Tecarin vaikutukset lipeedemaan
sunnuntai 27. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
Tecar -hoidon kliiniset vaikutukset lipeedeman konservatiivisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lääkärit halusivat osoittaa fysioterapialaitteen, siirtoenergian kapasitiivisen ja resistiivisen (TECAR) terapian tehokkuuden naisilla, joilla on lipeedema, joka on epänormaali rasvan muodostuminen alavartalon molemmille puolille.
He keskittyivät alaraajojen ympärysmittaan, kipuun, toiminnalliseen kykyyn ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida siirtoenergian kapasitiivisen ja resistiivisen (TECAR) hoidon kliinistä tehokkuutta naisilla, joilla on vaiheen 2 lipeedema, keskittyen raajojen ympärysmittaan, kipuun, toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun.
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 30 naispotilaalla, joilla oli diagnosoitu vaiheen 2 lipeedema. Osallistujat satunnaistettiin TECAR -terapiaryhmään (n = 15) tai kontrolliryhmään (n = 15). Molemmat ryhmät saivat puristusvaatteita ja jäsennelty harjoitusohjelma; Tecar -ryhmälle tehtiin lisäksi kuusi Tecar -istuntoa kolmen viikon aikana. Tuloksiin sisältyi alaraajojen ympärys, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle, alaraajojen funktionaalinen asteikko (LEFS) ja lymfaödeeman elämänlaadun kyselylomakkeet (lymqol-jalat), arvioitu lähtötilanteessa ja yhden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Tecar -terapia johti suurempaan alaraajojen ympärysmittaiseen vähentymiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja supramadalleolaarisella alueella jatkuvaa parannusta kolmen kuukauden kohdalla (P <0,05). Kipujen huomattava lyhytaikainen väheneminen havaittiin yhden kuukauden kohdalla (p = 0,003) vain Tecar-ryhmässä, mutta tätä vaikutusta ei säilytetty kolmen kuukauden kuluttua (p> 0,05). Funktionaaliset pisteet suuntautuivat parantamiseen saavuttamatta merkitystä (p = 0,058). Elämänlaadun kokonaispistemäärä parani merkittävästi TECAR -ryhmässä (p = 0,002), Vaikka yksittäiset Lymqol -aliverkkotunnukset, mukaan lukien funktio, ulkonäkö, mieliala tai oireet, eivät saavuttaneet tilastollista merkitsevyyttä (p> 0,05).
Tavanomaisen hoidon lisäyksenä TECAR -terapia näyttää vähentävän kipua ja raajojen määrää ja parantavan yleistä elämänlaatua vaiheen 2 lipeedemassa. Näiden havaintojen vahvistamiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkki
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat naaraspotilaat vaiheen 2 lipeedeman (tyypit 1-3) kliininen diagnoosi Alle 35: n kehon massaindeksi (BMI).
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisen tilan huonontuminen, avoimien haavojen tai aistivajeiden esiintyminen levityksen, aktiivisten infektioiden, pahanlaatuisuuden, autoimmuunisten tai systeemisten tulehduksellisten sairauksien (esim. Nivelreuma tai systeemisen lupus-erythematosus), vakavan kognitiivisen heikentymisen, systeemisen lupuksen kroonisen systeemisen taudin, fysioterapian tai säännöllisen vajaatoiminnan, hallitsemattoman kroonisen systeemisen taudin, fysioterapian tai säännöllisen heikentymisen, (fysioterapian historian) (fysioterapian historian), nroidisen lääkkeen (fysioterapian historia), Käytä viimeisen kuuden kuukauden aikana samanaikaisesti lymfaödeemaa tai laskimoiden vajaatoimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä, joka saa liikuntaa ja puristusta
Kaikille osallistujille varustettiin yksilöllisesti varustetut puristusvaatteet (joko sukkahousut tai reiteen korkeat mallit luokassa I [18-21 mmHg] tai luokan II [23-32 mmHg] oireiden vakavuudesta ja toleranssista riippuen), ja heitä käskettiin käyttämään niitä herätysaikana minimiin 8 tunnissa. Vaatteen käytön noudattamista tarkkailtiin potilaspäiväkirjojen kautta ja vahvistettiin seurantavierailuilla. Lisäksi kaikkia potilaita kehotettiin osallistumaan jäsenneltyyn kävelyohjelmaan, joka koostui kohtalaisen intensiteetin kävelystä (havaittu rasitustaso 11-13 Borg-asteikolla) vähintään 20 minuuttia istuntoa kohti, kolme kertaa viikossa. |
Kaikille osallistujille varustettiin yksilöllisesti varustetut puristusvaatteet (joko sukkahousut tai reiteen korkeat mallit luokassa I [18-21 mmHg] tai luokan II [23-32 mmHg] oireiden vakavuudesta ja toleranssista riippuen), ja heitä käskettiin käyttämään niitä herätysaikana minimiin 8 tunnissa.
Vaatteen käytön noudattamista tarkkailtiin potilaspäiväkirjojen kautta ja vahvistettiin seurantavierailuilla.
Kaikkia potilaita kehotettiin osallistumaan jäsenneltyyn kävelyohjelmaan, joka koostui kohtalaisen intensiteetin kävelystä (havaittu rasitusaste 11-13 Borg-asteikolla) vähintään 20 minuuttia istuntoa kohti, kolme kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä, joka saa liikuntaa ja kompressiota sekä Tecar -hoitoa
TECAR-hoitoa käytettiin alaraajoihin, joilla oli diagnosoitu livateema käyttämällä BTL-6000 TR-Therapy Pro -laitetta (BTL, Turkiye).
Fysioterapeutti suoritti kaikki hoitoistunnot, joilla oli erityinen kokemus Tecar -hoidosta.
Laite toimi noin 500 kHz: n taajuudella ja käytti kolmen tyyppisiä elektrodit: aktiivinen, neutraali ja staattinen sovelluselektrodit.
Kaksi tyyppiä aktiivisia elektrodeja - kapositiivisia ja resistiivisiä - käytettiin ja levitettiin suoraan käsittelyalueelle.
Neutraali elektrodi, joka toimi vertailupisteenä, asetettiin kohdealueen läheisyyteen tehokkaan energiansiirron varmistamiseksi.
|
Kaikille osallistujille varustettiin yksilöllisesti varustetut puristusvaatteet (joko sukkahousut tai reiteen korkeat mallit luokassa I [18-21 mmHg] tai luokan II [23-32 mmHg] oireiden vakavuudesta ja toleranssista riippuen), ja heitä käskettiin käyttämään niitä herätysaikana minimiin 8 tunnissa.
Vaatteen käytön noudattamista tarkkailtiin potilaspäiväkirjojen kautta ja vahvistettiin seurantavierailuilla.
Kaikkia potilaita kehotettiin osallistumaan jäsenneltyyn kävelyohjelmaan, joka koostui kohtalaisen intensiteetin kävelystä (havaittu rasitusaste 11-13 Borg-asteikolla) vähintään 20 minuuttia istuntoa kohti, kolme kertaa viikossa.
TECAR-hoitoa käytettiin alaraajoihin, joilla oli diagnosoitu livateema käyttämällä BTL-6000 TR-Therapy Pro -laitetta (BTL, Turkiye).
Fysioterapeutti suoritti kaikki hoitoistunnot, joilla oli erityinen kokemus Tecar -hoidosta.
Laite toimi noin 500 kHz: n taajuudella ja käytti kolmen tyyppisiä elektrodit: aktiivinen, neutraali ja staattinen sovelluselektrodit.
Kaksi tyyppiä aktiivisia elektrodeja - kapositiivisia ja resistiivisiä - käytettiin ja levitettiin suoraan käsittelyalueelle.
Neutraali elektrodi, joka toimi vertailupisteenä, asetettiin kohdealueen läheisyyteen tehokkaan energiansiirron varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympärysmittaukset
Aikaikkuna: Kliiniset arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, samoin kuin 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Ympäristömittaukset suoritettiin käyttämällä tavanomaista ei-joustavaa mittanauhaa kolmella anatomisesti määriteltyllä maamerkillä: reuna-puolivälissä, joka tunnistettiin piikkipisteenä iliac-harjanteen ja pallan alarajan, prebial-alueen välillä, jotka on määritelty keskipisteeksi tibiaalisen tuberositeetin ja mediaalisen malleolus- ja supramaleolaarisen alueen välillä.
Nämä alueet valittiin niiden kliiniseen merkitykseen lipaedemassa ja niiden korkeaan toistettavuuteen antropometrisissä arvioissa.
Mittauksen luotettavuuden parantamiseksi jokainen paikka mitattiin kolme kertaa peräkkäin ja keskiarvoa käytettiin analyysiin.
Kaikki mittaukset suoritettiin potilaan kanssa rento asennossa saman tarkastajan toimesta tarkkailijoiden välisen vaihtelun minimoimiseksi.
|
Kliiniset arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, samoin kuin 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kliiniset arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, samoin kuin 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 10 cm: n vaakasuoraa viivaa, joka edustaa kivun kokemusta jatkuvuutta, jossa 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Osallistujia pyydettiin merkitsemään kohta, joka heijasti parhaiten heidän kivunsa havaintoa jokaisessa arviointiaikana.
|
Kliiniset arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, samoin kuin 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Alaraajojen funktionaalinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: Kliiniset arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, samoin kuin 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Funktionaalinen tila arvioitiin käyttämällä LEFS: ää, laajalti validoitua, potilaan ilmoittamaa tulosmittausta, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan alaraajojen funktionaalista heikkenemistä.
Lefs koostuu 20 esineestä, joista kukin käsittelee erilaisia päivittäisiä tai virkistystoimintoja, joihin liittyy jalkoja, kuten kävely, portaiden kiipeäminen, kyykky tai juokseminen.
Osallistujat arvioivat kunkin toiminnan suorittamisen vaikeustasosta 5-pisteisessä Likert-asteikolla, vaihteleen 0: sta (äärimmäinen vaikeus tai kykenemätön suorittamaan) 4: een (ei vaikeuksia). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa funktionaalista kapasiteettia ja vähemmän vammaisuutta
|
Kliiniset arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, samoin kuin 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Lymfaödeeman elämänlaadun kyselylomake jalan (Lymqol-jalat)
Aikaikkuna: Kliiniset arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, samoin kuin 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Elämänlaatu arvioitiin käyttämällä Lymqol-jalkaa, sairauskohtaista instrumenttia, joka on alun perin suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema.
Kyselylomake sisältää 24 esinettä, jotka on ryhmitelty neljään erilliseen alueeseen: toiminto (päivittäisen elämän ja fyysisen kapasiteetin toiminnot), ulkonäön (oireiden itsekäsitys jalkojen estetiikasta), mieliala (emotionaalinen ja psykologinen hyvinvointi) ja oireet (kuten raskaisuus, turvotus ja kipu).
Jokainen esine pisteytetään Likert -asteikolla 1 - 4, pienemmät pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
Verkkotunnuksen pistemäärien lisäksi LymqoL sisältää globaalin elämänlaadun pistemäärän (arvioitu asteikolla 0-10), missä korkeammat arvot heijastavat parempaa elämänlaatua [23, 24].
Vaikka Lymqolia on alun perin kehitetty lymfaödeemalle, se on sovellettu tehokkaasti lipedematutkimuksissa oireiden päällekkäisyyden vuoksi.
|
Kliiniset arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, samoin kuin 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
- Kruppa P, Gohlke S, Lapinski K, Garcia-Carrizo F, Soultoukis GA, Infanger M, Schulz TJ, Ghods M. Lipedema stage affects adipocyte hypertrophy, subcutaneous adipose tissue inflammation and interstitial fibrosis. Front Immunol. 2023 Jul 28;14:1223264. doi: 10.3389/fimmu.2023.1223264. eCollection 2023.
- Kruppa P, Georgiou I, Biermann N, Prantl L, Klein-Weigel P, Ghods M. Lipedema-Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment Options. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jun 1;117(22-23):396-403. doi: 10.3238/arztebl.2020.0396.
- Faerber G, Cornely M, Daubert C, Erbacher G, Fink J, Hirsch T, Mendoza E, Miller A, Rabe E, Rapprich S, Reich-Schupke S, Stucker M, Brenner E. S2k guideline lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2024 Sep;22(9):1303-1315. doi: 10.1111/ddg.15513. Epub 2024 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-24-324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt IPD: tä voidaan jakaa pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
3 kuukauden alkaessa ja 3 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Fyysiseen lääketieteeseen ja kuntoutukseen erikoistuneet lääkärit voivat tavoittaa päätutkijaa sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .