- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07091123
- Ursprunglig rättegång
Patientens preferens och långsiktiga resultat i ihållande ryggmärgssyndrom: En prospektiv studie som jämför ryggmärgsstimulering med intratekal läkemedelsleverans.
Ryggmärgstimulering (SC) eller intratekal läkemedelsleverans (smärtpump) kan vara effektiv för att ge smärtlindring för patienter med låg ryggsmärta som inte har svarat på andra behandlingar. Medan både behandlingar, SCS och smärtpump kan hjälpa till med lågryggsmärtlindring, är det inte känt vilken behandling som kan fungera bättre för patienter. SCS och smärtpumpar involverar en implanterad enhet i kroppen.
I denna studie ber vi patienter att genomgå en studie av både behandlingsmetoder, SCS och smärtpump, som screeningtest innan vi överväger ett implantat. Totalt 36 patienter kommer att registreras i denna studie. Efter att båda försöken är klar kommer deltagarna att ses på kontoret och frågar vilken behandlingsmetod de tror har varit mer effektiv för att lindra smärta under försöksperioderna genom att fylla i frågeformulär. Om ingen av behandlingarna var effektiv för att förbättra baslinjen med minst 50%, skulle deltagarna inte kvalificera sig för någon av implantaten om de ingår i denna studie eller inte. Direkt studiedeltagande skulle sluta här. Om endera eller båda behandlingsmetoderna förbättrade baslinjen med minst 50%, kommer deltagarna att uppmanas att välja den behandling som fungerade bättre: SCS eller smärtpump. Deltagarna kommer då att ha möjlighet att fortsätta till det permanenta implantatet som du väljer: SCS eller smärtpump. Direkt studiedeltagande skulle sluta här men deltagarna kommer sedan att följas på läkarkontoret efter implantat som är vanligt för vanlig klinisk vård. Studiedatainsamlingen avslutas när screeningtesterna är slutförda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayse Ulucay, MD
- Telefonnummer: 216-844-3771
- E-post: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 30 år eller högre
- Tidigare kirurgi i ländryggen eller bröstkorgen
- Oöverträfflig smärta i bagageutrymmet (mer än lemmar; ≥ 75%/25% förhållande tillbaka/bensmärta)
- Patient som godkände psykologiska utvärderingar som en del av den vanliga kliniska vården före övervägande av IDD och är stabila med nuvarande smärtstillstånd och mediciner
- Misslyckades mer konservativ hantering, inklusive fysioterapi, mediciner och injektioner.
Uteslutningskriterier:
- Obehandlad infektion eller koagulopati/patient som inte kan stoppa antikoagulantia
- Immunkomprometterad tillstånd som utesluter att ha ett implantat
- Allergiska reaktioner på bupivakain eller fentanyl
- Graviditet.
- Patienter som använder> 15 mg orala ekvivalenter av morfin dagligen eller som inte kan avvänja under den dosen i 4 veckor eller mer före det prognostiska testdatumet
- Neurologiska underskott som kännetecknas som svaghet i nedre extremiteter med bevis på nervskador som resulterar i svårighetsgrad
- Patienter som anses av ryggraden för att vara kandidater för revision Luftkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp a
SCS-prognostiskt test utfördes först följde cirka 2-4 veckor senare med kontinuerligt IDD-test med bupivakain 0,625 mg/ml och fentanyl 2 mcg/ml under 8-23 timmar.
|
Ryggradskateterplats under lokalbedövning.
En lösning innehållande fentanyl 2 mcg/ml och bupivakain 0,625 mg/ml vid en infusionshastighet av 0,5 ml/tim.
Två ryggmärgstimuleringsledningar kommer sedan att avanceras under fluoroskopi till målområdet, vanligtvis runt T7-T9 i det bakre epidurala utrymmet. För närvarande finns det sex tillverkare av ryggmärgstimuleringsanordningar med implanterade programmerbara generatorer eller mottagare. |
|
Aktiv komparator: Grupp B
IDD prognostiskt test i 8-23 timmar följde 2-4 veckor senare av SCS prognostiska test.
|
Ryggradskateterplats under lokalbedövning.
En lösning innehållande fentanyl 2 mcg/ml och bupivakain 0,625 mg/ml vid en infusionshastighet av 0,5 ml/tim.
Två ryggmärgstimuleringsledningar kommer sedan att avanceras under fluoroskopi till målområdet, vanligtvis runt T7-T9 i det bakre epidurala utrymmet. För närvarande finns det sex tillverkare av ryggmärgstimuleringsanordningar med implanterade programmerbara generatorer eller mottagare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med numerisk betygsskala [NRS]
Tidsram: Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp) 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
|
Numerisk betygsskala [NRS] är en numrerad skala, från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan som kan tänkas
|
Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp) 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med Oswestry Disability Index [ODI]
Tidsram: Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
|
Oswestry Disability Index [ODI] är ett frågeformulär som används för att bedöma effekterna av lågryggsmärta på en persons dagliga liv.
ODI -poängen sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar mindre funktionshinder.
|
Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med smärtstillande medel
Tidsram: Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
|
PainDetect är ett frågeformulär för nio-artiklar.
En total poäng på 19 eller mer indikerar sannolikt neuropatisk smärta.
|
Baslinjen, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD -grupp) baslinje, en vecka efter blyplacering (för SCS -grupp), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar mätt med patientrapporten,
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Förändring i daglig opioidkonsumtion mätt med RX -rapporten
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
|
Förändring i livskvalitet som mäts med PROMIS-29.
Tidsram: Baseline, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD-gruppen) Baseline, en vecka efter leadplacering (för SCS-gruppen), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
|
PROMIS-29 är ett 29-frågeformulär för patientrapporterade utfall som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baseline, upp till 23 timmar efter kateterplacering (för IDD-gruppen) Baseline, en vecka efter leadplacering (för SCS-gruppen), 3, 6, 12 månader för implanterade patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20241226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .