Préférence des patients et résultats à long terme dans le syndrome persistant de la douleur vertébrale: une étude prospective comparant la stimulation de la moelle épinière à l'administration intrathécale de médicaments.
La stimulation de la moelle épinière (SCS) ou l'administration intrathécale de médicament (pompe à douleur) peut être efficace pour soulager la douleur aux patients souffrant de lombalgie qui n'ont pas répondu à d'autres traitements. Bien que les deux traitements, le SCS et la pompe à douleur puissent aider à soulager les lombalgies, on ne sait pas quel traitement peut mieux fonctionner pour les patients. Les SCS et les pompes à douleur impliquent un dispositif implanté dans le corps.
Dans cette étude, nous demandons aux patients de subir un essai de modalités de traitement, de SCS et de pompe à douleur, comme tests de dépistage avant de considérer un implant. Au total, 36 patients seront inscrits dans cette étude. Une fois les deux essais terminés, les participants seront vus au bureau et ont demandé quelle modalité de traitement, selon eux, a été plus efficace pour soulager la douleur pendant les périodes d'essai en remplissant des questionnaires. Si aucun traitement n'a été efficace pour améliorer la douleur de base d'au moins 50%, les participants ne seraient pas admissibles à l'implantation, qu'ils fassent partie ou non de cette étude. La participation directe de l'étude se terminerait ici. Si l'une ou l'autre ou les deux modalités de traitement améliorait la douleur de base d'au moins 50%, les participants seront invités à choisir le traitement qui a mieux fonctionné: SCS ou pompe à douleur. Les participants auront alors la possibilité de passer à l'implant permanent de choix: SCS ou pompe à douleur. La participation directe de l'étude se terminerait ici, mais les participants seront ensuite suivis dans le bureau du médecin après l'implant, comme cela est coutumier pour les soins cliniques habituels. La collecte de données d'étude se terminera lorsque les tests de dépistage seront terminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayse Ulucay, MD
- Numéro de téléphone: 216-844-3771
- E-mail: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 30 ans ou plus
- Chirurgie lombaire ou thoracique de la colonne vertébrale thoracique
- Douleur intraitable du tronc (plus que des membres; ≥ 75% / 25% de douleurs arrière / jambe)
- Patient qui a passé des évaluations psychologiques dans le cadre des soins cliniques habituels avant la prise en compte des CDI et est stable avec la condition actuelle de la douleur et les médicaments
- Échec de la gestion plus conservatrice, y compris la physiothérapie, les médicaments et les injections.
Critères d'exclusion:
- Infection non traitée ou coagulopathie / patient incapable d'arrêter les anticoagulants
- État immunitaire compromis empêchant d'avoir un implant
- Réactions allergiques à la bupivacaïne ou au fentanyl
- Grossesse.
- Les patients utilisant> 15 mg d'équivalents oraux de morphine quotidiennement ou qui ne sont pas en mesure de se sevrer en dessous de cette dosage pendant 4 semaines ou plus avant la date du test pronostique
- Des déficits neurologiques caractérisés comme une faiblesse des membres inférieurs avec des preuves de lésions nerveuses entraînant des difficultés à ambulants
- Les patients jugés par chirurgie de la colonne vertébrale sont des candidats à la révision de la chirurgie de la colonne lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Le test pronostique SCS effectué a d'abord suivi environ 2 à 4 semaines plus tard avec un test IDD continu avec la bupivacaïne 0,625 mg / ml et le fentanyl 2 mcg / ml pendant 8-23 heures.
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Cathéter spinal place sous anesthésie locale.
Une solution contenant du fentanyl 2 mcg / ml et de la bupivacaïne 0,625 mg / ml à un taux de perfusion de 0,5 ml / h.
Deux chefs de stimulation de la moelle épinière seront ensuite avancés sous la fluoroscopie vers la zone cible, généralement autour de T7-T9 dans l'espace péridural postérieur. Actuellement, il existe six fabricants de dispositifs de stimulation de la moelle épinière avec des générateurs ou des récepteurs programmables implantés. |
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Comparateur actif: Groupe B
Le test pronostique IDD pendant 8-23 heures a suivi 2 à 4 semaines plus tard par le test pronostique SCS.
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Cathéter spinal place sous anesthésie locale.
Une solution contenant du fentanyl 2 mcg / ml et de la bupivacaïne 0,625 mg / ml à un taux de perfusion de 0,5 ml / h.
Deux chefs de stimulation de la moelle épinière seront ensuite avancés sous la fluoroscopie vers la zone cible, généralement autour de T7-T9 dans l'espace péridural postérieur. Actuellement, il existe six fabricants de dispositifs de stimulation de la moelle épinière avec des générateurs ou des récepteurs programmables implantés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur mesuré par l'échelle de notation numérique [NRS]
Délai: Baseline, jusqu'à 23 heures après le placement du cathéter (pour le groupe IDD) de base, une semaine après le placement en plomb (pour le groupe SCS) 3, 6, 12 mois pour les patients implantés
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L'échelle de notation numérique [NRS] est une échelle numérotée, de 0 à 10, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable
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Baseline, jusqu'à 23 heures après le placement du cathéter (pour le groupe IDD) de base, une semaine après le placement en plomb (pour le groupe SCS) 3, 6, 12 mois pour les patients implantés
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Changement d'intensité de la douleur mesuré par l'indice de handicap d'Oswestry [ODI]
Délai: La ligne de base, jusqu'à 23 heures après le placement du cathéter (pour le groupe IDD) de base, une semaine après le placement en plomb (pour le groupe SCS), 3, 6, 12 mois pour les patients implantés
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L'indice d'Oswestry Disability [ODI] est un questionnaire utilisé pour évaluer l'impact des lombalgies sur la vie quotidienne d'une personne.
Le score ODI varie de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant moins d'invalidité.
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La ligne de base, jusqu'à 23 heures après le placement du cathéter (pour le groupe IDD) de base, une semaine après le placement en plomb (pour le groupe SCS), 3, 6, 12 mois pour les patients implantés
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Changement d'intensité de la douleur mesuré par Paindetect
Délai: La ligne de base, jusqu'à 23 heures après le placement du cathéter (pour le groupe IDD) de base, une semaine après le placement en plomb (pour le groupe SCS), 3, 6, 12 mois pour les patients implantés
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Paindetect est un questionnaire sur neuf éléments.
Un score total de 19 ou plus indique une douleur neuropathique probable.
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La ligne de base, jusqu'à 23 heures après le placement du cathéter (pour le groupe IDD) de base, une semaine après le placement en plomb (pour le groupe SCS), 3, 6, 12 mois pour les patients implantés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables mesurés par rapport du patient,
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Changement de la consommation quotidienne d'opioïdes mesurée par le rapport RX
Délai: 3, 6, 12 mois
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3, 6, 12 mois
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Changement de la qualité de vie mesuré par le PROMIS-29.
Délai: Baseline, jusqu'à 23 heures après la mise en place du cathéter (pour le groupe IDD) Baseline, une semaine après la mise en place de la sonde (pour le groupe SCS), 3, 6, 12 mois pour les patients implantés
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PROMIS-29 est un outil de résultats rapportés par le patient de 29 items mesurant la qualité de vie liée à la santé.
Avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Baseline, jusqu'à 23 heures après la mise en place du cathéter (pour le groupe IDD) Baseline, une semaine après la mise en place de la sonde (pour le groupe SCS), 3, 6, 12 mois pour les patients implantés
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20241226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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