Przerywane i ciągłe monitorowanie glukozy na oddziale intensywnej terapii (ICONS-ICU)
Wpływ ciągłego śródmiąższowego monitorowania glukozy na cele glikemiczne i wyniki kliniczne u krytycznie chorych
Kontrola glukozy jest ważną częścią opieki podtrzymującej krytycznie chorych pacjentów. Osiągnięcie optymalnej kontroli glukozy w takich sytuacjach stanowi wyzwanie z powodu częstych wahań poziomu glukozy we krwi. Zmiany te są często trudne do wykrycia, ponieważ procedury monitorowania są złożone i wymagają znacznego zaangażowania personelu, częstych rysunków krwi, a wynikającej z tego utraty krwi. Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) jest prostą i minimalnie inwazyjną techniką, która została zatwierdzona i coraz częściej stosowana przez osoby z cukrzycą. Jednak jego skuteczność w zakresie zarządzania kontrolą glukozy i dokładności w warunkach z poważnymi dysfunkcją narządów nie została ustalona.
Celem tego badania jest ocena wydajności kontroli glukozy pod kontrolą CGM w porównaniu ze standardową procedurą monitorowania glukozy. Ponadto dokładność pomiarów CGM w krytycznych warunkach zostanie oceniona na podstawie standardu opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie inicjowanym przez badaczem, niekomercyjnym, prospektywnym, jednoskutowym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Krytycznie chorzy pacjenci z hiperglikemią wymagającą dożylnej terapii insulinowej będą losowo przydzielani do dwóch grup: grupy interwencyjnej, która otrzyma dożylną insulinę insulinową wspomaganą pomiarami ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i grupy kontrolnej, która otrzyma śródbielniczą leczenie insuliną prowadzącą tętno -tętniącą glukozę. Pacjenci zostaną włączeni w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIOM. Dożylne dawkowanie insuliny zostanie dostosowane zgodnie z wewnętrznym protokołem zarządzania glikemią. Po zapisaniu pacjenci będą monitorowani przez maksymalnie 10 dni (czas trwania czujnika) lub do czasu zatrzymania dożylnego insuliny, zwolnienia z OIOM lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi, jeśli zdarzenia te nastąpiły przed zakończeniem czasu trwania czujnika.
Podstawowym wynikiem badania będzie odsetek czasu spędzonego w zakresie docelowym 7,8-10,0 mmol/l. Wtórne wyniki będą obejmować średni poziom glukozy i inne wskaźniki CGM, codzienne obliczanie wyników inotropowych wazoaktywnych, długość pobytu w szpitalu, zakażenia szpitalne i ostra niewydolność nerek.
Ponadto analiza dokładności w skrajnych warunkach klinicznych (pH <7,20, po resuscytacjach, wsparcie ECMO, ciężka niestabilność hemodynamiczna, niedotlenienie) zostanie przeprowadzona poprzez porównanie pomiarów CGM mierzonych przez DEXCOMG7 z pomiarami glukozy we krwi tętniczej (radiometrABL800). Zadowolenie personelu opieki zdrowotnej zostanie ocenione. Komplikacje związane z czujnikiem będą monitorowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milica Lukic, MD
- Numer telefonu: +386 1 522 7283
- E-mail: milica.lukic@kclj.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alenka Golicnik, MD PhD
- Numer telefonu: +386 1 522 9516
- E-mail: alenka.golicnik@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Peter Radsel, MD, PhD
- Numer telefonu: + 386 1 522 9513
- E-mail: peter.radsel@kclj.si
-
Główny śledczy:
- Milica Lukic, MD
-
Pod-śledczy:
- Alenka Golicnik, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wstęp na OIOM poziomu 3
- Dwa kolejne pomiary glukozy we krwi> 10,0 mmol/l
- Dożylna terapia insulinowa
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwane pozostanie z OIOM <48 godzin
- ciąża
- Cukrzyca typu 1
- Nagrody na cukrzycę (DKA, DAHS)
- ciężka choroba skóry
- Ciężka neutropenia (<0,5 × 10^9/l)
- Ciężka koagulopatia (trombocyty <20 × 10^9/l)
- Warunki zdefiniowane przez producenta (stosowanie hydroksyurei, acetaminofen więcej niż 4 g dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie CGM
DEXCOMG7 Ciągłe monitor glukozy
|
Dożylna insulina będzie kierowana śródmiąższowymi pomiarami glukozy za pomocą ciągłego monitora glukozy DEXCOMG7.
Potwierdzające testy glukozy we krwi będą wykonywane codziennie.
W skrajnych stanach klinicznych (po resuscytacja, pH <7,20, ciężka niedotlenienie, ciężki kompromis hemodynamiczny), potwierdzające badania krwi będą wykonywane w odstępach 2 godzin do czasu poprawy klinicznej.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pomiar glukozy we krwi Radiometr ABL800
|
Dożylne dawkowanie insuliny będzie kierowane zgodnie z pomiarami glukozy we krwi za pomocą radiometru B800 (standard opieki).
Ciągłe monitor glukozy DEXCOMG7 będzie stosowany w trybie zaślepionym do śródmiąższowego monitorowania glukozy pod kątem późniejszych wskaźników CGM i analizy porównawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie 7,8 - 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
Procent czasu w zalecanym zakresie glukozy
|
Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie poziomy glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
|
|
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
oceniane przez współczynnik zmienności (CV) i standardowej zmienności glukozy
|
Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
|
Wynik inotropowy wazopresor
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
Szacowana ilość wsparcia wazopresora, codziennie obliczona z wazoaktywnym wynikiem inotropowym (VIS): minimum 0–5 punktów (niskie dawki), maksymalnie> 45 punktów (najwyższe dawki)
|
Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
|
Nabyte szpitalne infekcje
Ramy czasowe: od zapisów do wypisu szpitala, około 30 dni
|
zapalenie płuc, infekcje krwioobiegu, infekcje moczowe
|
od zapisów do wypisu szpitala, około 30 dni
|
|
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: od zapisów do wypisu szpitala, około 30 dni
|
zdefiniowana przez klasyfikację Akin (ostre obrażenia nerki)
|
od zapisów do wypisu szpitala, około 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: z rejestracji i przed wypisaniem szpitala, około 30 dni
|
śmierć podczas hospitalizacji
|
z rejestracji i przed wypisaniem szpitala, około 30 dni
|
|
Czas powyżej zakresu (poziom 1 i 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
Procent czasu powyżej 10,1 - 13,9 mmol/L (poziom 1) i powyżej 13,9 mmol/L (poziom 2)
|
Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
|
Czas poniżej zakresu (poziom 1 i 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
Procent czasu poniżej 3,0 - 3,8 mmol/L (poziom 1) i poniżej 3,0 mmol/L (poziom 2)
|
Od rejestracji do zakończenia ciągłego monitorowania glukozy (do 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICONS-ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .