Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empowered Relief: En engangssession for at hjælpe efter fødselskvinder med at styre løbende smerter efter kejsersnit

17. november 2025 opdateret af: PSultan, Stanford University

En pilotundersøgelsesforsøg for en intervention til at reducere kronisk smerte efter kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en session af smertelindring (bemyndiget lettelse) på kronisk smerteforekomst ved 12 uger efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Enhver postpartum kvinde, der har haft en kejsersnit i Stanford Healthcare -systemet med en levedygtig fødsel
  • Har moderat/svær smerte, scoret ≥ 4/10 på den numeriske/visuelle analoge skala, der fortsætter med 6 uger efter fødslen
  • Engelsk flydende
  • Evne til at overholde og gennemføre undersøgelsesprotokoller
  • Adgang til smart enhed til zoom / videomøder

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Kronisk smerte forud for graviditet
  • Kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale og/eller fuld deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-Session Pain Relief Skills Session (bemyndiget lettelse)

Deltagerne deltager i en bemyndiget nødhjælp i begyndelsen af undersøgelsesperioden.

Empowered Relief er en 2-timers en session smertelindringsevner intervention, der leveres til patienter af en certificeret instruktør ved hjælp af en standardiseret behandlingsmanual og glidedæk. Indholdet inkluderer gennemførelse af en smerteundersøgelse, smerte neurovidenskabsuddannelse, information om smerter og stressresponser, oplevelsesøvelser, information om tre kernesmertehåndteringsevner, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lettelse og modtagelse af en binaural app til daglig brug.

Standard for pleje opretholdes for alle deltagere og suppleres med bemyndiget lettelse. Smertehåndtering er ikke en faktor til optagelse/ekskluderingskriterier, og patienter vil fortsætte deres smertehåndtering som foreskrevet og instrueret af deres udbyder

Deltagerne deltager i en Intervention om smertelindring (bemyndiget lettelse). Den to-timers session leveres af en certificeret instruktør og inkluderer smerterneurovidenskabsuddannelse, 3 kernesmertehåndteringsevner, oplevelsesøvelser, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lettelse. Deltagerne downloader en binaural afslapningslydfil til daglig brug.
Andre navne:
  • 1-session smertelindrende færdighedsintervention
Ingen indgriben: Kontrolarm: Postpartum -plejestandard
Deltagerne vil følge deres nuværende plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tilmelder sig bemyndiget nødhjælpssession
Tidsramme: Baseline (op til 1 uge)
Baseline (op til 1 uge)
Procentdel af deltagere, der deltager i bemyndiget nødhjælpssession
Tidsramme: Behandling (op til 2 uger)
Behandling (op til 2 uger)
Deltager tilfredshedsskala score
Tidsramme: 1 - 2 uger efter behandling
Deltagertilfredshed måles ved hjælp af et spørgeskema på 7 varer (skalaområder fra 0 - 42, højere ratings repræsenterer større tilfredshed med behandlingen).
1 - 2 uger efter behandling
Deltagerbehandlingsevner Brug skala score
Tidsramme: 4 - 6 uger efter behandling
Brug af deltagerbehandlingsevner vil blive målt med et 5 -punkter spørgeskema (skalaintervaller fra 0 - 25, højere ratings repræsenterer øget tid ved hjælp af behandling).
4 - 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Promis Pain Interferens 8A skala score
Tidsramme: Baseline, uge 6

Deltagerne afslutter patientens rapporterede resultatmålingsresultater System (Promis) Pain Interferens 8a Spørgeskema, en 8-punkts skala, der vurderer smerteinterferens med livets glæde, koncentration og daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.

(Resultatområde 8 - 40, højere score repræsenterer en større grad af smerteinterferens).

Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i promis smerteintensitet 3A skala score
Tidsramme: Baseline, uge 6

Deltagerne afslutter promis smerteintensitet 3A spørgeskema, en 3-punkts skala, der vurderer gennemsnitlig smerteintensitet i de sidste 7 dage.

(Resultatområde 3 - 15, højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet)

Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i smerte katastrofisk skala score
Tidsramme: Baseline, uge 6

Deltagerne afslutter smerter i smertekatastrofiserende spørgeskema, en skala med 13 punkter, der vurderer den enkeltes smerteoplevelse

(Score interval 0 - 52, højere score repræsenterer en større grad af smertekatastrofisering)

Baseline, uge 6
Skift fra baseline i PEG -skala score (komposit)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger

Deltagerne afslutter tre gange ugentlige smerter, nydelse, generel aktivitetsskala (PEG) spørgeskema, en 3-punkts skala, der vurderer smerteinterferens og intensitet via SMS.

(Resultatområde 0 - 30, højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet/interferens)

Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
Skift fra baseline i PEG -skala score (smerteinterferens)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger

Deltagerne afslutter tre gange ugentligt PEG -spørgeskema for at vurdere smerteinterferens via SMS.

(Score Range 0 - 20, højere score repræsenterer en større grad af interferens)

Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
Ændring fra baseline i PEG -skala score (smerteintensitet)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger

Deltagerne afslutter tre gange ugentligt PEG -spørgeskema for at vurdere smerteintensitet via SMS.

(Score Range 0 - 10, højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet)

Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
Svarprocent på individuelle poster i PEG -skalaen score via SMS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger

Deltagerprocent, der svarer på genstande i den tre gange ugentlige PEG-spørgeskema, en 3-punkts skala, der vurderer smerteinterferens og intensitet via SMS.

(Score -interval 0 - 3; højere score indikerer højere responsrate)

Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80475
  • 1R90HD118650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Ønsker hvem? Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ("lært formidler"), der er identificeret til dette formål.

For hvilke typer analyse? For individuelle deltagerdata-metaanalyse

Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datalager, men uden efterforsker understøtter andre end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (link, der skal leveres).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner