Intermitterend versus continue glucosemonitoring in de intensive care -eenheid (ICONS-ICU)
Effect van continue interstitiële glucosemonitoring op glycemische doelen en klinische resultaten bij ernstig ziek
Glucosecontrole is een belangrijk onderdeel van ondersteunende zorg voor kritisch zieke patiënten. Het bereiken van optimale glucosecontrole in dergelijke situaties is een uitdaging vanwege frequente fluctuaties in bloedglucosewaarden. Deze veranderingen zijn vaak moeilijk te detecteren omdat de monitoringprocedures complex zijn en een aanzienlijke betrokkenheid van het personeel, frequente bloedafnames en daaruit voortvloeiende bloedverlies vereisen. Continue glucosemonitoring (CGM) is een eenvoudige en minimaal invasieve techniek die is goedgekeurd en in toenemende mate wordt gebruikt door mensen met diabetes mellitus. De effectiviteit ervan in termen van het beheer van glucosecontrole en nauwkeurigheid in omstandigheden met ernstige orgaandisfunctie is echter niet vastgesteld.
Het doel van deze studie is om de prestaties van CGM-geleide glucosecontrole te beoordelen in vergelijking met de standaard glucosemonitoringprocedure. Bovendien zal de nauwkeurigheid van CGM -metingen onder kritieke omstandigheden worden geëvalueerd tegen de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een door onderzoeker geïnitieerde, niet-commerciële, prospectieve, single-center, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Kritisch zieke patiënten met hyperglykemie die intraveneuze insulinetherapie nodig hebben, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: een interventiegroep die intraveneuze insulinetherapie zal ontvangen, geholpen door continue glucosemonitoring (CGM) metingen en een controlegroep die intraveneuze intraveneuze insulinetherapie zal ontvangen die intraveneuze intraveneuze insulinetherapie wordt begonnen door arteriële bloedglucosemetingen (radiometermetingen). Patiënten worden binnen 48 uur na ICU -opname ingeschreven. Intraveneuze insulinedosering zal worden aangepast volgens het interne glycemische beheerprotocol. Na de inschrijving worden patiënten gemonitord gedurende maximale 10 dagen (duur van de sensor) of tot het stoppen van intraveneuze insulinetherapie, ICU -ontlading of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, als deze gebeurtenissen plaatsvinden voordat de sensorduur eindigt.
De primaire uitkomst van de studie zal het deel van de tijd zijn die wordt besteed binnen het doelbereik van 7,8-10.0 mmol/l. Secundaire resultaten omvatten gemiddelde glucosespiegels en andere CGM-metrieken, dagelijkse vasoactieve-inotrope scoreberekening, verblijfsduur van het ziekenhuis, in het ziekenhuis verworven infecties en acuut nierfalen.
Bovendien zal een nauwkeurigheidsanalyse in extreme klinische aandoeningen (pH <7,20, post-responsitatie, ECMO-ondersteuning, ernstige hemodynamische instabiliteit, hypoxie) worden uitgevoerd door CGM-metingen te vergelijken met de met dexCOMG7 met arteriële bloedglucosemetingen (radiometer) (radiometer) (radiometer) van het elektronische gezondheidsrecord. Tevredenheid van gezondheidszorgpersoneel zal worden geëvalueerd. Sensorgerelateerde complicaties worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milica Lukic, MD
- Telefoonnummer: +386 1 522 7283
- E-mail: milica.lukic@kclj.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Alenka Golicnik, MD PhD
- Telefoonnummer: +386 1 522 9516
- E-mail: alenka.golicnik@kclj.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Medical Center Ljubljana
-
Contact:
- Peter Radsel, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 386 1 522 9513
- E-mail: peter.radsel@kclj.si
-
Hoofdonderzoeker:
- Milica Lukic, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alenka Golicnik, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Toegang tot de ICU van niveau 3
- twee opeenvolgende bloedglucosemetingen> 10,0 mmol/l
- intraveneuze insulinetherapie
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht ICU -verblijf <48 uur
- zwangerschap
- Type 1 diabetes
- Diabetische noodsituaties (DKA, DAHS)
- Ernstige huidziekte
- Ernstige neutropenie (<0,5 × 10^9/l)
- Ernstige coagulopathie (trombocyten <20 × 10^9/l)
- Door de fabrikant gedefinieerde omstandigheden (gebruik van hydroxyurea, per dag van acetaminophen meer dan 4 g)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CGM -monitoring
DEXCOMG7 CONTINUE GLUCOSE MONITOR
|
Intraveneuze insulinetherapie zal worden geleid door interstitiële glucosemetingen met behulp van dexCOMG7 continue glucosemonitor.
Bevestigende bloedglucosetests worden dagelijks uitgevoerd.
In extreme klinische omstandigheden (na de responsatie, pH <7,20, ernstige hypoxie, ernstige hemodynamische compromis), worden bevestigende bloedtesten uitgevoerd in intervallen van 2 uur tot klinische verbetering.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Radiometer ABL800 Bloedglucosemeting
|
Intraveneuze insulinedosering zal worden geleid volgens bloedglucosemetingen met behulp van radiometerabl800 (zorgstandaard).
DEXCOMG7 Continue glucosemonitor zal worden toegepast in blinde modus voor interstitiële glucosemonitoring voor latere CGM -metrieken en vergelijkingsanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in bereik 7,8 - 10,0 mmol/l
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
Percentage van de tijd binnen het aanbevolen glucosebereik
|
Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
|
|
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
beoordeeld door de variatiecoëfficiënt (CV) en standaard glucosevariatie
|
Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
|
Vasopressor inotrope score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
Geschatte hoeveelheid vasopressorondersteuning, dagelijks berekend met de vasoactieve inotrope score (VIS): minimum 0 - 5 punten (lage doses), maximale> 45 punten (hoogste doses)
|
Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
|
Ziekenhuis verworven infecties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het ziekenhuis ontslag, ongeveer 30 dagen
|
longontsteking, bloedbaaninfecties, urine -infecties
|
Van de inschrijving tot het ziekenhuis ontslag, ongeveer 30 dagen
|
|
Acute nierfalen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het ziekenhuis ontslag, ongeveer 30 dagen
|
gedefinieerd door Akin (acute nierletsel) classificatie
|
Van de inschrijving tot het ziekenhuis ontslag, ongeveer 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Van de inschrijving en vóór ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen
|
overlijden tijdens ziekenhuisopname
|
Van de inschrijving en vóór ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen
|
|
Tijd boven het bereik (niveau 1 en 2)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
Percentage van de tijd boven 10,1 - 13,9 mmol/L (niveau 1) en boven 13,9 mmol/L (niveau 2)
|
Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
|
Tijd onder het bereik (niveau 1 en 2)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
Percentage van de tijd onder 3,0 - 3,8 mmol/L (niveau 1) en lager dan 3,0 mmol/L (niveau 2)
|
Van de inschrijving tot voltooiing van de continue glucosemonitoring (tot 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICONS-ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .