Rilievo potenziato: una sessione una tantum per aiutare le donne postpartum a gestire il dolore in corso dopo il parto cesareo
Una prova di fattibilità pilota per un intervento per ridurre il dolore cronico dopo il parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Qualsiasi donna postpartum che ha avuto un parto cesareo nel sistema sanitario di Stanford con una nascita praticabile
- ha dolore moderato/grave, punteggio ≥ 4/10 sulla scala analogica numerica/visiva che continua a 6 settimane dopo il parto
- Fluidità inglese
- Capacità di aderire e completare i protocolli di studio
- Accesso al dispositivo intelligente per riunioni zoom / video
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Dolore cronico prima della gravidanza
- Impromati cognitivi, parlare non inglesi o fattori psicologici che impedirebbero la comprensione del materiale e/o della piena partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione di abilità di sollievo dal dolore a 1 sessione (sollievo autorizzato)
I partecipanti parteciperanno a una sessione di soccorso abilitata all'inizio del periodo di studio. Il sollievo abilitato è un intervento di 2 ore di soccorso sul dolore che viene consegnato ai pazienti da un istruttore certificato che utilizza un manuale di trattamento standardizzato e un ponte di diapositive. Il contenuto include il completamento di un'indagine sul dolore, l'educazione delle neuroscienze del dolore, le informazioni sulle risposte al dolore e sullo stress, gli esercizi esperienziali, le informazioni su tre capacità di gestione del dolore fondamentali, il completamento di un piano personalizzato per il sollievo autorizzato e la ricezione di un'app binaurale per uso quotidiano. Lo standard di cura sarà mantenuto per tutti i partecipanti e integrato con sollievo potenziato. La gestione del dolore non è un fattore per i criteri di inclusione/esclusione e i pazienti continueranno la loro gestione del dolore come prescritto e diretto dal loro fornitore |
I partecipanti parteciperanno a un intervento per le capacità di allevamento del dolore (sollievo autorizzato).
La sessione di due ore è consegnata da un istruttore certificato e comprende l'educazione delle neuroscienze del dolore, 3 capacità di gestione del dolore, esercizi esperienziali, completamento di un piano personalizzato per sollievo potenziato.
I partecipanti scaricano un file audio di rilassamento binaurale per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo: standard di cura postpartum
I partecipanti seguiranno il loro attuale standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che si registrano per una sessione di soccorso potenziata
Lasso di tempo: Basale (fino a 1 settimana)
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Basale (fino a 1 settimana)
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Percentuale di partecipanti che partecipano alla sessione di soccorso abilitata
Lasso di tempo: Trattamento (fino a 2 settimane)
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Trattamento (fino a 2 settimane)
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Punteggio della scala di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 - 2 settimane dopo il trattamento
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La soddisfazione dei partecipanti verrà misurata utilizzando un questionario a 7 articoli (la scala varia da 0 a 42, le valutazioni più elevate rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento).
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1 - 2 settimane dopo il trattamento
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Capacità di trattamento dei partecipanti Usa punteggio della scala
Lasso di tempo: 4 - 6 settimane dopo il trattamento
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L'uso delle capacità di trattamento dei partecipanti verrà misurato con un questionario a 5 articoli (la scala varia da 0 a 25, le valutazioni più elevate rappresentano un tempo maggiore usando il trattamento).
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4 - 6 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal punteggio di base della scala di base del dolore da promozione 8A
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
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I partecipanti completano i pazienti hanno registrato risultati di misurazione dei risultati del sistema di misurazione (Promis) Interferenza del dolore 8A, una scala di 8 elementi che valuta l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio 8 - 40, i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di interferenza del dolore). |
Baseline, settimana 6
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Modifica dal basale nel punteggio della scala 3A di intensità del dolore Promis
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
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I partecipanti completano l'intensità del dolore Promis 3A, una scala di 3 elementi che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio 3 - 15, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di intensità del dolore) |
Baseline, settimana 6
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Cambia dal punto di base del punteggio di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
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I partecipanti completano il questionario sulla catastrofe del dolore, una scala di 13 elementi che valuta l'esperienza del dolore di un individuo (Intervallo di punteggio 0 - 52, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore) |
Baseline, settimana 6
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Modifica dal basale nel punteggio della scala PEG (composito)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
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I partecipanti completano tre volte dolore, divertimento, questionario sulla scala delle attività generali (PEG), una scala di 3 elementi che valuta l'interferenza e l'intensità del dolore tramite SMS. (Intervallo di punteggio 0-30, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di intensità/interferenza del dolore) |
Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
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Modifica dal basale nel punteggio della scala PEG (interferenza del dolore)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
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I partecipanti completano tre volte questionario su PEG settimanali, per valutare l'interferenza del dolore tramite SMS. (Intervallo di punteggio 0 - 20, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di interferenza) |
Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
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Modifica dal basale nel punteggio della scala PEG (intensità del dolore)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
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I partecipanti completano tre volte questionario su PEG settimanali per valutare l'intensità del dolore, tramite SMS. (Intervallo di punteggio 0 - 10, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di intensità del dolore) |
Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
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Tasso di risposta ai singoli elementi del punteggio della scala PEG tramite SMS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
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Percentuale dei partecipanti che risponde agli elementi del questionario PEG tre volte, una scala di 3 elementi che valuta l'interferenza e l'intensità del dolore tramite SMS. (Intervallo di punteggio 0 - 3; punteggi più alti indicano un tasso di risposta più elevato) |
Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80475
- 1R90HD118650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Auguro a chi? Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Per quali tipi di analisi? Per la meta-analisi dei dati dei partecipanti individuali
Con quale meccanismo saranno resi i dati disponibili? Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra università ma senza supporto investigatore diverso dai metadati depositati. Le informazioni relative alle proposte di invio e all'accesso ai dati sono disponibili su (collegamento da fornire).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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