Уполномоченная облегчение: одноразовая сессия, помогающая послеродовому женщинам справиться с постоянной болью после кесарева сечения
Пилотное осуществимость для вмешательства для уменьшения хронической боли после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Любая послеродовая женщина, которая имела кесарево сечение в системе здравоохранения Стэнфорда с жизнеспособным рождением
- имеет умеренную/сильную боль, набрав ≥ 4/10 по численной/визуальной аналоговой шкале, которая продолжается через 6 недель после родов
- Флактика английского языка
- Способность придерживаться и завершать протоколы обучения
- Доступ к интеллектуальному устройству для увеличения / видео встреч
Критерии исключения:
- <18 лет
- Хроническая боль перед беременностью
- Когнитивные нарушения, не говорящие на английском языке или психологические факторы, которые исключали бы понимание материального и/или полного участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сессия навыков облегчения боли в 1 сеанс (уполномоченная облегчение)
Участники будут присутствовать на сессии помощи в начале периода исследования. Уполномоченная рельеф-это 2-часовое вмешательство на навыки облегчения боли в одном сеансе, которое предоставляется пациентам сертифицированным инструктором с использованием стандартизированного руководства по лечению и слайд-колоды. Содержание включает в себя завершение обследования боли, обезболивающее по нейробиологии, информацию о больных и стрессовых реакциях, экспериментальные упражнения, информацию о трех основных навыках управления боли, завершение персонализированного плана для уполномоченного облегчения и получения приложения для ежедневного использования. Стандарт медицинской помощи будет поддерживаться для всех участников и дополнен уполномоченным облегчением. Управление болью не является фактором для критериев включения/исключения, и пациенты будут продолжать управление болью, как это было предписано и направлено на их поставщик |
Участники примут участие в вмешательстве навыков обезболивания (уполномоченное облегчение).
Двухчасовая сессия проводится сертифицированным инструктором и включает в себя обезболивающую неврологическую образование, 3 основные навыки управления болью, экспериментальные упражнения, завершение персонализированного плана для уполномоченного облегчения.
Участники загружают аудиофайл Binaural Relexation для ежедневного использования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управляющая рука: послеродовой стандарт медицинской помощи
Участники будут следить за своим текущим стандартом ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, регистрирующих
Временное ограничение: Базовая линия (до 1 недели)
|
Базовая линия (до 1 недели)
|
|
|
Процент участников, посещающих сессии,
Временное ограничение: Лечение (до 2 недель)
|
Лечение (до 2 недель)
|
|
|
Шкала удовлетворенности участников
Временное ограничение: 1 - 2 недели после лечения
|
Удовлетворенность участников будет измерена с использованием 7 -й анкеты предметов (масштаб варьируется от 0 до 42, более высокие оценки представляют большую удовлетворенность лечением).
|
1 - 2 недели после лечения
|
|
Навыки лечения участников Используют шкалу шкалы
Временное ограничение: 4 - 6 недель после лечения
|
Использование навыков лечения участников будет измерено с помощью 5 -х предметов (масштаб варьируется от 0 до 25, более высокие оценки представляют повышенное время с использованием лечения).
|
4 - 6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в промежуточном вмешательстве 8A Scale Scale
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6
|
Участники Полные пациенты сообщили о результатах измерения системы измерения (PROMIS) Анкета боли 8A, 8-элементная шкала, оценивающая боли в зависимости от удовольствия от жизни, концентрации и повседневной деятельности за последние 7 дней. (Диапазон баллов 8 - 40, более высокие оценки представляют собой большую степень боли). |
Базовая линия, неделя 6
|
|
Изменение с базовой линии в промеюзированной интенсивности боли 3А.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6
|
Участники завершают анкету по интенсивности боли в промежутке 3A, шкалу из 3 пунктов, оценивая среднюю интенсивность боли в течение последних 7 дней. (Диапазон баллов 3 - 15, более высокий балл представляет собой большую степень интенсивности боли) |
Базовая линия, неделя 6
|
|
Изменения с базового уровня в боковой катастрофической шкале шкалы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6
|
Участники завершают обезболивающую анкету, шкалу из 13 пунктов, оценивая опыт боли человека (Диапазон баллов 0 - 52, более высокий балл представляет собой большую степень боли катастрофизирующей) |
Базовая линия, неделя 6
|
|
Изменение с базовой линии в шкале PEG (композит)
Временное ограничение: От зачисления до окончания завершения исследования через 6 недель
|
Участники заполняют трижды в неделю боли, удовольствие, общую шкалу активности (ПЭГ), шкала из 3 пунктов, оценивающие боль и интенсивность боли и интенсивность с помощью SMS. (Диапазон баллов 0 - 30, более высокий балл представляет собой большую степень интенсивности боли/помехи) |
От зачисления до окончания завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение с базовой линии в шкале PEG (вмешательство боли)
Временное ограничение: От зачисления до окончания завершения исследования через 6 недель
|
Участники заполняют трижды в неделю вопросник, чтобы оценить вмешательство боли с помощью SMS. (Диапазон баллов 0 - 20, более высокий балл представляет собой большую степень помех) |
От зачисления до окончания завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение с базовой линии в шкале PEG (интенсивность боли)
Временное ограничение: От зачисления до окончания завершения исследования через 6 недель
|
Участники заполняют трижды еженедельный вопросник для оценивания интенсивности боли через SMS. (Диапазон баллов 0 - 10, более высокий балл представляет собой большую степень интенсивности боли) |
От зачисления до окончания завершения исследования через 6 недель
|
|
Скорость ответа на отдельные элементы оценки шкалы PEG через SMS
Временное ограничение: От зачисления до окончания завершения исследования через 6 недель
|
Процент участника, отвечающий на элементы трижды еженедельной анкеты PEG, масштаб с 3 пунктами, оценивая боль и интенсивность боли с помощью SMS. (Диапазон баллов 0 - 3; более высокие оценки указывают на более высокую частоту отклика) |
От зачисления до окончания завершения исследования через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80475
- 1R90HD118650 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Желать кого? Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению («Ученый посредник»), указанный для этой цели.
Для каких типов анализа? Для отдельных данных участника метаанализ
Каким механизмом будут предоставлены данные? Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных. Информация о отправке предложений и доступа к данным может быть найдена по адресу (ссылка, которая будет предоставлена).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .