Влияние TECAR на липедему
27 июля 2025 г. обновлено: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
Клинические эффекты терапии ТЕКАР в консервативном лечении липедемы: рандомизированное контролируемое исследование
Врачи хотели продемонстрировать эффективность физиотерапевтического устройства, перенести энергетическую и резистирующую (ТЕКАР) терапию у женщин с липедемой, которая является аномальным накоплением жира на обеих сторонах нижней части тела.
Они сосредоточены на окружности нижних конечностей, боли, функциональной способности и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на оценку клинической эффективности энергетической и устойчивой (TECAR) терапии переноса у женщин с липедемой 2 стадии, сосредоточенной на окружности конечностей, боли, функциональном статусе и качеством жизни.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено с 30 пациентами, с диагнозом липедемой 2 стадии. Участники были рандомизированы в группу терапии TECAR (n = 15) или контрольную группу (n = 15). Обе группы получили компрессионную одежду и структурированную программу упражнений; Группа TECAR также прошла шесть сеансов TECAR в течение трех недель. Результаты включали окружность нижних конечностей, визуальную аналоговую шкалу (VAS) для боли, функциональную шкалу нижней конечности (LEFS) и лимфедема качества жизни-анкету (Lymqol-Leg), оцениваемые на исходном уровне и через один и три месяца после лечения.
Терапия ТЕКАР приводила к большему снижению окружности нижних конечностей по сравнению со стандартным уходом, с устойчивым улучшением в супрамаллеолярной области через три месяца (р <0,05). Значительное краткосрочное снижение боли наблюдалось через один месяц (р = 0,003) только в группе ТЕКАР, но этот эффект не поддерживался через три месяца (р> 0,05). Функциональные оценки достигли улучшения без достижения значимости (р = 0,058). Общий показатель качества жизни значительно улучшился в группе TECAR (P = 0,002), Хотя отдельные субдомены Lymqol, включая функцию, внешний вид, настроение или симптомы, не достигли статистической значимости (P> 0,05).
В качестве дополнения к стандартному уходу, терапия ТЕКАР, по -видимому, уменьшает объем боли и конечности и повышает общее качество жизни в Lipedema 2 стадии. Для подтверждения этих результатов необходимы дальнейшие долгосрочные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Турция
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с женщинами в возрасте от 18 до 60 лет. Был включен клинический диагноз Lipedema 2-й стадии (типы 1-3). Индекс массы тела (ИМТ) менее 35.
Критерии исключения:
- ухудшение в общем состоянии, наличие открытых ран или сенсорное дефицит в области применения, активных инфекций, злокачественных новообразований, аутоиммунных или системных воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита или системного волчанного эритематоза), тяжелых когнитивных нарушений, неконтролируемое лечащее заболевание в области физического заболевания или регулярный усыпанный лечащий лечащий лечение). В течение последних шести месяцев сопутствующая лимфедема или венозная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа, получающая упражнения и сжатие
Всем участникам были предоставлены индивидуально установленные сжатые одежды (модели типа колготок или до бедра, в классе I [18-21 мм рт. Ст.] Или класса II [23-32 мм рт. Приверженность использованию одежды контролировалась через дневники пациента и усиливалась при последующих визитах. Кроме того, всем пациентам было рекомендовано участвовать в структурированной программе ходьбы, состоящей из ходьбы умеренной интенсивности (уровень воспринимаемого напряжения 11-13 по шкале Borg), в течение не менее 20 минут на сеанс, три раза в неделю. |
Всем участникам были предоставлены индивидуально установленные сжатые одежды (модели типа колготок или до бедра, в классе I [18-21 мм рт. Ст.] Или класса II [23-32 мм рт.
Приверженность использованию одежды контролировалась через дневники пациента и усиливалась при последующих визитах.
Всем пациентам было рекомендовано участвовать в структурированной программе ходьбы, состоящей из ходьбы умеренной интенсивности (воспринимаемый уровень нагрузки 11-13 по шкале Borg), в течение не менее 20 минут за сеанс, три раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения, получающая физические упражнения и сжатие плюс терапия текара
Терапия ТЕКАР была применена к нижним конечностям пациентов с диагнозом липедемой с использованием устройства BTL-6000 TR-Therapy Pro (BTL, Turkiye).
Все сеансы лечения были выполнены физиотерапевтом со специфическим опытом в терапии ТЕКАР.
Устройство работало с частотой приблизительно 500 кГц и использовало три типа электродов: активные, нейтральные и статические электроды.
Два типа активных электродов - капакитивные и резистивные - использовались и применялись непосредственно к площади обработки.
Нейтральный электрод, служащий в качестве контрольной точки, был помещен в близость к целевой области, чтобы обеспечить эффективную передачу энергии.
|
Всем участникам были предоставлены индивидуально установленные сжатые одежды (модели типа колготок или до бедра, в классе I [18-21 мм рт. Ст.] Или класса II [23-32 мм рт.
Приверженность использованию одежды контролировалась через дневники пациента и усиливалась при последующих визитах.
Всем пациентам было рекомендовано участвовать в структурированной программе ходьбы, состоящей из ходьбы умеренной интенсивности (воспринимаемый уровень нагрузки 11-13 по шкале Borg), в течение не менее 20 минут за сеанс, три раза в неделю.
Терапия ТЕКАР была применена к нижним конечностям пациентов с диагнозом липедемой с использованием устройства BTL-6000 TR-Therapy Pro (BTL, Turkiye).
Все сеансы лечения были выполнены физиотерапевтом со специфическим опытом в терапии ТЕКАР.
Устройство работало с частотой приблизительно 500 кГц и использовало три типа электродов: активные, нейтральные и статические электроды.
Два типа активных электродов - капакитивные и резистивные - использовались и применялись непосредственно к площади обработки.
Нейтральный электрод, служащий в качестве контрольной точки, был помещен в близость к целевой области, чтобы обеспечить эффективную передачу энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения окружности
Временное ограничение: Клинические оценки проводились на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Измерения окружности проводили с использованием стандартной неэластичной рулеток при трех анатомически определенных ориентирах: середина бедра, идентифицированной как средняя точка между гребнем подвздошной кости и нижней границей надколенника, преподобной области, определяемой как средняя точка между анонсированной тибиальной туберозностью и медиальной маллеоловой и супрамаллелялярной областью.
Эти регионы были отобраны для их клинической значимости в липедеме и их высокой воспроизводимости в антропометрических оценках.
Для повышения надежности измерения каждый участок был измерен в три раза подряд, и среднее значение использовалось для анализа.
Все измерения были проведены с пациентом в расслабленном положении стояния одним и тем же экспертом, чтобы минимизировать изменчивость между наблюдателями.
|
Клинические оценки проводились на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Клинические оценки проводились на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), 10-сантиметровой горизонтальной линии, представляющей континуум боли, где 0 указывает на «отсутствие боли», а 10 обозначает «худшую воображаемую боль».
Участников попросили отметить то, что лучше всего отражает их восприятие боли в каждый момент времени оценки.
|
Клинические оценки проводились на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
|
Функциональная шкала нижней конечности (Лефы)
Временное ограничение: Клинические оценки проводились на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Функциональный статус был оценен с использованием левых, широко проверенных показателей результата, о котором сообщалось пациентом, специально предназначенная для оценки функциональных нарушений нижней конечности.
Лефы состоит из 20 предметов, каждый из которых обращается к различной ежедневной или развлекательной деятельности с участием ног, таких как ходьба, подъем по лестнице, приседание или бег.
Участники оценили уровень сложности, которые они испытывали, выполняя каждое занятие по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 (крайняя сложность или неспособность выполнять) до 4 (без сложности). Общая оценка колеблется от 0 до 80, с более высокими показателями, отражающими большую функциональную емкость и меньшую инвалидность
|
Клинические оценки проводились на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
|
Анкета качества лимфедемы для ноги (Lymqol-Leg)
Временное ограничение: Клинические оценки проводились на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Качество жизни оценивали с использованием Lymqol-Leg, специфического для заболевания инструмента, первоначально предназначенного для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с лимфедемой нижней конечности.
Анкета включает в себя 24 пункта, сгруппированные в четыре различных областях: функция (деятельность повседневной жизни и физические способности), внешний вид (самовосприятие эстетики ног), настроение (эмоциональное и психологическое благополучие) и симптомы (такие как тяжесть, отек и боль).
Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4, с более низкими показателями, указывающими на большие нарушения.
В дополнение к оценкам доменов Lymqol включает в себя глобальный балл качества жизни (оцененный по шкале от 0 до 10), где более высокие значения отражают лучшее общее качество жизни [23, 24].
Несмотря на то, что изначально разработан для лимфедемы, Lymqol был эффективно применен в исследованиях липедемы из -за перекрытия симптомов.
|
Клинические оценки проводились на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
- Kruppa P, Gohlke S, Lapinski K, Garcia-Carrizo F, Soultoukis GA, Infanger M, Schulz TJ, Ghods M. Lipedema stage affects adipocyte hypertrophy, subcutaneous adipose tissue inflammation and interstitial fibrosis. Front Immunol. 2023 Jul 28;14:1223264. doi: 10.3389/fimmu.2023.1223264. eCollection 2023.
- Kruppa P, Georgiou I, Biermann N, Prantl L, Klein-Weigel P, Ghods M. Lipedema-Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment Options. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jun 1;117(22-23):396-403. doi: 10.3238/arztebl.2020.0396.
- Faerber G, Cornely M, Daubert C, Erbacher G, Fink J, Hirsch T, Mendoza E, Miller A, Rabe E, Rapprich S, Reich-Schupke S, Stucker M, Brenner E. S2k guideline lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2024 Sep;22(9):1303-1315. doi: 10.1111/ddg.15513. Epub 2024 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-24-324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD можно разделить по запросу
Сроки обмена IPD
Начало 3 месяца и заканчиваясь через 3 года после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Врачи, специализирующиеся на физической медицине и реабилитации, могут охватить главного следователя по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .