Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TECAR na obrzęk wargowy

27 lipca 2025 zaktualizowane przez: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent

Kliniczne działanie terapii TECAR w konserwatywnym leczeniu obrzęku wargowego: randomizowane badanie kontrolowane

Lekarze chcieli wykazać skuteczność urządzenia fizykoterapii, przenieść pojemność energii i terapię (TECAR), u kobiet z obrzękiem wargowym, który jest nieprawidłowym gromadzeniem się tłuszczu po obu stronach dolnej części ciała. Koncentrowali się na obwodzie kończyn dolnych, bólu, zdolności funkcjonalnej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności klinicznej terapii pojemnościowej energii transferowej i opornej (TECAR) u kobiet z obrzękiem w stadium 2, koncentrując się na obwodzie kończyn, bólu, statusie funkcjonalnym i jakości życia.

Przyszłe, randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono z 30 kobietami, u których zdiagnozowano obrzęk stadium 2. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy terapii TECAR (n = 15) lub grupy kontrolnej (n = 15). Obie grupy otrzymały odzież kompresyjną i ustrukturyzowany program ćwiczeń; Grupa TECAR dodatkowo przeszła sześć sesji TECAR w ciągu trzech tygodni. Wyniki obejmowały obwód kończyny dolnej, wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu, skalę funkcjonalną kończyny dolnej (LEF) oraz obrzęk limfatyczny jakość kwestionariusza życia (Lymqol-Nut), oceniana na początku i po jednym i trzech miesiącach po obróbce.

Terapia TECAR spowodowała większe zmniejszenie obwodu kończyny dolnej w porównaniu ze standardową opieką, przy długotrwałej poprawie w regionie nadwozim po trzech miesiącach (p <0,05). Znaczące krótkoterminowe zmniejszenie bólu zaobserwowano po jednym miesiącu (p = 0,003) tylko w grupie TECAR, ale efekt ten nie został utrzymany po trzech miesiącach (p> 0,05). Wyniki funkcjonalne trenowały w kierunku poprawy bez osiągnięcia istotności (p = 0,058). Ogólny wynik jakości życia znacznie się poprawił w grupie TECAR (p = 0,002), Chociaż poszczególne subdomeny limqol, w tym funkcja, wygląd, nastrój lub objawy, nie osiągnęły istotności statystycznej (p> 0,05).

Jako dodatek do standardowej opieki, terapia TECAR wydaje się zmniejszać ból i objętość kończyny oraz zwiększać ogólną jakość życia w obrzęku wargowym w etapie 2. Konieczne są dalsze długoterminowe badania w celu potwierdzenia tych ustaleń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Indyk
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniono kobiety w wieku od 18 do 60 lat, uwzględniono diagnozę kliniczną obrzęku warg 2 w stadium 2 (typy 1-3) wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszej niż 35.

Kryteria wykluczenia:

  • Pogorszenie w stanie ogólnym, obecność otwartych ran lub deficytów czuciowych w obszarze zastosowania, aktywne infekcje, nowotwory, autoimmunologiczne lub ogólnoustrojowe choroby zapalne (np. Rewericalne zapalenie stawów lub reumatoidalne leki leczeniowe lub zwykłe leki anty-infamentacyjne), ciężkie upośledzenie poznawcze, leku niezgodne z lekiem nie-lekiem) (NLPZ) Wykorzystanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy jednocześnie obrzęku limfatycznego lub niewydolności żylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna odbierająca ćwiczenia i kompresję

Wszyscy uczestnicy otrzymali indywidualnie dopasowane ubrania kompresyjne (modele typu rajstopy lub uda, w klasie I [18-21 mmhg] lub klasy II [23-32 mmhg] w zależności od nasilenia objawów i tolerancji) i zostali poinstruowani, aby nosić je w godzinach przebudzenia przez minimum 8 godzin dziennie. Przyleganie do wykorzystania odzieży monitorowano za pomocą pamiętników pacjentów i wzmocniono podczas wizyt kontrolnych.

Ponadto wszystkim pacjentom zalecono zaangażowanie się w ustrukturyzowany program chodzenia, polegający na chodzeniu o umiarkowanej intensywności (postrzegany poziom wysiłku 11-13 w skali Borg), przez co najmniej 20 minut na sesję, trzy razy w tygodniu.
Inny: kompresja
Wszyscy uczestnicy otrzymali indywidualnie dopasowane ubrania kompresyjne (modele typu rajstopy lub uda, w klasie I [18-21 mmhg] lub klasy II [23-32 mmhg] w zależności od nasilenia objawów i tolerancji) i zostali poinstruowani, aby nosić je w godzinach przebudzenia przez minimum 8 godzin dziennie. Przyleganie do wykorzystania odzieży monitorowano za pomocą pamiętników pacjentów i wzmocniono podczas wizyt kontrolnych.
Inny: Ćwiczenia
Wszystkim pacjentom zalecono zaangażowanie się w ustrukturyzowany program chodzenia, składający się z chodzenia o średniej intensywności (postrzegany poziom wysiłku 11-13 w skali Borg), przez co najmniej 20 minut na sesję, trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza, która otrzymuje ćwiczenia i kompresję oraz terapię tecar
Terapię TECAR zastosowano do dolnych kończyn pacjentów, u których zdiagnozowano obrzęk wargowy przy użyciu urządzenia BTL-6000 TR-Therapy Pro (BTL, Turkiye). Wszystkie sesje leczenia zostały wykonane przez fizjoterapeutę z konkretnym doświadczeniem w terapii TECAR. Urządzenie działało z częstotliwością około 500 kHz i zastosowało trzy rodzaje elektrod: elektrody aktywne, neutralne i statyczne. Dwa rodzaje aktywnych elektrod - zastosowano i oporowy - zastosowano bezpośrednio do obszaru obróbki. Elektrodę neutralną, służącą jako punkt odniesienia, został umieszczony w pobliżu regionu docelowego w celu zapewnienia skutecznego transferu energii.
Inny: kompresja
Wszyscy uczestnicy otrzymali indywidualnie dopasowane ubrania kompresyjne (modele typu rajstopy lub uda, w klasie I [18-21 mmhg] lub klasy II [23-32 mmhg] w zależności od nasilenia objawów i tolerancji) i zostali poinstruowani, aby nosić je w godzinach przebudzenia przez minimum 8 godzin dziennie. Przyleganie do wykorzystania odzieży monitorowano za pomocą pamiętników pacjentów i wzmocniono podczas wizyt kontrolnych.
Inny: Ćwiczenia
Wszystkim pacjentom zalecono zaangażowanie się w ustrukturyzowany program chodzenia, składający się z chodzenia o średniej intensywności (postrzegany poziom wysiłku 11-13 w skali Borg), przez co najmniej 20 minut na sesję, trzy razy w tygodniu.
Urządzenie: Terapia tecar
Terapię TECAR zastosowano do dolnych kończyn pacjentów, u których zdiagnozowano obrzęk wargowy przy użyciu urządzenia BTL-6000 TR-Therapy Pro (BTL, Turkiye). Wszystkie sesje leczenia zostały wykonane przez fizjoterapeutę z konkretnym doświadczeniem w terapii TECAR. Urządzenie działało z częstotliwością około 500 kHz i zastosowało trzy rodzaje elektrod: elektrody aktywne, neutralne i statyczne. Dwa rodzaje aktywnych elektrod - zastosowano i oporowy - zastosowano bezpośrednio do obszaru obróbki. Elektrodę neutralną, służącą jako punkt odniesienia, został umieszczony w pobliżu regionu docelowego w celu zapewnienia skutecznego transferu energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: Oceny kliniczne przeprowadzono na początku, a także w 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Pomiary obwodu przeprowadzono przy użyciu standardowej nieelastycznej miary taśmy przy trzech anatomicznie zdefiniowanych punktach orientacyjnych: średniego uda, zidentyfikowane jako punkt środkowy między grzbietem biodrowym a dolną granicą rzepki, obszaru premii, zdefiniowanego jako punkt środkowy między przednią guzowatą piszczelową a pojemnym malleolusem i supramalleolowym. Regiony te zostały wybrane ze względu na ich znaczenie kliniczne w obrzęku wargowego i ich wysokiej odtwarzalności w ocenie antropometryczne. Aby zwiększyć niezawodność pomiaru, każde miejsce mierzono trzykrotnie kolejno, a średnią wartość zastosowano do analizy. Wszystkie pomiary przeprowadzono z pacjentem w zrelaksowanej pozycji stojącej przez tego samego egzaminatora, aby zminimalizować zmienność między obserwatorem.
Oceny kliniczne przeprowadzono na początku, a także w 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceny kliniczne przeprowadzono na początku, a także w 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Intensywność bólu oceniono przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii poziomej 10 cm reprezentującej kontinuum bólu, gdzie 0 wskazuje na „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie punktu, który najlepiej odzwierciedla ich percepcję bólu w każdym punkcie oceny.
Oceny kliniczne przeprowadzono na początku, a także w 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Skala funkcjonalna kończyny dolnej (LEF)
Ramy czasowe: Oceny kliniczne przeprowadzono na początku, a także w 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Status funkcjonalny oceniono za pomocą LEFS, powszechnie zatwierdzonej, zgłoszonej przez pacjenta miary wyniku specjalnie zaprojektowanego w celu oceny zaburzeń funkcjonalnych kończyn dolnych. LEFS składa się z 20 pozycji, z których każda zajmuje się inną codzienną lub rekreacyjną aktywnością obejmującą nogi, takie jak chodzenie, wspinaczka, kucanie lub bieganie. Uczestnicy ocenili poziom trudności, jaki doświadczyli wykonywania każdej aktywności w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (ekstremalna trudność lub niezdolna do wykonania) do 4 (bez trudności). Całkowity wynik wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zdolność funkcjonalną i mniej niepełnosprawności
Oceny kliniczne przeprowadzono na początku, a także w 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego dla nogi (Lymqol-Nage)
Ramy czasowe: Oceny kliniczne przeprowadzono na początku, a także w 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Jakość życia oceniono za pomocą limqol-nogawki, instrumentu specyficznego dla choroby, pierwotnie zaprojektowanego do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Kwestionariusz obejmuje 24 elementy pogrupowane w cztery odrębne domeny: funkcja (czynności codziennego życia i zdolności fizycznych), wygląd (postrzeganie estetyki nóg), nastroju (dobre samopoczucie emocjonalne i psychiczne) oraz objawy (takie jak ciężkość, obrzęk i ból). Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 4, a niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Oprócz wyników domeny, limqol obejmuje globalny wynik jakości życia (oceniany w skali od 0 do 10), gdzie wyższe wartości odzwierciedlają lepszą ogólną jakość życia [23, 24]. Chociaż pierwotnie opracowany w przypadku obrzęku limfatycznego, limqol był skutecznie zastosowany w badaniach obrzęku do ust z powodu nakładania się objawów.
Oceny kliniczne przeprowadzono na początku, a także w 1 i 3 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-24-324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD można udostępnić na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając od 3 miesięcy i kończących 3 lata po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Lekarze specjalizujący się w medycynie fizycznej i rehabilitacji mogą dotrzeć do głównego badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj