脂肪面に対するTecarの影響
2025年7月27日 更新者：Oznur Uzun、Ankara City Hospital Bilkent
脂肪腫の保守的な管理におけるTECAR療法の臨床効果：ランダム化比較試験
医師は、下半身の両側に異常な脂肪蓄積である脂肪腫の女性において、理学療法装置の有効性、エネルギー容量性および抵抗性（TECAR）療法を伝達したいと考えていました。
彼らは、下肢の円周、痛み、機能的能力、生活の質に焦点を合わせました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、手足の円周、痛み、機能的状態、生活の質に焦点を当てた、ステージ2の脂肪面腫の女性におけるトランスファーエネルギー容量性および抵抗性（TECAR）療法の臨床効果を評価することを目的としています。
前向きなランダム化比較試験が、ステージ2の脂肪面腫と診断された30人の女性患者で行われました。 参加者は、TECAR療法群（n = 15）または対照群（n = 15）に無作為化されました。 両方のグループは、圧縮衣服と構造化された運動プログラムを受けました。 Tecarグループはさらに、3週間にわたって6回のTECARセッションを受けました。 結果には、下肢の周囲、痛みのための視覚アナログスケール（VAS）、下肢機能スケール（LEFS）、およびリンパ浮腫の質のアンケートレッグ（Lymqol-Leg）が含まれ、ベースラインおよび治療後1および3か月で評価されました。
TECAR療法により、標準的なケアと比較して下肢の円周が大幅に減少し、3か月で下顎骨上領域が持続的に改善されました（P <0.05）。 TECARグループでのみ1か月（p = 0.003）で痛みの大幅な短期減少が観察されましたが、この効果は3か月で維持されませんでした（p> 0.05）。 機能的なスコアは、有意に達することなく改善に向けた傾向があります（p = 0.058）。 全体的な生活の質のスコアは、Tecarグループ（P = 0.002）で大幅に改善されました。 ただし、機能、外観、気分、または症状を含む個々のLYMQOLサブドメインは統計的有意性に達しませんでした（P> 0.05）。
標準的なケアの補助として、TECAR療法は痛みと四肢の量を減らし、ステージ2の脂肪面での全体的な生活の質を向上させるようです。 これらの調査結果を確認するには、さらに長期的な研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ankara
-
Çankaya、Ankara、七面鳥
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から60歳の女性患者は、35歳未満のボディマス指数（BMI）が含まれていたステージ2の脂肪面腫（タイプ1〜3）の臨床診断が含まれていました。
除外基準：
- 一般的な状態の劣化、散水領域、活動的な感染症、悪性腫瘍、自己免疫性または全身性炎症性疾患（例えば、リウマチ性関節症または全身性ループス腸炎）、重度の認知障害、医師の抗栄養症の系栄養症の歴史的症状の歴史的症状の歴史的障害、医学的非栄養症の歴史的障害（例えば、全身性関節炎または全身性炎症性疾患の領域における開いた創傷または感覚障害の存在の劣化（NSAID）過去6か月以内に使用するリンパ浮腫または静脈不足。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：運動と圧縮を受けるコントロールグループ
すべての参加者には、個別に装備された圧縮衣服（パンスト型モデルまたは太もも高モデルのいずれか、クラスI [18-21 mmHg]またはクラスII [23-32mmHg]で症状の重症度と耐性に応じて）が提供され、1日あたり最低8時間の時間に留学中に着用するように指示されました。 衣服の使用の順守は、患者の日記を通じて監視され、追跡訪問時に強化されました。 さらに、すべての患者は、中程度の強度ウォーキング（ボルグスケールでの知覚運動レベル11-13）で構成される構造化されたウォーキングプログラムに従事するようにアドバイスされました。 |
すべての参加者には、個別に装備された圧縮衣服（パンスト型モデルまたは太もも高モデルのいずれか、クラスI [18-21 mmHg]またはクラスII [23-32mmHg]で症状の重症度と耐性に応じて）が提供され、1日あたり最低8時間の時間に留学中に着用するように指示されました。
衣服の使用の順守は、患者の日記を通じて監視され、追跡訪問時に強化されました。
すべての患者は、中程度の強度のウォーキング（ボルグスケールでの知覚された運動レベル11-13）で構成される構造化されたウォーキングプログラムに従事するように勧められました。
|
|
実験的：運動と圧縮を受けている治療群とTecar療法
TECAR療法は、BTL-6000 TR-Therapy Pro Device（BTL、Turkiye）を使用して脂肪面腫と診断された患者の下肢に適用されました。
すべての治療セッションは、TECAR療法の特定の経験を持つ理学療法士によって行われました。
デバイスは約500 kHzの周波数で動作し、アクティブ、ニュートラル、および静的アプリケーション電極の3種類の電極を使用しました。
2種類の活性電極 - 能力と抵抗性 - が利用され、治療領域に直接適用されました。
基準点として機能するニュートラル電極は、効果的なエネルギー移動を確保するために、ターゲット領域に近接して配置されました。
|
すべての参加者には、個別に装備された圧縮衣服（パンスト型モデルまたは太もも高モデルのいずれか、クラスI [18-21 mmHg]またはクラスII [23-32mmHg]で症状の重症度と耐性に応じて）が提供され、1日あたり最低8時間の時間に留学中に着用するように指示されました。
衣服の使用の順守は、患者の日記を通じて監視され、追跡訪問時に強化されました。
すべての患者は、中程度の強度のウォーキング（ボルグスケールでの知覚された運動レベル11-13）で構成される構造化されたウォーキングプログラムに従事するように勧められました。
TECAR療法は、BTL-6000 TR-Therapy Pro Device（BTL、Turkiye）を使用して脂肪面腫と診断された患者の下肢に適用されました。
すべての治療セッションは、TECAR療法の特定の経験を持つ理学療法士によって行われました。
デバイスは約500 kHzの周波数で動作し、アクティブ、ニュートラル、および静的アプリケーション電極の3種類の電極を使用しました。
2種類の活性電極 - 能力と抵抗性 - が利用され、治療領域に直接適用されました。
基準点として機能するニュートラル電極は、効果的なエネルギー移動を確保するために、ターゲット領域に近接して配置されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
円周測定
時間枠：臨床評価は、ベースラインで、ならびに治療後1および3か月で実施されました。
|
円周測定は、3つの解剖学的に定義されたランドマークで標準的な非弾性巻尺を使用して実行されました。腸骨紋章と膝蓋下領域、前方脛骨の結節と内側のマルレオロスと上極領域の間の中間点として定義される膝蓋骨の下部境界との間の中間点として識別されます。
これらの領域は、脂肪面での臨床的関連性と、擬人化評価での高い再現性のために選択されました。
測定の信頼性を高めるために、各サイトを3回連続して測定し、平均値を分析に使用しました。
すべての測定は、観察者間のばらつきを最小限に抑えるために、同じ審査官によってリラックスした立位で患者を患者に実施しました。
|
臨床評価は、ベースラインで、ならびに治療後1および3か月で実施されました。
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：臨床評価は、ベースラインで、ならびに治療後1および3か月で実施されました。
|
痛みの強度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されました。これは、痛みの経験の連続体を表す10 cmの水平線であり、0は「痛みなし」を示し、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
参加者は、各評価時点で痛みの知覚を最もよく反映した点をマークするように求められました。
|
臨床評価は、ベースラインで、ならびに治療後1および3か月で実施されました。
|
|
下肢機能スケール（LEFS）
時間枠：臨床評価は、ベースラインで、ならびに治療後1および3か月で実施されました。
|
機能状態は、下肢機能障害を評価するために特別に設計された、広く検証された患者報告のアウトカム測定であるLEFSを使用して評価されました。
LEFSは20個のアイテムで構成されており、それぞれが歩いたり、階段を登る、しゃがんだり、走ったりするなど、脚を含む異なる毎日またはレクリエーションアクティビティに対処しています。
参加者は、5ポイントのリッカートスケールで各アクティビティを実行したことの難易度を評価し、0（極端な難易度または実行できない）の範囲（難易度なし）の範囲で評価しました。
|
臨床評価は、ベースラインで、ならびに治療後1および3か月で実施されました。
|
|
脚のリンパ浮腫の質のアンケート（Lymqol-Leg）
時間枠：臨床評価は、ベースラインで、ならびに治療後1および3か月で実施されました。
|
生活の質は、下肢リンパ浮腫患者の健康関連の生活の質を評価するために元々設計された疾患固有の機器であるLymqol-Legを使用して評価されました。
アンケートには、4つの異なるドメインにグループ化された24の項目が含まれます：機能（日常生活と身体能力の活動）、外観（脚の美学の自己認識）、気分（感情的および心理的幸福）、症状（重さ、腫れ、痛みなど）。
各アイテムは1から4のリッカートスケールでスコアリングされ、スコアの低下は障害が大きいことを示しています。
ドメインスコアに加えて、LYMQOLにはグローバルな生活の質のスコア（0から10のスケールで評価）が含まれており、より高い値が全体的な生活の質を反映しています[23、24]。
もともとリンパ浮腫のために開発されましたが、Lymqolは症状のオーバーラップのために脂肪面の研究で効果的に適用されてきました。
|
臨床評価は、ベースラインで、ならびに治療後1および3か月で実施されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
- Kruppa P, Gohlke S, Lapinski K, Garcia-Carrizo F, Soultoukis GA, Infanger M, Schulz TJ, Ghods M. Lipedema stage affects adipocyte hypertrophy, subcutaneous adipose tissue inflammation and interstitial fibrosis. Front Immunol. 2023 Jul 28;14:1223264. doi: 10.3389/fimmu.2023.1223264. eCollection 2023.
- Kruppa P, Georgiou I, Biermann N, Prantl L, Klein-Weigel P, Ghods M. Lipedema-Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment Options. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jun 1;117(22-23):396-403. doi: 10.3238/arztebl.2020.0396.
- Faerber G, Cornely M, Daubert C, Erbacher G, Fink J, Hirsch T, Mendoza E, Miller A, Rabe E, Rapprich S, Reich-Schupke S, Stucker M, Brenner E. S2k guideline lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2024 Sep;22(9):1303-1315. doi: 10.1111/ddg.15513. Epub 2024 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2025年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月19日
最初の投稿 (実際)
2025年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのIPDは、リクエストに応じて共有できます
IPD 共有時間枠
3か月から始まり、結果が発表されてから3年後に終了します
IPD 共有アクセス基準
物理医学とリハビリテーションに特化した医師は、電子メールを通じて主任研究者に連絡することができます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。