Preference pacienta a dlouhodobé výsledky syndromu přetrvávající bolesti páteře: prospektivní studie porovnávající stimulaci míchy s intratekálním dodáváním léčiva.
Stimulace míchy (SCS) nebo intratekální dodávání léčiva (Pain Pump) mohou být účinná při zajišťování úlevy od bolesti u pacientů s bolestí zad, kteří na jinou léčbu neodpověděli. Zatímco jak léčba, SCS, a čerpadlo bolesti, mohou pomoci s úlevou od bolesti zad, není známo, která léčba může pro pacienty fungovat lépe. Čerpadla SCS a bolest v těle zahrnují implantované zařízení.
V této studii žádáme pacienty, aby podstoupili studii obou léčebných modalit, SCS a pumpu bolesti, jako screeningové testy před zvážením implantátu. Do této studie bude zapsáno celkem 36 pacientů. Po dokončení obou pokusů budou účastníci v kanceláři vidět a zeptali se, která modalita léčby, o nichž se domnívají, že byla účinnější pro zmírnění bolesti během zkušebních období vyplněním dotazníků. Pokud by žádná léčba nebyla účinná při zlepšování základní bolesti nejméně o 50%, účastníci by se nekvalifikovali ani pro implantát, zda jsou součástí této studie. Přímá účast studie by zde skončila. Pokud některá nebo obě způsoby léčby zlepšily základní bolest nejméně o 50%, budou účastníci požádáni, aby si vybrali léčbu, která fungovala lépe: SCS nebo Pain Pump. Účastníci pak budou mít možnost pokračovat k trvalému implantátu výběru: SCS nebo Pain Pump. Přímá účast studie by zde skončila, ale účastníci budou poté dodržováni v ordinaci lékaře po implantátu, jak je obvyklé pro obvyklou klinickou péči. Sběr údajů o studii bude dojít k závěru, jakmile budou dokončeny screeningové testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayse Ulucay, MD
- Telefonní číslo: 216-844-3771
- E-mail: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 let nebo vyšší
- Předchozí chirurgie bederní nebo hrudní páteře
- Nevyléčitelná bolest kufru (více než končetiny; ≥ 75%/25% poměr zpět/bolest nohou)
- Pacient, který prošel psychologickým hodnocením jako součást obvyklé klinické péče před zvážením IDD a je stabilní s současným podmínkou bolesti a léky
- Selhalo konzervativnější řízení, včetně fyzikální terapie, léků a injekcí.
Kritéria pro vyloučení:
- Neléčená infekce nebo koagulopatie/pacienta neschopné zastavit antikoagulanty
- Imunitní kompromitovaný stát vylučující implantát
- Alergické reakce na bupivakain nebo fentanyl
- Těhotenství.
- Pacienti používající> 15 mg perorálních ekvivalentů morfinu denně nebo kteří nejsou schopni odstavit pod tuto dávkování po dobu 4 týdnů nebo déle před prognostickým testovacím datem
- Neurologické deficity charakterizované jako slabost na dolních končetinách s důkazem poškození nervů, což má za následek potíže s ambulací
- Pacienti považováni za operaci páteře za kandidáty na revizi bederní páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A.
Prognostický test SCS poprvé následoval asi o 2-4 týdny později s kontinuálním testem IDD s bupivakainem 0,625 mg/ml a fentanyl 2 mcg/ml po dobu 8-23 hodin.
|
Místo páteřního katétru pod lokální anestézií.
Roztok obsahující fentanyl 2 mcg/ml a bupivakain 0,625 mg/ml při rychlosti infuze 0,5 ml/h.
Dva vodiče stimulace míchy pak budou po fluoroskopii pokročily do cílové oblasti, obvykle kolem T7-T9 v zadním epidurálním prostoru. V současné době existuje šest výrobců zařízení pro stimulaci míchy s implantovanými programovatelnými generátory nebo přijímači. |
|
Aktivní komparátor: Skupina b
Prognostický test IDD po dobu 8-23 hodin následoval 2-4 týdny později prognostickým testem SCS.
|
Místo páteřního katétru pod lokální anestézií.
Roztok obsahující fentanyl 2 mcg/ml a bupivakain 0,625 mg/ml při rychlosti infuze 0,5 ml/h.
Dva vodiče stimulace míchy pak budou po fluoroskopii pokročily do cílové oblasti, obvykle kolem T7-T9 v zadním epidurálním prostoru. V současné době existuje šest výrobců zařízení pro stimulaci míchy s implantovanými programovatelnými generátory nebo přijímači. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí numerické stupnice hodnocení [NRS]
Časové okno: Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group) 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
|
Numerická stupnice hodnocení [NRS] je očíslovaná stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit
|
Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group) 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí indexu postižení oswestry [ODI]
Časové okno: Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
|
Index postižení oswestry [ODI] je dotazník používaný k posouzení dopadu bolesti dolních zad na každodenní život člověka.
Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje menší postižení.
|
Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí bolesti
Časové okno: Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
|
PainDetect je devítimístný dotazník.
Celkové skóre 19 a více svědčí o pravděpodobné neuropatické bolesti.
|
Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků měřeno podle zprávy o pacientech,
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Změna denní spotřeby opioidů, měřeno pomocí zprávy RX
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Změna kvality života měřená pomocí PROMIS-29.
Časové okno: Výchozí stav, až 23 hodin po zavedení katétru (pro skupinu IDD) Výchozí stav, jeden týden po zavedení elektrody (pro skupinu SCS), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
|
PROMIS-29 je 29 položek dlouhý nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který vyplňují pacienti.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, až 23 hodin po zavedení katétru (pro skupinu IDD) Výchozí stav, jeden týden po zavedení elektrody (pro skupinu SCS), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20241226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .