Upoważnione ulgę: jednorazowa sesja, aby pomóc kobietom po porodzie po porodzie po cesarskiej porodzie
Badanie wykonalności pilotażowej dla interwencji w celu zmniejszenia przewlekłego bólu po porodzie cesarskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Każda kobieta poporodowa, która miała cesarską poród w systemie opieki zdrowotnej Stanford z realnym porodem
- ma umiarkowany/silny ból, zdobywając ≥ 4/10 w skali analogowej numerycznej/wizualnej, która trwa po 6 tygodniach po porodzie
- Angielska płynność
- Zdolność do przestrzegania i kompletnych protokołów badań
- Dostęp do urządzenia inteligentnego na spotkania zoom / wideo
Kryteria wykluczenia:
- <18 lat
- Przewlekły ból przed ciążą
- Upośledzenie poznawcze, nieanglojęzyczne lub czynniki psychologiczne, które wykluczałyby zrozumienie materiału i/lub pełnego uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 sesja umiejętności bólu sesji (wzmocniona ulga)
Uczestnicy wezmą udział w sesji pomocy na początku okresu badania. Upoważnione ulgę to 2-godzinna interwencja umiejętności łagodzenia bólu sesji, która jest dostarczana pacjentom przez certyfikowanego instruktora przy użyciu znormalizowanego podręcznika leczenia i pokładu zjeżdżalni. Treść obejmuje ukończenie badania bólu, edukację neuronauki w bólu, informacje na temat reakcji bólu i stresu, ćwiczeń empirycznych, informacji o trzech podstawowych umiejętnościach zarządzania bólem, zakończenie spersonalizowanego planu upoważnienia oraz otrzymanie aplikacji binuralowej do codziennego użytku. Standard opieki będzie utrzymywany dla wszystkich uczestników i uzupełniony upoważnioną ulgą. Leczenie bólu nie jest czynnikiem dla kryteriów włączenia/wykluczenia, a pacjenci będą kontynuować leczenie bólu zgodnie z zaleceniami i zaleceniami przez dostawcę |
Uczestnicy wezmą udział w interwencji umiejętności w zakresie pomocy bólu (wzmocniona ulga).
Dwugodzinna sesja jest dostarczana przez certyfikowanego instruktora i obejmuje edukację neuronauki w bólu, 3 podstawowe umiejętności zarządzania bólem, ćwiczenia empiryczne, zakończenie spersonalizowanego planu upoważnienia.
Uczestnicy pobierają binaural relaksation plik audio do codziennego użytku.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: standard opieki po porodzie
Uczestnicy będą postępować zgodnie z obecnym standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników rejestrujących się na wzmocnioną sesję pomocy
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 1 tygodnia)
|
Linia bazowa (do 1 tygodnia)
|
|
|
Procent uczestników uczestniczących w sesji reliefowej
Ramy czasowe: Leczenie (do 2 tygodni)
|
Leczenie (do 2 tygodni)
|
|
|
Skala satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 1 - 2 tygodnie po leczeniu
|
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą kwestionariusza 7 elementów (skala waha się od 0–42, wyższe oceny reprezentują większą satysfakcję z leczenia).
|
1 - 2 tygodnie po leczeniu
|
|
Umiejętności leczenia uczestników Użyj wyniku skali
Ramy czasowe: 4 - 6 tygodni po leczeniu
|
Używanie umiejętności leczenia uczestników będzie mierzone za pomocą kwestionariusza 5 pozycji (skala waha się od 0–25, wyższe oceny reprezentują zwiększony czas za pomocą leczenia).
|
4 - 6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PROMIS Pain Interference 8a Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Uczestnicy kompletni pacjenta zgłosili wyniki System wyników pomiaru (PROMIS) Kwestionariusz bólu 8A, 8-elementowa skala oceniająca zakłócenia bólu w korzystaniu z życia, koncentracji i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. (Zakres wyników 8–40, wyższe wyniki stanowią większy stopień zakłóceń bólu). |
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali intensywności bólu 3A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz intensywności bólu 3A, 3-elementową skalę oceniającą średnią intensywność bólu przez ostatnie 7 dni. (Zakres wyników 3-15, wyższy wynik stanowi większy stopień intensywności bólu) |
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali katastroficznej bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz katastroficzny bólu, 13-elementowa skala oceniająca doświadczenie bólu jednostki (Zakres wyników 0–52, wyższy wynik stanowi większy stopień katastrofy bólu) |
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali PEG (kompozyt)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ukończenia badania po 6 tygodniach
|
Uczestnicy wykonują trzy razy w tygodniu ból, przyjemność, ogólną skalę aktywności (PEG), 3-elementową skalę oceniającą zakłócenia i intensywność bólu za pośrednictwem SMS. (Zakres wyników 0–30, wyższy wynik stanowi większy stopień intensywności/zakłóceń bólu) |
Od rejestracji do końca ukończenia badania po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali PEG (zakłócenia bólu)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ukończenia badania po 6 tygodniach
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz PEG trzykrotnie, aby ocenić zakłócenia bólu za pośrednictwem SMS. (Zakres wyników 0–20, wyższy wynik stanowi większy stopień zakłóceń) |
Od rejestracji do końca ukończenia badania po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali PEG (intensywność bólu)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ukończenia badania po 6 tygodniach
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz PEG trzykrotnie, aby ocenić intensywność bólu za pośrednictwem SMS. (Zakres wyników 0–10, wyższy wynik stanowi większy stopień intensywności bólu) |
Od rejestracji do końca ukończenia badania po 6 tygodniach
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na poszczególne elementy wyniku skali PEG za pośrednictwem SMS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ukończenia badania po 6 tygodniach
|
Procent uczestników odpowiadający na pozycje z trzech tygodniowego kwestionariusza PEG, 3-elementowej skali oceny zakłóceń i intensywności bólu za pośrednictwem SMS. (Zakres wyników 0–3; Wyższe wyniki wskazują na wyższy wskaźnik odpowiedzi) |
Od rejestracji do końca ukończenia badania po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80475
- 1R90HD118650 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Życzymy kogo? Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy („wyuczony pośrednik”) zidentyfikowanych do tego celu.
Za jakie rodzaje analiz? Dla indywidualnej metaanalizy danych uczestników
W jakim mechanizmie zostaną udostępnione dane? Propozycje można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w magazynie danych naszego uniwersytetu, ale bez wsparcia badacza inne niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące przesłania propozycji i dostępu do danych można znaleźć pod adresem (link do podania).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .