- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07091123
- オリジナルトライアル
持続性脊髄疼痛症候群における患者の好みと長期転帰:脊髄刺激と髄腔内薬物送達を比較する前向き研究。
脊髄刺激(SCS)または髄腔内薬物送達(痛みポンプ)は、他の治療に反応していない腰痛のある患者に痛みを緩和するのに効果的です。 両方の治療法、SCSと疼痛ポンプは、腰痛の低下に役立つ可能性がありますが、どの治療が患者にとってより良く機能するかは不明です。 SCSと疼痛ポンプには、体内に埋め込まれたデバイスが含まれます。
この研究では、インプラントを検討する前にスクリーニングテストとして、治療モダリティ、SCS、および疼痛ポンプの両方の試験を受けるよう患者に求めています。 この研究には合計36人の患者が登録されます。 両方の試験が完了した後、参加者はオフィスで見られ、アンケートを完了することにより、試験期間中に痛みを和らげるためにより効果的であると思われる治療法を尋ねました。 どちらの治療がベースラインの痛みを少なくとも50%改善するのに効果的でない場合、参加者はこの研究の一部であるかどうかにかかわらず、どちらのインプラントの資格もありません。 ここで直接研究参加は終了します。 いずれかの治療法のいずれかまたは両方がベースラインの痛みを少なくとも50%改善した場合、参加者はSCSまたは疼痛ポンプ、より良い治療を選択するよう求められます。 参加者は、選択した恒久的なインプラント、SCSまたは疼痛ポンプに進むオプションがあります。 直接研究参加はここで終了しますが、参加者は通常の臨床ケアのために慣習的であるように、インプラントの後に医師のオフィスで追跡されます。 調査データ収集は、スクリーニングテストが完了したときに終了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ayse Ulucay, MD
- 電話番号:216-844-3771
- メール:ayse.ulucay@uhhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 以前の腰椎または胸部脊椎手術
- トランクの難治性の痛み(手足以上;≥75%/25%の逆/脚の痛み)
- IDDを検討する前に通常の臨床ケアの一環として心理的評価に合格し、現在の痛みの状態と薬で安定している患者
- 理学療法、薬、注射など、より保守的な管理に失敗しました。
除外基準:
- 未治療の感染または凝固障害/患者は抗凝固剤を止めることができません
- インプラントを持つことを妨げる免疫妥協状態
- ブピバカインまたはフェンタニルに対するアレルギー反応
- 妊娠。
- 毎日モルヒネの口頭相当を15 mg以上使用している患者、または予後テスト日前に4週間以上その投与量を下回ることができない患者
- 神経損傷の証拠を持つ下肢の衰弱として特徴付けられる神経障害は、救済困難を引き起こすことをもたらします
- 脊椎手術で修正腰椎手術の候補者とみなされる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループa
最初に実施されたSCS予後テストは、約2〜4週間後に8〜23時間、ブピバカイン0.625 mg/mlおよびフェンタニル2 mcg/mlを使用した連続IDDテストを続けました。
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脊髄カテーテルは局所麻酔下にあります。
フェンタニル2 mcg/mlおよびブピバカイン0.625 mg/mlを含む溶液は、0.5 ml/hrの注入速度です。
2つの脊髄刺激リードは、蛍光透視法の下でターゲット領域、通常は後部硬膜外腔のT7-T9周辺に進行します。 現在、埋め込まれたプログラム可能な発電機または受信機を備えた脊髄刺激装置には6つのメーカーがあります。 |
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アクティブコンパレータ:グループb
2〜4週間後にSCS予後テストが続いた8〜23時間のIDD予後テスト。
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脊髄カテーテルは局所麻酔下にあります。
フェンタニル2 mcg/mlおよびブピバカイン0.625 mg/mlを含む溶液は、0.5 ml/hrの注入速度です。
2つの脊髄刺激リードは、蛍光透視法の下でターゲット領域、通常は後部硬膜外腔のT7-T9周辺に進行します。 現在、埋め込まれたプログラム可能な発電機または受信機を備えた脊髄刺激装置には6つのメーカーがあります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度で測定された痛みの強さの変化[NRS]
時間枠:ベースライン、カテーテルの配置から最大23時間後(IDDグループの場合)ベースライン、鉛配置の1週間後(SCSグループ)3、6、12か月
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数値評価スケール[NRS]は0〜10の数字のスケールであり、0は痛みを表し、10は想像できる最悪の痛みを表します
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ベースライン、カテーテルの配置から最大23時間後(IDDグループの場合)ベースライン、鉛配置の1週間後(SCSグループ)3、6、12か月
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Oswestry障害指数[ODI]によって測定される痛みの強度の変化
時間枠:ベースライン、カテーテルの配置から最大23時間後(IDDグループの場合)ベースライン、鉛配置の1週間後(SCSグループの場合)、移植された患者の場合は3、6、12か月
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Oswestry Disability Index [ODI]は、人の日常生活に対する腰痛の影響を評価するために使用されるアンケートです。
ODIスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが低いほど障害が少ないことを示しています。
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ベースライン、カテーテルの配置から最大23時間後(IDDグループの場合)ベースライン、鉛配置の1週間後(SCSグループの場合)、移植された患者の場合は3、6、12か月
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PainDeTectによって測定された痛みの強度の変化
時間枠:ベースライン、カテーテルの配置から最大23時間後(IDDグループの場合)ベースライン、鉛配置の1週間後(SCSグループの場合)、移植された患者の場合は3、6、12か月
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PainDeTectは9項目のアンケートです。
19以上の合計スコアは、神経障害性の痛みの可能性を示しています。
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ベースライン、カテーテルの配置から最大23時間後(IDDグループの場合)ベースライン、鉛配置の1週間後(SCSグループの場合)、移植された患者の場合は3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レポートで測定された有害事象の数、
時間枠:最大12か月
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最大12か月
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RXレポートで測定される毎日のオピオイド消費量の変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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PROMIS-29によって測定された生活の質の変化。
時間枠:ベースライン、カテーテル留置後最大23時間(IDD群の場合)ベースライン、リード留置後1週間(SCS群の場合)、埋め込み患者については3、6、12か月後
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PROMIS-29は、健康関連の生活の質を測定する29項目の患者報告アウトカムツールです。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、カテーテル留置後最大23時間(IDD群の場合)ベースライン、リード留置後1週間(SCS群の場合)、埋め込み患者については3、6、12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Salim Hayek, MD、University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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