Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i fleksibilitet, vurdert av tå berøring og riper tester (fra SFT)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av to tester fra Senior Fitness Test (SFT):

  • TEE Touch (sit-and-reach) test måler lavere kroppsfleksibilitet.
  • Den bakre ripertesten måler overkroppen (skulder) fleksibilitet. Rekkeavstander registreres i centimeter, med positive verdier som indikerer at deltakeren rekke utover målpunktet. Høyere verdier indikerer større fleksibilitet.

Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i aerob kapasitet, vurdert med 6-minutters gange eller 2-minutters trinntest (fra SFT)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Aerob kapasitet vil bli vurdert ved bruk av en av de to testene fra Senior Fitness Test (SFT), valgt basert på deltakerens treningsnivå:

  • Den 6 minutter lange gangtesten registrerer den totale avstanden som gikk i meter.
  • Den 2 minutter lange trinntesten teller antall kneheiser i løpet av 2 minutter. Begge testene vurderer kardiovaskulær utholdenhet. Høyere verdier representerer bedre aerob kapasitet.

Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i balanse og smidighet, vurdert med 8-fots up-and-go-test (fra SF)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Balanse og smidighet vil bli vurdert ved bruk av 8-fots up-and-go-testen fra Senior Fitness Test (SFT). Deltakerne står opp fra en sittende stilling, går 8 fot (2,44 m), svinger, returnerer og setter deg ned. Tiden for å fullføre oppgaven blir registrert på sekunder. Lavere tider indikerer bedre balanse, smidighet og risikoreduksjon for fall.

Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i balanse, vurdert av Standing Balance Test (fra SPPB)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Statisk balanse vil bli vurdert ved bruk av den stående balansetesten fra SPPB. Deltakerne blir bedt om å opprettholde tre gradvis mer utfordrende fotposisjoner (side om side, semi-tandem, tandem) i opptil 10 sekunder hver. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko.

Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i ganghastighet, vurdert av 4-meters walk test (fra SPPB)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av 4-meters gangtest fra SPPB. Deltakerne går 4 meter i sitt vanlige tempo. Tiden registreres og hastigheten beregnes i meter per sekund. Høyere hastigheter indikerer bedre fysisk funksjon og er assosiert med redusert fallrisiko og forbedrede helseutfall.

Data samlet inn via digitale eller papirformater vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA og lineære blandede effekter for å vurdere endringer over tid. Manglende data vil bli adressert med flere imputasjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i smerteterskel, vurdert av algometer
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Smerterskel vil bli evaluert ved baseline, post-intervensjon og oppfølging ved bruk av det algomede algometeret, som bruker kalibrert trykkstimuli for å vurdere det minste trykket som smerter oppfattes. Høyere terskler indikerer lavere smertefølsomhet.

Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte måler statistiske modeller for å oppdage endringer over tid. Denne multimodale vurderingen fanger opp både sensoriske og erfaringsmessige aspekter ved smerte, og gir en omfattende profil av smertefølsomhet og tilpasning til intervensjonen.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i smertetoleranse, vurdert av algometer
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Smertoleranse vil bli målt ved bruk av algometeret, definert som det maksimale trykket som tolereres før smerter blir utålelig. Høyere toleranseverdier indikerer bedre smerteutholdenhet. Målinger vil bli tatt ved baseline, etterintervensjon og oppfølging.

Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte måler statistiske modeller for å oppdage endringer over tid. Denne multimodale vurderingen fanger opp både sensoriske og erfaringsmessige aspekter ved smerte, og gir en omfattende profil av smertefølsomhet og tilpasning til intervensjonen.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i subjektiv smerteintensitet, vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Subjektiv smerteintensitet vil bli vurdert av deltakere som bruker Visual Analogue Scale (VAS), en 100 mm horisontal linje der 0 indikerer "ingen smerter" og 100 indikerer "verste tenkelige smerter." Høyere score indikerer større smerteintensitet. Vurderinger vil skje ved baseline, etterintervensjon og oppfølging.

Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte måler statistiske modeller for å oppdage endringer over tid. Denne multimodale vurderingen fanger opp både sensoriske og erfaringsmessige aspekter ved smerte, og gir en omfattende profil av smertefølsomhet og tilpasning til intervensjonen.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i smerteegenskaper, vurdert av Laitinen Pain Scale
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Smerteegenskaper vil bli vurdert ved bruk av Laitinen smerteskala, som evaluerer fire dimensjoner: smerteintensitet, frekvens, bruk av smertestillende midler og begrensninger i fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer hver dimensjon på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad eller frekvens. Den totale poengsummen er summen av disse fire rangeringene, med en maksimal mulig poengsum på 16. Vurderinger vil skje ved baseline, etterintervensjon og oppfølging.

Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte måler statistiske modeller for å oppdage endringer over tid. Denne multimodale vurderingen fanger opp både sensoriske og erfaringsmessige aspekter ved smerte, og gir en omfattende profil av smertefølsomhet og tilpasning til intervensjonen.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i kroppsvekt, vurdert av Inbody 720 Bioimpedance Analyzer
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Kroppsvekt vil bli målt ved bruk av en bioimpedansanalysator (Inbody 720). Enheter: kilo (kg)
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i kroppsfettprosent, vurdert av Inbody 720 Bioimpedance Analyzer
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Kroppsfettprosent vil bli målt ved bruk av Inbody 720 Bioimpedance Analyzer, som estimerer andelen fettmasse i forhold til total kroppsvekt. Målinger vil bli tatt ved baseline, etterintervensjon og oppfølging for å evaluere endringer i fett.

Enheter: Prosent (%)
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i skjelettmuskelmasse, vurdert av Inbody 720 Bioimpedance Analyzer
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Skjelettmuskelmasse vil bli målt ved inkroppen 720 Bioimpedance Analyzer, og gir et estimat av muskelvevsmassen i kilo. Målinger ved baseline, etterintervensjon og oppfølging vil vurdere endringer i muskelsammensetning.

Enheter: kilo (kg)
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i kroppsmasseindeks (BMI), beregnet fra Inbody 720 -målinger
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

BMI vil bli beregnet ved å bruke deltakerens vekt og høyde målt eller registrert under studien. BMI gjenspeiler kroppsmassen i forhold til kvadrat (kg/m²). Endringer i BMI vil bli vurdert ved baseline, etterintervensjon og oppfølging.

Enheter: kg/m²
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i visceralt fettområde, vurdert av Inbody 720 Bioimpedance Analyzer
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Visceralt fettområde, som representerer fettet rundt indre organer, vil bli estimert av Inbody 720. Målinger ved baseline, etterintervensjon og oppfølging vil bli brukt til å overvåke endringer.

Enheter: CM²
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Baseline selvrapportert fysisk form (IFIS) vs. Inbody 720
Tidsramme: Ved grunnlinjen

Selvrapportert fysisk form vil bli vurdert ved baseline ved bruk av den internasjonale treningsskalaen (IFIS), et validert spørreskjema som måler opplevd kondisjon på tvers av fem domener: generell kondisjon, kardiorespiratorisk kondisjon, muskulær styrke, hastighetsagnitet og fleksibilitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Høyere score indikerer bedre opplevd kondisjon. Den totale poengsummen er gjennomsnittet eller summen av varesvar, avhengig av analysestrategi.

Data vil bli samlet inn digitalt eller på papir. Beskrivende statistikk og korrelasjonsanalyser vil bli brukt for å sammenligne IFIS -score med objektive tiltak fra Inbody 720 Bioimpedance Analyzer, for å vurdere innretting mellom subjektive og objektive kondisjonsevalueringer.
Ved grunnlinjen
Vurderte endringer fra baseline postural stabilitet og balansekontroll
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Balanse og postural stabilitet vil bli vurdert ved bruk av Biodex stabilometriske plattform. Denne enheten måler objektivt statisk og dynamisk balanse, generell stabilitet og kontrollert mobilitet. Målinger vil bli tatt ved baseline, etterintervensjon og oppfølging for å overvåke endringer i postural kontroll og balanseytelse.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Vurderte endringer fra baseline nevromuskulær funksjon (isokinetisk dynamometri)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Neuromuskulær ytelse vil bli evaluert ved bruk av BIODEX System 4 Pro, et avansert dynamometrisk system for å vurdere og trene muskelfunksjon under forskjellige sammentrekningsmodus. Enheten muliggjør testing i isometrisk, isotonisk (konsentrisk og eksentrisk), isokinetisk (konsentrisk og eksentrisk), reaktive eksentriske og passive bevegelsesbetingelser. Det gir objektive data om muskelstyrke, utholdenhet og kontroll, med full dataarkivering og eksportfunksjoner for statistisk analyse. Målinger vil bli utført ved baseline, post-intervensjon og oppfølging for å oppdage endringer i nevromuskulær funksjon over tid.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Vurderte endringer fra baseline cardiopulmonal fitness (ergospirometry)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Kardiopulmonal kapasitet vil bli evaluert ved bruk av Jaeger Oxycon Pro stasjonært ergospirometer, som analyserer utåndte gasser under trening for å vurdere luftveis- og sirkulasjonsfunksjon. Enheten bruker presis O2- og CO2-analysatorer for å utføre analyse av puste-for-pust (3B), og gir detaljerte funksjonelle vurderinger av kardiovaskulære og lungesystemer. Nøkkelparametere som er målt inkluderer maksimalt oksygenopptak (VO2 maks), topp oksygenopptak (VO2 -topp), ventilasjonsrespons på trening (VE/VCO2 -skråning) og respirasjonsutvekslingsforholdet (RER = VCO2/VO2), som er nyttig for å evaluere anaerobisk metabolism under trening. Disse målingene vil bli tatt ved baseline, etterintervall og oppfølging for å vurdere forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Vurderte endringer fra grunnlinjens kraft og kraft (vertikal og horisontal hopping)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Hoppevne og underekstremitet vil bli vurdert ved bruk av Kistler Model 9286BA Dynamometric Platform med MARS -programvare. Plattformen, utstyrt med piezoelektriske sensorer, gir kinetisk analyse av bakkreaksjonskrefter under statiske og dynamiske aktiviteter. Den måler statiske kroppens posturale krefter i en stående stilling, så vel som dynamiske krefter under turgåing, løping og hopping. Plattformen fanger opp både vertikale og horisontale komponenter av bakkreaksjonskrefter under støttefasen, noe som muliggjør evaluering av underekstremitet, eksplosiv styrke og maksimal hoppytelse (f.eks. Vertikal hopphøyde og maksimal effekt). Det vil bli tatt målinger ved baseline, etterintervensjon og oppfølging for å vurdere endringer i ytelsen i underekstremiteten.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Vurderte endringer fra baseline gripestyrke
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Grepstyrke vil bli målt ved bruk av Saehan elektronisk dynamometer med Herkules -programvare. Denne enheten evaluerer håndmuskelstyrken ved å måle grepkraft i en isometrisk test. Dynamometeret har et justerbart grep på fem nivåer (alt fra 3,4 cm til 8,5 cm) for å imøtekomme forskjellige håndstørrelser. Målingene vil bli tatt ved baseline, etterintervensjon og oppfølging for å spore endringer i muskelstyrke og håndfunksjon.
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Vurderte endringer fra baseline blodlaktatnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen

Blodlaktatkonsentrasjon vil bli målt ved bruk av laktat Speider 4 -systemet. Denne enheten er designet for å vurdere laktatnivåer i kapillærblod, og gir innsikt i endringer i fysisk form og utholdenhet.

Laktatnivåene vil bli målt ved fingerstikk under treningstesten. En grunnleggende vurdering vil bli utført 5-7 minutter før testens start, deretter vil nivåene bli sjekket under oppvarmingen og to ganger i treningsfasen. Påfølgende tester vil bli utført 2 og 5 minutter etter treningens slutt. Testen vil bli utført før Onco-Move Training Intervention og etter deltakelse i 16 ukers trening (laktatnivåer testet syv ganger under hver test).
Fra påmelding til slutten av intervensjonen
Endring i serumkonsentrasjon av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen]

IL-6-konsentrasjon vil bli målt i blodprøver samlet ved baseline, post-intervensjon og oppfølging for å vurdere inflammatorisk respons. IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin assosiert med treningsindusert immunmodulasjon.

Enheter: PG/ml
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen]
Endring i serumkonsentrasjon av interleukin-15 (IL-15)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

IL-15 vil bli målt for å evaluere immun- og metabolske responser på intervensjonen. Dette cytokinet spiller en rolle i skjelettmuskelmetabolismen og immunsignalering.

Enheter: PG/ml
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i serumkonsentrasjon av irisin
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Irisinnivåer vil bli vurdert som en biomarkør for treningsindusert metabolsk aktivitet og bruning av fettvev.

Enheter: Ng/ml
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i serumkonsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

BDNF vil bli målt for å vurdere nevroplastisitet og kognitive tilpasninger som respons på intervensjonen. Det er involvert i neuronal overlevelse, utvikling og synaptisk plastisitet.

Enheter: Ng/ml
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i serumkonsentrasjon av SPARC (utskilt protein, sur og rik på cystein)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

SPARC vil bli vurdert for å evaluere sin rolle i treningsindusert muskelsilpasning og ekstracellulær matrise-ombygging.

Enheter: Ng/ml
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Endring i serumkonsentrasjon av dekorin
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Decorin vil bli analysert som en markør for muskelregenerering og anti-fibrotisk aktivitet etter intervensjon.

Enheter: Ng/ml
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Distribusjon av ACE -genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen

Polymorfismer i det angiotensin-konverterende enzym (ACE) -genet vil bli analysert ved bruk av blodprøver for å vurdere assosiasjoner med kardiorespiratorisk og muskuløs tilpasning til intervensjonen. Genotyper (f.eks. I/I, I/D, D/D) vil bli rapportert.

Målingsenhet: Andel deltakere med hver genotype
Ved grunnlinjen
Distribusjon av ACTN3 -genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen

ACTN3 -polymorfismen vil bli analysert for å utforske assosiasjoner med muskelstyrke og utholdenhetsytelse.

Målingsenhet: Andel deltakere med hver genotype
Ved grunnlinjen
Distribusjon av PPARGC1A -genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen
Polymorfismer i peroksisomproliferator-aktivert reseptor gamma-koaktivator 1-alfa (PPARGC1A) gen vil bli undersøkt for assosiasjoner med mitokondriell funksjon og metabolsk tilpasning.
Ved grunnlinjen
Distribusjon av BDNF -genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen

BDNF Val66Met -polymorfisme vil være genotyp for å vurdere dens rolle i nevroplastisitet og humørsendringer som respons på intervensjonen.

Målingsenhet: Andel Val/Val, Val/Met og Met/Met Genotypes
Ved grunnlinjen
Distribusjon av VEGF -genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen

Polymorfismer i VEGF -genet vil bli analysert for å utforske assosiasjoner med vaskulær tilpasning.

Målingsenhet: Andel av genotypevarianter
Ved grunnlinjen
Distribusjon av IL6 -genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen

IL6 -polymorfismene vil bli vurdert for sin rolle i inflammatorisk respons på intervensjonen.

Målingsenhet: Andel G/G, G/C og C/C -genotyper
Ved grunnlinjen
Distribusjon av NOS3 -genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen

NOS3 vil bli evaluert i forhold til endotelfunksjon og treningsrespons.

Målingsenhet: Andel G/G, G/T og T/T -genotyper
Ved grunnlinjen
Distribusjon av HIF1A -genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen

HIF1A vil bli vurdert for potensielle koblinger med hypoksi -toleranse og metabolsk respons.

Målingsenhet: Andel av pro/pro, pro/ser og ser/ser genotyper
Ved grunnlinjen
Distribusjon av TNF-a genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen
TNF-a vil være genotyp for å undersøke inflammatorisk regulering. Målingsenhet: Andel G/G, G/A og A/A -genotyper
Ved grunnlinjen
Distribusjon av mTOR -bane -genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen

Utvalgte polymorfismer i gener fra mTOR -banen vil bli analysert for assosiasjoner med metabolsk og muskuløs tilpasning.

Målingsenhet: Andel av genotypevarianter
Ved grunnlinjen
Endring i relativ telomerlengde og telomeraseaktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen

Telomerlengde og telomeraseaktivitet vil bli målt ved bruk av qPCR eller ELISA-baserte analyser for å evaluere cellulær aldring i løpet av intervensjonen.

Målsenhet:

  • Telomerlengde: T/S -forhold
  • Telomeraseaktivitet: enheter per µg protein
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjonen
Overholdelse av middelhavsdietten vurdert av 14-elementet Medas-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 måneder etter intervensjonen

Overholdelse av et middelhavskostholdsmønster vil bli vurdert ved bruk av 14-elementet middelhavsdietisk adherence screener (Medas), opprinnelig utviklet og validert i den forhåndsinnlagte studien. Dette spørreskjemaet evaluerer hyppigheten av forbruk av viktige matkomponenter som er karakteristisk for middelhavsdietten, for eksempel olivenolje, frukt, grønnsaker, belgfrukter, nøtter, fisk, vin og grenser for rødt kjøtt og bearbeidet mat. Hvert element blir scoret som 0 (oppfyller ikke kriteriet) eller 1 (oppfyller kriteriet), noe som resulterer i en total score fra 0 til 14, der høyere score indikerer større overholdelse av Middelhavsdietten.

Målingsenhet: SCORE på en 0-14 skala
Fra baseline opp til 3 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gdansk University of Physical Education and Sport

Samarbeidspartnere

University of Cadiz

Etterforskere

  • Studieleder: David Jiménez-Pavón, Professor, Universidad de Cadiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AWFiS/2025_1_MW-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere