Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientens preferens och långsiktiga resultat i ihållande ryggmärgssyndrom: En prospektiv studie som jämför ryggmärgsstimulering med intratekal läkemedelsleverans.

30 januari 2026 uppdaterad av: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ryggmärgstimulering (SC) eller intratekal läkemedelsleverans (smärtpump) kan vara effektiv för att ge smärtlindring för patienter med låg ryggsmärta som inte har svarat på andra behandlingar. Medan både behandlingar, SCS och smärtpump kan hjälpa till med lågryggsmärtlindring, är det inte känt vilken behandling som kan fungera bättre för patienter. SCS och smärtpumpar involverar en implanterad enhet i kroppen.

I denna studie ber vi patienter att genomgå en studie av både behandlingsmetoder, SCS och smärtpump, som screeningtest innan vi överväger ett implantat. Totalt 36 patienter kommer att registreras i denna studie. Efter att båda försöken är klar kommer deltagarna att ses på kontoret och frågar vilken behandlingsmetod de tror har varit mer effektiv för att lindra smärta under försöksperioderna genom att fylla i frågeformulär. Om ingen av behandlingarna var effektiv för att förbättra baslinjen med minst 50%, skulle deltagarna inte kvalificera sig för någon av implantaten om de ingår i denna studie eller inte. Direkt studiedeltagande skulle sluta här. Om endera eller båda behandlingsmetoderna förbättrade baslinjen med minst 50%, kommer deltagarna att uppmanas att välja den behandling som fungerade bättre: SCS eller smärtpump. Deltagarna kommer då att ha möjlighet att fortsätta till det permanenta implantatet som du väljer: SCS eller smärtpump. Direkt studiedeltagande skulle sluta här men deltagarna kommer sedan att följas på läkarkontoret efter implantat som är vanligt för vanlig klinisk vård. Studiedatainsamlingen avslutas när screeningtesterna är slutförda.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 30 år eller högre
  • Tidigare kirurgi i ländryggen eller bröstkorgen
  • Oöverträfflig smärta i bagageutrymmet (mer än lemmar; ≥ 75%/25% förhållande tillbaka/bensmärta)
  • Patient som godkände psykologiska utvärderingar som en del av den vanliga kliniska vården före övervägande av IDD och är stabila med nuvarande smärtstillstånd och mediciner
  • Misslyckades mer konservativ hantering, inklusive fysioterapi, mediciner och injektioner.

Uteslutningskriterier:

  • Obehandlad infektion eller koagulopati/patient som inte kan stoppa antikoagulantia
  • Immunkomprometterad tillstånd som utesluter att ha ett implantat
  • Allergiska reaktioner på bupivakain eller fentanyl
  • Graviditet.
  • Patienter som använder> 15 mg orala ekvivalenter av morfin dagligen eller som inte kan avvänja under den dosen i 4 veckor eller mer före det prognostiska testdatumet
  • Neurologiska underskott som kännetecknas som svaghet i nedre extremiteter med bevis på nervskador som resulterar i svårighetsgrad
  • Patienter som anses av ryggraden för att vara kandidater för revision Luftkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp a
SCS-prognostiskt test utfördes först följde cirka 2-4 veckor senare med kontinuerligt IDD-test med bupivakain 0,625 mg/ml och fentanyl 2 mcg/ml under 8-23 timmar.
Ryggradskateterplats under lokalbedövning.
En lösning innehållande fentanyl 2 mcg/ml och bupivakain 0,625 mg/ml vid en infusionshastighet av 0,5 ml/tim.

Två ryggmärgstimuleringsledningar kommer sedan att avanceras under fluoroskopi till målområdet, vanligtvis runt T7-T9 i det bakre epidurala utrymmet.

För närvarande finns det sex tillverkare av ryggmärgstimuleringsanordningar med implanterade programmerbara generatorer eller mottagare.

Aktiv komparator: Grupp B
IDD prognostiskt test i 8-23 timmar följde 2-4 veckor senare av SCS prognostiska test.
Ryggradskateterplats under lokalbedövning.
En lösning innehållande fentanyl 2 mcg/ml och bupivakain 0,625 mg/ml vid en infusionshastighet av 0,5 ml/tim.

Två ryggmärgstimuleringsledningar kommer sedan att avanceras under fluoroskopi till målområdet, vanligtvis runt T7-T9 i det bakre epidurala utrymmet.

För närvarande finns det sex tillverkare av ryggmärgstimuleringsanordningar med implanterade programmerbara generatorer eller mottagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet mätt med numerisk betygsskala [NRS]
Tidsram: Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp) 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
Numerisk betygsskala [NRS] är en numrerad skala, från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan som kan tänkas
Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp) 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
Förändring i smärtintensitet mätt med Oswestry Disability Index [ODI]
Tidsram: Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
Oswestry Disability Index [ODI] är ett frågeformulär som används för att bedöma effekterna av lågryggsmärta på en persons dagliga liv. ODI -poängen sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar mindre funktionshinder.
Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
Förändring i smärtintensitet mätt med smärtstillande medel
Tidsram: Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
PainDetect är ett frågeformulär för nio-artiklar. En total poäng på 19 eller mer indikerar sannolikt neuropatisk smärta.
Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar mätt med patientrapporten,
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändring i daglig opioidkonsumtion mätt med RX -rapporten
Tidsram: 3, 6, 12 månader
3, 6, 12 månader
Förändring i livskvalitet som mäts med PROMIS-29.
Tidsram: Baseline, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD-gruppen) Baseline, en vecka efter leadplacering (för SCS-gruppen), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
PROMIS-29 är ett 29-frågeformulär för patientrapporterade utfall som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Baseline, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD-gruppen) Baseline, en vecka efter leadplacering (för SCS-gruppen), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salim Hayek, MD, University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

29 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera