Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušované versus kontinuální monitorování glukózy na jednotce intenzivní péče (ICONS-ICU)

19. července 2025 aktualizováno: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Vliv nepřetržitého intersticiálního monitorování glukózy na glykemické cíle a klinické výsledky v kriticky nemocných

Kontrola glukózy je důležitou součástí podpůrné péče o kriticky nemocné pacienty. Dosažení optimální kontroly glukózy v takových situacích je náročné kvůli častým fluktuacím hladin glukózy v krvi. Tyto změny jsou často obtížné detekovat, protože postupy monitorování jsou složité a vyžadují významné zapojení zaměstnanců, časté odběr krve a následnou ztrátu krve. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je jednoduchá a minimálně invazivní technika, která byla schválena a stále více používána lidmi s diabetes mellitus. Jeho účinnost z hlediska řízení a přesnosti kontroly glukózy v podmínkách s těžkou dysfunkcí orgánů však nebyla stanovena.

Cílem této studie je posoudit výkon kontroly glukózy vedené CGM ve srovnání se standardním postupem monitorování glukózy. Kromě toho bude hodnocena přesnost měření CGM za kritických podmínek na základě standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude vyšetřovatelem iniciovaným, nekomerční, prospektivní, jednorázová, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie. Kriticky nemocní pacienti s hyperglykémií vyžadující intravenózní inzulínovou terapii budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: intervenční skupina, která obdrží intravenózní terapii inzulínovou terapii podporovanou kontinuálním měřením glukózy (CGM) a měření radiometry (CGM) a měření radiometry (CGM) (CGM) a měření radiometry). Pacienti budou zapsáni do 48 hodin po přijetí na JIP. Intravenózní dávkování inzulínu bude upraveno podle interního protokolu o glykemickém řízení. Po registraci budou pacienti monitorováni po dobu maximálních 10 dnů (doba trvání senzoru) nebo až do zastavení intravenózní inzulínové terapie, propuštění na JIP nebo smrti, podle toho, co nastane první, pokud k těmto událostem dojde před ukončením senzoru.

Primárním výsledkem studie bude podíl času stráveného v cílovém rozsahu 7,8-10.0 mmol/l. Sekundární výsledky budou zahrnovat průměrné hladiny glukózy a další metriky CGM, denní výpočet vazoaktivního inotropického skóre, délku pobytu v nemocnici, infekce získané v nemocnici a akutní selhání ledvin.

Kromě toho bude provedena analýza přesnosti v extrémních klinických podmínkách (pH <7,20, post-resuscitace, podpora ECMO, těžká hemodynamická nestabilita, hypoxie) porovnáním měření CGM měřených pomocí dexcomg7 s měřením elektronického zdravotního stavu (radiometentrable800). Hodnotí se spokojenost pracovníků zdravotnictví. Budou monitorovány komplikace související s senzorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milica Lukic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alenka Golicnik, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Vstup na ICU úrovně 3
  • Dvě po sobě jdoucí měření krve glukózy> 10,0 mmol/l
  • Intravenózní inzulínová terapie

Kritéria pro vyloučení:

  • Očekávaný pobyt ICU <48 hodin
  • těhotenství
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetické mimořádné události (DKA, DAHS)
  • Těžké onemocnění kůže
  • Těžká neutropenie (<0,5 × 10^9/l)
  • Těžká koagulopatie (trombocyty <20 × 10^9/l)
  • Podmínky definované výrobcem (užívání hydroxyurea, acetaminofen více než 4 g denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monitorování CGM
Dexcomg7 kontinuální monitor glukózy
Přístroj: Nepřetržité monitorování glukózy
Intravenózní inzulínová terapie se bude řídit intersticiálními měřeními glukózy pomocí dexcomg7 kontinuálního monitoru glukózy. Potvrzující testy glukózy v krvi budou prováděny denně. V extrémních klinických podmínkách (post-resuscitace, pH <7,20, těžká hypoxie, těžký hemodynamický kompromis) budou potvrzující krevní testy prováděny ve 2 hodinových intervalech až do klinického zlepšení.
Aktivní komparátor: Standard péče
Radiometr ABL800 měření krve glukózy
Diagnostický test: Kontrolní rameno - standard péče
Intravenózní dávkování inzulínu bude vedeno podle měření glukózy v krvi pomocí radiometrů800 (standard péče). Dexcomg7 kontinuální monitor glukózy bude aplikován v slepém režimu pro intersticiální monitorování glukózy pro pozdější metriky CGM a srovnávací analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí 7,8 - 10,0 mmol/l
Časové okno: Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
Procento času v doporučeném rozsahu glukózy
Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
Glykemická variabilita
Časové okno: Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
hodnoceno variačním koeficientem (CV) a standardní variací glukózy
Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
Inotropní skóre vasopresoru
Časové okno: Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
Odhadované množství podpory vazopresoru, denně vypočteno s vazoaktivním inotropním skóre (VIS): minimálně 0 - 5 bodů (nízké dávky), maximum> 45 bodů (nejvyšší dávky)
Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
Nemocnice získaná infekce
Časové okno: Od zápisu do propuštění nemocnice přibližně 30 dní
Pneumonie, infekce krevního řečiště, infekce moči
Od zápisu do propuštění nemocnice přibližně 30 dní
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Od zápisu do propuštění nemocnice přibližně 30 dní
definované klasifikací Akin (akutní poškození ledvin)
Od zápisu do propuštění nemocnice přibližně 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: od zápisu a před propuštěním nemocnice přibližně 30 dní
smrt během hospitalizace
od zápisu a před propuštěním nemocnice přibližně 30 dní
Čas nad rozsahem (úroveň 1 a 2)
Časové okno: Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
Procento času nad 10,1 - 13,9 mmol/l (úroveň 1) a nad 13,9 mmol/l (úroveň 2)
Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
Čas pod rozsahem (úroveň 1 a 2)
Časové okno: Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)
Procento času pod 3,0 - 3,8 mmol/l (úroveň 1) a pod 3,0 mmol/l (úroveň 2)
Od zápisu do dokončení kontinuálního monitorování glukózy (až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICONS-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré IPD, které jsou pod výsledky v publikaci, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: 1 měsíc po ukončení zveřejnění Datum: Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou uloženy a sdíleny v úložišti University of Lublanna ve Slovinsku. Přístup bude poskytnut na vyžádání úložištěm.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Nepřetržité monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit