Erleichterte Erleichterung: Eine einmalige Sitzung, die postpartale Frauen hilft
Eine Machbarkeitsstudie für eine Pilotvermittlung für eine Intervention zur Verringerung chronischer Schmerzen nach der Kaiserschnittabgabe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18 Jahre oder älter
- Jede postpartale Frau, die eine Kaiserschnitt im Stanford Healthcare System mit einer lebensfähigen Geburt hatte
- hat mittelschwere/starke Schmerzen und bewertet ≥ 4/10 auf der numerischen/visuellen Analogskala, die 6 Wochen nach der Geburt fortgesetzt wird
- Englische Sprachkenntnisse
- Fähigkeit, sich an die Studienprotokolle zu halten und sie zu vervollständigen
- Zugriff auf intelligentes Gerät für Zoom- / Video -Meetings
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- Chronische Schmerzen vor der Schwangerschaft
- Kognitive Beeinträchtigungen, nicht englischspraches Sprechen oder psychologische Faktoren, die das Verständnis von materiellem und/oder vollständiger Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1-Sitzungs-Session Pain Relief Skillssion (ermächtigte Erleichterung)
Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studienzeit an einer ermächtigten Hilfssitzung teilnehmen. Empowered Relief ist eine 2-stündige Intervention für Schmerzlinderungsfähigkeiten, die von einem zertifizierten Ausbilder mit einem standardisierten Behandlungshandbuch und einem Schleifdeck an Patienten übermittelt wird. Der Inhalt umfasst den Abschluss einer Schmerzumfrage, die Bildung von Schmerzneurowissenschaften, Informationen zu Schmerz und Stressreaktionen, Erfahrungsübungen, Informationen zu drei Kern -Schmerzmanagementfähigkeiten, Abschluss eines personalisierten Planes zur ermächtigten Erleichterung und Erhalt einer binauralen App für den täglichen Gebrauch. Für alle Teilnehmer wird der Standard der Pflege beibehalten und durch ermächtigte Erleichterung ergänzt. Das Schmerzmanagement ist kein Faktor für die Einschluss-/Ausschlusskriterien, und die Patienten werden ihre Schmerzbehandlung wie verschrieben und geleitet von ihrem Anbieter fortsetzen |
Die Teilnehmer werden an einer Intervention für Schmerzlinderungsfähigkeiten teilnehmen (ermächtigte Erleichterung).
Die zweistündige Sitzung wird von einem zertifizierten Ausbilder durchgeführt und umfasst Schmerzneurowissenschaftserziehung, 3 Kern-Schmerzmanagementfähigkeiten, Erfahrungsübungen, Abschluss eines personalisierten Planes zur gestärkten Erleichterung.
Die Teilnehmer laden eine binaurale Entspannungs -Audio -Datei für den täglichen Gebrauch herunter.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollarm: postpartale Pflegestandard
Die Teilnehmer werden ihren derzeitigen Pflegehandesstandard befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die ermächtigte Hilfssitzung anmelden
Zeitfenster: Grundlinie (bis zu 1 Woche)
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Grundlinie (bis zu 1 Woche)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an ermächtigen Hilfssitzen teilnehmen
Zeitfenster: Behandlung (bis zu 2 Wochen)
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Behandlung (bis zu 2 Wochen)
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Bewertung der Befriedigung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 - 2 Wochen nach der Behandlung
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines 7 -Element -Fragebogens gemessen (Skalierungsbereiche von 0 bis 42, höhere Bewertungen stellen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung dar).
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1 - 2 Wochen nach der Behandlung
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Teilnehmerbehandlungsfähigkeiten verwenden Skalierungsbewertung
Zeitfenster: 4 - 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Verwendung der Teilnehmerbehandlungsfähigkeiten werden mit einem 5 -Element -Fragebogen gemessen (Skalierungsbereiche von 0 bis 25, höhere Bewertungen stellen eine erhöhte Zeit mit der Behandlung dar).
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4 - 6 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Grundlinien in der Promis -Schmerzinterferenz 8a Skala Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
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Die Teilnehmer vervollständigen die Patienten mit der Messung der Ergebnisse von den Ergebnissen (PROMIS) -System (PROMIS) -Schürstein 8A-Fragebogen, eine Skala mit 8 Elementen, in der die Schmerzmangel mit Lebensgenuss, Konzentration und täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet wird. (Bewertungsbereich 8 - 40, höhere Punktzahlen stellen einen größeren Grad an Schmerzmischung dar). |
Baseline, Woche 6
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Veränderung von der Grundlinie in der Promis -Schmerzintensität 3A Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
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Die Teilnehmer füllen die PROPHIS-Schmerzintensität 3a Fragebogen aus, eine 3-Punkte-Skala, die die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen bewertet. (Bewertungsbereich 3 - 15, höhere Punktzahl ist ein größerer Grad an Schmerzintensität) |
Baseline, Woche 6
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Veränderung von Grundlinien in Schmerzkatastrophensskala -Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
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Die Teilnehmer vollkommen schmerzkatastrophaler Fragebogen, eine 13-Punkte-Skala, die die Schmerzerfahrung einer Person bewertet (Bewertungsbereich 0 - 52, höherer Punktzahl ist ein größerer Grad an Schmerzkatastrophen.) |
Baseline, Woche 6
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Änderung von der Grundlinie im PEG -Maßstab (Composite)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss nach 6 Wochen
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Die Teilnehmer führen dreimal wöchentliche Schmerzen, Vergnügen und PEG-Fragebogen (Allgemeine Aktivitätsskala), eine 3-Punkte-Skala, die Schmerzinterferenz und -intensität über SMS bewertet. (Bewertungsbereich 0 - 30, höhere Punktzahl ist ein größerer Grad an Schmerzintensität/Interferenz) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss nach 6 Wochen
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Veränderung von der Basislinie in der PEG -Skala -Punktzahl (Schmerzinterferenz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss nach 6 Wochen
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Die Teilnehmer füllen dreimal drei Wöchentliche PEG -Fragebogen aus, um die Schmerzstörungen über SMS zu bewerten. (Bewertungsbereich 0 - 20, höhere Punktzahl ist ein größerer Grad an Interferenz) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss nach 6 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert im PEG -Maßstab (Schmerzintensität)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss nach 6 Wochen
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Die Teilnehmer füllen dreimal drei Wöchentliche PEG -Fragebogen aus, um die Schmerzintensität über SMS zu bewerten. (Bewertungsbereich 0 - 10, höhere Punktzahl ist ein größerer Grad an Schmerzintensität) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss nach 6 Wochen
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Rücklaufquote auf einzelne Elemente der PEG -Skala -Punktzahl über SMS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss nach 6 Wochen
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Der Teilnehmerprozentsatz reagiert auf Elemente des dreimaligen Weekly PEG-Fragebogens, eine 3-Punkte-Skala zur Bewertung von Schmerzstörungen und -intensität über SMS. (Bewertungsbereich 0 - 3; Höhere Werte zeigen eine höhere Rücklaufquote an) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80475
- 1R90HD118650 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wünschst du wem? Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss ("erfahrener Vermittler") genehmigt wurde.
Für welche Arten von Analysen? Für einzelne Teilnehmerdaten-Metaanalyse
Mit welchem Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Vorschläge können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne andere Untersuchungsunterstützung als deponierte Metadaten. Informationen zum Senden von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (zu bereitgestellter Link).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .