Valtuutettu helpotus: kertaluonteinen istunto synnytyksen jälkeisten naisten hallitseminen jatkuvaa kipua keisarin toimituksen jälkeen
Pilotin toteutettavuuskoe interventiolle kroonisen kivun vähentämiseksi keisarin toimituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia
- Jokainen synnytyksen jälkeinen nainen, jolla on ollut keisarin synnytys Stanford Healthcare -järjestelmässä, jolla on elinkelpoinen syntymä
- on kohtalainen/vaikea kipu, pisteytys ≥ 4/10 numeerisella/visuaalisella analogisella asteikolla, joka jatkuu 6 viikon kuluttua synnytyksestä
- Englannin sujuvuus
- Kyky noudattaa ja suorittaa opintoprotokollia
- Pääsy älylaitteeseen zoom- / videokokouksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- <18v
- Krooninen kipu ennen raskautta
- Kognitiivinen heikkeneminen, ei-englanninkielinen tai psykologiset tekijät, jotka estäisivät materiaalin ymmärtämisen ja/tai täydellisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-istunnon kivunlievitystaidot (valtuutettu helpotus)
Osallistujat osallistuvat valtuutettuun avustusistuntoon tutkimusjakson alussa. Valtuutettu helpotus on 2 tunnin yksi istunto kivunlievitys taidot, jotka sertifioitu ohjaaja toimittaa potilaille standardisoidun hoitokäsikirjan ja liukukannen avulla. Sisältöön sisältyy kipukyselyn suorittaminen, kivun neurotieteen koulutus, kipu- ja stressivasteiden tiedot, kokemukselliset harjoitukset, tiedot kolmesta kivun hallintataidosta, henkilökohtaisen valtuutettujen helpotussuunnitelman loppuun saattamisesta ja binauraalisovelluksen vastaanottamisesta päivittäiseen käyttöön. Kaikille osallistujille ylläpidetään hoidon tasoa, ja niitä täydennetään valtuutetulla helpotuksella. Kivunhallinta ei ole tekijä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä, ja potilaat jatkavat kivunhallintaa, kuten heidän tarjoajansa määräämät ja ohjaavat |
Osallistujat osallistuvat kivunlievitystaidon interventioon (valtuutettu helpotus).
Kahden tunnin istunnon toimittaa sertifioitu ohjaaja, ja se sisältää kivun neurotieteen koulutuksen, 3 ydinkivun hallintataitoa, kokemuksellisia harjoituksia, henkilökohtaisen valtuutetun helpotuksen suunnitelman loppuun saattamisen.
Osallistujat lataavat binauraalisen rentoutumisen äänitiedoston päivittäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: synnytyksen jälkeinen hoitostandardi
Osallistujat seuraavat nykyistä hoitostandardia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka rekisteröivät valtuutettua avustusistuntoa
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 1 viikko)
|
Perustaso (enintään 1 viikko)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuvat valtuutettuun avustusistuntoon
Aikaikkuna: Hoito (enintään 2 viikkoa)
|
Hoito (enintään 2 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 - 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys mitataan 7 esineen kyselylomakkeen avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat luokitukset edustavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon).
|
1 - 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien hoitotaidot Käyttöasteikko Pisteet
Aikaikkuna: 4 - 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujien hoitotaitojen käyttö mitataan 5 kohteen kyselylomakkeella (asteikko vaihtelee välillä 0 - 25, korkeammat arvosanat edustavat lisääntynyttä aikaa hoidon avulla).
|
4 - 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta promis -kivunhäiriöissä 8a asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Osallistujat täydentävät potilaan raportoivat tulokset Mittaustulosjärjestelmän (promis) kivunhäiriöiden 8a kyselylomakkeen, 8-osaisen asteikon, joka arvioi kivunhäiriöitä elämän nautinnoon, keskittymiseen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. (Pistemäärä 8 - 40, korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun häiriöitä). |
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta promis -kivun voimakkuuden 3a -asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Osallistujat täyttävät lomiskipujen voimakkuuden 3a kyselylomakkeen, 3-osaisen asteikon, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajan. (Pistemäärä 3 - 15, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kivun voimakkuutta) |
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta kivun katastrofaalissa asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Osallistujat täydentävät kivun katastrofaalista kyselylomaketta, 13 kappaleen asteikkoa, joka arvioi yksilön kipukokemusta (Pistemäärä 0 - 52, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kivun katastrofaalista astetta) |
Perustaso, viikko 6
|
|
Vaihda lähtötasosta PEG -asteikolla (komposiitti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen loppuun 6 viikon kuluttua
|
Osallistujat täyttävät kolme kertaa viikoittaista kipua, nautintoa, yleistä aktiivisuuden asteikkoa (PEG) kyselylomake, 3-osainen asteikko, joka arvioi kivun häiriöitä ja voimakkuutta tekstiviestien kautta. (Pistemäärä 0 - 30, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kivun voimakkuutta/häiriöitä) |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen loppuun 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta PEG -asteikon pistemäärässä (kivun häiriöt)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen loppuun 6 viikon kuluttua
|
Osallistujat täyttävät kolme kertaa viikoittain PEG -kyselylomakkeen kivun häiriöiden arvioimiseksi tekstiviestien kautta. (Pistemäärä 0 - 20, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa häiriöastetta) |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen loppuun 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta PEG -asteikolla (kivun voimakkuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen loppuun 6 viikon kuluttua
|
Osallistujat täyttävät kolme kertaa viikoittain PEG -kyselylomakkeen kivun voimakkuuden arvioimiseksi tekstiviestien kautta. (Pistemäärä 0 - 10, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kivun voimakkuutta) |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen loppuun 6 viikon kuluttua
|
|
Vastausprosentti PEG -asteikon pistemäärän yksittäisille kohteille tekstiviestillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen loppuun 6 viikon kuluttua
|
Osallistujien prosenttiosuus reagoi Thrice Weekly PEG -kyselyn kohteisiin, 3-osaiseen asteikkoon, joka arvioi kivun häiriöitä ja voimakkuutta tekstiviestien kautta. (Pistemäärä 0 - 3; korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vasteprosentin) |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen loppuun 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80475
- 1R90HD118650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Toivotan kenelle? Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea ("oppinut välittäjä").
Millaiseen analyysiin? Yksittäisille osallistujien tietojen metaanalyysille
Minkä mekanismin avulla tiedot annetaan saataville? Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopiston tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea kuin talletettuja metatietoja. Tietoja ehdotusten lähettämisestä ja tietojen käyttöä koskevista tiedoista löytyy (linkki toimitettava).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .