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Monitoraggio intermittente contro continuo glucosio nell'unità di terapia intensiva (ICONS-ICU)

19 luglio 2025 aggiornato da: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Effetto del continuo monitoraggio del glucosio interstiziale sugli obiettivi glicemici e sugli esiti clinici nei malati di critica

Il controllo del glucosio è una parte importante delle cure di supporto per i pazienti in condizioni critiche. Raggiungere il controllo ottimale del glucosio in tali situazioni è impegnativo a causa delle frequenti fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue. Questi cambiamenti sono spesso difficili da rilevare perché le procedure di monitoraggio sono complesse e richiedono un coinvolgimento significativo del personale, frequenti preletti di sangue e una conseguente perdita di sangue. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è una tecnica semplice e minimamente invasiva che è stata approvata e sempre più utilizzata dalle persone con diabete mellito. Tuttavia, la sua efficacia in termini di gestione del controllo del glucosio e accuratezza in condizioni con grave disfunzione degli organi non è stata stabilita.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del controllo del glucosio guidato da CGM rispetto alla procedura di monitoraggio del glucosio standard. Inoltre, l'accuratezza delle misurazioni CGM in condizioni critiche sarà valutata rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato, non commerciale, non commerciale, prospettico, a centro singolo, gruppo parallelo. I pazienti in condizioni critiche con iperglicemia che richiedono la terapia insulino endovenosa saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà la terapia insulinica endovenosa aiutata da un monitoraggio continuo di glucosio (CGM) e un gruppo di controllo che riceverà un gruppo di controllo evavenoso guidato da terapia errata guidata da parte della glucosio arteria (radiomediblifure). I pazienti saranno arruolati entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva. Il dosaggio endovenoso dell'insulina verrà regolato in base al protocollo interno di gestione glicemica. Dopo l'iscrizione, i pazienti saranno monitorati per la massima 10 giorni (durata del sensore) o fino a quando non si fermano la terapia insulinica per via endovenosa, lo scarico in terapia intensiva o la morte, a seconda di quale si verificano prima, se questi eventi si verificano prima della fine della durata del sensore.

L'esito principale dello studio sarà la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target di 7,8-10,0 mmol/l. Gli esiti secondari includeranno livelli medi di glucosio e altre metriche CGM, calcolo del punteggio inotropico vasoattivo giornaliero, durata del soggiorno in ospedale, infezioni acquisite in ospedale e insufficienza renale acuta.

Inoltre, un'analisi di precisione in condizioni cliniche estreme (pH <7,20, post-rianimazione, supporto ECMO, grave instabilità emodinamica, ipossia) verrà eseguita confrontando le misurazioni della CGM misurate da DexComG7 con misurazioni arteriose della glucosio nel sangue (radiometro800) dalla registrazione della salute elettronica. Verrà valutata la soddisfazione del personale sanitario. Verranno monitorate complicanze relative ai sensori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milica Lukic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alenka Golicnik, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Ammissione alla terapia intensiva di livello 3
  • Due misurazioni consecutive della glicemia> 10,0 mmol/L
  • terapia con insulina endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Soggiorno in terapia intensiva <48 ore
  • gravidanza
  • Diabete di tipo 1
  • Emergenze diabetiche (DKA, DAH)
  • Malattia della pelle grave
  • Neutropenia grave (<0,5 × 10^9/L)
  • Coagulopatia grave (trombociti <20 × 10^9/L)
  • Condizioni definite dal produttore (utilizzo dell'idrossiurea, acetaminofene più di 4 g al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio CGM
DexComg7 Monitoraggio del glucosio continuo
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
La terapia con insulina endovenosa sarà guidata da misurazioni interstiziali del glucosio utilizzando il monitor di glucosio continuo DexComg7. I test di glucosio nel sangue di conferma verranno eseguiti quotidianamente. In condizioni cliniche estreme (post-rianimazione, pH <7,20, ipossia grave, grave compromesso emodinamico), gli esami del sangue di conferma verranno eseguiti a intervalli di 2 ore fino al miglioramento clinico.
Comparatore attivo: Standard di cura
Misurazione del glicemia radiometro ABL800
Test diagnostico: Braccio di controllo - standard di cura
Il dosaggio endovenoso dell'insulina sarà guidato in base alle misurazioni della glicemia mediante radiometro800 (standard di cura). Il monitor di glucosio continuo DEXCOMG7 verrà applicato in modalità cieca per il monitoraggio interstiziale del glucosio per le metriche CGM successive e l'analisi del confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo 7,8 - 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio raccomandato
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
valutato dal coefficiente di variazione (CV) e variazione di glucosio standard
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Punteggio inotropico vasopressore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Importo stimato di supporto vasopressore, calcolato giornaliero con il punteggio inotropico vasoattivo (VIS): minimo 0-5 punti (dosi basse), massimo> 45 punti (dosi più alte)
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione dell'ospedale, circa 30 giorni
polmonite, infezioni del flusso sanguigno, infezioni urinarie
Dall'iscrizione fino alla dimissione dell'ospedale, circa 30 giorni
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione dell'ospedale, circa 30 giorni
Definito dalla classificazione Akin (acuta lesione renale)
Dall'iscrizione fino alla dimissione dell'ospedale, circa 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e prima delle dimissioni da ospedale, circa 30 giorni
morte durante il ricovero in ospedale
Dall'iscrizione e prima delle dimissioni da ospedale, circa 30 giorni
Tempo sopra l'intervallo (livello 1 e 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Percentuale di tempo superiore a 10,1 - 13,9 mmol/L (livello 1) e superiore a 13,9 mmol/L (livello 2)
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Tempo al di sotto dell'intervallo (livello 1 e 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Percentuale di tempo al di sotto di 3,0 - 3,8 mmol/L (livello 1) e inferiore a 3,0 mmol/L (livello 2)
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICONS-ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 1 mese dopo la data di fine della pubblicazione: nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD e le informazioni di supporto saranno archiviate e condivise nel repository dell'Università di Lubiana, in Slovenia. L'accesso verrà fornito su richiesta dal repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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