Surveillance intermittente contre le glucose continu dans l'unité de soins intensifs (ICONS-ICU)
Effet de la surveillance continue du glucose interstitielle sur les cibles glycémiques et les résultats cliniques en mal
Le contrôle du glucose est un élément important des soins de soutien pour les patients gravement malades. La réalisation d'un contrôle optimal du glucose dans de telles situations est difficile en raison de fluctuations fréquentes de la glycémie. Ces changements sont souvent difficiles à détecter car les procédures de surveillance sont complexes et nécessitent une implication importante du personnel, des prélèvements de sang fréquents et une perte de sang qui en résulte. La surveillance continue du glucose (CGM) est une technique simple et peu invasive qui a été approuvée et de plus en plus utilisée par les personnes atteintes de diabète sucré. Cependant, son efficacité en termes de gestion du contrôle du glucose et de précision dans des conditions avec un dysfonctionnement des organes sévères n'a pas été établie.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du contrôle du glucose guidé par le CGM par rapport à la procédure de surveillance standard du glucose. De plus, la précision des mesures CGM dans des conditions critiques sera évaluée par rapport à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé non commercial initié par des chercheurs, non commerciaux, un seul centre et parallèle. Les patients atteints de malades gravement atteints d'hyperglycémie nécessitant une thérapie par insuline intraveineuse seront attribués au hasard à deux groupes: un groupe d'intervention qui recevra une thérapie par insulinage intraveineuse aidé par une surveillance continue de la surveillance du glucose (CGM) et un groupe témoin qui recevra une thérapie par insuline intraveineuse guidée par des mesures artérielles de glucose (Radiomabermablatal800). Les patients seront inscrits dans les 48 heures suivant l'admission en USI. Le dosage intraveineux de l'insuline sera ajusté en fonction du protocole de gestion glycémique interne. Après l'inscription, les patients seront surveillés pendant une maximale de 10 jours (durée du capteur) ou jusqu'à l'arrêt de la thérapie par insuline intraveineuse, de la sortie ou de la mort des soins intensifs, selon la première fois, si ces événements se produisent avant la fin de la durée du capteur.
Le résultat principal de l'étude sera la proportion du temps passé dans la plage cible de 7,8-10.0 mmol / l. Les résultats secondaires comprendront des niveaux moyens de glucose et d'autres mesures CGM, un calcul de score vasoactif quotidien-inotrope, une longueur de séjour à l'hôpital, des infections acquises par l'hôpital et une insuffisance rénale aiguë.
De plus, une analyse de précision dans des conditions cliniques extrêmes (pH <7,20, post-résistation, support ECMO, instabilité hémodynamique sévère, hypoxie) sera effectuée en comparant les mesures de CGM mesurées par Dexcomg7 avec les mesures artérielles de la glycémie (radiomètre800) à partir du dossier de santé électronique. La satisfaction du personnel des soins de santé sera évaluée. Les complications liées au capteur seront surveillées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milica Lukic, MD
- Numéro de téléphone: +386 1 522 7283
- E-mail: milica.lukic@kclj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alenka Golicnik, MD PhD
- Numéro de téléphone: +386 1 522 9516
- E-mail: alenka.golicnik@kclj.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie
- University Medical Center Ljubljana
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Contact:
- Peter Radsel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 386 1 522 9513
- E-mail: peter.radsel@kclj.si
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Chercheur principal:
- Milica Lukic, MD
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Sous-enquêteur:
- Alenka Golicnik, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âge ≥ 18 ans
- Entrée au niveau 3 USI
- Deux mesures de glycémie consécutives> 10,0 mmol / L
- Thérapie d'insuline intraveineuse
Critères d'exclusion:
- Reste à l'unité de soins intensifs <48 heures
- grossesse
- diabète de type 1
- Urgences diabétiques (DKA, DAHS)
- maladie de la peau grave
- neutropénie sévère (<0,5 × 10 ^ 9 / L)
- Coagulopathie sévère (thrombocytes <20 × 10 ^ 9 / L)
- Conditions définies du fabricant (utilisation de l'hydroxyurée, acétaminophène plus de 4 g par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance CGM
Moniteur de glucose continu dexComg7
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La thérapie par l'insuline intraveineuse sera guidée par des mesures interstitives de glucose en utilisant un moniteur de glucose continu DexComg7.
Les tests de glycémie confirmatoires seront effectués quotidiennement.
Dans des conditions cliniques extrêmes (post-résistation, pH <7,20, hypoxie sévère, compromis hémodynamique sévère), des tests sanguins de confirmation seront effectués à des intervalles de 2 heures jusqu'à l'amélioration clinique.
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Comparateur actif: Standard de soins
Radiomètre ABL800 Mesure de la glycémie
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Le dosage intraveineux de l'insuline sera guidé en fonction des mesures de la glycémie à l'aide d'un radiomètre800 (norme de soins).
Le moniteur de glucose continu DexCOMG7 sera appliqué en mode aveugle pour la surveillance interstitielle du glucose pour les métriques CGM ultérieures et l'analyse de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage 7,8 - 10,0 mmol / L
Délai: de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Pourcentage de temps dans la plage de glucose recommandée
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de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de glucose moyen
Délai: de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Variabilité glycémique
Délai: de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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évalué par le coefficient de variation (CV) et la variation standard du glucose
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de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Score inotrope vasopresseur
Délai: de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Support estimé de soutien vasopresseur, quotidien calculé avec le score inotrope vasoactif (vis): minimum 0 - 5 points (doses faibles), maximum> 45 points (doses les plus élevées)
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de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Infections acquises à l'hôpital
Délai: de l'inscription jusqu'à la libération de l'hôpital, environ 30 jours
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pneumonie, infections sanguines, infections urinaires
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de l'inscription jusqu'à la libération de l'hôpital, environ 30 jours
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Insuffisance rénale aiguë
Délai: de l'inscription jusqu'à la libération de l'hôpital, environ 30 jours
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défini par la classification Akin (blessure rénale aiguë)
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de l'inscription jusqu'à la libération de l'hôpital, environ 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: à partir de l'inscription et avant la sortie de l'hôpital, environ 30 jours
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décès pendant l'hospitalisation
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à partir de l'inscription et avant la sortie de l'hôpital, environ 30 jours
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Temps au-dessus de la plage (niveau 1 et 2)
Délai: de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Pourcentage de temps au-dessus de 10,1 - 13,9 mmol / L (niveau 1) et supérieur à 13,9 mmol / L (niveau 2)
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de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Temps inférieur à la plage (niveau 1 et 2)
Délai: de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Pourcentage de temps en dessous de 3,0 - 3,8 mmol / L (niveau 1) et inférieur à 3,0 mmol / L (niveau 2)
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de l'inscription jusqu'à l'achèvement de la surveillance continue du glucose (jusqu'à 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICONS-ICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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