Soulagement habilité: une session unique pour aider les femmes post-partum à gérer la douleur continue après l'accouchement par césarienne
Un essai de faisabilité pilote pour une intervention pour réduire la douleur chronique après l'accouchement par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Toute femme post-partum qui a eu une césarienne dans le système de santé Stanford avec une naissance viable
- a une douleur modérée / sévère, score ≥ 4/10 sur l'échelle analogique numérique / visuelle qui se poursuit à 6 semaines post-partum
- Maîtrise de l'anglais
- Capacité à adhérer et à compléter les protocoles d'étude
- Accès à l'appareil intelligent pour les réunions de zoom / vidéo
Critères d'exclusion:
- <18 ans
- Douleur chronique avant la grossesse
- Affaiblissement cognitif, parole non anglophone ou facteurs psychologiques qui empêcheraient la compréhension du matériel et / ou de la pleine participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Session des compétences de soulagement de la douleur à 1 séance (soulagement habilité)
Les participants assisteront à une session de secours habilitée au début de la période d'étude. Le soulagement habilité est une intervention de compétences en soulagement de la douleur de 2 heures de 2 heures qui est livrée aux patients par un instructeur certifié à l'aide d'un manuel de traitement standardisé et d'un pont de diapositives. Le contenu comprend l'achèvement d'une enquête sur la douleur, l'éducation aux neurosciences de la douleur, les informations sur la douleur et les réponses au stress, les exercices expérientiels, les informations sur trois compétences de base de la gestion de la douleur, l'achèvement d'un plan personnalisé pour le soulagement autonome et la réception d'une application binaural pour une utilisation quotidienne. La norme de soins sera maintenue pour tous les participants et complétée par un soulagement autonome. La gestion de la douleur n'est pas un facteur de critères d'inclusion / exclusion et les patients continueront leur gestion de la douleur comme prescrit et dirigé par leur fournisseur |
Les participants assisteront à une intervention des compétences en soulagement de la douleur (soulagement habilité).
La session de deux heures est livrée par un instructeur certifié et comprend une éducation aux neurosciences de la douleur, 3 compétences de gestion de la douleur de la douleur, des exercices expérientiels, l'achèvement d'un plan personnalisé pour un soulagement autonome.
Les participants téléchargent un fichier audio de relaxation binaural à usage quotidien.
Autres noms:
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Aucune intervention: ARME DE CONTRÔLE: Norme de soins post-partum
Les participants suivront leur niveau de soins actuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants s'inscrivant à la session de secours habilitée
Délai: BASELINE (jusqu'à 1 semaine)
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BASELINE (jusqu'à 1 semaine)
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Pourcentage de participants participant à la session de secours autorisée
Délai: Traitement (jusqu'à 2 semaines)
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Traitement (jusqu'à 2 semaines)
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Score d'échelle de satisfaction des participants
Délai: 1 - 2 semaines après le traitement
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La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur 7 éléments (la gamme de l'échelle varie de 0 à 42, les cotes plus élevées représentent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement).
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1 - 2 semaines après le traitement
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Les compétences de traitement des participants utilisent le score de l'échelle
Délai: 4 - 6 semaines après le traitement
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L'utilisation des compétences de traitement des participants sera mesurée avec un questionnaire sur 5 éléments (la gamme de l'échelle de 0 à 25, les cotes plus élevées représentent un temps accru en utilisant le traitement).
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4 - 6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans Score d'échelle de l'interférence de la douleur PROMIS 8A
Délai: Baseline, semaine 6
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Les participants complètent le patient signalé par le patient des résultats du système de mesure des résultats (promis) Interférence de douleur 8A Questionnaire, une échelle de 8 éléments évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de la vie, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. (Gamme de score 8 à 40, les scores plus élevés représentent un plus grand degré d'interférence de la douleur). |
Baseline, semaine 6
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Changement par rapport à la référence dans Score de l'échelle de l'intensité de la douleur PROMIS 3A
Délai: Baseline, semaine 6
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Les participants complètent l'intensité de la douleur promis 3A Questionnaire, une échelle à 3 éléments évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours. (Gamme de score 3 à 15, le score plus élevé représente un plus grand degré d'intensité de la douleur) |
Baseline, semaine 6
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Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur de la douleur
Délai: Baseline, semaine 6
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Participants Questionnaire de catastrophisation de la douleur complète, une échelle de 13 éléments évaluant l'expérience douloureuse d'une personne (Gamme de score 0 - 52, le score plus élevé représente un plus grand degré de catastrophisation de la douleur) |
Baseline, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle PEG (composite)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à l'achèvement à 6 semaines
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Les participants remplissent trois fois la douleur hebdomadaire, le plaisir, l'échelle d'activité générale (PEG), une échelle de 3 éléments évaluant l'interférence et l'intensité de la douleur via SMS. (Plage de score 0 - 30, le score plus élevé représente un plus grand degré d'intensité / interférence de la douleur) |
De l'inscription à la fin de l'étude à l'achèvement à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle PEG (Interférence de la douleur)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à l'achèvement à 6 semaines
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Les participants remplissent trois fois le questionnaire hebdomadaire PEG, pour évaluer les interférences de la douleur via SMS. (Gamme de score 0 - 20, le score plus élevé représente un plus grand degré d'interférence) |
De l'inscription à la fin de l'étude à l'achèvement à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle PEG (intensité de la douleur)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à l'achèvement à 6 semaines
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Les participants remplissent trois fois le questionnaire hebdomadaire PEG pour évaluer l'intensité de la douleur, via SMS. (Gamme de score 0 - 10, le score plus élevé représente un plus grand degré d'intensité de la douleur) |
De l'inscription à la fin de l'étude à l'achèvement à 6 semaines
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Taux de réponse aux éléments individuels du score de l'échelle PEG via SMS
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à l'achèvement à 6 semaines
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Pourcentage des participants répondant aux éléments du questionnaire hebdomadaire de trois fois, une échelle de 3 éléments évaluant les interférences et l'intensité de la douleur via SMS. (Plage de score 0 - 3; des scores plus élevés indiquent un taux de réponse plus élevé) |
De l'inscription à la fin de l'étude à l'achèvement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80475
- 1R90HD118650 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Souhaiter qui? Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données ont été approuvés par un comité d'examen indépendant ("savant intermédiaire") identifié à cette fin.
Pour quels types d'analyse? Pour la méta-analyse des données des participants individuels
Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles? Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans support d'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (lien à fournir).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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