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Preferência do paciente e resultados a longo prazo na síndrome da dor na coluna vertebral persistente: um estudo prospectivo comparando a estimulação da medula espinhal à administração intratecal de medicamentos.

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

A estimulação da medula espinhal (SCS) ou a administração intratecal de medicamentos (bomba de dor) pode ser eficaz no alívio da dor para pacientes com lombalgia que não responderam a outros tratamentos. Embora ambos os tratamentos, SCs e bomba de dor, possam ajudar no alívio da dor lombar, não se sabe qual tratamento pode funcionar melhor para os pacientes. SCs e bombas de dor envolvem um dispositivo implantado no corpo.

Neste estudo, estamos pedindo aos pacientes que sofram um estudo de modalidades de tratamento, SCs e bomba de dor, como testes de triagem antes de considerar um implante. Um total de 36 pacientes será inscrito neste estudo. Depois que os dois ensaios forem concluídos, os participantes serão vistos no escritório e perguntaram qual modalidade de tratamento eles acreditam ter sido mais eficazes para aliviar a dor durante os períodos de teste, preenchendo questionários. Se nenhum tratamento foi eficaz na melhoria da dor na linha de base em pelo menos 50%, os participantes não se qualificariam para o implante, se fazem ou não parte deste estudo. A participação direta do estudo terminaria aqui. Se uma ou ambas as modalidades de tratamento melhoraram a dor na linha de base em pelo menos 50%, os participantes serão solicitados a escolher o tratamento que funcionou melhor: SCS ou bomba de dor. Os participantes terão a opção de prosseguir para o implante permanente de escolha: SCS ou bomba de dor. A participação direta do estudo terminaria aqui, mas os participantes serão seguidos no consultório médico após o implante, como é habitual para os cuidados clínicos usuais. A coleta de dados do estudo concluirá quando os testes de triagem forem concluídos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 30 anos ou superior
  • Cirurgia lombar ou torácica anterior
  • Dor intratável do tronco (mais que membros; ≥ 75%/25% de dor nas costas/perna)
  • Paciente que aprovou as avaliações psicológicas como parte dos cuidados clínicos usuais antes da consideração dos IDDs e são estáveis com a condição de dor atual e os medicamentos
  • Falhou mais gerenciamento conservador, incluindo fisioterapia, medicamentos e injeções.

Critérios de exclusão:

  • Infecção não tratada ou coagulopatia/paciente incapaz de parar os anticoagulantes
  • Estado imunológico comprometido, impedindo ter um implante
  • Reações alérgicas a bupivacaína ou fentanil
  • Gravidez.
  • Pacientes que usam> 15 mg de equivalentes orais da morfina diariamente ou que não conseguem desmamar a essa dosagem por 4 semanas ou mais antes da data de teste prognóstico
  • Déficits neurológicos caracterizados como fraqueza nas extremidades inferiores, com evidências de dano dos nervos, resultando em dificuldade em ambular
  • Pacientes considerados por cirurgia na coluna como candidatos à revisão da cirurgia da coluna lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A.
O teste prognóstico do SCS realizado primeiro seguiu cerca de 2-4 semanas depois com teste de IDD contínuo com bupivacaína 0,625 mg/ml e fentanil 2 mcg/ml por 8-23 horas.
Place do cateter da coluna vertebral sob anestesia local.
Uma solução contendo fentanil 2 mcg/ml e bupivacaína 0,625 mg/ml a uma taxa de infusão de 0,5 ml/h.

Dois fios de estimulação da medula espinhal serão avançados sob fluoroscopia para a área alvo, normalmente em torno de T7-T9 no espaço peridural posterior.

Atualmente, existem seis fabricantes de dispositivos de estimulação da medula espinhal com geradores ou receptores programáveis implantados.

Comparador Ativo: Grupo B.
Teste prognóstico de IDD por 8-23 horas seguidas 2-4 semanas depois pelo teste prognóstico do SCS.
Place do cateter da coluna vertebral sob anestesia local.
Uma solução contendo fentanil 2 mcg/ml e bupivacaína 0,625 mg/ml a uma taxa de infusão de 0,5 ml/h.

Dois fios de estimulação da medula espinhal serão avançados sob fluoroscopia para a área alvo, normalmente em torno de T7-T9 no espaço peridural posterior.

Atualmente, existem seis fabricantes de dispositivos de estimulação da medula espinhal com geradores ou receptores programáveis implantados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor, medida por escala de classificação numérica [NRS]
Prazo: Linha do início, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS) 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
A escala de classificação numérica [NRS] é uma escala numerada, de 0 a 10, onde 0 representa não dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar
Linha do início, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS) 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
Mudança na intensidade da dor, conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry [ODI]
Prazo: Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
O Índice de Deficiência de Oswestry [ODI] é um questionário usado para avaliar o impacto da dor lombar na vida cotidiana de uma pessoa. A pontuação ODI varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade.
Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
Mudança na intensidade da dor, conforme medido pelo Painndect
Prazo: Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
O PAINDETECT é um questionário de nove itens. Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa da provável dor neuropática.
Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos conforme medido pelo relatório do paciente,
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudança no consumo diário de opióides, conforme medido pelo relatório RX
Prazo: 3, 6, 12 meses
3, 6, 12 meses
Alteração na qualidade de vida medida pelo PROMIS-29.
Prazo: Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD) Linha de base, uma semana após a colocação do elétrodo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para doentes implantados
O PROMIS-29 é uma ferramenta de 29 itens de resultados reportados pelo paciente que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde. Com pontuações mais altas a indicar uma qualidade de vida superior.
Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD) Linha de base, uma semana após a colocação do elétrodo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para doentes implantados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salim Hayek, MD, University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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