Účinky Tecar na lipedém
27. července 2025 aktualizováno: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
Klinické účinky terapie TECAR v konzervativním řízení lipedému: randomizovaná kontrolovaná studie
Lékaři chtěli prokázat účinnost zařízení fyzikální terapie, přenosu energetické kapacitní a rezistentní (TECAR) terapie u žen s litesema, což je abnormální nahromadění tuků na obou stranách dolního těla.
Zaměřili se na obvod dolních končetin, bolest, funkční kapacitu a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyhodnotit klinickou účinnost terapie kapacitní a rezistentní (TECAR) u žen s lipedémem ve fázi 2 se zaměřením na obvod končetin, bolest, funkční stav a kvalitu života.
Byla provedena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie u 30 pacientů s diagnostikovanou lipedémem fáze 2. Účastníci byli randomizováni do skupiny Tecar Therapy Group (n = 15) nebo do kontrolní skupiny (n = 15). Obě skupiny obdržely kompresní oděvy a strukturovaný cvičební program; Skupina Tecar navíc podstoupila šest sezení Tecar během tří týdnů. Výsledky zahrnovaly obvod dolních končetin, vizuální analogový měřítko (VAS) pro bolest, funkční měřítko dolní končetiny (LEF) a lymfedém kvalitu života dotazníku (lymqol-leg), hodnocené na začátku a na jedno a tři měsíce po léčbě.
Tecarská terapie vedla k většímu snížení obvodu dolních končetin ve srovnání se standardní péčí s trvalým zlepšením v supramalleolární oblasti po třech měsících (P <0,05). Významné krátkodobé snížení bolesti bylo pozorováno za jeden měsíc (p = 0,003) pouze ve skupině TECAR, ale tento účinek nebyl udržován po třech měsících (P> 0,05). Funkční skóre směřuje ke zlepšení bez dosažení významnosti (p = 0,058). Celkové skóre kvality života se výrazně zlepšilo ve skupině Tecar (P = 0,002), Ačkoli jednotlivé subdomény lymqol včetně funkce, vzhledu, nálady nebo symptomů nedosáhly statistické významnosti (P> 0,05).
Jako doplněk ke standardní péči se zdá, že terapie TECAR snižuje bolest a objem končetin a zvyšuje celkovou kvalitu života ve fázi 2 lipedému. K potvrzení těchto zjištění jsou zapotřebí další dlouhodobé studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Krocan
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let byla zahrnuta klinická diagnóza lipedemu ve stadiu 2 (typy 1-3) Index tělesné hmotnosti (BMI) méně než 35.
Kritéria pro vyloučení:
- Zhoršení v obecném stavu, přítomnost otevřených ran nebo smyslových deficitů v oblasti aplikace, aktivní infekce, malignita, autoimunitní nebo systémová zánětlivá onemocnění (např. Rhevmatoidní artritida nebo systémové lupus erythematosus), závažné kognitivní narušení, chronické chronické chronické onemocnění nebo pravidelné neskromné léčivo) (NSAID) Používání během posledních šesti měsíců souběžný lymfedém nebo žilní nedostatečnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina přijímá cvičení a kompresi
Všichni účastníci dostali individuálně vybavené kompresní oděvy (buď modely typu punčocháče nebo stehen, ve třídě I [18-21 mmHg] nebo třídy II [23-32 mmhg] v závislosti na závažnosti a toleranci symptomů) a byly instruovány k jejich nošení během probuzení po minimálně 8 hodin denně. Dodržování využití oděvů bylo monitorováno prostřednictvím deníků pacientů a posíleno při následných návštěvách. Kromě toho bylo všem pacientům doporučeno, aby se zapojili do strukturovaného programu chůze, sestávající z chůze střední intenzity (vnímaná úroveň námahy 11-13 na stupnici Borg), po dobu nejméně 20 minut za relaci, třikrát týdně. |
Všichni účastníci dostali individuálně vybavené kompresní oděvy (buď modely typu punčocháče nebo stehen, ve třídě I [18-21 mmHg] nebo třídy II [23-32 mmhg] v závislosti na závažnosti a toleranci symptomů) a byly instruovány k jejich nošení během probuzení po minimálně 8 hodin denně.
Dodržování využití oděvů bylo monitorováno prostřednictvím deníků pacientů a posíleno při následných návštěvách.
Všichni pacienti byli doporučeni, aby se zapojili do strukturovaného programu chůze, sestávající z chůze střední intenzity (vnímaná úroveň námahy 11-13 na stupnici Borg), po dobu nejméně 20 minut na relaci, třikrát týdně.
|
|
Experimentální: Léčena skupina přijímá cvičení a komprese plus terapie Tecar
Tecarská terapie byla použita na dolní končetiny pacientů s diagnózou lipedemu pomocí zařízení BTL-6000 TR-terapy Pro (BTL, Turkiye).
Všechna léčebná relace byla provedena fyzioterapeutem se specifickými zkušenostmi v terapii Tecar.
Zařízení fungovalo při frekvenci přibližně 500 kHz a používalo tři typy elektrod: aktivní, neutrální a statické aplikační elektrody.
Byly použity dva typy aktivních elektrod - kapacitní a odporovy - použity přímo na ošetřovací oblast.
Neutrální elektroda, která slouží jako referenční bod, byla umístěna do blízkosti cílové oblasti, aby se zajistilo efektivní přenos energie.
|
Všichni účastníci dostali individuálně vybavené kompresní oděvy (buď modely typu punčocháče nebo stehen, ve třídě I [18-21 mmHg] nebo třídy II [23-32 mmhg] v závislosti na závažnosti a toleranci symptomů) a byly instruovány k jejich nošení během probuzení po minimálně 8 hodin denně.
Dodržování využití oděvů bylo monitorováno prostřednictvím deníků pacientů a posíleno při následných návštěvách.
Všichni pacienti byli doporučeni, aby se zapojili do strukturovaného programu chůze, sestávající z chůze střední intenzity (vnímaná úroveň námahy 11-13 na stupnici Borg), po dobu nejméně 20 minut na relaci, třikrát týdně.
Tecarská terapie byla použita na dolní končetiny pacientů s diagnózou lipedemu pomocí zařízení BTL-6000 TR-terapy Pro (BTL, Turkiye).
Všechna léčebná relace byla provedena fyzioterapeutem se specifickými zkušenostmi v terapii Tecar.
Zařízení fungovalo při frekvenci přibližně 500 kHz a používalo tři typy elektrod: aktivní, neutrální a statické aplikační elektrody.
Byly použity dva typy aktivních elektrod - kapacitní a odporovy - použity přímo na ošetřovací oblast.
Neutrální elektroda, která slouží jako referenční bod, byla umístěna do blízkosti cílové oblasti, aby se zajistilo efektivní přenos energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obvodu
Časové okno: Klinická hodnocení byla prováděna na začátku, jakož i po 1 a 3 měsících po léčbě.
|
Měření obvodu byla prováděna pomocí standardní neelastické pásky na třech anatomicky definovaných orientačních bodech: střední třetině, identifikovaná jako střed mezi iliakálním hřebenem a spodní hranicí patella, pretibiální oblasti, definovaný jako střed mezi přední tibiální tuberozitou a mediálním malleolem a supramalleolární oblastí.
Tyto regiony byly vybrány pro jejich klinický význam v lipedemu a jejich vysokou reprodukovatelnost při antropometrických hodnoceních.
Pro zvýšení spolehlivosti měření bylo každé místo měřeno třikrát po sobě a průměrná hodnota byla použita pro analýzu.
Všechna měření byla prováděna s pacientem v uvolněné stojaté poloze stejným zkoušejícím, aby se minimalizovala variabilita meziobserveru.
|
Klinická hodnocení byla prováděna na začátku, jakož i po 1 a 3 měsících po léčbě.
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Klinická hodnocení byla prováděna na začátku, jakož i po 1 a 3 měsících po léčbě.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 10 cm horizontální linie představující kontinuum bolesti, kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 označuje „nejhorší představitelnou bolest“.
Účastníci byli požádáni, aby označili bod, který nejlépe odrážel jejich vnímání bolesti v každém časovém bodě hodnocení.
|
Klinická hodnocení byla prováděna na začátku, jakož i po 1 a 3 měsících po léčbě.
|
|
Funkční stupnice dolní končetiny (LEFS)
Časové okno: Klinická hodnocení byla prováděna na začátku, jakož i po 1 a 3 měsících po léčbě.
|
Funkční stav byl vyhodnocen pomocí LEFS, široce ověřeného výsledného měřítka výsledku hlášeného pacientem speciálně navrženým pro posouzení funkčního poškození dolní končetiny.
Lefs se skládá z 20 položek, z nichž každá se zabývá jinou denní nebo rekreační činností zahrnující nohy, jako je chůze, lezení, squatting nebo běh.
Účastníci hodnotili úroveň obtížnosti, které zažili provádění každé aktivity na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 0 (extrémní potíže nebo neschopnost provést) do 4 (bez obtíží). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 let, přičemž vyšší skóre odráží větší funkční kapacitu a menší postižení
|
Klinická hodnocení byla prováděna na začátku, jakož i po 1 a 3 měsících po léčbě.
|
|
Dotazník kvality života lymfedému pro nohu (lymqol-nova)
Časové okno: Klinická hodnocení byla prováděna na začátku, jakož i po 1 a 3 měsících po léčbě.
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Lymqol-Leg, nástroje specifického pro nemoc, navržený původně pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s dolním lymfedémem dolních končetin.
Dotazník zahrnuje 24 položek seskupených do čtyř odlišných domén: funkce (činnosti každodenního života a fyzické kapacity), vzhled (sebepojetí estetiky nohou), nálada (emoční a psychologická pohoda) a symptomy (jako je těžkost, otok a bolest).
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 4, přičemž nižší skóre naznačuje větší snížení.
Kromě skóre domény zahrnuje lymqol globální skóre kvality života (hodnoceno na stupnici od 0 do 10), kde vyšší hodnoty odrážejí lepší celkovou kvalitu života [23, 24].
Přestože byl původně vyvinut pro lymfedém, byl Lymqol účinně aplikován ve studiích lipedema v důsledku překrývání příznaků.
|
Klinická hodnocení byla prováděna na začátku, jakož i po 1 a 3 měsících po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
- Kruppa P, Gohlke S, Lapinski K, Garcia-Carrizo F, Soultoukis GA, Infanger M, Schulz TJ, Ghods M. Lipedema stage affects adipocyte hypertrophy, subcutaneous adipose tissue inflammation and interstitial fibrosis. Front Immunol. 2023 Jul 28;14:1223264. doi: 10.3389/fimmu.2023.1223264. eCollection 2023.
- Kruppa P, Georgiou I, Biermann N, Prantl L, Klein-Weigel P, Ghods M. Lipedema-Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment Options. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jun 1;117(22-23):396-403. doi: 10.3238/arztebl.2020.0396.
- Faerber G, Cornely M, Daubert C, Erbacher G, Fink J, Hirsch T, Mendoza E, Miller A, Rabe E, Rapprich S, Reich-Schupke S, Stucker M, Brenner E. S2k guideline lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2024 Sep;22(9):1303-1315. doi: 10.1111/ddg.15513. Epub 2024 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-24-324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD lze na vyžádání sdílet
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Lékaři specializovaní na fyzickou medicínu a rehabilitaci mohou dosáhnout hlavního vyšetřovatele prostřednictvím e -mailu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .