Intermitterende kontra kontinuerlig glukoseovervåking i intensivavdeling (ICONS-ICU)
Effekt av kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking på glykemiske mål og kliniske utfall i kritisk syke
Glukosekontroll er en viktig del av støttende omsorg for kritisk syke pasienter. Å oppnå optimal glukosekontroll i slike situasjoner er utfordrende på grunn av hyppige svingninger i blodsukkernivået. Disse endringene er ofte vanskelige å oppdage fordi overvåkningsprosedyrene er komplekse og krever betydelig personalinvolvering, hyppige blodtrekk og påfølgende blodtap. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) er en enkel og minimalt invasiv teknikk som er godkjent og i økende grad brukt av personer med diabetes mellitus. Effektiviteten når det gjelder glukosekontrollhåndtering og nøyaktighet i forhold med alvorlig organdysfunksjon er imidlertid ikke etablert.
Målet med denne studien er å vurdere ytelsen til CGM-guidet glukosekontroll sammenlignet med standard glukoseovervåkningsprosedyre. I tillegg vil nøyaktigheten av CGM -målinger under kritiske forhold bli evaluert mot standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en etterforskerinitiert, ikke-kommersiell, prospektiv, enkeltsenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie. Kritisk syke pasienter med hyperglykemi som krever intravenøs insulinbehandling, vil bli tilfeldig tildelt to grupper: en intervensjonsgruppe som vil motta intravenøs insulinbehandling hjulpet av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) målinger og en kontrollgruppe som vil motta intravenøs insulinbehandling veiledet av arteriell blodglukose målinger (radiketerablet. Pasienter vil bli registrert innen 48 timer etter ICU -innleggelse. Intravenøs insulindosering vil bli justert i henhold til den interne glykemiske styringsprotokollen. Etter påmelding vil pasienter bli overvåket i maksimale 10 dager (sensoren) eller inntil de stopper intravenøs insulinbehandling, ICU -utslipp eller død, avhengig av hva som oppstår først, hvis disse hendelsene skjer før sensorvarigheten slutter.
Det primære utfallet av studien vil være andelen av tidsbruk innen målområdet 7,8-10,0 mmol/l. Sekundære utfall vil omfatte gjennomsnittlige glukosenivåer og andre CGM-beregninger, daglig vasoaktiv-inotropisk poengberegning, sykehuslengde, sykehus ervervet infeksjoner og akutt nyresvikt.
I tillegg vil en nøyaktighetsanalyse under ekstreme kliniske tilstander (pH <7,20, postresuscitation, ECMO-støtte, alvorlig hemodynamisk ustabilitet, hypoksi) bli utført ved å sammenligne CGM-målinger målt med dexcomg7 med arteriell blodsukkermåling (radiometerabl800) fra den elektroniske helseoppføringen. Tilfredshet med helsepersonell vil bli evaluert. Sensorrelaterte komplikasjoner vil bli overvåket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Milica Lukic, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 7283
- E-post: milica.lukic@kclj.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alenka Golicnik, MD PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 9516
- E-post: alenka.golicnik@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Peter Radsel, MD, PhD
- Telefonnummer: + 386 1 522 9513
- E-post: peter.radsel@kclj.si
-
Hovedetterforsker:
- Milica Lukic, MD
-
Underetterforsker:
- Alenka Golicnik, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Opptak til nivå 3 ICU
- To påfølgende blodsukkermålinger> 10,0 mmol/l
- Intravenøs insulinbehandling
Eksklusjonskriterier:
- Forventet ICU -opphold <48 timer
- svangerskap
- Type 1 Diabetes
- Diabetiske nødsituasjoner (DKA, DAHS)
- alvorlig hudsykdom
- Alvorlig nøytropeni (<0,5 × 10^9/l)
- Alvorlig koagulopati (trombocytter <20 × 10^9/l)
- Produsentdefinerte forhold (hydroksyurea bruk, acetaminophen mer enn 4 g daglig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGM -overvåking
DexComg7 kontinuerlig glukosemonitor
|
Intravenøs insulinbehandling vil bli veiledet av interstitielle glukosemålinger ved bruk av DEXCOMG7 kontinuerlig glukosemonitor.
Bekreftende blodsukkerprøver vil bli utført daglig.
Under ekstreme kliniske forhold (etteroppløsning, pH <7,20, alvorlig hypoksi, alvorlig hemodynamisk kompromiss), vil bekreftende blodprøver bli utført med 2 timers intervaller inntil klinisk forbedring.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Radiometer ABL800 Måling av blodsukker
|
Intravenøs insulindosering vil bli veiledet i henhold til blodsukkermålinger ved bruk av radiometerabl800 (standard for omsorg).
DEXCOMG7 Kontinuerlig glukosemonitor vil bli brukt i blindet modus for interstitiell glukoseovervåking for senere CGM -beregninger og sammenligningsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde 7,8 - 10,0 mmol/l
Tidsramme: Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
Prosentandel av tid innen anbefalt glukoseområde
|
Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
Vurdert av variasjonskoeffisienten (CV) og standard glukosevariasjon
|
Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
|
Vasopressor inotropisk poengsum
Tidsramme: Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
Estimert mengde vasopressorstøtte, daglig beregnet med den vasoaktive inotropiske poengsummen (VIS): Minimum 0 - 5 poeng (lave doser), maksimum> 45 poeng (høyeste doser)
|
Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
|
Sykehus skaffet infeksjoner
Tidsramme: Fra påmeldingen til utskrivning på sykehus, omtrent 30 dager
|
lungebetennelse, blodstrømsinfeksjoner, urininfeksjoner
|
Fra påmeldingen til utskrivning på sykehus, omtrent 30 dager
|
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Fra påmeldingen til utskrivning på sykehus, omtrent 30 dager
|
definert av Akin (akutt nyreskade) klassifisering
|
Fra påmeldingen til utskrivning på sykehus, omtrent 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra påmeldingen og utskrivningen før sykehus, omtrent 30 dager
|
død under sykehusinnleggelse
|
Fra påmeldingen og utskrivningen før sykehus, omtrent 30 dager
|
|
Tid over rekkevidde (nivå 1 og 2)
Tidsramme: Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
Prosentandel av tiden over 10,1 - 13,9 mmol/L (nivå 1) og over 13,9 mmol/L (nivå 2)
|
Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
|
Tid under området (nivå 1 og 2)
Tidsramme: Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
Prosentandel av tiden under 3,0 - 3,8 mmol/L (nivå 1) og under 3,0 mmol/l (nivå 2)
|
Fra påmeldingen til fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (opptil 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICONS-ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .