集中治療室での断続的および連続的なグルコースモニタリング (ICONS-ICU)
グリセミック標的に対する継続的な間質性グルコースモニタリングと重病の臨床結果の影響
グルコースコントロールは、重病患者の支持ケアの重要な部分です。 このような状況で最適なグルコース制御を達成することは、血液グルコースレベルの頻繁な変動のために困難です。 監視手順は複雑であり、大幅なスタッフの関与、頻繁な血液の引き分け、および結果としての失血を必要とするため、これらの変更はしばしば検出が困難です。 連続グルコースモニタリング（CGM）は、糖尿病患者によって承認され、ますます使用されているシンプルで最小限の侵襲的手法です。 ただし、グルコース制御管理と重度の臓器機能障害のある状態での精度に関する有効性は確立されていません。
この研究の目標は、標準的なグルコースモニタリング手順と比較して、CGM誘導グルコース制御のパフォーマンスを評価することです。 さらに、危機的条件下でのCGM測定の精度は、標準的なケアに対して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、調査員が開始し、非営利、前向き、単一中心、並列群、ランダム化比較試験になります。 静脈内インスリン療法を必要とする高血糖症の重症患者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。連続グルコースモニタリング（CGM）測定によって支援された静脈内インスリン療法を受け、動脈血管測定によってガインされた静脈内インスリン療法（ラジオメーターブドウ式）を受けます。 患者は、ICU入院後48時間以内に登録されます。 静脈内インスリン投与は、社内の血糖管理プロトコルに従って調整されます。 登録後、患者は最大10日間（センサーの期間）、またはセンサーの持続時間が終了する前にこれらのイベントが発生した場合、最初に発生するいずれか、静脈内インスリン療法、ICUの退院または死亡を停止するまで監視されます。
研究の主な結果は、7.8-10.0の目標範囲内で費やされる時間の割合です。 mmol/l。 二次的な結果には、平均グルコースレベルおよびその他のCGMメトリック、毎日の血管作用性非熱帯スコアの計算、滞在期間、病院にアクセスされた感染症、急性腎不全が含まれます。
さらに、極端な臨床条件の精度分析（pH <7.20、吸収後、ECMOサポート、重度の血行動態不安定性、低酸素）を実行することにより、DEXCOMG7で測定されたCGM測定値と動脈血グルコース測定（RadioMoterAbl800）を比較することで実行されます。 医療従事者の満足度が評価されます。 センサー関連の合併症が監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Milica Lukic, MD
- 電話番号：+386 1 522 7283
- メール：milica.lukic@kclj.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alenka Golicnik, MD PhD
- 電話番号：+386 1 522 9516
- メール：alenka.golicnik@kclj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Center Ljubljana
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コンタクト：
- Peter Radsel, MD, PhD
- 電話番号：+ 386 1 522 9513
- メール：peter.radsel@kclj.si
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主任研究者：
- Milica Lukic, MD
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副調査官：
- Alenka Golicnik, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- レベル3 ICUへの入場
- 2つの連続した血糖測定> 10.0 mmol/l
- 静脈内インスリン療法
除外基準：
- 予想されるICUは48時間未満です
- 妊娠
- 1型糖尿病
- 糖尿病の緊急事態（DKA、DAHS）
- 重度の皮膚病
- 重度の好中球減少症（<0.5×10^9/L）
- 重度の凝固障害（血小板<20×10^9/L）
- メーカー定義条件（ヒドロキシ尿素の使用、毎日4 g以上のアセトアミノフェン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CGM監視
DEXCOMG7連続グルコースモニター
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静脈内インスリン療法は、DEXCOMG7連続グルコースモニターを使用した間質性グルコース測定によって導かれます。
確認的血糖試験は毎日行われます。
極端な臨床状態（蘇生後、pH <7.20、重度の低酸素症、重度の血行動態妥協）では、臨床改善まで2時間間隔で確認された血液検査が実施されます。
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
放射計ABL800血糖測定
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Radiomerabl800（標準ケア）を使用した血液グルコース測定に従って、静脈内インスリン投与は誘導されます。
DEXCOMG7連続グルコースモニターは、後のCGMメトリックと比較分析のために、間質グルコースモニタリングのために盲目モードで適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲の時間7,8〜10,0mmol/l
時間枠：登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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推奨されるグルコース範囲内の時間の割合
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登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均グルコースレベル
時間枠：登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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グリセミック変動
時間枠：登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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変動係数（CV）および標準グルコース変動によって評価される
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登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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血管症の不快なスコア
時間枠：登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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血管積みの変態スコア（VIS）で計算された毎日の血管抑制因子サポートの推定量：最小0-5ポイント（低用量）、最大> 45ポイント（最高用量）
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登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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病院での感染症
時間枠：登録から退院まで、約30日
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肺炎、血流感染症、尿感染症
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登録から退院まで、約30日
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急性腎不全
時間枠：登録から退院まで、約30日
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Akin（急性腎障害）分類によって定義されています
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登録から退院まで、約30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の死亡率
時間枠：登録から、退院前に、約30日間
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入院中の死
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登録から、退院前に、約30日間
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範囲以上（レベル1および2）
時間枠：登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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10,1-13,9 mmol/L（レベル1）および13,9 mmol/Lを超える時間の割合（レベル2）
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登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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範囲以下の時間（レベル1と2）
時間枠：登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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3,0〜3,8mmol/L（レベル1）および3,0mmol/L未満（レベル2）未満の時間の割合
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登録から連続グルコースモニタリングの完了まで（最大10日間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Milica Lukic, MD、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICONS-ICU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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