Alivio empoderado: una sesión única para ayudar a las mujeres posparto a manejar el dolor continuo después del parto por cesárea
Una prueba de factibilidad piloto para una intervención para reducir el dolor crónico después del parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras de 18 años de edad o mayores
- Cualquier mujer posparto que haya recibido un parto por cesárea en el sistema de salud de Stanford con un nacimiento viable
- tiene dolor moderado/severo, anotando ≥ 4/10 en la escala analógica numérica/visual que continúa a las 6 semanas después del parto
- Fluidez inglesa
- Capacidad para adherirse y completar los protocolos de estudio
- Acceso al dispositivo inteligente para reuniones de zoom / video
Criterios de exclusión:
- <18 años
- Dolor crónico antes del embarazo
- Deterioro cognitivo, no inglés o factores psicológicos que impedirían la comprensión del material y/o la plena participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión de habilidades de alivio del dolor de 1 sesión (alivio empoderado)
Los participantes asistirán a una sesión de ayuda empoderada al comienzo del período de estudio. Empodered Relief es una intervención de habilidades de alivio del dolor de una sesión de 2 horas que un instructor certificado entrega a los pacientes que utiliza un manual de tratamiento estandarizado y una cubierta de deslizamiento. El contenido incluye la finalización de una encuesta de dolor, educación en neurociencia del dolor, información sobre respuestas de dolor y estrés, ejercicios experimentales, información sobre tres habilidades de manejo del dolor central, finalización de un plan personalizado para alivio empoderado y la recepción de una aplicación binaural para el uso diario. El estándar de atención se mantendrá para todos los participantes y se complementará con alivio empoderado. El manejo del dolor no es un factor para los criterios de inclusión/exclusión y los pacientes continuarán su manejo del dolor según lo prescrito y dirigido por su proveedor |
Los participantes asistirán a una intervención de habilidades de alivio del dolor (alivio empoderado).
La sesión de dos horas es entregada por un instructor certificado e incluye educación en neurociencia del dolor, 3 habilidades básicas de manejo del dolor, ejercicios experimentales, finalización de un plan personalizado para un alivio empoderado.
Los participantes descargan un archivo de audio de relajación binaural para uso diario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control: estándar de atención posparto
Los participantes seguirán su estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que se registran para una sesión de ayuda empoderada
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 1 semana)
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Línea de base (hasta 1 semana)
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Porcentaje de participantes que asisten a la sesión de ayuda empoderada
Periodo de tiempo: Tratamiento (hasta 2 semanas)
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Tratamiento (hasta 2 semanas)
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Puntuación de la escala de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 1 - 2 semanas después del tratamiento
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La satisfacción de los participantes se medirá utilizando un cuestionario de 7 ítems (la escala varía de 0 a 42, las calificaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento).
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1 - 2 semanas después del tratamiento
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Puntuación de escala de uso de habilidades de tratamiento de participantes
Periodo de tiempo: 4 - 6 semanas después del tratamiento
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El uso de habilidades de tratamiento de participantes se medirá con un cuestionario de 5 ítems (la escala varía de 0 a 25, las calificaciones más altas representan un mayor tiempo utilizando el tratamiento).
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4 - 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de la escala 8A de la interferencia de dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Los participantes completaron el paciente informaron resultados de resultados de resultados del sistema de resultados (promis) Interferencia del dolor 8a Cuestionario, una escala de 8 ítems que evalúa la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias en los últimos 7 días. (Rango de puntaje 8 - 40, los puntajes más altos representan un mayor grado de interferencia del dolor). |
Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de la intensidad del dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Los participantes completan el cuestionario de la intensidad del dolor de Promis 3A, una escala de 3 ítems que evalúa la intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días. (Rango de puntaje 3 - 15, la puntuación más alta representa un mayor grado de intensidad del dolor) |
Línea de base, semana 6
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Cambiar desde la línea de base en el dolor Catastrofizing Scale Scale
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Los participantes completan el cuestionario de catástrofe del dolor, una escala de 13 ítems que evalúa la experiencia del dolor de un individuo (Rango de puntaje 0 - 52, la puntuación más alta representa un mayor grado de catástrofir del dolor) |
Línea de base, semana 6
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Cambiar desde la línea de base en la puntuación de la escala PEG (compuesto)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la finalización a las 6 semanas
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Los participantes completan tres veces el dolor semanal, el disfrute, el cuestionario de la Escala de Actividad General (PEG), una escala de 3 ítems que evalúa la interferencia e intensidad del dolor a través de SMS. (Rango de puntaje 0 - 30, la puntuación más alta representa un mayor grado de intensidad/interferencia del dolor) |
Desde la inscripción hasta el final del estudio de la finalización a las 6 semanas
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Cambiar desde la línea de base en la puntuación de la escala PEG (interferencia del dolor)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la finalización a las 6 semanas
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Los participantes completan tres veces el cuestionario de PEG semanal, para evaluar la interferencia del dolor a través de SMS. (Rango de puntaje 0 - 20, la puntuación más alta representa un mayor grado de interferencia) |
Desde la inscripción hasta el final del estudio de la finalización a las 6 semanas
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Cambiar desde la línea de base en la puntuación de la escala PEG (intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la finalización a las 6 semanas
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Los participantes completan tres veces el cuestionario de PEG semanal para evaluar la intensidad del dolor, a través de SMS. (Rango de puntaje 0 - 10, la puntuación más alta representa un mayor grado de intensidad del dolor) |
Desde la inscripción hasta el final del estudio de la finalización a las 6 semanas
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Tasa de respuesta a los elementos individuales de la puntuación de la escala PEG a través de SMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la finalización a las 6 semanas
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Porcentaje de participantes que responde a los elementos del cuestionario de PEG semanal de tres veces, una escala de 3 ítems que evalúa la interferencia e intensidad del dolor a través de SMS. (Rango de puntaje 0 - 3; puntajes más altos indican una tasa de respuesta más alta) |
Desde la inscripción hasta el final del estudio de la finalización a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80475
- 1R90HD118650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Desea quién? Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificados para este propósito.
¿Para qué tipos de análisis? Para el metanálisis de datos de participantes individuales
¿Por qué mecanismo estarán disponibles los datos? Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra universidad pero sin apoyo de investigadores que no sean metadatos depositados. Se puede encontrar información sobre el envío de propuestas y el acceso a los datos en (enlace a proporcionar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .