Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpreferanse og langsiktige utfall i vedvarende ryggmargssyndrom: en prospektiv studie som sammenligner ryggmargsstimulering med intratekal medikamentlevering.

30. januar 2026 oppdatert av: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ryggmargsstimulering (SCS) eller intratekal medikamentlevering (smertepumpe) kan være effektiv for å gi smertelindring for pasienter med korsryggsmerter som ikke har reagert på andre behandlinger. Selv om både behandlinger, SCS og smertepumpe kan hjelpe med smertelindring av korsrygg, er det ikke kjent hvilken behandling som kan fungere bedre for pasienter. SCS og smertepumper involverer en implantert enhet i kroppen.

I denne studien ber vi pasienter om å gjennomgå en studie av både behandlingsmetoder, SC og smertepumpe, som screeningtester før vi vurderer et implantat. Totalt 36 pasienter vil bli registrert i denne studien. Etter at begge forsøkene er fullført, vil deltakerne bli sett på kontoret og spurt hvilken behandlingsmodalitet de mener har vært mer effektive for å lindre smerter i prøveperiodene ved å fylle ut spørreskjemaer. Hvis ingen av behandlingen var effektiv for å forbedre baseline smerter med minst 50%, ville deltakerne ikke kvalifisere seg til noen av implantatene om de er en del av denne studien eller ikke. Deltakelse av direkte studier vil ende her. Hvis en eller begge behandlingsmodalitetene forbedret baseline smerter med minst 50%, vil deltakerne bli bedt om å velge behandlingen som fungerte bedre: SCS eller smertepumpe. Deltakerne vil da ha muligheten til å gå videre til det permanente implantatet som er valgt: SCS eller smertepumpe. Deltakelse av direkte studier vil ende her, men deltakerne vil da bli fulgt på legekontoret etter implantat som det er vanlig for vanlig klinisk pleie. Studiedatainnsamlingen vil konkludere når screeningtestene er fullført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 30 år eller høyere
  • Tidligere korsrygg eller thorax ryggkirurgi
  • Intractable smerter av bagasjerommet (mer enn lemmer; ≥ 75%/25% forhold på rygg/ben/ben)
  • Pasient som besto psykologiske evalueringer som en del av den vanlige kliniske pleien før vurdering av IDD -er og er stabile med nåværende smertestillende og medisiner
  • Mislyktes mer konservativ behandling, inkludert fysioterapi, medisiner og injeksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Ubehandlet infeksjon eller koagulopati/pasient som ikke kan stoppe antikoagulantia
  • Immun kompromittert tilstand som utelukker å ha et implantat
  • Allergiske reaksjoner på bupivakain eller fentanyl
  • Svangerskap.
  • Pasienter som bruker> 15 mg orale ekvivalenter med morfin daglig eller som ikke er i stand til å avvenne nedenfor den doseringen i 4 uker eller mer før den prognostiske testdatoen
  • Nevrologiske mangler karakterisert som svakhet i nedre ekstremiteter med bevis på nerveskader som resulterer i vanskeligheter med å ambulere
  • Pasienter som anses av ryggradskirurgi for å være kandidater for revisjon av ryggradskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A.
SCS-prognostisk test utførte først fulgte omtrent 2-4 uker senere med kontinuerlig IDD-test med bupivacain 0,625 mg/ml og fentanyl 2 mcg/ml i 8-23 timer.
Enhet: Smertepumpe
Spinal kateter plassert under lokalbedøvelse.
Legemiddel: Bupivacain 0,625%/fentanyl 2mcg/ml
En løsning som inneholder fentanyl 2 mcg/ml og bupivacain 0,625 mg/ml med en infusjonshastighet på 0,5 ml/time.
Enhet: Ryggmargsstimulator (SCS)

To ryggmargsstimuleringsledninger vil deretter bli avansert under fluoroskopi til målområdet, typisk rundt T7-T9 i det bakre epidurale rommet.

For øyeblikket er det seks produsenter av ryggmargsstimuleringsenheter med implanterte programmerbare generatorer eller mottakere.
Aktiv komparator: Gruppe b
IDD-prognostisk test i 8-23 timer fulgt 2-4 uker senere av SCS prognostisk test.
Enhet: Smertepumpe
Spinal kateter plassert under lokalbedøvelse.
Legemiddel: Bupivacain 0,625%/fentanyl 2mcg/ml
En løsning som inneholder fentanyl 2 mcg/ml og bupivacain 0,625 mg/ml med en infusjonshastighet på 0,5 ml/time.
Enhet: Ryggmargsstimulator (SCS)

To ryggmargsstimuleringsledninger vil deretter bli avansert under fluoroskopi til målområdet, typisk rundt T7-T9 i det bakre epidurale rommet.

For øyeblikket er det seks produsenter av ryggmargsstimuleringsenheter med implanterte programmerbare generatorer eller mottakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt ved numerisk vurderingsskala [NRS]
Tidsramme: Baseline, opptil 23 timer etter kateterplassering (for IDD Group) baseline, en uke etter blyplassering (for SCS -gruppe) 3, 6, 12 måneder for implanterte pasienter
Numerisk vurderingsskala [NRS] er en nummerert skala, fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den verste smerten som kan tenkes
Baseline, opptil 23 timer etter kateterplassering (for IDD Group) baseline, en uke etter blyplassering (for SCS -gruppe) 3, 6, 12 måneder for implanterte pasienter
Endring i smerteintensitet målt ved Oswestry Disability Index [ODI]
Tidsramme: Baseline, opptil 23 timer etter kateterplassering (for IDD -gruppe) baseline, en uke etter blyplassering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterte pasienter
Oswestry Disability Index [ODI] er et spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av korsryggsmerter på en persons hverdag. ODI -poengsummen varierer fra 0 til 100, med lavere score som indikerer mindre funksjonshemming.
Baseline, opptil 23 timer etter kateterplassering (for IDD -gruppe) baseline, en uke etter blyplassering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterte pasienter
Endring i smerteintensitet målt ved PainDetect
Tidsramme: Baseline, opptil 23 timer etter kateterplassering (for IDD -gruppe) baseline, en uke etter blyplassering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterte pasienter
PainDetect er et spørreskjema på ni elementer. En total score på 19 eller mer er en indikasjon på sannsynlige nevropatiske smerter.
Baseline, opptil 23 timer etter kateterplassering (for IDD -gruppe) baseline, en uke etter blyplassering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterte pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger målt ved pasientrapport,
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Endring i daglig opioidforbruk målt ved RX -rapport
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Endring i livskvalitet målt med PROMIS-29.
Tidsramme: Utrekning, opptil 23 timer etter kateterplassering (for IDD-gruppen) Utrekning, en uke etter elektrodeplassering (for SCS-gruppen), 3, 6, 12 måneder for implantasjonspasienter
PROMIS-29 er et 29-spørsmål verktøy for pasientrapporterte resultater som måler helserelatert livskvalitet. Med høyere poengsummer som indikerer høyere livskvalitet.
Utrekning, opptil 23 timer etter kateterplassering (for IDD-gruppen) Utrekning, en uke etter elektrodeplassering (for SCS-gruppen), 3, 6, 12 måneder for implantasjonspasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salim Hayek, MD, University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20241226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere