권한 구호 : 산후 여성이 제왕 절개 후 지속적인 고통을 관리하는 데 도움이되는 일회성 세션
제왕 절개 후 만성 통증을 줄이기위한 중재에 대한 파일럿 타당성 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성
- 스탠포드 의료 시스템에서 생존 가능한 출생과 함께 제왕 절개 한 산후 여성
- 산후 6 주에 계속되는 수치/시각적 아날로그 척도에서 ≥ 4/10 점수가 적당/심한 통증이 있습니다.
- 영어 유창성
- 학습 프로토콜을 준수하고 완료하는 능력
- 줌 / 비디오 회의를위한 스마트 장치에 대한 액세스
제외 기준 :
- <18 세
- 임신 전 만성 통증
- 인지 장애, 영어가 아닌 말하기 또는 심리적 요인, 물질의 이해를 배제하고/또는 연구에 전적으로 참여할 수있는 심리적 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 세션 통증 완화 기술 세션 (권한 구호)
참가자들은 연구 기간 초에 권한있는 구호 세션에 참석합니다. 권한 구호는 표준화 된 치료 매뉴얼 및 슬라이드 데크를 사용하여 인증 된 강사가 환자에게 전달하는 2 시간의 원 세션 통증 릴리프 기술 중재입니다. 콘텐츠에는 통증 조사 완료, 통증 신경 과학 교육, 통증 및 스트레스 반응에 대한 정보, 체험 운동, 세 가지 핵심 통증 관리 기술에 대한 정보, 권한있는 구호를위한 개인화 된 계획 완료 및 매일 사용을위한 바다 앱 수령이 포함됩니다. 모든 참가자를 위해 표준 치료가 유지되며 권한있는 구호가 가득합니다. 통증 관리는 포함/제외 기준의 요인이 아니며 환자는 제공자가 처방하고 지시 한대로 통증 관리를 계속할 것입니다. |
참가자들은 통증 완화 기술 중재 (권한있는 구호)에 참석할 것입니다.
2 시간의 세션은 공인 강사가 제공하며 통증 신경 과학 교육, 3 개의 핵심 통증 관리 기술, 체험 운동, 권한있는 구호를위한 개인화 된 계획 완료를 포함합니다.
참가자는 매일 사용할 수 있도록 바다 이완 오디오 파일을 다운로드합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 암 : 산후 치료 표준
참가자는 현재 치료 표준을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권한 구호 세션에 등록하는 참가자의 비율
기간: 기준선 (최대 1 주)
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기준선 (최대 1 주)
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권한 구호 세션에 참석 한 참가자의 비율
기간: 치료 (최대 2 주)
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치료 (최대 2 주)
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참가자 만족도 척도 점수
기간: 치료 후 1-2 주
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참가자 만족도는 7 개의 항목 설문지를 사용하여 측정됩니다 (스케일 범위는 0-42이며 등급이 높을수록 치료에 대한 만족도가 높습니다).
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치료 후 1-2 주
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참가자 치료 기술은 척도 점수를 사용합니다
기간: 치료 후 4-6 주
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참가자 치료 기술 사용은 5 개의 항목 설문지로 측정됩니다 (스케일 범위는 0-25, 등급이 높을수록 치료를 사용하는 시간이 증가 함).
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치료 후 4-6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭 8A 스케일 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6 주
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참가자는 환자를보고 한 결과 측정 결과 시스템 (PROMIS) 통증 간섭 8A 설문지, 지난 7 일 동안의 삶의 즐거움, 집중력 및 일상 활동과의 통증 간섭을 평가하는 8 개 항목 척도 인 8A 설문지를보고했습니다. (점수 범위 8-40, 더 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다). |
기준선, 6 주
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PROMIS 통증 강도 3A 스케일 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6 주
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참가자들은 지난 7 일 동안 평균 통증 강도를 평가하는 3 개 항목 척도 인 Promis Pain Intensity 3A 설문지를 완료합니다. (점수 범위 3-15, 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다) |
기준선, 6 주
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통증의 치명적 척도 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6 주
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참가자는 개인의 통증 경험을 평가하는 13 개 항목 척도 인 통증 치명적인 설문지를 완성합니다. (점수 범위 0-52, 더 높은 점수는 더 큰 통증의 치명적을 나타냅니다) |
기준선, 6 주
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PEG 스케일 점수 (복합)의 기준선에서 변경
기간: 6 주에 등록에서 학습이 끝날 때까지
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참가자는 주간 통증, 즐거움, 일반 활동 척도 (PEG) 설문지, SMS를 통한 통증 간섭 및 강도를 평가하는 3 개 항목 척도 인 3 번의 세 번의 세분을 완료합니다. (점수 범위 0-30, 높은 점수는 더 큰 통증 강도/간섭을 나타냅니다) |
6 주에 등록에서 학습이 끝날 때까지
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PEG 척도 점수의 기준선에서 변경 (통증 간섭)
기간: 6 주에 등록에서 학습이 끝날 때까지
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참가자는 SMS를 통한 통증 간섭을 평가하기 위해 매주 3 번의 PEG 설문지를 완료합니다. (점수 범위 0-20, 높은 점수는 더 큰 간섭을 나타냅니다) |
6 주에 등록에서 학습이 끝날 때까지
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PEG 척도 점수에서 기준선에서 변화 (통증 강도)
기간: 6 주에 등록에서 학습이 끝날 때까지
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참가자는 SMS를 통해 통증 강도를 평가하기 위해 매주 3 번의 PEG 설문지를 완료합니다. (점수 범위 0-10, 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다) |
6 주에 등록에서 학습이 끝날 때까지
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SMS를 통한 PEG 척도 점수의 개별 항목에 대한 응답 속도
기간: 6 주에 등록에서 학습이 끝날 때까지
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참가자 백분율은 주간 PEG 설문지의 항목에 반응하는 비율, SMS를 통한 통증 간섭 및 강도를 평가하는 3 개 항목 척도. (점수 범위 0-3; 높은 점수는 더 높은 응답 속도를 나타냅니다) |
6 주에 등록에서 학습이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80475
- 1R90HD118650 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
누구를 원하십니까? 데이터의 사용을 제안한 조사관은이 목적으로 식별 된 독립 검토위원회 ( "학습 중개자")에 의해 승인되었습니다.
어떤 유형의 분석을 위해? 개별 참가자 데이터 메타 분석의 경우
어떤 메커니즘으로 데이터를 사용할 수 있습니까? 제안은 기사 출판 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있습니다. 36 개월 후 데이터는 대학의 데이터웨어 하우스에서 사용할 수 있지만 입금 된 메타 데이터 외에는 조사자 지원이 없습니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스 데이터에 관한 정보는 (링크 제공)에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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