Effekter av TECAR på lipedema
27. juli 2025 oppdatert av: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
Kliniske effekter av TECAR -terapi i den konservative styringen av lipedem: En randomisert kontrollert studie
Legene ønsket å vise effektiviteten til en fysioterapi, overføre energikapasitiv og motstandsdyktig (TECAR) terapi, hos kvinner med lipedem som er en unormal fettoppbygging på begge sider av underkroppen.
De fokuserte på omkrets i underekstremitet, smerter, funksjonell kapasitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å evaluere den kliniske effekten av overføring av energikapasitiv og resistiv (TECAR) terapi hos kvinner med trinn 2 -lipedem, med fokus på lemkrets, smerte, funksjonell status og livskvalitet.
En prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført med 30 kvinnelige pasienter diagnostisert med trinn 2 -leppedeema. Deltakerne ble randomisert til en TECAR -terapigruppe (n = 15) eller en kontrollgruppe (n = 15). Begge gruppene fikk kompresjonsplagg og et strukturert treningsprogram; TECAR -gruppen gjennomgikk i tillegg seks TECAR -økter over tre uker. Resultatene inkluderte omkrets i underekstremitet, visuell analog skala (VAS) for smerter, funksjonell skala i nedre ekstremitet (LEFS) og lymfeemakvalitet i Life-spørreskjema-legg (Lymqol-Leg), vurdert ved baseline og ved en og tre måneder etter behandlingen.
TECAR -terapi resulterte i større reduksjoner i omkrets i underekstremitet sammenlignet med standardpleie, med vedvarende forbedring i det supramalleolære området etter tre måneder (P <0,05). En betydelig kortsiktig reduksjon i smerter ble observert etter en måned (P = 0,003) bare i TECAR-gruppen, men denne effekten ble ikke opprettholdt etter tre måneder (p> 0,05). Funksjonelle score trendte mot forbedring uten å oppnå betydning (p = 0,058). Den samlede livskvaliteten forbedret betydelig i TECAR -gruppen (P = 0,002), Selv om individuelle LYMQOL -underdomener inkludert funksjon, utseende, humør eller symptomer ikke nådde statistisk betydning (p> 0,05).
Som et supplement til standardomsorg ser det ut til at TECAR -terapi reduserer smerter og lemvolum og forbedrer den generelle livskvaliteten i trinn 2 -leppedeema. Ytterligere langsiktige studier er nødvendige for å bekrefte disse funnene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år, en klinisk diagnose av trinn 2-leppemedlem (type 1-3), en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 35 ble inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Forverring i generell tilstand, tilstedeværelse av åpne sår eller sensoriske underskudd på anvendelsesområdet, aktive infeksjoner, malignitet, autoimmune eller systemiske inflammatoriske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt eller systemisk lupus-ery-sperematosus), alvorlig kognitiv, eller systemisk lupus-sperematosus, historie, som ikke er urokkelig, eller systemisk lupus-mellomsthematosus). (NSAID) Bruk i løpet av de siste seks månedene samtidig lymfødem eller venøs insuffisiens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen som mottar trening og komprimering
Alle deltakerne ble utstyrt med individuelt montert kompresjonsplagg (enten strømpebukse-type eller lårhøye modeller, i klasse I [18-21 mmHg] eller klasse II [23-32MMHG] avhengig av symptomens alvorlighetsgrad og toleranse), og ble instruert til å bruke dem i løpet av våkne timer i minimum 8 timer per dag. Overholdelse av bruk av plagg ble overvåket gjennom pasientdagbøker og forsterket ved oppfølgingsbesøk. I tillegg ble alle pasienter anbefalt å delta i et strukturert gangprogram, bestående av gåing av moderat intensitet (opplevd anstrengelsesnivå 11-13 på Borg-skalaen), i minst 20 minutter per økt, tre ganger per uke. |
Alle deltakerne ble utstyrt med individuelt utstyrte kompresjonsplagg (enten strømpebukse-type eller lårhøye modeller, i klasse I [18-21 mmHg] eller klasse II [23-32MMHG] avhengig av symptomens alvorlighetsgrad og toleranse), og ble instruert til å bruke dem i løpet av viklingstimer i minimum 8 timer per dag.
Overholdelse av bruk av plagg ble overvåket gjennom pasientdagbøker og forsterket ved oppfølgingsbesøk.
Alle pasienter ble anbefalt å delta i et strukturert gangprogram, bestående av vandring av moderat intensitet (opplevd anstrengelsesnivå 11-13 på BORG-skalaen), i minst 20 minutter per økt, tre ganger per uke.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppen som får trening og komprimering pluss TECAR -terapi
TECAR-terapi ble anvendt på underekstremitetene til pasienter som ble diagnostisert med lipedem ved bruk av BTL-6000 TR-terapi Pro-enhet (BTL, Turkiye).
Alle behandlingsøkter ble utført av en fysioterapeut med spesifikk erfaring innen TECAR -terapi.
Enheten opererte med en frekvens på omtrent 500 kHz og benyttet tre typer elektroder: aktive, nøytrale og statiske applikasjonselektroder.
To typer aktive elektroder -kapacitive og resistive- ble brukt og påført direkte på behandlingsområdet.
Den nøytrale elektroden, som tjente som et referansepunkt, ble plassert i nærheten av målregionen for å sikre effektiv energioverføring.
|
Alle deltakerne ble utstyrt med individuelt utstyrte kompresjonsplagg (enten strømpebukse-type eller lårhøye modeller, i klasse I [18-21 mmHg] eller klasse II [23-32MMHG] avhengig av symptomens alvorlighetsgrad og toleranse), og ble instruert til å bruke dem i løpet av viklingstimer i minimum 8 timer per dag.
Overholdelse av bruk av plagg ble overvåket gjennom pasientdagbøker og forsterket ved oppfølgingsbesøk.
Alle pasienter ble anbefalt å delta i et strukturert gangprogram, bestående av vandring av moderat intensitet (opplevd anstrengelsesnivå 11-13 på BORG-skalaen), i minst 20 minutter per økt, tre ganger per uke.
TECAR-terapi ble anvendt på underekstremitetene til pasienter som ble diagnostisert med lipedem ved bruk av BTL-6000 TR-terapi Pro-enhet (BTL, Turkiye).
Alle behandlingsøkter ble utført av en fysioterapeut med spesifikk erfaring innen TECAR -terapi.
Enheten opererte med en frekvens på omtrent 500 kHz og benyttet tre typer elektroder: aktive, nøytrale og statiske applikasjonselektroder.
To typer aktive elektroder -kapacitive og resistive- ble brukt og påført direkte på behandlingsområdet.
Den nøytrale elektroden, som tjente som et referansepunkt, ble plassert i nærheten av målregionen for å sikre effektiv energioverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, samt etter 1 og 3 måneder etter behandlingen.
|
Omkretsmålinger ble utført ved bruk av et standard ikke-elastisk målebånd ved tre anatomisk definerte landemerker: midt på låret, identifisert som midtpunktet mellom iliac crest og den nedre grensen til patellaen, den pretibiale regionen, definert som midtpunktet mellom den anterior tibial tuberositet og det medial malleolus og purramalleolar region.
Disse regionene ble valgt for deres kliniske relevans i lipedem og deres høye reproduserbarhet i antropometriske vurderinger.
For å forbedre målesikkerheten ble hvert sted målt tre ganger etter hverandre, og middelverdien ble brukt for analyse.
Alle målinger ble utført med pasienten i en avslappet stående stilling av den samme sensor for å minimere variasjon mellom observatører.
|
Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, samt etter 1 og 3 måneder etter behandlingen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, samt etter 1 og 3 måneder etter behandlingen.
|
Smerteintensitet ble evaluert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en 10 cm horisontal linje som representerer et kontinuum av smerteopplevelse, der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 betegner den "verste tenkelige smerten".
Deltakerne ble bedt om å markere poenget som best reflekterte sin smerteoppfatning på hvert evalueringstidspunkt.
|
Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, samt etter 1 og 3 måneder etter behandlingen.
|
|
Funksjonsskalaen for nedre ekstremitet (LefS)
Tidsramme: Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, samt etter 1 og 3 måneder etter behandlingen.
|
Funksjonsstatus ble evaluert ved bruk av LEFS, et vidt validert, pasientrapportert utfallsmål som er spesielt designet for å vurdere funksjonsnedsettelse av nedre ekstremiteter.
LEFS består av 20 gjenstander, som hver tar for seg en annen daglig eller rekreasjonsaktivitet som involverer bena, for eksempel å gå, klatre trapper, huk eller løpe.
Deltakerne vurderte vanskelighetsnivået de opplevde å utføre hver aktivitet på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ekstreme vanskeligheter eller ikke kunne utføre) til 4 (ingen vanskeligheter). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere score som reflekterer større funksjonskapasitet og mindre uførhet
|
Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, samt etter 1 og 3 måneder etter behandlingen.
|
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire for Leg (Lymqol-Leg)
Tidsramme: Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, samt etter 1 og 3 måneder etter behandlingen.
|
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av Lymqol-Leg, et sykdomsspesifikt instrument som opprinnelig var designet for å evaluere helserelatert livskvalitet hos pasienter med lymfødem i underkinken.
Spørreskjemaet inkluderer 24 elementer gruppert i fire distinkte domener: funksjon (aktiviteter for dagligliv og fysisk kapasitet), utseende (selvoppfatning av legestetikk), humør (emosjonell og psykologisk velvære) og symptomer (som tyngde, hevelse og smerte).
Hvert element blir scoret på en Likert -skala fra 1 til 4, med lavere score som indikerer større svekkelse.
I tillegg til domenescore, inkluderer LYMQOL en global livskvalitetspoeng (vurdert på en skala fra 0 til 10), der høyere verdier reflekterer bedre generell livskvalitet [23, 24].
Selv om det opprinnelig ble utviklet for lymfødem, har LYMQOL blitt brukt effektivt i lipedema -studier på grunn av symptomoverlapping.
|
Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, samt etter 1 og 3 måneder etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
- Kruppa P, Gohlke S, Lapinski K, Garcia-Carrizo F, Soultoukis GA, Infanger M, Schulz TJ, Ghods M. Lipedema stage affects adipocyte hypertrophy, subcutaneous adipose tissue inflammation and interstitial fibrosis. Front Immunol. 2023 Jul 28;14:1223264. doi: 10.3389/fimmu.2023.1223264. eCollection 2023.
- Kruppa P, Georgiou I, Biermann N, Prantl L, Klein-Weigel P, Ghods M. Lipedema-Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment Options. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jun 1;117(22-23):396-403. doi: 10.3238/arztebl.2020.0396.
- Faerber G, Cornely M, Daubert C, Erbacher G, Fink J, Hirsch T, Mendoza E, Miller A, Rabe E, Rapprich S, Reich-Schupke S, Stucker M, Brenner E. S2k guideline lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2024 Sep;22(9):1303-1315. doi: 10.1111/ddg.15513. Epub 2024 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-24-324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alt samlet IPD kan deles på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legene som er spesialisert på fysisk medisin og rehabilitering, kan nå hovedetterforsker via e -post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .