- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07091123
- Originalversuch
Patientenpräferenz und langfristige Ergebnisse beim anhaltenden Wirbelsäulenschmerzsyndrom: Eine prospektive Studie, in der die Rückenmarkstimulation mit der Intrathekal-Arzneimittelabgabe verglichen wird.
Die Rückenmarkstimulation (SCS) oder die Intrathekalmedikamentenabgabe (Schmerzpumpe) kann wirksam bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenschmerzen, die nicht auf andere Behandlungen reagiert haben, eine Schmerzlinderung ermöglichen. Während beide Behandlungen, SCs und Schmerzpumpen bei der Schmerzlinderung mit niedrigem Rücken helfen können, ist nicht bekannt, welche Behandlung für Patienten besser funktionieren kann. SCS und Schmerzpumpen beinhalten ein implantiertes Gerät im Körper.
In dieser Studie fordern wir Patienten auf, sich einer Studie sowohl mit Behandlungsmodalitäten, SCS und Schmerzpumpe als Screening -Tests zu unterziehen, bevor ein Implantat in Betracht gezogen wird. Insgesamt 36 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Nach Abschluss beider Versuche werden die Teilnehmer im Büro gesehen und gefragt, welche Behandlungsmodalität sie für die Linderung von Schmerzen während der Versuchszeiträume durch Ausfüllen von Fragebögen effektiver gewesen seien. Wenn keine Behandlung bei der Verbesserung der Basisschmerzen um mindestens 50%wirksam würde, würden sich die Teilnehmer nicht für das Implantat qualifizieren, ob sie Teil dieser Studie sind oder nicht. Direkte Studienbeteiligung würde hier enden. Wenn eine oder beide Behandlungsmodalitäten die Basisschmerzen um mindestens 50%verbesserten, werden die Teilnehmer gebeten, die Behandlung zu wählen, die besser funktioniert hat: SCS oder Schmerzpumpe. Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, zum permanenten Implantat der Wahl zu gehen: SCS oder Schmerzpumpe. Die direkte Teilnahme an Studien würde hier enden, aber die Teilnehmer werden nach dem Implantat in der Arztpraxis befolgt, wie dies für die übliche klinische Versorgung üblich ist. Die Studiendatenerfassung wird zu dem Schluss kommen, wann die Screening -Tests abgeschlossen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayse Ulucay, MD
- Telefonnummer: 216-844-3771
- E-Mail: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 Jahre oder mehr
- Vorherige Lenden- oder Brustwirbelsäulenchirurgie
- Unlösbare Schmerzen von Rumpf (mehr als Gliedmaßen; ≥ 75%/25% Verhältnis Rücken-/Beinschmerzen)
- Patient, der als Teil der üblichen klinischen Versorgung vor Betrachtung von IDDs psychologische Bewertungen bestanden hat und mit dem aktuellen Schmerzzustand und den Medikamenten stabil ist
- Scheiterte eine konservativere Behandlung, einschließlich Physiotherapie, Medikamente und Injektionen.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Infektion oder Koagulopathie/Patient nicht in der Lage, Antikoagulanzien zu stoppen
- Immun beeinträchtigen Zustand, der ein Implantat ausschließt
- Allergische Reaktionen auf Bupivacain oder Fentanyl
- Schwangerschaft.
- Patienten, die täglich> 15 mg orale Äquivalente von Morphin mit Morphin verwenden oder die nicht in der Lage sind, vor dem Prognose -Testdatum 4 Wochen oder länger unter dieser Dosierung abzuwöhnen
- Neurologische Defizite, die als Schwäche der unteren Extremitäten charakterisiert sind, mit Anzeichen von Nervenschäden, was zu Schwierigkeiten im Ambulation führt
- Patienten, die als Wirbelsäulenoperation als Kandidaten für die Revision Lumbal Wirbelsäulenchirurgie angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe a
SCS-Prognosetest führte zuerst etwa 2-4 Wochen später mit kontinuierlicher IDD-Test mit Bupivacain 0,625 mg/ml und Fentanyl 2 mcg/ml 8-23 Stunden.
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Spinalkatheter Platz unter Lokalanästhesie.
Eine Lösung, die Fentanyl 2 mcg/ml und Bupivacain 0,625 mg/ml bei einer Infusionsrate von 0,5 ml/h enthält.
Zwei Rückenmarkstimulation führen dann unter Fluoroskopie in den Zielbereich, typischerweise um T7-T9 im hinteren Epiduralraum. Derzeit gibt es sechs Hersteller von Rückenmarksstimulationsgeräten mit implantierten programmierbaren Generatoren oder Empfängern. |
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Aktiver Komparator: Gruppe b
IDD-Prognosetest für 8-23 Stunden folgte 2-4 Wochen später durch SCS-Prognose-Test.
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Spinalkatheter Platz unter Lokalanästhesie.
Eine Lösung, die Fentanyl 2 mcg/ml und Bupivacain 0,625 mg/ml bei einer Infusionsrate von 0,5 ml/h enthält.
Zwei Rückenmarkstimulation führen dann unter Fluoroskopie in den Zielbereich, typischerweise um T7-T9 im hinteren Epiduralraum. Derzeit gibt es sechs Hersteller von Rückenmarksstimulationsgeräten mit implantierten programmierbaren Generatoren oder Empfängern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala [NRS]
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe) 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
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Die numerische Bewertungsskala [NRS] ist eine nummerierte Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt
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Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe) 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
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Änderung der Schmerzintensität gemessen durch den Oswestry Disability Index [ODI]
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
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Der Oswestry Disability Index [ODI] ist ein Fragebogen, mit dem die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenlehne auf das tägliche Leben einer Person bewertet werden.
Der ODI -Score reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Bewertungen weniger Behinderungen anzeigen.
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Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
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Veränderung der Schmerzintensität gemessen durch Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
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Schmerzmittel ist ein Fragebogen mit neun Elementen.
Eine Gesamtbewertung von 19 oder mehr zeigt auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen.
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Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, gemessen am Patientenbericht,
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Änderung des täglichen Opioidverbrauchs gemessen am RX -Bericht
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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3, 6, 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit PROMIS-29.
Zeitfenster: Baseline, bis zu 23 Stunden nach Katheterplatzierung (für IDD-Gruppe) Baseline, eine Woche nach Elektrodenplatzierung (für SCS-Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
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PROMIS-29 ist ein 29-Item-Patientenberichtsergebnisinstrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Baseline, bis zu 23 Stunden nach Katheterplatzierung (für IDD-Gruppe) Baseline, eine Woche nach Elektrodenplatzierung (für SCS-Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20241226
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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