Lipedema에 대한 Tecar의 영향
2025년 7월 27일 업데이트: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
LIPEDEMA의 보수적 관리에서 TECAR 요법의 임상 효과 : 무작위 대조 시험
의사는 하체의 양쪽에 비정상적인 지방 축적 인 Lipredema가있는 여성에서 물리 치료 장치의 효능을 보여주고 에너지 용량 성 및 저항성 (TECAR) 요법을 전달하기를 원했습니다.
그들은 사지 둘레, 통증, 기능적 능력 및 삶의 질에 중점을 두었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사지 둘레, 통증, 기능적 상태 및 삶의 질에 중점을 둔 2 단계 지방이있는 여성의 전이 에너지 용량 성 및 저항성 (TECAR) 요법의 임상 효능을 평가하는 것을 목표로했습니다.
2 단계 지방 검사로 진단 된 30 명의 여성 환자를 대상으로 전향 적 무작위 대조 시험을 수행 하였다. 참가자는 TECAR 요법 그룹 (n = 15) 또는 대조군 (n = 15)에 무작위 배정되었습니다. 두 그룹 모두 압축 의류와 구조화 된 운동 프로그램을 받았다. Tecar Group은 추가로 3 주 동안 6 개의 Tecar 세션을 받았습니다. 결과에는 기준선 및 1 및 3 개월에 치료 된 저 사지 둘레, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS), 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS), LEFS (Lower Explity Functional Scale) 및 Lymphedema Life Questionnaire Leg (Lymqol-Leg)가 포함되었습니다.
Tecar 요법은 표준 치료와 비교하여 하부 둘레의 감소를 초래했으며, 3 개월에 Supramalleolar 지역의 지속적인 개선 (p <0.05). TECAR 그룹에서만 한 달에 유의 한 단기 통증 감소가 관찰되었지만 (P = 0.003),이 효과는 3 개월에 유지되지 않았다 (P> 0.05). 기능적 점수는 유의성에 도달하지 않고 개선을 향한 경향이있다 (P = 0.058). Tecar Group (P = 0.002)에서 전반적인 삶의 질 점수가 크게 향상되었습니다. 기능, 외관, 분위기 또는 증상을 포함한 개별 림QOL 서브 도메인은 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다 (p> 0.05).
표준 치료의 보조제로서, Tecar 요법은 2 단계 LIPEDEMA에서 통증과 사지 부피를 줄이고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것으로 보입니다. 이러한 결과를 확인하려면 추가 장기 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara
-
Çankaya, Ankara, 칠면조
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 60 세 사이의 여성 환자는 2 단계 리 페종 (유형 1-3)의 임상 진단 35 미만의 체질량 지수 (BMI)가 포함되었습니다.
제외 기준 :
- 일반적인 상태의 악화, 적용 영역에서 열린 상처의 존재 또는 감각 결핍, 활성 감염, 악성,자가 면역 또는 전신 염증성 질환 (예 : 류마티스 관절염 또는 전신성 루푸스 홍 반성 루푸스 적혈구), 심각한인지 장애, 비공식 만성 전신 질환 또는 정기적 인 물리적 약물의 병력 (NSAID) 지난 6 개월 내에 동반 림프 부종 또는 정맥 부족이 내에 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 및 압축을받는 대조군
모든 참가자는 증상 심각도와 내성에 따라 1 등급 [18-21 mmHg] 또는 클래스 II [23-32mmHg]에서 개별적으로 장착 된 압축 의류 (팬티 스타킹 유형 또는 허벅지 높이 모델, 클래스 II [23-32mmhg)를 제공했으며 하루에 최소 8 시간 동안 깨어나도록 지시 받았다. 의류 사용에 대한 준수는 환자 일기를 통해 모니터링되었고 후속 방문시 강화되었습니다. 또한, 모든 환자는 일주일에 3 번, 세션 당 최소 20 분 동안 중간 정도의 강도 보행 (BORG 척도에서 11-13으로 인식)으로 구성된 구조화 된 보행 프로그램에 참여하는 것이 좋습니다. |
모든 참가자는 증상 심각도와 내성에 따라 1 등급 [18-21 mmHg] 또는 클래스 II [23-32mmHg]에서 개별적으로 장착 된 압축 의류 (팬티 스타킹 유형 또는 허벅지 높이 모델, 클래스 II [23-32mmhg)를 제공했으며 하루에 최소 8 시간 동안 깨어나도록 지시 받았다.
의류 사용에 대한 준수는 환자 일기를 통해 모니터링되었고 후속 방문시 강화되었습니다.
모든 환자는 일주일에 3 회, 세션 당 최소 20 분 동안 중등도 강도 보행 (BORG 척도에서 11-13으로 인식 된 Exertion Level 11-13)으로 구성된 구조화 된 보행 프로그램에 참여하는 것이 좋습니다.
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실험적: 운동 및 압축 및 Tecar 요법을받는 치료 그룹
Tecar 요법은 BTL-6000 TR-Therapy Pro 장치 (BTL, Turkiye)를 사용하여 지방 부종으로 진단 된 환자의하지에 적용되었다.
모든 치료 세션은 TECAR 요법에 대한 특정 경험을 가진 물리 치료사에 의해 수행되었습니다.
이 장치는 약 500 kHz의 주파수로 작동하고 활성, 중립 및 정적 응용 전극의 세 가지 유형의 전극을 사용했습니다.
두 가지 유형의 활성 전극 - 동기 및 저항성을 사용하고 처리 영역에 직접 적용했습니다.
기준점 역할을하는 중성 전극을 효과적인 에너지 전달을 보장하기 위해 대상 영역에 근접하게 배치되었습니다.
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모든 참가자는 증상 심각도와 내성에 따라 1 등급 [18-21 mmHg] 또는 클래스 II [23-32mmHg]에서 개별적으로 장착 된 압축 의류 (팬티 스타킹 유형 또는 허벅지 높이 모델, 클래스 II [23-32mmhg)를 제공했으며 하루에 최소 8 시간 동안 깨어나도록 지시 받았다.
의류 사용에 대한 준수는 환자 일기를 통해 모니터링되었고 후속 방문시 강화되었습니다.
모든 환자는 일주일에 3 회, 세션 당 최소 20 분 동안 중등도 강도 보행 (BORG 척도에서 11-13으로 인식 된 Exertion Level 11-13)으로 구성된 구조화 된 보행 프로그램에 참여하는 것이 좋습니다.
Tecar 요법은 BTL-6000 TR-Therapy Pro 장치 (BTL, Turkiye)를 사용하여 지방 부종으로 진단 된 환자의하지에 적용되었다.
모든 치료 세션은 TECAR 요법에 대한 특정 경험을 가진 물리 치료사에 의해 수행되었습니다.
이 장치는 약 500 kHz의 주파수로 작동하고 활성, 중립 및 정적 응용 전극의 세 가지 유형의 전극을 사용했습니다.
두 가지 유형의 활성 전극 - 동기 및 저항성을 사용하고 처리 영역에 직접 적용했습니다.
기준점 역할을하는 중성 전극을 효과적인 에너지 전달을 보장하기 위해 대상 영역에 근접하게 배치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레 측정
기간: 임상 평가는 치료 후 1 및 3 개월에 기준선에서 수행되었다.
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원주 측정은 3 개의 해부학 적으로 정의 된 랜드 마크에서 표준 비 탄성 테이프 측정을 사용하여 수행되었다 : 중간 허벅지, 장골 크레스트와 슬개골의 하부 경계 사이의 중간 지점, 전방 경골 결절과 내측 말레 골로 영역 사이의 중간 지점으로 정의 된 중간 지점으로 식별되었다.
이 영역은 지방 측정에서 임상 적 관련성과 인체 측정 평가에서 높은 재현성을 위해 선택되었습니다.
측정 신뢰성을 향상시키기 위해 각 사이트는 연속적으로 3 회 측정되었으며 평균값은 분석에 사용되었습니다.
모든 측정은 동일한 검사관에 의해 편안한 서있는 위치에서 환자와 함께 수행되어 관찰자 간 변동성을 최소화했습니다.
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임상 평가는 치료 후 1 및 3 개월에 기준선에서 수행되었다.
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 임상 평가는 치료 후 1 및 3 개월에 기준선에서 수행되었다.
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통증 강도는 통증 경험의 연속체를 나타내는 10cm 수평선 인 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 상상할 수있는 통증"을 나타냅니다.
참가자들은 각 평가 시점에서 자신의 통증 인식을 가장 잘 반영한 지점을 표시하도록 요청 받았습니다.
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임상 평가는 치료 후 1 및 3 개월에 기준선에서 수행되었다.
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하부 말단 기능성 (LEF)
기간: 임상 평가는 치료 후 1 및 3 개월에 기준선에서 수행되었다.
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기능적 상태는 LEF를 사용하여 평가되었으며, 이는 널리 검증 된 환자보고 결과 측정 값이 낮은 말단 기능 장애를 평가하도록 특별히 설계되었습니다.
LEFS는 20 개의 품목으로 구성되며, 각각은 걷기, 계단, 쪼그리고 앉거나 달리기와 같은 다리와 관련된 다른 매일 또는 레크리에이션 활동을 다루고 있습니다.
참가자는 5 점 리 커트 척도에서 각 활동을 수행하는 경험이 0 (극단적 인 어려움 또는 수행 할 수 없음)에서 4 (난이도 없음)까지의 어려움 수준을 평가했습니다. 총 점수는 0에서 80까지, 더 높은 기능적 능력과 장애가 적음을 반영합니다.
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임상 평가는 치료 후 1 및 3 개월에 기준선에서 수행되었다.
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다리를위한 림프 부종의 삶의 질 설문지 (림Qol-leg)
기간: 임상 평가는 치료 후 1 및 3 개월에 기준선에서 수행되었다.
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삶의 질은 원래 사지 림프종 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 질병 특이 적 도구 인 Lymqol-Leg를 사용하여 평가되었습니다.
설문지에는 기능 (일상 생활 및 신체 능력의 활동), 외모 (다리 미학의 자기 인식), 기분 (정서적, 심리적 복지), 증상 (예 : 무거움, 부기 및 통증)의 4 가지 영역으로 그룹화 된 24 개의 항목이 포함됩니다.
각 항목은 1에서 4까지 리 커트 척도로 점수를 매기고 점수가 낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
도메인 점수 외에도 Lymqol은 글로벌 삶의 질 점수 (0에서 10까지의 규모로 평가)를 포함하며, 여기서 높은 가치는 전반적인 삶의 질이 더 나은 전반적인 삶의 질을 반영합니다 [23, 24].
원래 림프 부종을 위해 개발되었지만, Lymqol은 증상 중복으로 인해 Lipedema 연구에서 효과적으로 적용되었습니다.
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임상 평가는 치료 후 1 및 3 개월에 기준선에서 수행되었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. The Effects of Complete Decongestive Therapy or Intermittent Pneumatic Compression Therapy or Exercise Only in the Treatment of Severe Lipedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Feb;19(1):86-95. doi: 10.1089/lrb.2020.0019. Epub 2020 Dec 9.
- Kruppa P, Gohlke S, Lapinski K, Garcia-Carrizo F, Soultoukis GA, Infanger M, Schulz TJ, Ghods M. Lipedema stage affects adipocyte hypertrophy, subcutaneous adipose tissue inflammation and interstitial fibrosis. Front Immunol. 2023 Jul 28;14:1223264. doi: 10.3389/fimmu.2023.1223264. eCollection 2023.
- Kruppa P, Georgiou I, Biermann N, Prantl L, Klein-Weigel P, Ghods M. Lipedema-Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment Options. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jun 1;117(22-23):396-403. doi: 10.3238/arztebl.2020.0396.
- Faerber G, Cornely M, Daubert C, Erbacher G, Fink J, Hirsch T, Mendoza E, Miller A, Rabe E, Rapprich S, Reich-Schupke S, Stucker M, Brenner E. S2k guideline lipedema. J Dtsch Dermatol Ges. 2024 Sep;22(9):1303-1315. doi: 10.1111/ddg.15513. Epub 2024 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집 된 모든 IPD는 요청시 공유 할 수 있습니다
IPD 공유 기간
3 개월을 시작하고 결과가 발표 된 후 3 년 후
IPD 공유 액세스 기준
물리 의학 및 재활을 전문으로하는 의사는 이메일을 통해 교장 수사관에게 도달 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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