Alívio empoderado: uma sessão única para ajudar as mulheres pós-parto a administrar a dor contínua após a entrega cesariana
Um teste de viabilidade piloto para uma intervenção para reduzir a dor crônica após a entrega da cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 18 anos de idade ou mais
- Qualquer mulher pós -parto que teve uma cesariana no sistema de saúde de Stanford com um nascimento viável
- tem dor moderada/severa, pontuando ≥ 4/10 na escala numérica/visual analógica que continua em 6 semanas após o parto
- Fluência em inglês
- Capacidade de aderir e concluir protocolos de estudo
- Acesso a dispositivos inteligentes para Zoom / Video Assembléia
Critérios de exclusão:
- <18 anos
- Dor crônica antes da gravidez
- Comprometimento cognitivo, falar em inglês ou fatores psicológicos que impediriam a compreensão do material e/ou participação total no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão de habilidades de alívio da dor de 1 sessão (alívio capacitado)
Os participantes participarão de uma sessão de socorro capacitada no início do período do estudo. O alívio fortalecido é uma intervenção de habilidades de alívio da dor de 2 horas de uma sessão que é entregue aos pacientes por um instrutor certificado usando um manual de tratamento padronizado e deck slides. O conteúdo inclui a conclusão de uma pesquisa de dor, educação em neurociência da dor, informações sobre respostas de dor e estresse, exercícios experimentais, informações sobre três habilidades de gerenciamento da dor, conclusão de um plano personalizado para alívio capacitado e recebimento de um aplicativo binaural para uso diário. O padrão de atendimento será mantido para todos os participantes e suplementado com alívio capacitado. O gerenciamento da dor não é um fator para critérios de inclusão/exclusão e os pacientes continuarão seu manejo da dor, conforme prescrito e dirigido por seu provedor |
Os participantes participarão de uma intervenção de habilidades de alívio da dor (alívio capacitado).
A sessão de duas horas é entregue por um instrutor certificado e inclui educação em neurociência da dor, 3 habilidades de gerenciamento da dor, exercícios experimentais, conclusão de um plano personalizado para alívio capacitado.
Os participantes baixam um arquivo de áudio de relaxamento binaural para uso diário.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle: padrão de atendimento pós -parto
Os participantes seguirão seu padrão atual de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que se registram para sessão de socorro capacitada
Prazo: Linha de base (até 1 semana)
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Linha de base (até 1 semana)
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Porcentagem de participantes que frequentam sessão de socorro fortalecida
Prazo: Tratamento (até 2 semanas)
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Tratamento (até 2 semanas)
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Pontuação da escala de satisfação dos participantes
Prazo: 1 - 2 semanas após o tratamento
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A satisfação do participante será medida usando um questionário de 7 itens (a escala varia de 0 a 42, classificações mais altas representam maior satisfação com o tratamento).
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1 - 2 semanas após o tratamento
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Habilidades de tratamento dos participantes Use a pontuação da escala
Prazo: 4 - 6 semanas após o tratamento
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O uso das habilidades de tratamento dos participantes será medido com um questionário de 5 itens (a escala varia de 0 a 25, classificações mais altas representam tempo aumentado usando o tratamento).
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4 - 6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Promis Dor Interference 8A Scale Scale
Prazo: Linha de base, semana 6
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Os participantes completos do paciente relataram os resultados do sistema de resultados de medição (PROMIS) Interferências da dor 8A, uma escala de 8 itens que avalia a interferência da dor no prazer da vida, concentração e atividades diárias nos últimos 7 dias. (Intervalo de pontuação 8 - 40, pontuações mais altas representam um maior grau de interferência da dor). |
Linha de base, semana 6
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Mudança em relação à linha de base na intensidade da dor no promissor 3A escala de escala
Prazo: Linha de base, semana 6
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Os participantes completam o questionário de intensidade da dor no PROMIS, uma escala de 3 itens que avalia a intensidade média da dor nos últimos 7 dias. (Intervalo de pontuação 3 - 15, pontuação mais alta representa um maior grau de intensidade da dor) |
Linha de base, semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de catastrofização de dor
Prazo: Linha de base, semana 6
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Os participantes completam o questionário de catastrofização de dor, uma escala de 13 itens que avalia a experiência de dor de um indivíduo (Intervalo de pontuação 0 - 52, pontuação mais alta representa um maior grau de catastrofização da dor) |
Linha de base, semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação da escala PEG (composto)
Prazo: Desde a inscrição até o final da conclusão do estudo às 6 semanas
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Os participantes completam o questionário de dor semanal, de diversão, diversão, diversão de atividades gerais (PEG), uma escala de 3 itens que avalia a interferência e a intensidade da dor via SMS. (Intervalo de pontuação 0 - 30, pontuação mais alta representa um maior grau de intensidade/interferência da dor) |
Desde a inscrição até o final da conclusão do estudo às 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da escala PEG (interferência da dor)
Prazo: Desde a inscrição até o final da conclusão do estudo às 6 semanas
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Os participantes completam o questionário de PEG semanalmente três vezes, para avaliar a interferência da dor via SMS. (Intervalo de pontuação 0 - 20, pontuação mais alta representa um maior grau de interferência) |
Desde a inscrição até o final da conclusão do estudo às 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da escala PEG (intensidade da dor)
Prazo: Desde a inscrição até o final da conclusão do estudo às 6 semanas
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Os participantes completam o questionário de PEG três vezes semanal para avaliar a intensidade da dor, via SMS. (Intervalo de pontuação 0 - 10, pontuação mais alta representa um maior grau de intensidade da dor) |
Desde a inscrição até o final da conclusão do estudo às 6 semanas
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Taxa de resposta a itens individuais da pontuação da escala PEG via SMS
Prazo: Desde a inscrição até o final da conclusão do estudo às 6 semanas
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Porcentagem de participantes respondendo a itens do questionário de PEG semanal três vezes, uma escala de 3 itens que avalia a interferência e a intensidade da dor via SMS. (Intervalo de pontuação 0 - 3; pontuações mais altas indicam maior taxa de resposta) |
Desde a inscrição até o final da conclusão do estudo às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80475
- 1R90HD118650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Deseje quem? Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim.
Para que tipos de análise? Para metanálise de dados de participantes individuais
Por que mecanismo os dados serão disponibilizados? As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o apoio ao investigador além de metadados depositados. Informações sobre o envio de propostas e o acesso a dados podem ser encontrados em (link a ser fornecido).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .