Onco Move - Zlepšení psychofyzikální kondice u pozůstalých rakoviny dospělých (OncoMove)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt Onco Move je navržen tak, aby posoudil účinky šestnáctitýdenního programu Skupina pro více komponentních skupinových cvičení na psychofyzikální blaho jednotlivců podstupujících nebo zotavování z léčby rakoviny. Studie bude zahrnovat 70 účastníků ve věku mezi 18 a 55 lety, což představuje rozmanitý vzorek s různými typy rakoviny. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou zbraní: experimentální skupina, která se účastní programu Onco Move Cvičení nebo kontrolní skupiny, která se nezabývá cvičebním zásahem. Hlavním cílem studie je prozkoumat, jak pravidelná účast v programu Onco Move Cvičení ovlivňuje různé aspekty fyzického a psychologického zdraví účastníků. Tyto aspekty zahrnují celkový funkční stav, úroveň kondice a kvalitu života. Studie posoudí dopad tréninku na více parametrů, jako je psychologické zdraví (např. Úzkost, deprese a stres), fyzická funkce nebo zdraví související se zdravím (např. Svalová síla, uzdravovací kondice a celkovou hodnocení a celkovou hodnocení, a celkově, a celkově se hodnotí, a celkově a celkově se hodnotí, a celkově, a celkově se hodnotí, a napomáhá hodnocení, stejně jako s hodnocením, a celkově a celkově se složením, a celkově a celkově se složením, a celkově hodnotí, a celkově a celkově se složením, a celkově rostou, a celkově sběrné, a celkově sběrná, a celkově se složením a celkově hodnocením, a celkově svléknutím, a celkově sbyd. Individuální variabilita v reakci na intervenci a poskytuje vhled do genetických vlivů na zánět, metabolismus, adaptaci svalů a stárnutí buněk.
Zkoumáním těchto výsledků je studie za cíl poskytnout nové poznatky o tom, jak strukturované fyzické cvičení může mít prospěch pacienty s rakovinou během a po léčbě. Tyto informace by mohly sloužit jako základ pro vývoj pokynů pro doporučení konkrétních cvičebních programů přizpůsobených potřebám pacientů s onkologií. Pro studii bude přijato celkem 70 účastníků. Účastníci budou pečlivě vybráni tak, aby zahrnuli jednotlivce ve věku 18 až 55 let, kteří podstoupili nebo v současné době podstoupí léčbu rakoviny. Budou představovat řadu typů rakoviny, aby se zajistilo, že nálezy jsou použitelné napříč různými populacemi pacientů. Před účastí budou provedena základní měření za účelem posouzení jejich psychologického, fyziologického, funkčního a biochemického zdravotního stavu. Po základní hodnocení bude účastníci náhodně přiřazeni k jedné ze dvou paží: 1) experimentální skupina: tato skupina se zúčastní cvičebního programu Onco, což zahrnuje dohlíženou skupinovou cvičení sezení, které je drženo třikrát za týden. 2) Kontrolní skupina: Účastníci kontrolní skupiny se nebudou zapojit do programu Onco Move, ale budou pokračovat ve svých obvyklých činnostech/péči a dostanou doporučení fyzické aktivity. Budou dostávat obecné doporučení pro wellness a doporučení fyzické aktivity, ale nebudou během studijního období předepsány žádné konkrétní trénink fyzického cvičení.
Program Onco Move Cvičení je speciálně navržen pro pacienty s rakovinou a bude zahrnovat kombinaci aerobních, síly, flexibility a koordinačních/rovnovážných cvičení. Cvičební tréninky budou přizpůsobeny individuální úrovni fitness účastníků a budou postupovat v zatížení/intenzitě během 16 týdnů. Cílem programu je: (1) zlepšit aerobní kapacitu a svalovou sílu; (2) zvýšit flexibilitu, koordinaci/rovnováhu a mobilitu; (3) snížit únavu a zlepšit náladu; (4) Podporovat pocit zmocnění a zvýšit celkovou úroveň fyzické aktivity. Relace se budou konat třikrát týdně, přičemž každá relace trvá přibližně 60 minut (parametr objemu). Program cvičení bude přizpůsoben a přizpůsoben potřebám a schopnostem každého účastníka, což zajistí, že se zapojí do bezpečných a efektivních cvičení, která jsou vhodná pro jejich současnou úroveň funkce. Všechna relace budou pod dohledem certifikovaných instruktorů fitness, kteří jsou vyškoleni k práci s jednotlivci, kteří se zotavují z léčby rakoviny.
Dopad programu Onco Move bude vyhodnocen ve čtyřech časových bodech během studie: (1) na základní linii; (2) po 8 týdnech účasti na cvičebním programu; (3) po 16 týdnech po dokončení cvičebního programu; a (4) tři měsíce po dokončení programu, za účelem posouzení dlouhodobějších účinků intervence. V každém časovém bodě budou účastníci podstoupit komplexní hodnocení, včetně psychologických, fyziologických a funkčních hodnocení, jakož i biochemického testování pro měření specifických zdravotních markerů. Tyto časové body pomohou určit okamžité a trvalé účinky fitness programu na blaho účastníků. Patří mezi ně: (1) testy fyzické zdatnosti: řada testů navržených k posouzení síly, rovnováhy, flexibility a kardiorespirační fitness, včetně testu senior fitness (SFT) a krátké baterie fyzického výkonu (SPPB); (2) Psychologická hodnocení jako nástroje k posouzení úzkosti, deprese, stresu a kvality života, jako je dotazník pro zdraví čtyř položek pro úzkost a depresi (PHQ-4) a různé měřítka měřící náladu, sexuální funkce a obecnou kvalitu života související se zdravím; (3) Biochemické markery, vzorky krve budou analyzovány pro měření biomarkerů, jako jsou IL-6, IL-15, Irisin, BDNF, SPARC a dekorin, které jsou spojeny se zánětem, svalovým zdravím a celkovým fyzickým zotavením; (4) Genetické analýzy budou zahrnovat polymorfismy umístěné v následujících genech: ACE, ACTN3, PPARGC1A, BDNF, VEGF, IL6, NOS3, HIF1A, TNF-a, MTORská dráha, telomery a telomeráza; (5) Vlastní fitness: subjektivní hodnocení jejich kondice účastníků bude zaznamenáno pomocí nástrojů, jako je Mezinárodní stupnice fitness (IFIS).
Projekt Onco Move má potenciál významně přispívat do oblasti výzkumu rakoviny. Zkoumáním psychofyzikálních účinků tréninku fyzického cvičení bude studie poskytnout důkazy založené na výhodách strukturovaného fyzického cvičení pro pacienty s rakovinou. Tato zjištění by mohla vést k rozvoji pokynů pro odborníky na onkologii a pomoci jim doporučit vhodné fyzické cvičení během a po léčbě. Studie dále pomůže utvářet budoucí cvičební programy a zlepšit kvalitu života pro přeživší rakoviny podporou fyzického cvičení jako ústřední složky zotavení po léčbě. Výsledky této studie mohou také připravit cestu pro změny zdravotní politiky, které podporují integraci intervencí cvičení do standardních postupů péče o rakovinu a zlepšením výsledků a zmocněním přežití rakoviny, aby převzaly kontrolu jejich fyzické a psychologické zdraví. Studie je pečlivým posouzením účinků programu Onco-Move na různé zdravotní parametry přispět cennými důkazy, které povedou vývoj personalizovaných a přizpůsobených zásahů fyzického cvičení pro pacienty s rakovinou. Nakonec se projekt snaží posílit celkový blaho pacientů a pozůstalých rakoviny, zlepšit kvalitu života a poskytnout základ pro budoucí cvičení v onkologické péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marzena Wieczorek-Przybyło, M.Litt.
- Telefonní číslo: +48507337078
- E-mail: marzena.wieczorek-przybylo@awf.gda.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Jiménez-Pavón, Professor
- Telefonní číslo: +34667788602
- E-mail: david.jimenez@uca.es
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-336
- Gdansk University of Physical Education and Sport
-
Kontakt:
- Marzena Wieczorek-Przybylo, M.Litt.
- Telefonní číslo: +48507337078
- E-mail: marzena.wieczorek-przybylo@awf.gda.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marzena Wieczorek-Przybylo, M.Litt.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomczyk Maja, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milena Lachowicz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnieszka Kowalska, MA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mateusz Sprengel, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bartłomiej Zyborowicz, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jakub Szczubełek, B.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 55 let.
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo až 5 let po léčbě.
- Jedinci s různými typy rakoviny.
- Účastníci, kteří byli fyzicky neaktivní a od diagnostiky vedli sedavý životní styl.
- Obě pohlaví, bez požadavku na stejné rozdělení mezi ženami a muži.
- Účastníci, kteří se zavázali k účasti na třech školeních týdně.
- Okologův souhlas pro účast v projektu.
- Podepsal informovaný souhlas pacienta při účasti na studii a souhlasu se zpracováním osobních údajů.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 18 let a více 55 v době registrace projektu.
- Fyzicky aktivní jedinci.
- Zdravotní stavy brání pokračující účasti na studii nebo intervenci.
- Účastníci, kteří se nezavazují k účasti na třech školeních týdně.
- Nedostatek onkologova souhlasu s účastí na studijních a školicích činnostech uvedených v projektu.
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu pro účast na studii a souhlasu se zpracováním osobních údajů.
Těhotné ženy*.
- Těhotné ženy, které se chtějí účastnit projektu, budou moci zúčastnit bezplatné přednášky o pokynech Světové zdravotnické organizace a American College of Sports Medicine ohledně doporučené fyzické aktivity pro pacienty s rakovinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina se bude účastnit vícesložkového programu Tréninkové tréninkové programu Onco Move po dobu 16 týdnů.
Intervence bude zahrnovat tři tréninkové sezení týdně (každá trvá 60 minut), které se konají ve fitness místnostech a tělocvičně na Gdansk University of Physical Education and Sport v Polsku.
Intervence bude zahrnovat aerobní a síla, ale také koordinace/rovnováha a flexibilitu, s zahřívacími a chladnými prvky.
Hodnocení bude prováděna ve čtyřech bodech: před zásahem, po 8 týdnech, po 16 týdnech a 3 měsících po zásahu.
|
Intervence přesunu Onco bude zahrnovat tři tréninkové sezení týdně (každá trvá 60 minut), která se konala ve fitness místnostech a tělocvičnu na Gdansk University of Phocension a Sport v Polsku po dobu 16 týdnů.
Intervence bude zahrnovat aerobní a síla, ale také koordinace/rovnováha a flexibilitu, s zahřívacími a chladnými prvky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se v průběhu projektu nezúčastní intervence cvičení.
Zúčastní se všech hodnocení stejně jako experimentální skupina: před intervencí, po 8 týdnech, po 16 týdnech a 3 měsících po zásahu.
Kontrolní skupina se bude moci účastnit tréninkové intervence po skončení projektu Onco Move.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudily změny z základní kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
HRQOL bude hodnocena před-, po zásahu a při sledování pomocí ověřeného dotazníku: Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro jádro kvality života rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30). Tento nástroj měří obecnou kvalitu života a zahrnuje více dílčích stupnic (např. Fyzické, emoční, kognitivní fungování). Skóre v každém měřítku se pohybuje od 0 do 100.
Data budou shromažďována prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů a analyzována. Statistické metody zahrnují opakované měření ANOVA a lineární modely smíšených efektů k detekci změn v průběhu času. Chybějící data budou zpracovávána prostřednictvím vícenásobné imputace. Tento přístup poskytuje komplexní hodnocení psychologické a funkční pohody související s intervencí. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ženské sexuální funkce, hodnocená indexem sexuálních funkcí žen (FSFI)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
FSFI je 19-bodově ověřený dotazník měřící ženskou sexuální funkci napříč šesti doménami: touha, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest. Skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální funkci. Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času. Chybějící data budou řešena s více imputací. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna v mužské sexuální funkci, hodnocená mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
IIEF je dotazník o 15 položek hodnotící mužskou sexuální funkci, včetně erektilní funkce, orgasmické funkce, sexuální touhy, spokojenosti pohlavního styku a celkové spokojenosti.
Skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální funkci.
Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času.
Chybějící data budou řešena s více imputací.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna ve stavech nálady, hodnocená pomocí Uwist Mood Adjectject Section List (UMACL)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
UMACL měří tři rozměry nálady: napjaté vzrušení, energetický vzrušení a hedonický tón.
Skóre se liší podle dílčí škály; Vyšší skóre naznačují větší přítomnost příslušného stavu nálady.
Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času.
Chybějící data budou řešena s více imputací.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna vnímaného stresu, hodnocená pocitem dotazníku stresu (KPS)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
KPS hodnotí vnímaný psychosociální stres napříč doménami, jako je práce a emoční napětí.
Skóre se liší podle domény; Vyšší skóre naznačují větší vnímaný stres.
Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času.
Chybějící data budou řešena s více imputací.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna příznaků úzkosti a deprese, hodnocené dotazníkem pro zdraví pacientů se čtyřmi položkami pro úzkost a depresi (PHQ-4)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
PHQ-4 je 4-bodový screeningový nástroj se dvěma položkami pro úzkost a depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky. Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času. Chybějící data budou řešena s více imputací. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna osobnostních rysů, posouzená pomocí NEO pětifaktorového inventáře (NEO-FFI)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Neo-FFI hodnotí pět osobnostních rysů: neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívěsek a svědomitost.
Každá vlastnost je hodnocena samostatně; Vyšší skóre naznačují silnější přítomnost vlastnosti.
Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času.
Chybějící data budou řešena s více imputací.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna ve státě a úzkosti z vlastností, hodnocená inventářem úzkosti ve státních znacích (STAI)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
STAI zahrnuje dvě 20-bodové dílčí škály měřící úzkost stavové (dočasné) a úzkost rysů (dlouhodobá).
Skóre se pohybuje od 20 do 80 na dílčí škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času.
Chybějící data budou řešena s více imputací.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna síly dolních končetin, hodnocená testem stojanu na židle (z krátkého fyzického výkonu baterie a test senior fitness)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Síla dolní končetiny bude měřena pomocí testu stojanů na židli, zahrnuté jak v krátké baterii fyzického výkonu (SPPB), tak seniorské fitness testu (SFT).
Účastníci jsou požádáni, aby zvedli z židle, aniž by používali jejich paže, buď dokončili pět opakování co nejrychleji (SPPB), nebo co nejvíce opakování za 30 sekund (SFT).
Vyšší skóre naznačují lepší nižší sílu těla a funkční nezávislost.
Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času.
Chybějící data budou řešena s více imputací.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna síly horní končetiny, posouzená testem z Arm Curl (z SFT)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Síla horní končetiny bude hodnocena pomocí testu zvlnění ramene z SFT. Účastníci provádějí co nejvíce kadeřů bicepsu za 30 sekund pomocí standardizovaných hmotností (2,3 kg pro ženy a 3,6 kg pro muže). Počet opakování je zaznamenán. Vyšší skóre naznačují větší sílu svalové síly horní části těla. Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času. Chybějící data budou řešena s více imputací. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna flexibility, hodnocená testy na dotykové a zpětné zkoušky na špičce (od SFT)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Flexibilita bude hodnocena pomocí dvou testů z testu senior fitness (SFT):
Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času. Chybějící data budou řešena s více imputací. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna aerobní kapacity, hodnocená 6minutovou chůzí nebo 2minutový krokový test (z SFT)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Aerobní kapacita bude hodnocena pomocí jednoho ze dvou testů z testu senior fitness (SFT), vybrána na základě úrovně fitness účastníka:
Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času. Chybějící data budou řešena s více imputací. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna rovnováhy a agility, hodnocená testem 8-noha up-and-go (od SF)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Rovnováha a obratnost budou hodnoceny pomocí testu 8 stop up-and-go z testu senior fitness testu (SFT). Účastníci se postaví z pozici sedícího, chodí 8 stop (2,44 m), otočí, vrátí se a posadí se. Čas na dokončení úkolu je zaznamenán během několika sekund. Nižší časy naznačují lepší rovnováhu, obratnost a snížení rizika pro pád. Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času. Chybějící data budou řešena s více imputací. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna rovnováhy, hodnocená testem rovnováhy (od SPPB)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí testu stálé rovnováhy z SPPB. Účastníci jsou požádáni, aby udržovali tři postupně náročnější pozice nohou (vedle sebe, polo-tandemová, tandemová) po dobu až 10 sekund. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a nižší riziko pádu. Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času. Chybějící data budou řešena s více imputací. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna rychlosti chůze, hodnocena testem 4 metrů chůze (z SPPB)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí 4 metrů procházky z SPPB. Účastníci chodí 4 metry obvyklým tempem. Zaznamená se čas a rychlost se počítá v metrech za sekundu. Vyšší rychlosti naznačují lepší fyzickou funkci a jsou spojeny se sníženým rizikem pádu a zlepšenými zdravotními výsledky. Data shromážděná prostřednictvím digitálních nebo papírových formátů budou analyzována pomocí opakovaných měření ANOVA a lineárních modelů smíšených efektů k posouzení změn v průběhu času. Chybějící data budou řešena s více imputací. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna prahu bolesti, hodnocená pomocí algometru Algomed
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Prahová hodnota bolesti bude vyhodnocena na začátku, po zásahu a sledování pomocí algometru Algomed, který aplikuje kalibrované tlakové podněty k posouzení minimálního tlaku, při kterém je vnímána bolest. Vyšší prahy označují nižší citlivost na bolest. Data budou analyzována pomocí opakovaných měření statistických modelů k detekci změn v průběhu času. Toto multimodální hodnocení zachycuje jak smyslové, tak zážitkové aspekty bolesti a poskytují komplexní profil citlivosti na bolest a přizpůsobení zásahu. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna tolerance bolesti, hodnocená pomocí algometru
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Tolerance bolesti bude měřena pomocí algometru Algomed, definovaného jako maximální tlak tolerovaný dříve, než se bolest stane nesnesitelnou. Vyšší hodnoty tolerance naznačují lepší vytrvalost bolesti. Měření budou prováděna na začátku, po zásahu a sledování. Data budou analyzována pomocí opakovaných měření statistických modelů k detekci změn v průběhu času. Toto multimodální hodnocení zachycuje jak smyslové, tak zážitkové aspekty bolesti a poskytují komplexní profil citlivosti na bolest a přizpůsobení zásahu. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna subjektivní intenzity bolesti, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Subjektivní intenzita bolesti budou účastníci hodnoceni pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 100 mm vodorovná čára, kde 0 označuje „žádná bolest“ a 100 naznačuje „nejhorší představitelnou bolest“. Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti. Hodnocení se objeví na začátku, po zásahu a sledování. Data budou analyzována pomocí opakovaných měření statistických modelů k detekci změn v průběhu času. Toto multimodální hodnocení zachycuje jak smyslové, tak zážitkové aspekty bolesti a poskytují komplexní profil citlivosti na bolest a přizpůsobení zásahu. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna charakteristik bolesti, hodnocená měřítkem bolesti Laitinen
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Charakteristiky bolesti budou hodnoceny pomocí stupnice bolesti Laitinen, která hodnotí čtyři rozměry: intenzitu bolesti, frekvence, použití analgetik a omezení fyzické aktivity. Účastníci hodnotí každou dimenzi na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost nebo frekvenci. Celkové skóre je součet těchto čtyř hodnocení, s maximálním možným skóre 16. Hodnocení se objeví na začátku, po zásahu a sledování. Data budou analyzována pomocí opakovaných měření statistických modelů k detekci změn v průběhu času. Toto multimodální hodnocení zachycuje jak smyslové, tak zážitkové aspekty bolesti a poskytují komplexní profil citlivosti na bolest a přizpůsobení zásahu. |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna tělesné hmotnosti, hodnocená pomocí analyzátoru Bioimpedance Inbody 720
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí analyzátoru bioimpedance (InBody 720).
Jednotky: kilogramy (kg)
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna procenta tělesného tuku, posouzená pomocí analyzátoru BioiMpedance Inbody 720
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí analyzátoru Bioimapedance Inbody 720, který odhaduje podíl tukové hmoty vzhledem k celkové tělesné hmotnosti. Měření budou prováděna na začátku, po zásahu a sledování za účelem vyhodnocení změn adipozity. Jednotky: Procento (%) |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna hmoty kosterního svalstva, hodnocena analyzátorem BioiMpedance Inbody 720
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Hmotnost kosterního svalstva bude měřena analyzátorem Bioimpedance Inbody 720, který poskytne odhad hmoty svalové tkáně v kilogramech. Měření na začátku, po zásahu a sledování posoudí změny ve složení svalů. Jednotky: kilogramy (kg) |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočtená z měření Inbody 720
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
BMI se vypočítá pomocí hmotnosti a výšky účastníka měřené nebo zaznamenané během studie. BMI odráží tělesnou hmotu vzhledem k výšce na druhou (kg/m²). Změny v BMI budou hodnoceny na začátku, po zásahu a sledování. Jednotky: kg/m² |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna v oblasti viscerálního tuku, hodnocená analyzátorem Bioimpedance Inbody 720
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Viscerální tuková oblast, představující tuk okolní vnitřní orgány, bude odhadnuta Intody 720. Měření na začátku, po zásahu a sledování budou použity ke sledování změn. Jednotky: Cm² |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Základní samostatně hlášená fyzická zdatnost (IFIS) vs. Inbody 720
Časové okno: Na základní linii
|
Fyzická zdatnost, která byla hlášena samostatně, bude hodnocena na základní úrovni pomocí Mezinárodní stupnice fitness (IFIS), ověřeného dotazníku, který měří vnímanou kondici napříč pěti doménami: obecná kondice, kardiorespirační kondice, svalová síla, agilita rychlosti a flexibilita. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Vyšší skóre naznačují lépe vnímanou kondici. Celkové skóre je průměr nebo součet odpovědí položek v závislosti na analytické strategii. Data budou shromažďována digitálně nebo na papíře. Popisné statistiky a korelační analýzy budou použity k porovnání skóre IFI s objektivními opatřeními z analyzátoru bioimpedance Intody 720, aby se posoudila sladění mezi subjektivním a objektivním hodnocením kondice. |
Na základní linii
|
|
Posoudili změny z základní posturální stability a kontroly rovnováhy
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Rovnováha a posturální stabilita budou hodnoceny pomocí stailometrické platformy Biodex.
Toto zařízení objektivně měří statickou a dynamickou rovnováhu, celkovou stabilitu a kontrolovanou mobilitu.
Měření budou prováděna na začátku, po zásahu a sledování sledování změn v posturální kontrole a výkonnosti rovnováhy.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocené změny z základní neuromuskulární funkce (izokinetická dynadometrie)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Neuromuskulární výkon bude vyhodnocen pomocí systému Biodex System 4 Pro, pokročilého dynamometrického systému pro hodnocení a trénink svalové funkce v různých režimech kontrakce.
Zařízení umožňuje testování v izometrických, izotonických (soustředných a excentrických), izokinetických (soustředných a excentrických), reaktivních excentrických a pasivních pohybových podmínkách.
Poskytuje objektivní údaje o svalové síle, vytrvalosti a kontrole, s úplnými archivačními a exportními schopnostmi pro statistickou analýzu.
Měření budou prováděna na začátku, po zásahu a sledování pro detekci změn neuromuskulární funkce v průběhu času.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Posoudili změny z základní kardiopulmonální fitness (ergospirometrie)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Kardiopulmonální kapacita bude hodnocena pomocí stacionárního ergospirometru Jaeger Oxycon Pro, který během cvičení analyzuje vydechované plyny za účelem posouzení respiračních a oběhových funkcí.
Zařízení používá přesné analyzátory O2 a CO2 k provádění analýzy dechového dechu (3B) a poskytuje podrobná funkční hodnocení kardiovaskulárních a plicních systémů.
Mezi měřené klíčové parametry zahrnují maximální absorpci kyslíku (VO2 max), vychytávání píku kyslíku (vrchol VO2), ventilační odezvu na cvičení (VO/VCO2 svah) a poměr respirační výměny (RER = VCO2/VO2), což je užitečné pro anaerobický metabolismus během cvičení.
Tato měření budou prováděna na začátku, po zásahu a sledování, aby se posoudila zlepšení kardiorespirační kondice.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Posouzené změny z výchozí síly a síly dolní končetiny (vertikální a horizontální skákání)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Schopnost skákání a dolní končetina bude hodnocena pomocí Dynamické platformy Kistler Model 9286BA se softwarem Mars.
Platforma, vybavená piezoelektrickými senzory, poskytuje kinetickou analýzu pozemních reakčních sil během statických a dynamických aktivit.
Měří statické tělesné posturální síly ve stálé poloze a také dynamické síly během chůze, běhu a skákání.
Platforma zachycuje jak vertikální, tak horizontální složky reakčních sil zemních během fáze podpůrné, což umožňuje vyhodnocení dolní síly končetin, výbušnou sílu a maximálního skokového výkonu (např. Vertikální výška skoku a maximální výkon).
Měření budou prováděna na začátku, po zásahu a sledování, aby se posoudily změny ve výkonu dolních končetin.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Posoudily změny ze síly základní linie
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Síla přilnavosti bude měřena pomocí elektronického dynamometru SAEHAN se softwarem Herkules.
Toto zařízení hodnotí sílu rukou svalovou silou měřením síly přilnavosti v izometrickém testu.
Dynamometr je vybaven pětiúrovňovým nastavitelným přilnavostí (v rozmezí od 3,4 cm do 8,5 cm), aby vyhovoval různým velikostem rukou.
Měření budou prováděna na začátku, po zásahu a sledování ke sledování změn síly svalů a funkce ruky.
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Posoudil změny z základní hladiny laktátu krve
Časové okno: Od zápisu na konec intervence
|
Koncentrace laktátu v krvi bude měřena pomocí systému Lactate Scout 4. Toto zařízení je určeno pro hodnocení hladin laktátu v kapilární krvi a poskytuje vhled do změn ve fyzické zdatnosti a vytrvalosti. Hladiny laktátu budou měřeny píchnutím prstu během cvičebního testu. Hodnocení základní linie bude provedeno 5-7 minut před zahájením testu, poté budou hladiny zkontrolovány během zahřívání a dvakrát během fáze cvičení. Následující testy budou provedeny 2 a 5 minut po skončení cvičení. Test bude proveden před intervencí tréninku a po účasti na 16 týdnech školení (hladiny laktátu testovaly sedmkrát během každého testu). |
Od zápisu na konec intervence
|
|
Změna koncentrace séra interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu]
|
Koncentrace IL-6 bude měřena ve vzorcích krve odebraných na začátku, po zásahu a sledování pro posouzení zánětlivé odpovědi. IL-6 je prozánětlivý cytokin spojený s imunitní modulací vyvolanou cvičením. Jednotky: PG/ML |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu]
|
|
Změna koncentrace séra interleukinu-15 (IL-15)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
IL-15 bude měřen pro vyhodnocení imunitních a metabolických odpovědí na intervenci. Tento cytokin hraje roli v metabolismu kosterního svalu a imunitní signalizaci. Jednotky: PG/ML |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna koncentrace irisinu v séru
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Hladiny irisinu budou hodnoceny jako biomarker metabolické aktivity indukované cvičení a zhnědnutí tukové tkáně. Jednotky: ng/ml |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna koncentrace neurotrofního faktoru odvozeného od mozku (BDNF) odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
BDNF bude měřen pro posouzení neuroplasticity a kognitivních adaptací v reakci na intervenci. Je zapojen do přežití, vývoje neuronů a synaptické plasticity. Jednotky: ng/ml |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna koncentrace séra SPARC (sekretovaný protein, kyselý a bohatý na cystein)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
SPARC bude hodnoceno, aby se vyhodnotila její role při adaptaci svalu a extracelulární matrici vyvolané cvičením. Jednotky: ng/ml |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změna koncentrace séra dekorinu
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Dekorin bude analyzován jako marker regenerace svalů a anti-fibrotické aktivity po zásahu. Jednotky: ng/ml |
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Distribuce polymorfismů genu ACE
Časové okno: Na základní linii
|
Polymorfismy v enzymovém enzymovém (ACE) genu angiotensinu (ACE) budou analyzovány pomocí vzorků krve k posouzení asociací s kardiorespirační a svalovou adaptací na intervenci. Budou hlášeny genotypy (např. I/I, I/D, D/D). Měrná jednotka: podíl účastníků s každým genotypem |
Na základní linii
|
|
Distribuce polymorfismů genu ACTN3
Časové okno: Na základní linii
|
Polymorfismus ACTN3 bude analyzován, aby se prozkoumalo asociace s svalovou silou a vytrvalostním výkonem. Měrná jednotka: podíl účastníků s každým genotypem |
Na základní linii
|
|
Distribuce polymorfismů genu PPARGC1A
Časové okno: Na základní linii
|
Polymorfismy v peroxisomovém proliferátoru aktivovaném receptoru gama koaktivátoru 1-alfa (PPARGC1A) budou zkoumány na asociace s mitochondriální funkcí a metabolickou adaptací.
|
Na základní linii
|
|
Distribuce polymorfismů genu BDNF
Časové okno: Na základní linii
|
Polymorfismus BDNF VAL66MET bude genotypován pro posouzení jeho role v neuroplasticitě a změnách nálady v reakci na intervenci. Měrná jednotka: podíl VAL/VAL, VAL/Met a Met/Met genotypy |
Na základní linii
|
|
Distribuce polymorfismů genu VEGF
Časové okno: Na základní linii
|
Polymorfismy v genu VEGF budou analyzovány za účelem prozkoumání asociací s vaskulární adaptací. Měrná jednotka: podíl variant genotypu |
Na základní linii
|
|
Distribuce polymorfismů genu IL6
Časové okno: Na základní linii
|
Polymorfismy IL6 budou hodnoceny na jeho roli v zánětlivé reakci na intervenci. Měřicí jednotka: podíl genotypů G/G, G/C a C/C |
Na základní linii
|
|
Distribuce polymorfismů genu NOS3
Časové okno: Na základní linii
|
NOS3 bude vyhodnocen ve vztahu k endoteliální funkci a cvičební reakci. Měřicí jednotka: podíl genotypů G/G, G/T a T/T |
Na základní linii
|
|
Distribuce polymorfismů genu HIF1A
Časové okno: Na základní linii
|
HIF1A bude hodnoceno pro potenciální vazby s tolerancí hypoxií a metabolickou odpovědí. Mírná jednotka: podíl pro/pro, pro/ser a ser/Ser genotypy |
Na základní linii
|
|
Distribuce polymorfismů genu TNF-a
Časové okno: Na základní linii
|
TNF-a bude genotypizován, aby se prozkoumal zánětlivou regulaci.
Měřicí jednotka: podíl g/g, g/a a a/a genotypy
|
Na základní linii
|
|
Distribuce polymorfismů genu mTOR
Časové okno: Na základní linii
|
Vybrané polymorfismy v genech z mTOR dráhy budou analyzovány na asociace s metabolickou a svalovou adaptací. Měrná jednotka: podíl variant genotypu |
Na základní linii
|
|
Změna relativní délky telomer a aktivity telomerázy
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
Délka telomery a aktivita telomerázy se měří pomocí testů založených na QPCR nebo ELISA k vyhodnocení stárnutí buněk v průběhu intervence. Měrná jednotka:
|
Od zápisu do 3 měsíců po zásahu
|
|
Dodržování středomořské stravy hodnocené dotazníkem Medas 14-IMEM
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zásahu
|
Dodržování středomořského dietního vzoru bude hodnoceno pomocí 14-bodového středomořského dietního dietního adherence Screenere (MEDAS), původně vyvinutého a validovaného v předtíženém pokusu. Tento dotazník vyhodnocuje frekvenci spotřeby klíčových potravinových složek charakteristických pro středomořskou stravu, jako je olivový olej, ovoce, zelenina, luštěniny, ořechy, ryby, víno a limity na červené maso a zpracované potraviny. Každá položka je hodnocena jako 0 (nesplňuje kritérium) nebo 1 (splňuje kritérium), což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 14, kde vyšší skóre naznačuje větší adherenci středomořské stravy. Měrná jednotka: Skóre na stupnici 0-14 |
Od základní linie do 3 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Jiménez-Pavón, Professor, Universidad de Cadiz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Blaney JM, Lowe-Strong A, Rankin-Watt J, Campbell A, Gracey JH. Cancer survivors' exercise barriers, facilitators and preferences in the context of fatigue, quality of life and physical activity participation: a questionnaire-survey. Psychooncology. 2013 Jan;22(1):186-94. doi: 10.1002/pon.2072. Epub 2011 Oct 6.
- Miller KD, Fidler-Benaoudia M, Keegan TH, Hipp HS, Jemal A, Siegel RL. Cancer statistics for adolescents and young adults, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Nov;70(6):443-459. doi: 10.3322/caac.21637. Epub 2020 Sep 17.
- Ng AH, Ngo-Huang A, Vidal M, Reyes-Garcia A, Liu DD, Williams JL, Fu JB, Yadav R, Bruera E. Exercise Barriers and Adherence to Recommendations in Patients With Cancer. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e972-e981. doi: 10.1200/OP.20.00625. Epub 2021 Mar 19.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Felser S, Behrens M, Lampe H, Henze L, Grosse-Thie C, Murua Escobar H, Rohde K, Albrecht I, Zschorlich V, Junghanss C. Motivation and preferences of cancer patients to perform physical training. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Jul;29(4):e13246. doi: 10.1111/ecc.13246. Epub 2020 May 31.
- Cufer T, Kosty MP; Curriculum Development Subgroup-ESMO/ASCO Global Curriculum Working Group. ESMO/ASCO Recommendations for a Global Curriculum in Medical Oncology Edition 2023. ESMO Open. 2023 Dec;8(6):101631. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101631. Epub 2023 Oct 23.
- Vasilopoulou M, Asimakopoulou Z, Velissari J, Vicha A, Rizogianni M, Pusa S, Stoven S, Ficarra S, Bianco Alpha, Jimenez-Pavon D, Ponce Gonzalez Jesus G, Tavares Paula C, Gomes B, Bayer D, Silva S, Nogueira C, Papakonstantinou S, Musa K, Glorioso F, Vantarakis A. Interventions about physical activity and diet and their impact on adolescent and young adult cancer survivors: a Prisma systematic review. Support Care Cancer. 2024 May 13;32(6):342. doi: 10.1007/s00520-024-08516-0.
- Ortega-Gomez S, Di Bartolo L, Velissari J, Gomes B, Pusa S, Thaller J, Papakonstantinou S, Kirkar M, Iannitto E, Moura N, Nogueira C, Ponce-Gonzalez JG, Baxter R, Tavares P, Vantarakis A, Bianco A, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D; OACCUs consortium. Exploring the health benefits of outdoor exercise for cancer survivors: a systematic review of more than 700 individuals. Syst Rev. 2025 May 7;14(1):101. doi: 10.1186/s13643-025-02834-y.
- Courneya KS, Vardy JL, O'Callaghan CJ, Gill S, Friedenreich CM, Wong RKS, Dhillon HM, Coyle V, Chua NS, Jonker DJ, Beale PJ, Haider K, Tang PA, Bonaventura T, Wong R, Lim HJ, Burge ME, Hubay S, Sanatani M, Campbell KL, Arthuso FZ, Turner J, Meyer RM, Brundage M, O'Brien P, Tu D, Booth CM; CHALLENGE Investigators. Structured Exercise after Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 3;393(1):13-25. doi: 10.1056/NEJMoa2502760. Epub 2025 Jun 1.
- Gunnell AS, Joyce S, Tomlin S, Taaffe DR, Cormie P, Newton RU, Joseph D, Spry N, Einarsdottir K, Galvao DA. Physical Activity and Survival among Long-term Cancer Survivor and Non-Cancer Cohorts. Front Public Health. 2017 Feb 14;5:19. doi: 10.3389/fpubh.2017.00019. eCollection 2017.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AWFiS/2025_1_MW-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onco Move Multiponnent Face-to-Face Training Program
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy