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Effetti di Tecar sul lipedema

27 luglio 2025 aggiornato da: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent

Effetti clinici della terapia tecar nella gestione conservativa del lipedema: uno studio controllato randomizzato

I medici volevano mostrare l'efficacia di un dispositivo di terapia fisica, trasferire l'energia capacitiva e una terapia resistiva (TECAR), nelle donne con lipedema che è un accumulo di grasso anormale su entrambi i lati del corpo inferiore. Si sono concentrati sulla circonferenza dell'arto inferiore, il dolore, la capacità funzionale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare l'efficacia clinica della terapia capacitiva e resistiva (TECAR) di energia di trasferimento nelle donne con lipedema in stadio 2, concentrandosi su circonferenza degli arti, dolore, stato funzionale e qualità della vita.

È stato condotto uno studio prospettico e randomizzato controllato con 30 pazienti con diagnosi di lipedema in stadio 2. I partecipanti sono stati randomizzati a un gruppo di terapia Tecar (n = 15) o un gruppo di controllo (n = 15). Entrambi i gruppi hanno ricevuto indumenti di compressione e un programma di esercizi strutturati; Il gruppo Tecar ha inoltre sottoposto a sei sessioni Tecar per tre settimane. I risultati includevano la circonferenza degli arti inferiori, la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, la scala funzionale degli arti inferiori (LEF) e la qualità del questionario della qualità della vita di linfedema (Lymqol-Leg), valutate al basale e a uno e tre mesi dopo il trattamento.

La terapia tecar ha comportato una maggiore riduzione della circonferenza degli arti inferiori rispetto alle cure standard, con un miglioramento prolungato nella regione sopramalleolare a tre mesi (p <0,05). Una significativa riduzione del dolore a breve termine è stata osservata a un mese (p = 0,003) solo nel gruppo Tecar, ma questo effetto non è stato mantenuto a tre mesi (p> 0,05). Punti funzionali tendono al miglioramento senza raggiungere la significatività (p = 0,058). Il punteggio complessivo della qualità della vita è migliorato significativamente nel gruppo Tecar (p = 0,002), Sebbene i singoli sottodomini di lymqol tra cui funzione, aspetto, umore o sintomi non abbiano raggiunto un significato statistico (p> 0,05).

In aggiunta alle cure standard, la terapia tecar sembra ridurre il dolore e il volume degli arti e migliorare la qualità generale della vita nel lipedema in stadio 2. Sono necessari ulteriori studi a lungo termine per confermare questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tacchino
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono state incluse pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di diagnosi clinica del lipedema in stadio 2 (tipi 1-3) un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35.

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento in condizioni generali, presenza di ferite aperte o deficit sensoriali nell'area di applicazione, infezioni attive, malignità, malattie infiammatorie autoimmune o sistemiche (ad es. Artrite reumatoide o droga di lupus sistemica o droga non-sterica) Negli ultimi sei mesi linfedema concomitante o insufficienza venosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo che riceve esercizio fisico e compressione

A tutti i partecipanti sono stati forniti indumenti di compressione montati individualmente (modelli di tipo Pantyhose o di coscia, nella classe I [18-21 mmHg] o nella classe II [23-32 mmHg] a seconda della gravità dei sintomi e della tolleranza) e sono stati istruiti a indossarli durante le ore di veglia per un minimo di 8 ore al giorno. L'adesione all'utilizzo dell'abbigliamento è stata monitorata attraverso i diari del paziente e rinforzata durante le visite di follow-up.

Inoltre, a tutti i pazienti è stato consigliato di impegnarsi in un programma di deambulazione strutturato, costituito da camminata a moderata intensità (livello di sforzo percepito 11-13 sulla scala Borg), per almeno 20 minuti per sessione, tre volte alla settimana.

A tutti i partecipanti sono stati forniti indumenti di compressione montati individualmente (modelli di tipo Pantyhose o di coscia, nella classe I [18-21 mmHg] o nella classe II [23-32 mmHg] a seconda della gravità dei sintomi e della tolleranza) e sono stati istruiti a indossarli durante le ore di veglia per un minimo di 8 ore al giorno. L'adesione all'utilizzo dell'abbigliamento è stata monitorata attraverso i diari del paziente e rinforzata durante le visite di follow-up.
A tutti i pazienti è stato consigliato di impegnarsi in un programma di deambulazione strutturato, costituito da camminate a moderazione (livello di sforzo percepito 11-13 sulla scala Borg), per almeno 20 minuti per sessione, tre volte a settimana.
Sperimentale: Il gruppo di trattamento che riceve esercizio fisico e compressione più terapia tecar
La terapia tecar è stata applicata agli arti inferiori dei pazienti con diagnosi di lipedema utilizzando il dispositivo BTL-6000 TR-THERAPY Pro (BTL, Turkiye). Tutte le sessioni di trattamento sono state eseguite da un fisioterapista con esperienza specifica in terapia tecar. Il dispositivo ha funzionato a una frequenza di circa 500 kHz e impiegava tre tipi di elettrodi: elettrodi di applicazione attiva, neutra e statica. Sono stati utilizzati due tipi di elettrodi attivi -pacitivi e resistivi - sono stati utilizzati direttamente nell'area di trattamento. L'elettrodo neutro, fungendo da punto di riferimento, è stato posto in prossimità della regione target per garantire un trasferimento di energia efficace.
A tutti i partecipanti sono stati forniti indumenti di compressione montati individualmente (modelli di tipo Pantyhose o di coscia, nella classe I [18-21 mmHg] o nella classe II [23-32 mmHg] a seconda della gravità dei sintomi e della tolleranza) e sono stati istruiti a indossarli durante le ore di veglia per un minimo di 8 ore al giorno. L'adesione all'utilizzo dell'abbigliamento è stata monitorata attraverso i diari del paziente e rinforzata durante le visite di follow-up.
A tutti i pazienti è stato consigliato di impegnarsi in un programma di deambulazione strutturato, costituito da camminate a moderazione (livello di sforzo percepito 11-13 sulla scala Borg), per almeno 20 minuti per sessione, tre volte a settimana.
La terapia tecar è stata applicata agli arti inferiori dei pazienti con diagnosi di lipedema utilizzando il dispositivo BTL-6000 TR-THERAPY Pro (BTL, Turkiye). Tutte le sessioni di trattamento sono state eseguite da un fisioterapista con esperienza specifica in terapia tecar. Il dispositivo ha funzionato a una frequenza di circa 500 kHz e impiegava tre tipi di elettrodi: elettrodi di applicazione attiva, neutra e statica. Sono stati utilizzati due tipi di elettrodi attivi -pacitivi e resistivi - sono stati utilizzati direttamente nell'area di trattamento. L'elettrodo neutro, fungendo da punto di riferimento, è stato posto in prossimità della regione target per garantire un trasferimento di energia efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della circonferenza
Lasso di tempo: Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, nonché a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Le misurazioni della circonferenza sono state eseguite utilizzando un metro a nastro non elastico standard a tre punti di riferimento definiti anatomicamente: la metà centrale, identificata come il punto medio tra la cresta iliaca e il bordo inferiore della rotula, la regione pretibiale, definita come il punto medio tra la tuberosità tibiale anteriore e il malleolo mediale e la regione supramalleolare. Queste regioni sono state selezionate per la loro rilevanza clinica nel lipedema e la loro elevata riproducibilità nelle valutazioni antropometriche. Per migliorare l'affidabilità della misurazione, ciascun sito è stato misurato tre volte consecutivamente e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi. Tutte le misurazioni sono state condotte con il paziente in una posizione in piedi rilassata dallo stesso esaminatore per ridurre al minimo la variabilità tra osservatori.
Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, nonché a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, nonché a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
L'intensità del dolore è stata valutata usando la scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale da 10 cm che rappresenta un continuum di esperienza nel dolore, in cui 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il punto che meglio rifletteva la loro percezione del dolore ad ogni momento di valutazione.
Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, nonché a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
La scala funzionale degli arti inferiori (LEF)
Lasso di tempo: Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, nonché a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Lo stato funzionale è stato valutato utilizzando i LEF, una misura di esito molto validata, riportata dal paziente specificamente progettata per valutare la compromissione funzionale degli arti inferiori. I LEF sono costituiti da 20 articoli, ognuno dei quali si rivolge a una diversa attività quotidiana o ricreativa che coinvolge le gambe, come camminare, salire le scale, accovacciarsi o correre. I partecipanti hanno valutato il livello di difficoltà che hanno riscontrato eseguendo ciascuna attività su una scala di Likert a 5 punti, che va da 0 (difficoltà estrema o incapace di eseguire) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono una maggiore capacità funzionale e meno disabilità
Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, nonché a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Il questionario sulla qualità della vita del linfedema per la gamba (Lymqol-Leg)
Lasso di tempo: Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, nonché a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la gamba di Lymqol, uno strumento specifico per la malattia originariamente progettato per valutare la qualità della vita legata alla salute nei pazienti con linfedema degli arti inferiori. Il questionario include 24 elementi raggruppati in quattro settori distinti: funzione (attività di vita quotidiana e capacità fisica), aspetto (percezione di sé dell'estetica delle gambe), umore (benessere emotivo e psicologico) e sintomi (come pesantezza, gonfiore e dolore). Ogni elemento viene valutato su una scala di Likert da 1 a 4, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione. Oltre ai punteggi del dominio, il Lymqol include un punteggio globale della qualità della vita (classificato su una scala da 0 a 10), in cui valori più alti riflettono una migliore qualità della vita generale [23, 24]. Sebbene originariamente sviluppato per il linfedema, il Lymqol è stato effettivamente applicato negli studi sul lipedema a causa della sovrapposizione dei sintomi.
Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, nonché a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-24-324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti possono essere condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I medici specializzati in medicina fisica e riabilitazione possono raggiungere il principale investigatore tramite e -mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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