- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07090018
- Original retssag
Empowered Relief: En engangssession for at hjælpe efter fødselskvinder med at styre løbende smerter efter kejsersnit
En pilotundersøgelsesforsøg for en intervention til at reducere kronisk smerte efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Enhver postpartum kvinde, der har haft en kejsersnit i Stanford Healthcare -systemet med en levedygtig fødsel
- Har moderat/svær smerte, scoret ≥ 4/10 på den numeriske/visuelle analoge skala, der fortsætter med 6 uger efter fødslen
- Engelsk flydende
- Evne til at overholde og gennemføre undersøgelsesprotokoller
- Adgang til smart enhed til zoom / videomøder
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Kronisk smerte forud for graviditet
- Kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale og/eller fuld deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1-Session Pain Relief Skills Session (bemyndiget lettelse)
Deltagerne deltager i en bemyndiget nødhjælp i begyndelsen af undersøgelsesperioden. Empowered Relief er en 2-timers en session smertelindringsevner intervention, der leveres til patienter af en certificeret instruktør ved hjælp af en standardiseret behandlingsmanual og glidedæk. Indholdet inkluderer gennemførelse af en smerteundersøgelse, smerte neurovidenskabsuddannelse, information om smerter og stressresponser, oplevelsesøvelser, information om tre kernesmertehåndteringsevner, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lettelse og modtagelse af en binaural app til daglig brug. Standard for pleje opretholdes for alle deltagere og suppleres med bemyndiget lettelse. Smertehåndtering er ikke en faktor til optagelse/ekskluderingskriterier, og patienter vil fortsætte deres smertehåndtering som foreskrevet og instrueret af deres udbyder |
Deltagerne deltager i en Intervention om smertelindring (bemyndiget lettelse).
Den to-timers session leveres af en certificeret instruktør og inkluderer smerterneurovidenskabsuddannelse, 3 kernesmertehåndteringsevner, oplevelsesøvelser, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lettelse.
Deltagerne downloader en binaural afslapningslydfil til daglig brug.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: Postpartum -plejestandard
Deltagerne vil følge deres nuværende plejestandard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der tilmelder sig bemyndiget nødhjælpssession
Tidsramme: Baseline (op til 1 uge)
|
Baseline (op til 1 uge)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der deltager i bemyndiget nødhjælpssession
Tidsramme: Behandling (op til 2 uger)
|
Behandling (op til 2 uger)
|
|
|
Deltager tilfredshedsskala score
Tidsramme: 1 - 2 uger efter behandling
|
Deltagertilfredshed måles ved hjælp af et spørgeskema på 7 varer (skalaområder fra 0 - 42, højere ratings repræsenterer større tilfredshed med behandlingen).
|
1 - 2 uger efter behandling
|
|
Deltagerbehandlingsevner Brug skala score
Tidsramme: 4 - 6 uger efter behandling
|
Brug af deltagerbehandlingsevner vil blive målt med et 5 -punkter spørgeskema (skalaintervaller fra 0 - 25, højere ratings repræsenterer øget tid ved hjælp af behandling).
|
4 - 6 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Promis Pain Interferens 8A skala score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Deltagerne afslutter patientens rapporterede resultatmålingsresultater System (Promis) Pain Interferens 8a Spørgeskema, en 8-punkts skala, der vurderer smerteinterferens med livets glæde, koncentration og daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. (Resultatområde 8 - 40, højere score repræsenterer en større grad af smerteinterferens). |
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i promis smerteintensitet 3A skala score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Deltagerne afslutter promis smerteintensitet 3A spørgeskema, en 3-punkts skala, der vurderer gennemsnitlig smerteintensitet i de sidste 7 dage. (Resultatområde 3 - 15, højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet) |
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i smerte katastrofisk skala score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Deltagerne afslutter smerter i smertekatastrofiserende spørgeskema, en skala med 13 punkter, der vurderer den enkeltes smerteoplevelse (Score interval 0 - 52, højere score repræsenterer en større grad af smertekatastrofisering) |
Baseline, uge 6
|
|
Skift fra baseline i PEG -skala score (komposit)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
|
Deltagerne afslutter tre gange ugentlige smerter, nydelse, generel aktivitetsskala (PEG) spørgeskema, en 3-punkts skala, der vurderer smerteinterferens og intensitet via SMS. (Resultatområde 0 - 30, højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet/interferens) |
Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
|
|
Skift fra baseline i PEG -skala score (smerteinterferens)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
|
Deltagerne afslutter tre gange ugentligt PEG -spørgeskema for at vurdere smerteinterferens via SMS. (Score Range 0 - 20, højere score repræsenterer en større grad af interferens) |
Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i PEG -skala score (smerteintensitet)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
|
Deltagerne afslutter tre gange ugentligt PEG -spørgeskema for at vurdere smerteintensitet via SMS. (Score Range 0 - 10, højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet) |
Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
|
|
Svarprocent på individuelle poster i PEG -skalaen score via SMS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
|
Deltagerprocent, der svarer på genstande i den tre gange ugentlige PEG-spørgeskema, en 3-punkts skala, der vurderer smerteinterferens og intensitet via SMS. (Score -interval 0 - 3; højere score indikerer højere responsrate) |
Fra tilmelding til slutningen af studiets afslutning efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80475
- 1R90HD118650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Ønsker hvem? Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ("lært formidler"), der er identificeret til dette formål.
For hvilke typer analyse? For individuelle deltagerdata-metaanalyse
Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datalager, men uden efterforsker understøtter andre end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (link, der skal leveres).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .