Monitoramento intermitente versus glicose contínuo em unidade de terapia intensiva (ICONS-ICU)
Efeito do monitoramento contínuo de glicose intersticial em alvos glicêmicos e resultados clínicos em doenças críticas
O controle da glicose é uma parte importante dos cuidados de apoio para pacientes críticos. Conseguir o controle ideal da glicose em tais situações é desafiador devido a flutuações frequentes nos níveis de glicose no sangue. Essas mudanças geralmente são difíceis de detectar, porque os procedimentos de monitoramento são complexos e requerem envolvimento significativo da equipe, desenho de sangue frequente e consequente perda de sangue. O monitoramento contínuo de glicose (CGM) é uma técnica simples e minimamente invasiva que foi aprovada e cada vez mais usada por pessoas com diabetes mellitus. No entanto, sua eficácia em termos de gerenciamento e precisão do controle de glicose em condições com disfunção grave de órgãos não foi estabelecida.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do controle de glicose guiado por CGM em comparação com o procedimento padrão de monitoramento de glicose. Além disso, a precisão das medições da CGM em condições críticas será avaliada em relação ao padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo controlado, não comercial, prospectivo, de um grupo paralelo, não comercial, prospectivo, prospectivo. Pacientes criticamente doentes com hiperglicemia que exigem terapia intravenosa de insulina serão designados aleatoriamente a dois grupos: um grupo de intervenção que receberá terapia intravenosa de insulina auxiliada por medidas contínuas de monitoramento de glicose (CGM) e um grupo de controle de raízes Intravenous 10. Os pacientes serão incluídos dentro de 48 horas após a admissão na UTI. A dosagem intravenosa de insulina será ajustada de acordo com o protocolo de gerenciamento glicêmico interno. Após a inscrição, os pacientes serão monitorados por 10 dias no máximo (duração do sensor) ou até interromper a terapia intravenosa de insulina, a alta da UTI ou a morte, o que ocorrer primeiro, se esses eventos ocorrerem antes que a duração do sensor termine.
O desfecho primário do estudo será a proporção de tempo gasto dentro da faixa alvo de 7,8-10.0 mmol/l. Os resultados secundários incluirão níveis médios de glicose e outras métricas de CGM, cálculo diário de escore emotrópico vasoativo, tempo de internação hospitalar, infecções adquiridas no hospital e insuficiência renal aguda.
Além disso, uma análise de precisão em condições clínicas extremas (pH <7,20, pós-ressuscitação, suporte à ECMO, instabilidade hemodinâmica grave, hipóxia) será realizada comparando as medidas de CGM medidas pelo DEXCOMG7 com as medidas de glicose no sangue arterial (radiometerabl800) do registro eletrônico de saúde. A satisfação do pessoal da assistência médica será avaliada. As complicações relacionadas ao sensor serão monitoradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milica Lukic, MD
- Número de telefone: +386 1 522 7283
- E-mail: milica.lukic@kclj.si
Estude backup de contato
- Nome: Alenka Golicnik, MD PhD
- Número de telefone: +386 1 522 9516
- E-mail: alenka.golicnik@kclj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Center Ljubljana
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Contato:
- Peter Radsel, MD, PhD
- Número de telefone: + 386 1 522 9513
- E-mail: peter.radsel@kclj.si
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Investigador principal:
- Milica Lukic, MD
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Subinvestigador:
- Alenka Golicnik, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Admissão na UTI de nível 3
- Duas medições consecutivas de glicose no sangue> 10,0 mmol/L
- Terapia com insulina intravenosa
Critérios de exclusão:
- Ficar na UTI esperada <48 horas
- gravidez
- Diabetes tipo 1
- Emergências diabéticas (DKA, dahs)
- doença grave da pele
- Neutropenia grave (<0,5 × 10^9/L)
- Coagulopatia grave (trombócitos <20 × 10^9/L)
- Condições definidas pelo fabricante (uso de hidroxiureia, acetaminofeno mais de 4 g por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento CGM
Monitor de glicose contínua dexcomg7
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A terapia intravenosa de insulina será guiada por medições intersticiais de glicose usando o monitor de glicose contínuo Dexcomg7.
Os testes confirmatórios de glicose no sangue serão realizados diariamente.
Em condições clínicas extremas (pós-ressuscitação, pH <7,20, hipóxia grave, comprometimento hemodinâmico grave), os exames de sangue confirmatórios serão realizados em intervalos de 2 horas até a melhoria clínica.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Radiômetro ABL800 Medição de glicose no sangue
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A dosagem de insulina intravenosa será guiada de acordo com as medições de glicose no sangue usando o radiômetro de Radiometer 800 (padrão de atendimento).
O monitor de glicose contínuo Dexcomg7 será aplicado no modo cego para monitoramento intersticial de glicose para métricas posteriores da CGM e análise de comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo 7,8 - 10,0 mmol/L
Prazo: A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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Porcentagem de tempo dentro da faixa de glicose recomendada
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A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de glicose
Prazo: A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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Variabilidade glicêmica
Prazo: A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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avaliado pelo coeficiente de variação (CV) e variação padrão de glicose
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A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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Pontuação inotrópica vasopressora
Prazo: A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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quantidade estimada de suporte vasopressor, calculado diariamente com a pontuação inotrópica vasoativa (VIS): mínimo 0 - 5 pontos (doses baixas), máximo> 45 pontos (doses mais altas)
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A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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Infecções adquiridas no hospital
Prazo: Da matrícula até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
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pneumonia, infecções na corrente sanguínea, infecções urinárias
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Da matrícula até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Da matrícula até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
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definido por Akin (Classificação de Lesão Rim
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Da matrícula até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: A partir da inscrição e antes da alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
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morte durante a hospitalização
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A partir da inscrição e antes da alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
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Tempo acima da faixa (nível 1 e 2)
Prazo: A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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Porcentagem de tempo acima de 10,1 - 13,9 mmol/L (nível 1) e acima de 13,9 mmol/L (nível 2)
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A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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Tempo abaixo do intervalo (nível 1 e 2)
Prazo: A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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Porcentagem de tempo abaixo de 3,0 - 3,8 mmol/L (nível 1) e abaixo de 3,0 mmol/L (nível 2)
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A partir da inscrição até a conclusão do monitoramento contínuo de glicose (até 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICONS-ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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