Preferencia del paciente y resultados a largo plazo en el síndrome del dolor espinal persistente: un estudio prospectivo que compara la estimulación de la médula espinal con la administración de fármacos intratecales.
La estimulación de la médula espinal (SC) o la administración intratecal de fármacos (bomba de dolor) pueden ser efectivos para proporcionar alivio del dolor a los pacientes con dolor lumbar que no han respondido a otros tratamientos. Si bien tanto los tratamientos, SC y la bomba de dolor pueden ayudar con el alivio del dolor lumbar, no se sabe qué tratamiento puede funcionar mejor para los pacientes. Los SC y las bombas de dolor implican un dispositivo implantado en el cuerpo.
En este estudio, estamos pidiendo a los pacientes que se sometan a un ensayo de modalidades de tratamiento, SC y bomba de dolor, como pruebas de detección antes de considerar un implante. Un total de 36 pacientes se inscribirán en este estudio. Después de que se completen ambos ensayos, los participantes serán vistos en la oficina y se les preguntan qué modalidad de tratamiento creen que ha sido más efectiva para aliviar el dolor durante los períodos de prueba al completar los cuestionarios. Si ninguno de los tratamiento fuera efectivo para mejorar el dolor de referencia en al menos un 50%, los participantes no calificarían para ninguno de los implantes si son parte de este estudio o no. La participación directa del estudio terminaría aquí. Si una o ambas modalidades de tratamiento mejoran el dolor de referencia en al menos un 50%, se les pedirá a los participantes que elijan el tratamiento que funcionó mejor: SC o bomba de dolor. Los participantes tendrán la opción de proceder al implante permanente de elección: SC o bomba de dolor. La participación directa del estudio terminaría aquí, pero los participantes serán seguidos en el consultorio del médico después del implante, ya que es habitual para la atención clínica habitual. La recopilación de datos del estudio concluirá cuando se completen las pruebas de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayse Ulucay, MD
- Número de teléfono: 216-844-3771
- Correo electrónico: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 años o más
- Cirugía de columna lumbar o torácica anterior
- Dolor intratable del tronco (más que las extremidades; ≥ 75%/25% de dolor de espalda/pierna)
- Paciente que aprobó evaluaciones psicológicas como parte de la atención clínica habitual antes de la consideración de los IDD y está estable con la condición de dolor y los medicamentos actuales.
- Manejo más conservador fallido, incluyendo fisioterapia, medicamentos e inyecciones.
Criterios de exclusión:
- Infección o coagulopatía/paciente no tratadas no puede detener los anticoagulantes
- Estado inmune comprometido que impide tener un implante
- Reacciones alérgicas a bupivacaína o fentanilo
- Embarazo.
- Los pacientes que usan> 15 mg de equivalentes orales de morfina diariamente o que no pueden destetar por debajo de esa dosis durante 4 semanas o más antes de la fecha de prueba de pronóstico
- Los déficits neurológicos caracterizados como debilidad en las extremidades inferiores con evidencia de daño nervioso, lo que resulta en dificultades
- Los pacientes considerados por cirugía de columna como candidatos para la cirugía de columna lumbar de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
La prueba de pronóstico SCS realizada primero siguió aproximadamente 2-4 semanas después con una prueba IDD continua con bupivacaína 0.625 mg/ml y fentanilo 2 mcg/ml durante 8-23 horas.
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Catéter espinal bajo anestesia local.
Una solución que contiene fentanilo 2 mcg/ml y bupivacaína 0.625 mg/ml a una tasa de infusión de 0.5 ml/h.
Dos cables de estimulación de la médula espinal se avanzarán bajo fluoroscopia al área objetivo, típicamente alrededor de T7-T9 en el espacio epidural posterior. Actualmente, hay seis fabricantes de dispositivos de estimulación de la médula espinal con generadores o receptores programables implantados. |
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Comparador activo: Grupo B
La prueba de pronóstico de IDD durante 8-23 horas seguida 2-4 semanas después por la prueba de pronóstico SCS.
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Catéter espinal bajo anestesia local.
Una solución que contiene fentanilo 2 mcg/ml y bupivacaína 0.625 mg/ml a una tasa de infusión de 0.5 ml/h.
Dos cables de estimulación de la médula espinal se avanzarán bajo fluoroscopia al área objetivo, típicamente alrededor de T7-T9 en el espacio epidural posterior. Actualmente, hay seis fabricantes de dispositivos de estimulación de la médula espinal con generadores o receptores programables implantados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala de calificación numérica [NRS]
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 23 horas después de la colocación del catéter (para el grupo IDD), una semana después de la colocación de plomo (para el grupo SCS) 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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La escala de calificación numérica [NRS] es una escala numerada, de 0 a 10, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor imaginable
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Línea de base, hasta 23 horas después de la colocación del catéter (para el grupo IDD), una semana después de la colocación de plomo (para el grupo SCS) 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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Cambio en la intensidad del dolor medido por el índice de discapacidad de Oswestry [ODI]
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 23 horas después de la colocación del catéter (para el grupo IDD), una semana después de la colocación de plomo (para el grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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El índice de discapacidad de Oswestry [ODI] es un cuestionario utilizado para evaluar el impacto del dolor lumbar en la vida diaria de una persona.
El puntaje de ODI varía de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican menos discapacidad.
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Línea de base, hasta 23 horas después de la colocación del catéter (para el grupo IDD), una semana después de la colocación de plomo (para el grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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Cambio en la intensidad del dolor medido por el analgésico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 23 horas después de la colocación del catéter (para el grupo IDD), una semana después de la colocación de plomo (para el grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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El dolor de dolor es un cuestionario de nueve ítems.
Una puntuación total de 19 o más es indicativa de un dolor neuropático probable.
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Línea de base, hasta 23 horas después de la colocación del catéter (para el grupo IDD), una semana después de la colocación de plomo (para el grupo SCS), 3, 6, 12 meses para pacientes implantados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos medidos por el informe del paciente,
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio en el consumo diario de opioides medido por RX Report
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido mediante el PROMIS-29.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 23 horas después de la colocación del catéter (para el grupo IDD) Línea de base, una semana después de la colocación del electrodo (para el grupo SCS), 3, 6, 12 meses para los pacientes implantados
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PROMIS-29 es una herramienta de resultados reportados por el paciente de 29 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Con puntuaciones más altas que indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, hasta 23 horas después de la colocación del catéter (para el grupo IDD) Línea de base, una semana después de la colocación del electrodo (para el grupo SCS), 3, 6, 12 meses para los pacientes implantados
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY20241226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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