Monitoreo de glucosa intermitente versus continuo en la unidad de cuidados intensivos (ICONS-ICU)
Efecto del monitoreo continuo de glucosa intersticial en los objetivos glucémicos y los resultados clínicos en enfermedades críticas
El control de glucosa es una parte importante de la atención de apoyo para pacientes críticos. Lograr un control óptimo de glucosa en tales situaciones es un desafío debido a las fluctuaciones frecuentes en los niveles de glucosa en sangre. Estos cambios a menudo son difíciles de detectar porque los procedimientos de monitoreo son complejos y requieren una participación significativa en el personal, sorteos de sangre frecuentes y la consiguiente pérdida de sangre. El monitoreo continuo de glucosa (CGM) es una técnica simple y mínimamente invasiva que ha sido aprobada y utilizada cada vez más por personas con diabetes mellitus. Sin embargo, no se ha establecido su efectividad en términos de gestión y precisión del control de glucosa en condiciones con disfunción de órganos severos.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del control de glucosa guiado por CGM en comparación con el procedimiento estándar de monitoreo de glucosa. Además, la precisión de las mediciones de CGM en condiciones críticas se evaluará con respecto al estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio iniciado por investigadores, no comerciales, prospectivos, de un solo centro paralelo. Los pacientes críticos con hiperglucemia que requieren terapia intravenosa de insulina se asignarán aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención que recibirá la terapia de insulina intravenosa ayudada por la monitorización de la glucosa continua (CGM) y un grupo de control recibirá terapia intravenosa intravenosa guiada por medidas de glucose sangura arterial (radiómetro 800). Los pacientes se inscribirán dentro de las 48 horas posteriores al ingreso de la UCI. La dosificación de insulina intravenosa se ajustará de acuerdo con el protocolo de manejo glucémico interno. Después de la inscripción, los pacientes serán monitoreados durante 10 días máximos (duración del sensor) o hasta que detengan la terapia intravenosa de insulina, el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, si estos eventos ocurren antes de que finalice la duración del sensor.
El resultado primario del estudio será la proporción del tiempo dedicado al rango objetivo de 7.8-10.0 mmol/l. Los resultados secundarios incluirán niveles medios de glucosa y otras métricas de CGM, cálculo diario de puntaje vasoactivo inotrópico, duración del hospital, infecciones adquiridas en el hospital e insuficiencia renal aguda.
Además, se realizará un análisis de precisión en condiciones clínicas extremas (pH <7.20, posterior a la reuscitación, soporte de ECMO, inestabilidad hemodinámica severa, hipoxia) comparando las mediciones de CGM medidas por DexComG7 con mediciones arteriales de glucosa en sangre (RadiOMEMEMABLABL800) del registro de salud electrónico. Se evaluará la satisfacción del personal de atención médica. Se monitorearán las complicaciones relacionadas con el sensor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Milica Lukic, MD
- Número de teléfono: +386 1 522 7283
- Correo electrónico: milica.lukic@kclj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alenka Golicnik, MD PhD
- Número de teléfono: +386 1 522 9516
- Correo electrónico: alenka.golicnik@kclj.si
Ubicaciones de estudio
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-
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Center Ljubljana
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Contacto:
- Peter Radsel, MD, PhD
- Número de teléfono: + 386 1 522 9513
- Correo electrónico: peter.radsel@kclj.si
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Investigador principal:
- Milica Lukic, MD
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Sub-Investigador:
- Alenka Golicnik, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Admisión a la UCI de Nivel 3
- Dos mediciones consecutivas de glucosa en sangre> 10.0 mmol/L
- terapia de insulina intravenosa
Criterios de exclusión:
- Estado de la UCI esperado <48 horas
- embarazo
- diabetes tipo 1
- Emergencias diabéticas (DKA, DAHS)
- enfermedad de la piel grave
- Neutropenia severa (<0.5 × 10^9/L)
- Coagulopatía severa (trombocitos <20 × 10^9/L)
- Condiciones definidas por el fabricante (uso de hidroxyurea, acetaminofeno más de 4 g al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo de CGM
Dexcomg7 monitor de glucosa continua
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La terapia de insulina intravenosa se guiará por mediciones de glucosa intersticial utilizando un monitor de glucosa continuo DexComG7.
Las pruebas confirmatorias de glucosa en sangre se realizarán diariamente.
En condiciones clínicas extremas (post-reuscitación, pH <7.20, hipoxia severa, compromiso hemodinámico severo), se realizarán análisis de sangre confirmatorios en intervalos de 2 horas hasta la mejora clínica.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Radio ABL800 Medición de glucosa en sangre
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La dosificación de insulina intravenosa se guiará de acuerdo con las mediciones de glucosa en la sangre utilizando RadiMeMetremabl800 (estándar de atención).
El monitor de glucosa continuo DexComG7 se aplicará en modo ciego para el monitoreo de glucosa intersticial para métricas de CGM y análisis de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango de 7,8 - 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Porcentaje de tiempo dentro del rango de glucosa recomendado
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Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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evaluado por el coeficiente de variación (CV) y la variación de glucosa estándar
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Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Puntuación inotrópica de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Cantidad estimada de soporte de vasopresores, calculado diariamente con la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS): mínimo 0 - 5 puntos (dosis bajas), máximo> 45 puntos (dosis más altas)
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Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Infecciones adquiridas en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta del hospital, aproximadamente 30 días
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neumonía, infecciones del torrente sanguíneo, infecciones urinarias
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Desde la inscripción hasta el alta del hospital, aproximadamente 30 días
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Insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta del hospital, aproximadamente 30 días
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Definido por clasificación Akin (lesión renal aguda)
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Desde la inscripción hasta el alta del hospital, aproximadamente 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la inscripción y antes del alta del hospital, aproximadamente 30 días
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Muerte durante la hospitalización
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desde la inscripción y antes del alta del hospital, aproximadamente 30 días
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Tiempo por encima del rango (nivel 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Porcentaje de tiempo por encima de 10,1 - 13,9 mmol/L (nivel 1) y superior a 13,9 mmol/L (nivel 2)
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Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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El tiempo por debajo del rango (nivel 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Porcentaje de tiempo por debajo de 3,0 - 3,8 mmol/L (nivel 1) y inferior a 3,0 mmol/L (nivel 2)
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Desde la inscripción hasta la finalización del monitoreo continuo de glucosa (hasta 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICONS-ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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