Empowered Relief: een eenmalige sessie om postpartum vrouwen te helpen voortdurende pijn te beheren na keizersnede
Een piloothaalbaarheidstudie voor een interventie om chronische pijn te verminderen na keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes 18 jaar of ouder
- Elke postpartum vrouw die een keizersnede heeft gehad in het Stanford Healthcare System met een haalbare geboorte
- Heeft matige/ernstige pijn, scoren ≥ 4/10 op de numerieke/visuele analoge schaal die na 6 weken na de bevalling doorgaat
- Engelse vloeiendheid
- Mogelijkheid om te houden aan en studieprotocollen te voltooien
- Toegang tot Smart Device voor zoom / videogeetwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Chronische pijn vóór de zwangerschap
- Cognitieve stoornissen, niet-Engelse spreken of psychologische factoren die het begrip van materiaal en/of volledige deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-sessie pijnverlichting vaardigheden sessie (empowered Relief)
Deelnemers zullen aan het begin van de studieperiode een empowered -hulpsessie bijwonen. Empowered Relief is een 2-uur durende interventie voor pijnverlichting van één sessie die door een gecertificeerde instructeur aan patiënten wordt afgeleverd met behulp van een gestandaardiseerde behandelingshandleiding en dia-dek. Inhoud omvat het voltooien van een pijnonderzoek, opleiding van pijnneurowetenschappen, informatie over pijn- en stressreacties, ervaringsoefeningen, informatie over drie kernpijnbeheervaardigheden, voltooiing van een gepersonaliseerd plan voor empowered verlichting en ontvangst van een binaurale app voor dagelijks gebruik. De zorgstandaard zal worden gehandhaafd voor alle deelnemers en worden aangevuld met empowered verlichting. Pijnbeheer is geen factor voor inclusie/uitsluitingscriteria en patiënten zullen hun pijnbeheer voortzetten zoals voorgeschreven en gericht door hun aanbieder |
De deelnemers zullen een interventie van pijnverlichting bijwonen (empowered Relief).
De twee uur durende sessie wordt geleverd door een gecertificeerde instructeur en omvat Pain Neuroscience Education, 3 Core Pain Management-vaardigheden, ervaringsoefeningen, voltooiing van een gepersonaliseerd plan voor empowered verlichting.
Deelnemers downloaden een binaurale ontspanningsaudiobestand voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm: postpartum zorgstandaard
Deelnemers volgen hun huidige zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die zich registreren voor Empowered Relief Session
Tijdsspanne: Basislijn (tot 1 week)
|
Basislijn (tot 1 week)
|
|
|
Percentage van de deelnemers die een empowered -hulpsessie bijwonen
Tijdsspanne: Behandeling (tot 2 weken)
|
Behandeling (tot 2 weken)
|
|
|
De score van de deelnemer aan de deelnemer
Tijdsspanne: 1 - 2 weken na behandeling
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een vragenlijst van 7 items (schaalbereiken van 0 - 42, hogere beoordelingen vormen een grotere tevredenheid met de behandeling).
|
1 - 2 weken na behandeling
|
|
Behandelingsvaardigheden voor deelnemers gebruiken schaalscore
Tijdsspanne: 4 - 6 weken na behandeling
|
Het gebruik van deelnemersbehandelingsvaardigheden wordt gemeten met een vragenlijst met 5 items (schaal varieert van 0 - 25, hogere beoordelingen vertegenwoordigen een verhoogde tijd met behulp van de behandeling).
|
4 - 6 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in Promis Pain Interference 8A Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deelnemers Volledige patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de uitkomsten System (PROMIS) Pijninterferentie 8A vragenlijst, een schaal van 8 items die pijnstelende interferentie met het leven, concentratie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. (Scorebereik 8 - 40, hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van pijninterferentie). |
Basislijn, week 6
|
|
Verander van de basislijn in Promis Pain Intensity 3A Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deelnemers Voltooiing van de promis pijnintensiteit 3A vragenlijst, een schaal van 3 items die de gemiddelde pijnintensiteit beoordeelt voor de afgelopen 7 dagen. (Scorebereik 3 - 15, hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van pijnintensiteit) |
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van de basislijn in Pain Catastrofizing Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deelnemers Voltooi de pijncatastrofiserende vragenlijst, een schaal van 13 items die de pijnervaring van een individu beoordeelt (Scorebereik 0 - 52, hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van pijncatastroferen) |
Basislijn, week 6
|
|
Verander van de basislijn in PEG Scale Score (Composite)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de voltooiing van de studie na 6 weken
|
Deelnemers Voltooid driemaal wekelijkse pijn, plezier, algemene activiteitenschaal (PEG) vragenlijst, een schaal van 3 items die pijninterferentie en intensiteit beoordelen via sms. (Scorebereik 0 - 30, hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van pijnintensiteit/interferentie) |
Van de inschrijving tot het einde van de voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verander van de basislijn in PEG -schaalscore (pijninterferentie)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de voltooiing van de studie na 6 weken
|
Deelnemers vullen driemaal wekelijkse PEG -vragenlijst in om pijninterferentie via SMS te beoordelen. (Scorebereik 0 - 20, hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van interferentie) |
Van de inschrijving tot het einde van de voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verander van de basislijn in PEG -schaalscore (pijnintensiteit)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de voltooiing van de studie na 6 weken
|
Deelnemers vullen driemaal wekelijkse PEG -vragenlijst in om de pijnintensiteit te beoordelen, via sms. (Scorebereik 0 - 10, hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van pijnintensiteit) |
Van de inschrijving tot het einde van de voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Responspercentage op individuele items van de PEG -schaalscore via sms
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de voltooiing van de studie na 6 weken
|
Deelnemerspercentage dat reageert op items van de driemaal wekelijkse PEG-vragenlijst, een schaal van 3 items die pijninterferentie en intensiteit beoordeelt via SMS. (Scorebereik 0 - 3; hogere scores duiden op een hogere responspercentage) |
Van de inschrijving tot het einde van de voltooiing van de studie na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80475
- 1R90HD118650 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wens wie? Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die hiervoor is geïdentificeerd.
Voor welke soorten analyses? Voor individuele meta-analyse van individuele deelnemers
Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder onderzoekerondersteuning anders dan gedeponeerde metagegevens. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (te verstrekken link).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .