Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig glukoseovervågning i intensivafdeling (ICONS-ICU)

19. juli 2025 opdateret af: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Effekt af kontinuerlig interstitiel glukoseovervågning på glykæmiske mål og kliniske resultater hos kritisk syge

Glukosekontrol er en vigtig del af understøttende pleje for kritisk syge patienter. At opnå optimal glukosekontrol i sådanne situationer er udfordrende på grund af hyppige udsving i blodsukkerniveauet. Disse ændringer er ofte vanskelige at opdage, fordi overvågningsprocedurerne er komplekse og kræver betydelig personaleinddragelse, hyppige blodtræk og deraf følgende blodtab. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er en enkel og minimalt invasiv teknik, der er godkendt og i stigende grad brugt af mennesker med diabetes mellitus. Imidlertid er dens effektivitet med hensyn til styring af glukosekontrol og nøjagtighed under tilstande med alvorlig organdysfunktion ikke blevet fastlagt.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere ydelsen af CGM-styret glukosekontrol i sammenligning med standard glukoseovervågningsproceduren. Derudover evalueres nøjagtigheden af CGM -målinger under kritiske forhold mod plejestandarden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en efterforskerinitieret, ikke-kommerciel, potentiel, enkeltcentre, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg. Kritisk syge patienter med hyperglykæmi, der kræver intravenøs insulinbehandling, vil blive tildelt tilfældigt til to grupper: en interventionsgruppe, der vil modtage intravenøs insulinbehandling hjulpet af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målinger og en kontrolgruppe, der vil modtage intravenøs insulinbehandling ledet af arterielle blodglucose -målinger (radiometerabl800). Patienter vil blive tilmeldt inden for 48 timer efter ICU -optagelse. Intravenøs insulindosering justeres i henhold til den interne glykæmiske styringsprotokol. Efter tilmelding overvåges patienter i maksimale 10 dage (sensorens varighed) eller indtil de stopper intravenøs insulinterapi, ICU -udladning eller død, alt efter hvad der sker først, hvis disse begivenheder sker, før sensorens varighed slutter.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være andelen af den tid, der bruges inden for målområdet 7,8-10,0 mmol/l. Sekundære resultater vil omfatte gennemsnitlige glukoseniveauer og andre CGM-metrics, daglige vasoaktive-inotropiske scoreberegning, hospitalets opholdslængde, hospital-erhvervede infektioner og akut nyresvigt.

Derudover udføres en nøjagtighedsanalyse under ekstreme kliniske tilstande (pH <7,20, post-resuscitation, ECMO-understøttelse, svær hæmodynamisk ustabilitet, hypoxia) ved at sammenligne CGM-målinger målt ved dexcomg7 med arterielle blodsukkermålinger (radiometerabl800) fra den elektroniske sundhedsrekord. Tilfredshed med sundhedspersonale vil blive evalueret. Sensorrelaterede komplikationer overvåges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milica Lukic, MD
        • Underforsker:
          • Alenka Golicnik, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • adgang til niveau 3 ICU
  • To på hinanden følgende blodsukkermålinger> 10,0 mmol/l
  • Intravenøs insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ICU ophold <48 timer
  • graviditet
  • type 1 diabetes
  • Diabetiske nødsituationer (DKA, DAHS)
  • Alvorlig hudsygdom
  • Alvorlig neutropeni (<0,5 × 10^9/L)
  • Alvorlig koagulopati (thrombocytter <20 × 10^9/L)
  • Producentdefinerede forhold (Hydroxyurea-brug, acetaminophen mere end 4 g dagligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGM -overvågning
Dexcomg7 kontinuerlig glukose monitor
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Intravenøs insulinbehandling vil blive styret af interstitielle glukosemålinger ved anvendelse af DEXCOMG7 kontinuerlig glukosemonitor. Bekræftende blodsukkertest udføres dagligt. Under ekstreme kliniske tilstande (post-bosættelse, pH <7,20, svær hypoxi, alvorligt hæmodynamisk kompromis), udføres bekræftende blodprøver med 2 timers intervaller, indtil klinisk forbedring.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Radiometer ABL800 blodsukkermåling
Diagnostisk test: Kontrolarm - Standard for pleje
Intravenøs insulindosering vil blive styret i henhold til blodsukkermålinger ved anvendelse af radiometerabl800 (standard for pleje). DEXCOMG7 Kontinuerlig glukosemonitor vil blive påført i blindet tilstand til interstitiel glukoseovervågning til senere CGM -målinger og sammenligningsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i område 7,8 - 10,0 mmol/l
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Procentdel af tiden inden for det anbefalede glukoseområde
Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Glykæmisk variation
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Vurderet ved variationskoefficienten (CV) og standard glukosevariation
Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Vasopressor inotropisk score
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Anslået mængde vasopressorstøtte, dagligt beregnet med den vasoaktive inotropiske score (VIS): mindst 0 - 5 point (lave doser), maksimale> 45 point (højeste doser)
Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Hospital erhvervede infektioner
Tidsramme: Fra tilmeldingen til udskrivning på hospitalet, cirka 30 dage
Lungebetændelse, blodbanelinfektioner, urininfektioner
Fra tilmeldingen til udskrivning på hospitalet, cirka 30 dage
Akut nyresvigt
Tidsramme: Fra tilmeldingen til udskrivning på hospitalet, cirka 30 dage
Defineret af Akin (akut nyreskade) klassificering
Fra tilmeldingen til udskrivning på hospitalet, cirka 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra tilmeldingen og før udskrivning på hospitalet, cirka 30 dage
død under indlæggelse
Fra tilmeldingen og før udskrivning på hospitalet, cirka 30 dage
Tid over rækkevidde (niveau 1 og 2)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Procentdel af tiden over 10,1 - 13,9 mmol/L (niveau 1) og over 13,9 mmol/L (niveau 2)
Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Tid under rækkevidde (niveau 1 og 2)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)
Procentdel af tiden under 3,0 - 3,8 mmol/L (niveau 1) og under 3,0 mmol/L (niveau 2)
Fra tilmeldingen til afslutningen af den kontinuerlige glukoseovervågning (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studiestol: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICONS-ICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 1 måned efter offentliggørelsen af slutdatoen: Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og understøttende information gemmes og deles i depotet på University of Ljubljana, Slovenien. Adgang gives efter anmodning fra depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner