エンパワーされた救済：帝王切開後の女性の出産後に継続的な痛みを管理するのを助けるための1回限りのセッション
帝王切開後の慢性疼痛を減らすための介入のためのパイロット実現可能性試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性
- スタンフォードヘルスケアシステムで帝王切開を実行した産の女性は、生存可能な生まれた女性
- 中程度/激しい痛みがあり、産後6週間で続く数値/視覚アナログスケールで4/10以上の得点があります
- 英語の流ency
- 研究プロトコルを遵守して完了する能力
- ズーム /ビデオ会議のためのスマートデバイスへのアクセス
除外基準：
- <18yrs
- 妊娠前の慢性痛
- 認知障害、非英語圏、または研究への完全な参加を妨げる心理的要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1セッションの痛みの緩和スキルセッション（エンパワーされた救済）
参加者は、研究期間の初めにエンパワーされた救援セッションに参加します。 Empowered Reliefは、標準化された治療マニュアルとスライドデッキを使用して、認定されたインストラクターによって患者に届けられる2時間の1セッションの痛みの緩和スキル介入です。 内容には、疼痛調査の完了、痛みの神経科学教育、痛みとストレスの反応に関する情報、体験運動、3つのコア疼痛管理スキルに関する情報、エンパワーされた救済のためのパーソナライズされた計画の完了、および毎日の使用のためのバイノーラルアプリの受領が含まれます。 標準的なケアはすべての参加者に維持され、エンパワーされた救済が補完されます。 疼痛管理は包含/除外基準の要因ではなく、患者はプロバイダーが処方および指示するように疼痛管理を継続します |
参加者は、疼痛緩和スキルの介入に出席します（エンパワーされた救済）。
2時間のセッションは、認定されたインストラクターによって提供され、痛み神経科学教育、3つのコア疼痛管理スキル、体験運動、エンパワーされた救済のためのパーソナライズされた計画の完了が含まれます。
参加者は、毎日使用するためにバイノーラルリラクゼーションオーディオファイルをダウンロードします。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム：産後ケアの標準
参加者は現在の標準的なケアに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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権限のある救済セッションに登録している参加者の割合
時間枠：ベースライン（最大1週間）
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ベースライン（最大1週間）
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エンパワーされた救援セッションに参加している参加者の割合
時間枠：治療（最大2週間）
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治療（最大2週間）
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参加者満足度スケールスコア
時間枠：治療後1〜2週間
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参加者の満足度は、7項目のアンケートを使用して測定されます（スケールは0〜42の範囲で、より高い評価は治療に対するより大きな満足度を表します）。
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治療後1〜2週間
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参加者の治療スキルは、スケールスコアを使用します
時間枠：治療後4〜6週間
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参加者の治療スキルの使用は、5項目のアンケートで測定されます（スケールは0〜25の範囲で、より高い評価は治療を使用して時間の増加を表します）。
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治療後4〜6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロモーション痛みの干渉のベースラインからの変更8aスケールスコア
時間枠：ベースライン、6週目
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参加者は、患者を報告した結果を報告した結果測定結果システム（PROMIS）痛み干渉8Aアンケート、過去7日間の人生の楽しみ、集中、および日常活動との痛みの干渉を評価する8項目のスケール。 （スコア範囲8-40、より高いスコアは、より大きな痛みの干渉を表します）。 |
ベースライン、6週目
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プロミスの痛みの強度3Aスケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6週目
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参加者は、過去7日間の平均疼痛強度を評価する3項目のスケールであるPromis Pain Pain ressenity 3Aアンケートを完了しました。 （スコア範囲3-15、より高いスコアは痛みの強さの大きなものを表します） |
ベースライン、6週目
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痛みの壊滅的なスケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6週目
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参加者は、痛みの壊滅的なアンケートを完了する、個人の痛みの経験を評価する13項目のスケール （スコア範囲0-52、より高いスコアは、より大きな痛みの壊滅的なものを表します） |
ベースライン、6週目
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ペグスケールスコア（コンポジット）のベースラインからの変更
時間枠：登録から6週間での学習完了の終わりまで
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参加者は、毎週3回の痛み、楽しみ、一般的な活動スケール（PEG）アンケート、SMSによる痛みの干渉と強度を評価する3項目のスケールを完了します。 （スコア範囲0-30、より高いスコアは、痛みの強さ/干渉の程度を表します） |
登録から6週間での学習完了の終わりまで
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ペグスケールスコアのベースラインからの変更（痛みの干渉）
時間枠：登録から6週間での学習完了の終わりまで
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参加者は、SMSを介した痛みの干渉を評価するために、毎週3回のPEGアンケートを完了します。 （スコア範囲0-20、より高いスコアはより大きな干渉を表します） |
登録から6週間での学習完了の終わりまで
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ペグスケールスコアのベースラインからの変更（痛みの強さ）
時間枠：登録から6週間での学習完了の終わりまで
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参加者は、SMSを介して、痛みの強さを評価するために毎週3回のPEGアンケートを完了します。 （スコア範囲0-10、より高いスコアは痛みの強さのより大きなものを表します） |
登録から6週間での学習完了の終わりまで
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SMSを介したPEGスケールスコアの個々のアイテムに対する応答率
時間枠：登録から6週間での学習完了の終わりまで
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3回の毎週のPEGアンケートの項目に応答する参加者の割合、SMSによる痛みの干渉と強度を評価する3項目のスケール。 （スコア範囲0-3;スコアが高いほど、応答率が高いことを示します） |
登録から6週間での学習完了の終わりまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res)、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80475
- 1R90HD118650 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
誰を願っていますか？ データを提案した調査員は、この目的のために特定された独立審査委員会（「学んだ仲介者」）によって承認されました。
どのような分析のために？ 個々の参加者データメタ分析の場合
どのメカニズムが利用可能になりますか？ 提案は、記事の公開から最大36か月後に提出される場合があります。 36か月後、データは大学のデータウェアハウスで利用可能になりますが、堆積したメタデータ以外の調査員サポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、（提供されるリンク）で見つけることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。