Effekter af Tecar på Lipedema
27. juli 2025 opdateret af: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
Kliniske effekter af TECAR -terapi i den konservative styring af Lipedema: et randomiseret kontrolleret forsøg
Lægerne ønskede at vise effektiviteten af en fysioterapi -enhed, overføre energikapacitiv og resistiv (TECAR) terapi, hos kvinder med lipedem, som er en unormal fedtopbygning på begge sider af underkroppen.
De fokuserede på omkredsen, smerter, funktionel kapacitet og livskvalitet og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den kliniske effektivitet af overførselsenergikapacitiv og resistiv (TECAR) terapi hos kvinder med fase 2 -lipedem, med fokus på lem omkreds, smerte, funktionel status og livskvalitet.
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 30 kvindelige patienter, der blev diagnosticeret med trin 2 -lipedem. Deltagerne blev randomiseret til en TECAR -terapegruppe (n = 15) eller en kontrolgruppe (n = 15). Begge grupper modtog komprimeringstøj og et struktureret træningsprogram; Tecar -gruppen gennemgik desuden seks TECAR -sessioner over tre uger. Resultaterne omfattede omkreds af underekstremitet, visuel analog skala (VAS) for smerter, funktionel skala med nedre ekstremitet (LEFS) og lymfødemkvalitet af livskvalitet (LYMQOL-LEG), vurderet ved baseline og ved en og tre måneder efter behandlingen.
TECAR -terapi resulterede i større reduktioner i den underekstremitet omkreds sammenlignet med standardpleje med vedvarende forbedring i den supramalleolære region efter tre måneder (p <0,05). En signifikant kortvarig reduktion i smerter blev kun observeret en måned (p = 0,003) i TECAR-gruppen, men denne effekt blev ikke opretholdt efter tre måneder (p> 0,05). Funktionelle scoringer tendens til forbedring uden at nå betydning (p = 0,058). Den samlede livskvalitetsscore forbedrede sig markant i TECAR -gruppen (p = 0,002), Selvom individuelle Lymqol -underdomæner inklusive funktion, udseende, humør eller symptomer ikke nåede statistisk signifikans (P> 0,05).
Som et supplement til standardpleje ser Tecar -terapi ud til at reducere smerter og lemvolumen og forbedre den samlede livskvalitet i fase 2 lipedem. Yderligere langtidsundersøgelser er nødvendige for at bekræfte disse fund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkun
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 til 60 år En klinisk diagnose af fase 2-lipedem (typer 1-3) Et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 35 blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Forringelse i generel tilstand, tilstedeværelse af åbne sår eller sensoriske underskud inden for anvendelsesområdet, aktive infektioner, malignitet, autoimmun eller systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus), alvorlig kognitiv svækkelse, ukontrolleret kronisk systemisk sygdom, historie om fysiatoterapy eller regelmæssig ikke-gradoidet anti-infledator (NSAID) Brug inden for de sidste seks måneder samtidig lymfødem eller venøs insufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen, der modtager øvelse og komprimering
Alle deltagere blev forsynet med individuelt monterede kompressionsbeklædning (enten strømpebukser-type eller lårhøje modeller, i klasse I [18-21 mmHg] eller klasse II [23-32mmHg] afhængigt af symptomens sværhedsgrad og tolerance), og blev instrueret om at bære dem i løbet af timer i mindst 8 timer om dagen. Overholdelse af tøjforbruget blev overvåget gennem patientdagbøger og forstærket ved opfølgningsbesøg. Derudover blev alle patienter rådet til at deltage i et struktureret gåprogram, bestående af moderat intensitetsvandring (opfattet anstrengelsesniveau 11-13 på Borg-skalaen) i mindst 20 minutter pr. Session, tre gange om ugen. |
Alle deltagere blev forsynet med individuelt monterede kompressionsbeklædning (enten strømpebukser-type eller lårhøje modeller, i klasse I [18-21 mmHg] eller klasse II [23-32mmHg] afhængigt af symptomens sværhedsgrad og tolerance), og blev instrueret om at bære dem i løbet af timer i mindst 8 timer om dagen.
Overholdelse af tøjforbruget blev overvåget gennem patientdagbøger og forstærket ved opfølgningsbesøg.
Alle patienter blev bedt om at deltage i et struktureret gåprogram, bestående af moderat intensitetsvandring (opfattet anstrengelsesniveau 11-13 på Borg-skalaen) i mindst 20 minutter pr. Session, tre gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppen, der modtager øvelse og komprimering plus TECAR -terapi
TECAR-terapi blev anvendt på de nedre lemmer hos patienter, der blev diagnosticeret med Lipedema ved anvendelse af BTL-6000 TR-Therapy Pro-enheden (BTL, Turkiye).
Alle behandlingssessioner blev udført af en fysioterapeut med specifik erfaring i TECAR -terapi.
Enheden betjente med en frekvens på ca. 500 kHz og anvendte tre typer elektroder: aktive, neutrale og statiske anvendelseselektroder.
To typer aktive elektroder - kapacitive og resistive - blev anvendt og anvendt direkte til behandlingsområdet.
Den neutrale elektrode, der tjente som referencepunkt, blev anbragt i nærheden af målområdet for at sikre effektiv energioverførsel.
|
Alle deltagere blev forsynet med individuelt monterede kompressionsbeklædning (enten strømpebukser-type eller lårhøje modeller, i klasse I [18-21 mmHg] eller klasse II [23-32mmHg] afhængigt af symptomens sværhedsgrad og tolerance), og blev instrueret om at bære dem i løbet af timer i mindst 8 timer om dagen.
Overholdelse af tøjforbruget blev overvåget gennem patientdagbøger og forstærket ved opfølgningsbesøg.
Alle patienter blev bedt om at deltage i et struktureret gåprogram, bestående af moderat intensitetsvandring (opfattet anstrengelsesniveau 11-13 på Borg-skalaen) i mindst 20 minutter pr. Session, tre gange om ugen.
TECAR-terapi blev anvendt på de nedre lemmer hos patienter, der blev diagnosticeret med Lipedema ved anvendelse af BTL-6000 TR-Therapy Pro-enheden (BTL, Turkiye).
Alle behandlingssessioner blev udført af en fysioterapeut med specifik erfaring i TECAR -terapi.
Enheden betjente med en frekvens på ca. 500 kHz og anvendte tre typer elektroder: aktive, neutrale og statiske anvendelseselektroder.
To typer aktive elektroder - kapacitive og resistive - blev anvendt og anvendt direkte til behandlingsområdet.
Den neutrale elektrode, der tjente som referencepunkt, blev anbragt i nærheden af målområdet for at sikre effektiv energioverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af omkreds
Tidsramme: Kliniske vurderinger blev udført ved baseline såvel som 1 og 3 måneder efter behandlingen.
|
Målinger af omkreds blev udført under anvendelse af et standard ikke-elastisk båndmål ved tre anatomisk definerede vartegn: midt-låret, identificeret som midtpunktet mellem iliac-kroppen og den nedre grænse af patellaen, den pretibiale region, defineret som midtpunktet mellem den forreste tibiale tuberositet og den mediale malleolus og supramalleolære region.
Disse regioner blev valgt til deres kliniske relevans i Lipedema og deres høje reproducerbarhed i antropometriske vurderinger.
For at forbedre målingens pålidelighed blev hvert sted målt tre gange i træk, og middelværdien blev anvendt til analyse.
Alle målinger blev udført med patienten i en afslappet stående position af den samme eksaminator for at minimere inter-observervariabiliteten.
|
Kliniske vurderinger blev udført ved baseline såvel som 1 og 3 måneder efter behandlingen.
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Kliniske vurderinger blev udført ved baseline såvel som 1 og 3 måneder efter behandlingen.
|
Smerteintensitet blev evalueret under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm vandret linje, der repræsenterer et kontinuum af smerteoplevelse, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 betegner den "værste tænkelige smerte".
Deltagerne blev bedt om at markere det punkt, der bedst afspejlede deres smerteopfattelse ved hvert evalueringstidspunkt.
|
Kliniske vurderinger blev udført ved baseline såvel som 1 og 3 måneder efter behandlingen.
|
|
Den nedre ekstremitet funktionelle skala (LEFS)
Tidsramme: Kliniske vurderinger blev udført ved baseline såvel som 1 og 3 måneder efter behandlingen.
|
Funktionel status blev evalueret under anvendelse af LEFS, et bredt valideret, patientrapporteret resultatmål, der specifikt er designet til at vurdere funktionsnedsættelse af nedre ekstremitet.
LEFS består af 20 genstande, der hver især adresserer en anden daglig eller rekreativ aktivitet, der involverer benene, såsom at gå, klatre trapper, squatting eller løbe.
Deltagerne vurderede det vanskelighedsniveau, de oplevede, at udføre hver aktivitet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ekstrem vanskeligheder eller ikke er i stand til at udføre) til 4 (ingen vanskeligheder). Den samlede score varierer fra 0 til 80, med højere score, der afspejler større funktionskapacitet og mindre handicap
|
Kliniske vurderinger blev udført ved baseline såvel som 1 og 3 måneder efter behandlingen.
|
|
Lymfødemkvaliteten af livets spørgeskema til benet (Lymqol-LEG)
Tidsramme: Kliniske vurderinger blev udført ved baseline såvel som 1 og 3 måneder efter behandlingen.
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Lymqol-ben, et sygdomsspecifikt instrument, der oprindeligt var designet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med underekstremitetslymfødem.
Spørgeskemaet inkluderer 24 genstande, der er grupperet i fire forskellige domæner: funktion (aktiviteter i daglig liv og fysisk kapacitet), udseende (selvopfattelse af ben æstetik), humør (følelsesmæssig og psykologisk velvære) og symptomer (såsom tyngde, hævelse og smerte).
Hver vare scores på en Likert -skala fra 1 til 4, med lavere score, der indikerer større forringelse.
Foruden domænescore inkluderer Lymqol en global livskvalitetsscore (klassificeret i en skala fra 0 til 10), hvor højere værdier afspejler bedre samlet livskvalitet [23, 24].
Selvom Lymqol oprindeligt blev udviklet til lymfødem, er Lymqol effektivt anvendt i Lipedema -undersøgelser på grund af overlapning af symptomer.
|
Kliniske vurderinger blev udført ved baseline såvel som 1 og 3 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
- Kruppa P, Gohlke S, Lapinski K, Garcia-Carrizo F, Soultoukis GA, Infanger M, Schulz TJ, Ghods M. Lipedema stage affects adipocyte hypertrophy, subcutaneous adipose tissue inflammation and interstitial fibrosis. Front Immunol. 2023 Jul 28;14:1223264. doi: 10.3389/fimmu.2023.1223264. eCollection 2023.
- Kruppa P, Georgiou I, Biermann N, Prantl L, Klein-Weigel P, Ghods M. Lipedema-Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment Options. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jun 1;117(22-23):396-403. doi: 10.3238/arztebl.2020.0396.
- Faerber G, Cornely M, Daubert C, Erbacher G, Fink J, Hirsch T, Mendoza E, Miller A, Rabe E, Rapprich S, Reich-Schupke S, Stucker M, Brenner E. S2k guideline lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2024 Sep;22(9):1303-1315. doi: 10.1111/ddg.15513. Epub 2024 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-24-324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD kan deles efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Fra 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af resultaterne
IPD-delingsadgangskriterier
Lægerne, der er specialiseret i fysisk medicin og rehabilitering
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .