Прерывистый и непрерывный мониторинг глюкозы в отделении интенсивной терапии (ICONS-ICU)
Влияние непрерывного интерстициального мониторинга глюкозы на гликемические мишени и клинические результаты в критически больных
Контроль глюкозы является важной частью поддерживающей помощи для критически больных пациентов. Достижение оптимального контроля глюкозы в таких ситуациях является сложной задачей из -за частых колебаний уровня глюкозы в крови. Эти изменения часто трудно обнаружить, поскольку процедуры мониторинга являются сложными и требуют значительного участия персонала, частых привлечений крови и последующего кровопотери. Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) - это простой и минимально инвазивный метод, который был одобрен и все чаще используется людьми с сахарным диабетом. Тем не менее, его эффективность с точки зрения управления контролем глюкозы и точности в условиях с тяжелой дисфункцией органов не была установлена.
Целью данного исследования является оценка эффективности контроля глюкозы под управлением CGM по сравнению со стандартной процедурой мониторинга глюкозы. Кроме того, точность измерений CGM в критических условиях будет оценена по стандарту медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование станет инициированным исследователем, некоммерческим, проспективным, одноцентровым, параллельным, рандомизированным контролируемым исследованием. Критически больные пациенты с гипергликемией, требующей внутривенной инсулиновой терапии, будут случайным образом распределены по двум группам: группа вмешательства, которая будет получать внутривенную терапию инсулином, способную непрерывному мониторингу глюкозы (CGM) измерения и контрольную группу, которая будет получать внутривенную терапию инсулиновой терапии, определяемые измерениями артериальной глюкозы крови (радиометрабл). Пациенты будут зачислены в течение 48 часов после поступления в ОИТ. Внутривенное дозирование инсулина будет скорректировано в соответствии с внутренним протоколом гликемического лечения. После регистрации пациенты будут контролироваться в течение максимальных 10 дней (продолжительность датчика) или до остановки внутривенной инсулиновой терапии, выписки ICU или смерти, в зависимости от того, что произойдут в -мучительств, если эти события произойдут до того, как продолжительность датчика закончится.
Основным результатом исследования будет доля времени, проведенного в целевом диапазоне 7,8-10,0 MMOL/L. Вторичные результаты будут включать в себя средние уровни глюкозы и другие показатели CGM, ежедневные вазоактивные нетропные расчеты, продолжительность пребывания в больнице, инфекции с приобретенными в больнице и острую почечную недостаточность.
Кроме того, анализ точности в экстремальных клинических состояниях (pH <7.20, после респушительства, поддержка ECMO, тяжелая гемодинамическая нестабильность, гипоксия) будет выполняться путем сравнения измерений CGM, измеренных с помощью DEXCOMG7 с измерениями глюкозы артериальной крови (RidometableBl800) по отчету о электронном здоровье. Удовлетворенность медицинским персоналом будет оценена. Связанные с датчиком осложнения будут контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Milica Lukic, MD
- Номер телефона: +386 1 522 7283
- Электронная почта: milica.lukic@kclj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alenka Golicnik, MD PhD
- Номер телефона: +386 1 522 9516
- Электронная почта: alenka.golicnik@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения
- University Medical Center Ljubljana
-
Контакт:
- Peter Radsel, MD, PhD
- Номер телефона: + 386 1 522 9513
- Электронная почта: peter.radsel@kclj.si
-
Главный следователь:
- Milica Lukic, MD
-
Младший исследователь:
- Alenka Golicnik, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Прием к отделению интенсивной терапии 3 -го уровня
- два последовательных измерения глюкозы в крови> 10,0 ммоль/л.
- Внутривенная терапия инсулина
Критерии исключения:
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии <48 часов
- беременность
- Диабет 1 типа
- Диабетические чрезвычайные ситуации (DKA, DAHS)
- Тяжелые кожные заболевания
- тяжелая нейтропения (<0,5 × 10^9/л)
- Тяжелая коагулопатия (тромбоциты <20 × 10^9/л)
- Условия, определяемые производителем (использование гидроксиочевины, ацетаминофен более 4 г ежедневно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мониторинг CGM
DEXCOMG7 непрерывный монитор глюкозы
|
Внутривенная терапия инсулином будет руководствоваться интерстициальными измерениями глюкозы с использованием непрерывного монитора глюкозы DEXCOMG7.
Подтверждающие тесты на глюкозу в крови будут проводиться ежедневно.
В экстремальных клинических состояниях (пост-переискировка, pH <7,20, тяжелая гипоксия, тяжелый гемодинамический компромисс), подтверждающие анализы крови будут выполняться в двухчасовых интервалах до клинического улучшения.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Радиометр ABL800 измерение глюкозы в крови
|
Внутривенное дозирование инсулина будет руководствоваться в соответствии с измерениями глюкозы в крови с использованием радиометрабл800 (стандарт лечения).
DEXCOMG7 Непрерывный монитор глюкозы будет применен в слепом режиме для интерстициального мониторинга глюкозы для более поздних показателей CGM и сравнительного анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне 7,8 - 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
Процент времени в рамках рекомендуемого диапазона глюкозы
|
Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
оценивается по коэффициенту вариации (CV) и стандартным изменением глюкозы
|
Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
|
Вазопрессор Инотропный счет
Временное ограничение: Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
Расчетное количество поддержки вазопрессора, ежедневно рассчитываемое с вазоактивным нетропным показателем (VIS): минимум 0 - 5 баллов (низкие дозы), максимум> 45 баллов (самые высокие дозы)
|
Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
|
Больница приобрела инфекции
Временное ограничение: от зачисления до выписки из больницы, примерно 30 дней
|
Пневмония, инфекции кровотока, инфекции мочевыводящих
|
от зачисления до выписки из больницы, примерно 30 дней
|
|
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: от зачисления до выписки из больницы, примерно 30 дней
|
Определена классификацией Akin (острая травма почек)
|
от зачисления до выписки из больницы, примерно 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность больницы
Временное ограничение: от зачисления и до увольнения в больнице, примерно 30 дней
|
Смерть во время госпитализации
|
от зачисления и до увольнения в больнице, примерно 30 дней
|
|
Время выше диапазона (уровень 1 и 2)
Временное ограничение: Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
Процент времени выше 10,1 - 13,9 ммоль/л (уровень 1) и выше 13,9 ммоль/л (уровень 2)
|
Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
|
Время ниже диапазона (уровень 1 и 2)
Временное ограничение: Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
Процент времени ниже 3,0 - 3,8 ммоль/л (уровень 1) и ниже 3,0 ммоль/л (уровень 2)
|
Из регистрации до завершения непрерывного мониторинга глюкозы (до 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICONS-ICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .