De voorkeur van de patiënt en langdurige resultaten in het persistent spinale pijnsyndroom: een prospectieve studie waarin stimulatie van het ruggenmerg wordt vergeleken met intrathecale medicijnafgifte.
Stimulatie van het ruggenmerg (SC's) of intrathecale medicijnafgifte (pijnpomp) kan effectief zijn bij het bieden van pijnverlichting voor patiënten met lage rugpijn die niet op andere behandelingen hebben gereageerd. Hoewel beide behandelingen, SC's en pijnpomp kunnen helpen bij lage rugpijnverlichting, is het niet bekend welke behandeling mogelijk beter werkt voor patiënten. SCS en pijnpompen omvatten een geïmplanteerd apparaat in het lichaam.
In deze studie vragen we patiënten om een onderzoek te ondergaan met zowel behandelingsmodaliteiten, SC's als pijnpomp, als screeningstests voordat we een implantaat overwegen. In totaal zullen 36 patiënten worden ingeschreven in deze studie. Nadat beide proeven zijn voltooid, zullen de deelnemers op kantoor worden gezien en gevraagd welke behandelingsmodaliteit zij denken dat effectiever is geweest voor het verlichten van pijn tijdens de proefperioden door vragenlijsten in te vullen. Als geen van beide behandeling effectief was bij het verbeteren van de baseline -pijn met ten minste 50%, zouden de deelnemers niet in aanmerking komen voor een van beide implantaten of ze al dan niet deel uitmaken van deze studie. Directe deelname van de studie zou hier eindigen. Als een of beide behandelingsmodaliteiten de baseline -pijn met ten minste 50%verbeterden, wordt de deelnemers gevraagd om de behandeling te kiezen die beter werkte: SCS of pijnpomp. Deelnemers hebben dan de optie om door te gaan naar het permanente implantaat van keuze: SCS of Pain Pump. Directe deelname van de studie zou hier eindigen, maar de deelnemers worden dan gevolgd in het kantoor van de arts na implantaat, zoals gebruikelijk is voor de gebruikelijke klinische zorg. De studiegegevensverzameling wordt afgesloten wanneer de screeningstests zijn voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayse Ulucay, MD
- Telefoonnummer: 216-844-3771
- E-mail: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 jaar of hoger
- Eerdere lumbale of thoracale wervelkolomoperatie
- Onhandelbare pijn van stam (meer dan ledematen; ≥ 75%/25% verhouding terug/beenpijn)
- Patiënt die psychologische evaluaties heeft doorgegeven als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg voorafgaand aan de overweging van IDD's en stabiel zijn met de huidige pijnstond en medicijnen
- Mislukt meer conservatief beheer, inclusief fysiotherapie, medicijnen en injecties.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde infectie of coagulopathie/patiënt niet in staat om anticoagulantia te stoppen
- Immuuncompromitteerde toestand die een implantaat heeft uitgesloten
- Allergische reacties op bupivacaïne of fentanyl
- Zwangerschap.
- Patiënten die dagelijks> 15 mg orale equivalenten van morfine gebruiken of die niet in staat zijn om 4 weken of langer onder die dosering te spenen vóór de prognostische testdatum
- Neurologische tekorten gekenmerkt als zwakte in onderste extremiteiten met bewijs van zenuwschade die resulteert in moeilijkheidsgraad
- Patiënten die door wervelkolomchirurgie worden beschouwd als kandidaten voor revisie lumbale wervelkolomchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
SCS Prognostic Test presteerde eerst ongeveer 2-4 weken later gevolgd met continue IDD-test met bupivacaïne 0,625 mg/ml en fentanyl 2 mcg/ml gedurende 8-23 uur.
|
Spinale katheter plaats onder lokale anesthesie.
Een oplossing die fentanyl 2 mcg/ml en bupivacaïne bevat. 0,625 mg/ml met een infusiesnelheid van 0,5 ml/uur.
Twee ruggenmergstimulatie leidt vervolgens onder fluoroscopie naar het doelgebied, meestal rond T7-T9 in de achterste epidurale ruimte. Momenteel zijn er zes fabrikanten van ruggenmergstimulatie -apparaten met geïmplanteerde programmeerbare generatoren of ontvangers. |
|
Actieve vergelijker: Groep B
IDD Prognostic Test gedurende 8-23 uur gevolgd 2-4 weken later door SCS Prognostic Test.
|
Spinale katheter plaats onder lokale anesthesie.
Een oplossing die fentanyl 2 mcg/ml en bupivacaïne bevat. 0,625 mg/ml met een infusiesnelheid van 0,5 ml/uur.
Twee ruggenmergstimulatie leidt vervolgens onder fluoroscopie naar het doelgebied, meestal rond T7-T9 in de achterste epidurale ruimte. Momenteel zijn er zes fabrikanten van ruggenmergstimulatie -apparaten met geïmplanteerde programmeerbare generatoren of ontvangers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal [NRS]
Tijdsspanne: Baseline, tot 23 uur na katheterplaatsing (voor IDD Group) Baseline, een week na loodplaatsing (voor SCS Group) 3, 6, 12 maanden voor geïmplanteerde patiënten
|
Numerieke beoordelingsschaal [NRS] is een genummerde schaal, van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt die denkbaar is
|
Baseline, tot 23 uur na katheterplaatsing (voor IDD Group) Baseline, een week na loodplaatsing (voor SCS Group) 3, 6, 12 maanden voor geïmplanteerde patiënten
|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door Oswestry Disability Index [ODI]
Tijdsspanne: Baseline, tot 23 uur na de plaatsing van de katheter (voor IDD Group) Baseline, een week na loodplaatsing (voor SCS Group), 3, 6, 12 maanden voor geïmplanteerde patiënten
|
Oswestry Disability Index [ODI] is een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van lage rugpijn op het dagelijkse leven van een persoon te beoordelen.
De ODI -score varieert van 0 tot 100, met lagere scores die minder handicap aangeven.
|
Baseline, tot 23 uur na de plaatsing van de katheter (voor IDD Group) Baseline, een week na loodplaatsing (voor SCS Group), 3, 6, 12 maanden voor geïmplanteerde patiënten
|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door PainDetect
Tijdsspanne: Baseline, tot 23 uur na de plaatsing van de katheter (voor IDD Group) Baseline, een week na loodplaatsing (voor SCS Group), 3, 6, 12 maanden voor geïmplanteerde patiënten
|
PainDetect is een vragenlijst met negen items.
Een totale score van 19 of meer is een indicatie van waarschijnlijke neuropathische pijn.
|
Baseline, tot 23 uur na de plaatsing van de katheter (voor IDD Group) Baseline, een week na loodplaatsing (voor SCS Group), 3, 6, 12 maanden voor geïmplanteerde patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen zoals gemeten door patiëntrapport,
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Verandering van het dagelijkse opioïdenverbruik zoals gemeten door RX Report
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
3, 6, 12 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-29.
Tijdsspanne: Baseline, tot 23 uur na katheterplaatsing (voor IDD-groep) Baseline, één week na leidingplaatsing (voor SCS-groep), 3, 6, 12 maanden voor geïmplanteerde patiënten
|
PROMIS-29 is een 29-item patiëntgerapporteerde uitkomstmeting die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet.
Hogere scores duiden op een hogere levenskwaliteit.
|
Baseline, tot 23 uur na katheterplaatsing (voor IDD-groep) Baseline, één week na leidingplaatsing (voor SCS-groep), 3, 6, 12 maanden voor geïmplanteerde patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20241226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .