Ajoittainen vs. jatkuva glukoosin seuranta tehohoitoyksikössä (ICONS-ICU)
Jatkuvan interstitiaalisen glukoosin seurannan vaikutus glykeemisiin kohteisiin ja kliinisiin tuloksiin kriittisesti sairaana
Glukoosin hallinta on tärkeä osa kriittisesti sairaiden potilaiden tukevaa hoitoa. Optimaalisen glukoosinhallinnan saavuttaminen tällaisissa tilanteissa on haastavaa verensokeritasojen usein vaihtelun vuoksi. Näitä muutoksia on usein vaikea havaita, koska seurantatoimenpiteet ovat monimutkaisia ja vaativat merkittävää henkilöstön osallistumista, usein verenottoja ja siitä johtuvaa verenhukkaa. Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on yksinkertainen ja minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jonka diabetes mellitus on hyväksytty ja yhä enemmän käyttäneet. Sen tehokkuutta glukoosinhallinnan hallinnassa ja tarkkuudessa olosuhteissa, joissa on vakavia elinten toimintahäiriöitä, ei ole todettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM-ohjatun glukoosin hallinnan suorituskykyä verrattuna tavanomaiseen glukoosin seurantamenettelyyn. Lisäksi CGM -mittausten tarkkuutta kriittisissä olosuhteissa arvioidaan hoidon standardia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, ei-kaupallinen, tulevaisuuden, yhden keskuksen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kriittisesti sairaita potilaita, joilla on suonensisäistä insuliiniterapiaa vaativat hyperglykemia, jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle: interventioryhmä, joka saa laskimonsisäistä insuliinihoitoa, jota avustaa jatkuva glukoosin seuranta (CGM) ja kontrolliryhmä, joka saa suonensisäisen insuliiniterapian, jota ohjataan valtimoiden verenkierron mittauksilla (radiometerable800). Potilaat ilmoittautuvat 48 tunnin kuluessa ICU: n pääsyn jälkeen. Laskimonsisäinen insuliiniannostus säädetään sisäisen glykeemisen hallintaprotokollan mukaisesti. Ilmoittautumisen jälkeen potilaita seurataan maksimaalisesti 10 päivää (anturin kesto) tai kunnes ne pysäyttävät laskimonsisäisen insuliinihoidon, ICU -purkauksen tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jos nämä tapahtumat tapahtuvat ennen anturin keston loppua.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kohdealueella 7,8-10.0 käytetyn ajan osuus mmol/l. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy keskimääräisiä glukoositasoja ja muita CGM-mittareita, päivittäisiä vasoaktiivisia inotrooppisia pistemääriä, sairaalan oleskelun pituutta, sairaalaa hankitut infektiot ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Lisäksi suoritetaan tarkkuusanalyysi äärimmäisissä kliinisissä olosuhteissa (pH <7,20, elvyttäminen, ECMO-tuki, vakava hemodynaaminen epävakaus, hypoksia), vertaamalla CGM-mittauksia, jotka mitataan DEXCC7: llä valtimoiden verensokerimittauksilla (radiometerabl800) elektronisesta terveyskertomuksesta. Terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyyttä arvioidaan. Anturiin liittyviä komplikaatioita seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milica Lukic, MD
- Puhelinnumero: +386 1 522 7283
- Sähköposti: milica.lukic@kclj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alenka Golicnik, MD PhD
- Puhelinnumero: +386 1 522 9516
- Sähköposti: alenka.golicnik@kclj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Radsel, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 386 1 522 9513
- Sähköposti: peter.radsel@kclj.si
-
Päätutkija:
- Milica Lukic, MD
-
Alatutkija:
- Alenka Golicnik, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy tason 3 ICU: lle
- Kaksi peräkkäistä verensokerimittausta> 10,0 mmol/l
- laskimonsisäinen insuliinihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu ICU -oleskelu <48 tuntia
- raskaus
- tyypin 1 diabetes
- Diabeettiset hätätilanteet (DKA, DAHS)
- vakava ihosairaus
- Vakava neutropenia (<0,5 × 10^9/l)
- Vakava koagulopatia (trombosyytit <20 × 10^9/l)
- Valmistajan määrittelemät olosuhteet (hydroksiurean käyttö, asetaminofeeni yli 4 g päivittäin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CGM -seuranta
DEXCOMG7 Jatkuva glukoosimonitori
|
Laskimonsisäistä insuliinihoitoa ohjataan interstitiaalisilla glukoosimittauksilla käyttämällä Dexcomg7 -jatkuvaa glukoosimonitoria.
Vahvistavat verensokeritestit suoritetaan päivittäin.
Äärimmäisissä kliinisissä olosuhteissa (leviämisen jälkeinen, pH <7,20, vaikea hypoksia, vaikea hemodynaaminen kompromissi) varmentavat verikokeet suoritetaan 2 tunnin välein, kunnes kliininen parannus.
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Radiometrin ABL800 -verensokerin mittaus
|
Laskimonsisäinen insuliiniannostus ohjataan verensokerimittausten mukaan käyttämällä radiometerabl800 (hoitostandardi).
DEXCOMG7 Jatkuva glukoosimonitori sovelletaan sokeutuneessa tilassa interstitiaalista glukoosin seurantaa myöhempää CGM -mittareita ja vertailuanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella 7,8 - 10,0 mmol/L
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
Aikaprosentti suositellulla glukoosimajalla
|
ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
Arvioitu variaatiokerroin (CV) ja standardi glukoosivariaatio
|
ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
|
Vasopressorin inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
Arvioitu vasopressorin tuen määrä, päivittäin laskettu vasoaktiivisella inotrooppisella pistemäärällä (VIS): vähimmäismäärä 0 - 5 pistettä (alhaiset annokset), enintään> 45 pistettä (korkeimmat annokset)
|
ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
|
Sairaala hankki infektiot
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen, noin 30 päivää
|
keuhkokuume, verenkiertoinfektiot, virtsainfektiot
|
ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen, noin 30 päivää
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen, noin 30 päivää
|
määritelty Akinin (akuutti munuaisvaurio) luokittelu
|
ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen, noin 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan kuolleisuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ja ennen sairaalan vastuuvapautta noin 30 päivää
|
Kuolema sairaalahoidon aikana
|
ilmoittautumisesta ja ennen sairaalan vastuuvapautta noin 30 päivää
|
|
Aika alueen yläpuolella (taso 1 ja 2)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus yli 10,1 - 13,9 mmol/L (taso 1) ja yli 13,9 mmol/L (taso 2)
|
ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
|
Aika alapuolella (taso 1 ja 2)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus alle 3,0 - 3,8 mmol/l (taso 1) ja alle 3,0 mmol/l (taso 2)
|
ilmoittautumisesta jatkuvan glukoosin seurannan loppuun saattamiseen (jopa 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICONS-ICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .