Empowered Relief: En engangsøkt for å hjelpe kvinner etter fødselen å håndtere pågående smerter etter keisersnitt levering
En PILOT -mulighetsforsøk for et inngrep for å redusere kroniske smerter etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Enhver postpartum kvinne som har hatt en keisersnitt i Stanford Healthcare System med en levedyktig fødsel
- har moderat/sterke smerter, og scoret ≥ 4/10 på den numeriske/visuelle analoge skalaen som fortsetter 6 uker etter fødselen
- Engelsk flyt
- Evne til å følge og fullføre studieprotokoller
- Tilgang til smart enhet for zoom / videomøter
Eksklusjonskriterier:
- <18 år
- Kroniske smerter før graviditet
- Kognitiv svikt, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer som vil utelukke forståelse av materiale og/eller full deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-Session Pain Relief Skills Session (Empowered Relief)
Deltakerne vil delta på en styrket lettelsesøkt i begynnelsen av studieperioden. Empowered Relief er en 2-timers intervensjon på én økt smertelindring som blir levert til pasienter av en sertifisert instruktør ved bruk av en standardisert behandlingshåndbok og lysbilde. Innholdet inkluderer fullføring av en smerteundersøkelse, smerte nevrovitenskapelig utdanning, informasjon om smerter og stressresponser, opplevelsesøvelser, informasjon om tre kjernen smertehåndteringsferdigheter, fullføring av en personlig plan for myndig lettelse og mottak av en binaural app for daglig bruk. Standard for omsorg vil bli opprettholdt for alle deltakere, og supplert med myndig lettelse. Smertehåndtering er ikke en faktor for inkludering/eksklusjonskriterier, og pasienter vil fortsette smertehåndteringen som foreskrevet og instruert av deres leverandør |
Deltakerne vil delta på en smertelindringsinngrep (Empowered Relief).
Den to timers økten blir levert av en sertifisert instruktør og inkluderer smerte nevrovitenskapelig utdanning, 3 kjerne smertehåndteringsferdigheter, erfaringsøvelser, fullføring av en personlig plan for myndig lettelse.
Deltakerne laster ned en binaural avslapningslydfil for daglig bruk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Postpartum Standard of Care
Deltakerne vil følge sin nåværende standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som registrerer seg for Empowered Relief Session
Tidsramme: Baseline (opptil 1 uke)
|
Baseline (opptil 1 uke)
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som deltar på Empowered Relief Session
Tidsramme: Behandling (opptil 2 uker)
|
Behandling (opptil 2 uker)
|
|
|
Deltakers tilfredshetsskala score
Tidsramme: 1 - 2 uker etter behandling
|
Deltakers tilfredshet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema på 7 elementer (skalaområder fra 0 - 42, høyere rangeringer representerer større tilfredshet med behandlingen).
|
1 - 2 uker etter behandling
|
|
Deltakerbehandlingsferdigheter bruker skala score
Tidsramme: 4 - 6 uker etter behandling
|
Bruk av deltakerbehandlingsferdigheter vil bli målt med et spørreskjema på 5 elementer (skalaområder fra 0 - 25, høyere rangeringer representerer økt tid ved bruk av behandling).
|
4 - 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PROMIS Pain Interference 8A Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 6
|
Deltakerne fullfører pasienten rapporterte utfallsmåling utfallssystem (PROMIS) smerteinterferens 8A spørreskjema, en 8-element skala som vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene. (Resultatområde 8 - 40, høyere score representerer en større grad av smerteinterferens). |
Baseline, uke 6
|
|
Endring fra baseline i PROMIS Pain Intensity 3A Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 6
|
Deltakerne fullfører PROMIS Pain Intensity 3A-spørreskjema, en skala på 3 elementer som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene. (Resultatområde 3 - 15, høyere poengsum representerer en større grad av smerteintensitet) |
Baseline, uke 6
|
|
Endring fra baseline i smertestillende skala -score
Tidsramme: Baseline, uke 6
|
Deltakerne fullfører smertekatastrofiserende spørreskjema, en skala på 13 elementer som vurderer individets smerteopplevelse (Resultatområde 0 - 52, høyere poengsum representerer en større grad av smerter katastrofiserende) |
Baseline, uke 6
|
|
Endring fra baseline i PEG Scale Score (Composite)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 6 uker
|
Deltakerne fullfører tre ganger ukentlig smerte, glede, General Activity Scale (PEG) spørreskjema, en 3-element skala som vurderer smerteinterferens og intensitet via SMS. (Resultatområde 0 - 30, høyere poengsum representerer en større grad av smerteintensitet/interferens) |
Fra påmelding til slutten av studien etter 6 uker
|
|
Endring fra baseline i PEG Scale Score (smerteforstyrrelse)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 6 uker
|
Deltakerne fullfører tre ganger ukentlig PEG -spørreskjema, for å vurdere smerteinterferens via SMS. (Resultatområde 0 - 20, høyere poengsum representerer en større grad av interferens) |
Fra påmelding til slutten av studien etter 6 uker
|
|
Endring fra baseline i PEG -skala (smerteintensitet)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 6 uker
|
Deltakerne fullfører tre ganger ukentlig PEG -spørreskjema for å vurdere smerteintensitet, via SMS. (Resultatområde 0 - 10, høyere poengsum representerer en større grad av smerteintensitet) |
Fra påmelding til slutten av studien etter 6 uker
|
|
Svarprosent på individuelle elementer i PEG -skalaen via SMS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 6 uker
|
Deltakerprosent som svarer på elementer i det tre ganger ukentlige PEG-spørreskjemaet, en skala på 3 elementer som vurderer smerteinterferens og intensitet via SMS. (Resultatområde 0 - 3; høyere score indikerer høyere svarprosent) |
Fra påmelding til slutten av studien etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80475
- 1R90HD118650 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ønsker hvem? Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité ("Lærte formidler") identifisert for dette formålet.
For hvilke typer analyse? For individuelle deltakerdata metaanalyse
Etter hvilken mekanisme vil data bli gjort tilgjengelig? Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finner du på (lenke som skal gis).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .