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Intermittierende versus kontinuierliche Glukoseüberwachung in der Intensivstation (ICONS-ICU)

19. Juli 2025 aktualisiert von: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Auswirkung der kontinuierlichen interstitiellen Glukoseüberwachung auf glykämische Ziele und klinische Ergebnisse bei kritisch krank

Die Glukosekontrolle ist ein wichtiger Bestandteil der unterstützenden Versorgung kritisch kranker Patienten. Das Erreichen einer optimalen Glukosekontrolle in solchen Situationen ist aufgrund häufiger Schwankungen des Blutzuckerspiegels eine Herausforderung. Diese Veränderungen sind häufig schwer zu erkennen, da die Überwachungsverfahren komplex sind und eine signifikante Beteiligung der Mitarbeiter, häufige Blutausschüsse und daraus resultierende Blutverlust erfordern. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist eine einfache und minimalinvasive Technik, die von Menschen mit Diabetes mellitus zugelassen und zunehmend eingesetzt wurde. Die Wirksamkeit in Bezug auf das Glukosekontrollmanagement und die Genauigkeit bei Bedingungen mit schwerer Organfunktionsstörung wurde jedoch nicht festgestellt.

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der CGM-gesteuerten Glukosekontrolle im Vergleich zum Standard-Glukoseüberwachungsverfahren zu bewerten. Darüber hinaus wird die Genauigkeit von CGM -Messungen unter kritischen Bedingungen anhand des Versorgungsstandards bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein in Forschern initiierter, nicht kommerzieller, prospektiver, einzelner Zentrum, paralleler Gruppen und randomisierte kontrollierte Studie sein. Kritisch kranke Patienten mit Hyperglykämie, die eine intravenöse Insulintherapie benötigen, werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: eine Interventionsgruppe, die eine intravenöse Insulin -Therapie erhält, unterstützt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) -Messungen (CGM) und eine Kontrollgruppe, die eine intravenöse Insulin -Therapie angeleitet von arterielle Blutzuckermessungen erhält. Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation aufgenommen. Die intravenöse Insulindosierung wird gemäß dem hauseigenen glykämischen Managementprotokoll angepasst. Nach der Einschreibung werden die Patienten maximal 10 Tage (Dauer des Sensors) oder bis zur Beendigung der intravenösen Insulintherapie, der Entladung oder des Todes auf der Intensivstation überwacht, je nachdem, was zuerst auftritt, wenn diese Ereignisse vor dem Ende der Sensordauer auftreten.

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der Zeiten, die innerhalb des Zielbereichs von 7,8-10.0 aufgewendet werden mmol/l. Die sekundären Ergebnisse umfassen die mittleren Glukosespiegel und andere CGM-Metriken, die tägliche Berechnung des vasoaktiv-inotropen Score, die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, im Krankenhaus erworbene Infektionen und akutes Nierenversagen.

Darüber hinaus wird eine Genauigkeitsanalyse unter extremen klinischen Bedingungen (pH <7,20, Nach-Reuscitation, ECMO-Unterstützung, schwere hämodynamische Instabilität, Hypoxie) durchgeführt, indem CGM-Messungen verglichen werden, gemessen durch Dexcomg7 mit arteriellen Blutzuckermessungen (Radiometerable800) aus dem elektronischen Gesundheitsdatensatz. Die Zufriedenheit des Gesundheitspersonals wird bewertet. Sensorbezogene Komplikationen werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milica Lukic, MD
        • Unterermittler:
          • Alenka Golicnik, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eintritt auf die Intensivstation der Stufe 3
  • Zwei aufeinanderfolgende Blutzuckermessungen> 10,0 mmol/l
  • Intravenöse Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Intensivstände <48 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Typ -1 -Diabetes
  • Diabetiker Notfälle (DKA, DAHs)
  • Schwere Hautkrankheit
  • Schwere Neutropenie (<0,5 × 10^9/l)
  • Schwere Koagulopathie (Thrombozyten <20 × 10^9/l)
  • Herstellerdefinierte Bedingungen (Hydroxyharnstoffgebrauch, Paracetamol mehr als 4 g täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CGM -Überwachung
Dexcomg7 Continuous Glucose Monitor
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die intravenöse Insulintherapie wird durch interstitielle Glukosemessungen unter Verwendung von Dexcomg7 Continuous Glucose Monitor geleitet. Bestätigende Blutzucker -Tests werden täglich durchgeführt. Unter extremen klinischen Bedingungen (nach der Auflösung, pH <7,20, schwerer Hypoxie, schwerer hämodynamischer Kompromiss) werden in 2-stündigen Intervallen bis zur klinischen Verbesserung bestätigende Blutuntersuchungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Radiometer ABL800 Blutzuckermessung
Diagnosetest: Kontrollarm - Sorgfaltstandard
Die intravenöse Insulindosierung wird gemäß Blutzuckermessungen unter Verwendung von Radiometerabl800 (Pflegehalt) geführt. Der kontinuierliche Glukosemonitor von DexComG7 wird im blinkten Modus für die interstitielle Glukoseüberwachung für spätere CGM -Metriken und Vergleichsanalysen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Bereich 7,8 - 10,0 mmol/l
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit innerhalb empfohlener Glukosebereich
von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukosespiegel
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
bewertet durch den Variationskoeffizienten (CV) und die Standard -Glukosevariation
von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
Vasopressor Inotropic Score
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
Geschätzte Menge an Vasopressorunterstützung, täglich berechnet mit dem vasoaktiven inotropen Score (VIS): mindestens 0 - 5 Punkte (niedrige Dosen), maximal> 45 Punkte (höchste Dosen)
von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
Krankenhausinfektionen erworben
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
Lungenentzündung, Blutstrominfektionen, Harninfektionen
von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
definiert durch Akin (Akute Nierenverletzung) Klassifizierung
von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: von der Einschreibung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 30 Tage
Tod während des Krankenhausaufenthaltes
von der Einschreibung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 30 Tage
Zeit über dem Bereich (Stufe 1 und 2)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit über 10,1 - 13,9 mmol/l (Stufe 1) und über 13,9 mmol/l (Stufe 2)
von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
Zeit unter Reichweite (Stufe 1 und 2)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)
Zeitanteil der Zeit unter 3,0 - 3,8 mmol/l (Stufe 1) und unter 3,0 mmol/l (Stufe 2)
von der Einschreibung bis zur Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICONS-ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, werden in einer Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 1 Monat nach der Veröffentlichung Enddatum: kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und unterstützende Informationen werden im Repository der Universität Ljubljana, Slowenien, gespeichert und freigegeben. Der Zugriff wird auf Anfrage vom Repository bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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