Preferência do paciente e resultados a longo prazo na síndrome da dor na coluna vertebral persistente: um estudo prospectivo comparando a estimulação da medula espinhal à administração intratecal de medicamentos.
A estimulação da medula espinhal (SCS) ou a administração intratecal de medicamentos (bomba de dor) pode ser eficaz no alívio da dor para pacientes com lombalgia que não responderam a outros tratamentos. Embora ambos os tratamentos, SCs e bomba de dor, possam ajudar no alívio da dor lombar, não se sabe qual tratamento pode funcionar melhor para os pacientes. SCs e bombas de dor envolvem um dispositivo implantado no corpo.
Neste estudo, estamos pedindo aos pacientes que sofram um estudo de modalidades de tratamento, SCs e bomba de dor, como testes de triagem antes de considerar um implante. Um total de 36 pacientes será inscrito neste estudo. Depois que os dois ensaios forem concluídos, os participantes serão vistos no escritório e perguntaram qual modalidade de tratamento eles acreditam ter sido mais eficazes para aliviar a dor durante os períodos de teste, preenchendo questionários. Se nenhum tratamento foi eficaz na melhoria da dor na linha de base em pelo menos 50%, os participantes não se qualificariam para o implante, se fazem ou não parte deste estudo. A participação direta do estudo terminaria aqui. Se uma ou ambas as modalidades de tratamento melhoraram a dor na linha de base em pelo menos 50%, os participantes serão solicitados a escolher o tratamento que funcionou melhor: SCS ou bomba de dor. Os participantes terão a opção de prosseguir para o implante permanente de escolha: SCS ou bomba de dor. A participação direta do estudo terminaria aqui, mas os participantes serão seguidos no consultório médico após o implante, como é habitual para os cuidados clínicos usuais. A coleta de dados do estudo concluirá quando os testes de triagem forem concluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayse Ulucay, MD
- Número de telefone: 216-844-3771
- E-mail: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 30 anos ou superior
- Cirurgia lombar ou torácica anterior
- Dor intratável do tronco (mais que membros; ≥ 75%/25% de dor nas costas/perna)
- Paciente que aprovou as avaliações psicológicas como parte dos cuidados clínicos usuais antes da consideração dos IDDs e são estáveis com a condição de dor atual e os medicamentos
- Falhou mais gerenciamento conservador, incluindo fisioterapia, medicamentos e injeções.
Critérios de exclusão:
- Infecção não tratada ou coagulopatia/paciente incapaz de parar os anticoagulantes
- Estado imunológico comprometido, impedindo ter um implante
- Reações alérgicas a bupivacaína ou fentanil
- Gravidez.
- Pacientes que usam> 15 mg de equivalentes orais da morfina diariamente ou que não conseguem desmamar a essa dosagem por 4 semanas ou mais antes da data de teste prognóstico
- Déficits neurológicos caracterizados como fraqueza nas extremidades inferiores, com evidências de dano dos nervos, resultando em dificuldade em ambular
- Pacientes considerados por cirurgia na coluna como candidatos à revisão da cirurgia da coluna lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A.
O teste prognóstico do SCS realizado primeiro seguiu cerca de 2-4 semanas depois com teste de IDD contínuo com bupivacaína 0,625 mg/ml e fentanil 2 mcg/ml por 8-23 horas.
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Place do cateter da coluna vertebral sob anestesia local.
Uma solução contendo fentanil 2 mcg/ml e bupivacaína 0,625 mg/ml a uma taxa de infusão de 0,5 ml/h.
Dois fios de estimulação da medula espinhal serão avançados sob fluoroscopia para a área alvo, normalmente em torno de T7-T9 no espaço peridural posterior. Atualmente, existem seis fabricantes de dispositivos de estimulação da medula espinhal com geradores ou receptores programáveis implantados. |
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Comparador Ativo: Grupo B.
Teste prognóstico de IDD por 8-23 horas seguidas 2-4 semanas depois pelo teste prognóstico do SCS.
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Place do cateter da coluna vertebral sob anestesia local.
Uma solução contendo fentanil 2 mcg/ml e bupivacaína 0,625 mg/ml a uma taxa de infusão de 0,5 ml/h.
Dois fios de estimulação da medula espinhal serão avançados sob fluoroscopia para a área alvo, normalmente em torno de T7-T9 no espaço peridural posterior. Atualmente, existem seis fabricantes de dispositivos de estimulação da medula espinhal com geradores ou receptores programáveis implantados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor, medida por escala de classificação numérica [NRS]
Prazo: Linha do início, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS) 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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A escala de classificação numérica [NRS] é uma escala numerada, de 0 a 10, onde 0 representa não dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar
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Linha do início, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS) 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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Mudança na intensidade da dor, conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry [ODI]
Prazo: Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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O Índice de Deficiência de Oswestry [ODI] é um questionário usado para avaliar o impacto da dor lombar na vida cotidiana de uma pessoa.
A pontuação ODI varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade.
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Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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Mudança na intensidade da dor, conforme medido pelo Painndect
Prazo: Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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O PAINDETECT é um questionário de nove itens.
Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa da provável dor neuropática.
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Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD), uma semana após a colocação do chumbo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos conforme medido pelo relatório do paciente,
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mudança no consumo diário de opióides, conforme medido pelo relatório RX
Prazo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Alteração na qualidade de vida medida pelo PROMIS-29.
Prazo: Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD) Linha de base, uma semana após a colocação do elétrodo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para doentes implantados
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O PROMIS-29 é uma ferramenta de 29 itens de resultados reportados pelo paciente que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Com pontuações mais altas a indicar uma qualidade de vida superior.
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Linha de base, até 23 horas após a colocação do cateter (para o grupo IDD) Linha de base, uma semana após a colocação do elétrodo (para o grupo SCS), 3, 6, 12 meses para doentes implantados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20241226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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