Potilaan mieltymykset ja pitkäaikaiset tulokset pysyvässä selkärangan oireyhtymässä: tulevaisuuden tutkimus, jossa verrataan selkäytimen stimulaatiota intratekaaliseen lääkkeen annosteluun.
Selkäytimen stimulaatio (SCS) tai intratekaalinen lääkkeen annostelu (kipupumppu) voi olla tehokas tarjoamaan kivunlievityksiä potilaille, joilla on alaselän kipu, jotka eivät ole reagoineet muihin hoitomuotoihin. Vaikka molemmat hoidot, SCS ja kipupumppu voivat auttaa alaselän kivunlievillä, ei ole tiedossa, mikä hoito voi toimia paremmin potilaille. SC: t ja kipupumput sisältävät implantoidun laitteen kehossa.
Tässä tutkimuksessa pyydämme potilaita suorittamaan sekä hoitomuotojen, SC: n ja kipupumpun tutkimuksen seulontakokeina ennen implantin harkitsemista. Tähän tutkimukseen osallistuvat yhteensä 36 potilasta. Kun molemmat kokeet on saatu päätökseen, osallistujat nähdään toimistossa ja kysyvät, minkä hoidonmuotoilun heidän mielestään on ollut tehokkaampaa kivun lievittämisessä koeajalla täyttämällä kyselylomakkeet. Jos kumpikaan hoito ei ollut tehokasta parantaa lähtökipuja vähintään 50 prosentilla, osallistujat eivät saisi implantaattia, ovatko he osa tätä tutkimusta. Suora tutkimuksen osallistuminen päättyy tähän. Jos jompikumpi tai molemmat hoitomuodot paransivat peruskipuja vähintään 50 prosentilla, osallistujia pyydetään valitsemaan paremmin toiminut hoito: SCS tai kipupumppu. Osallistujilla on sitten mahdollisuus siirtyä valinnan pysyvään implanttiin: SCS tai kipupumppu. Suora tutkimuksen osallistuminen päättyy tähän, mutta sitten osallistujia seurataan lääkärin viraston jälkeen implantin jälkeen, kuten tavalliselle kliiniselle hoidolle on tapana. Tutkimuksen tiedonkeruu päättyy, kun seulontakokeet on saatu päätökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayse Ulucay, MD
- Puhelinnumero: 216-844-3771
- Sähköposti: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 30 vuotta
- Aikaisempi lannerangan tai rintakehän leikkaus
- Rungon kiistanalainen kipu (enemmän kuin raajat; ≥ 75%/25% Suhteen taka-/jalkakipu)
- Potilas, joka läpäisi psykologiset arvioinnit osana tavanomaista kliinistä hoitoa ennen IDD: n harkitsemista ja ovat vakaita nykyisillä kiputilanteilla ja lääkkeillä
- Epäonnistunut konservatiivisempi hoito, mukaan lukien fysioterapia, lääkkeet ja injektiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemätön infektio tai koagulopatia/potilas eivät pysty lopettamaan antikoagulantteja
- Immuuni vaarannut tila, joka estää implantin saamisen
- Allergiset reaktiot bupivakaiiniin tai fentanyyliin
- Raskaus.
- Potilaat, jotka käyttävät morfiinia päivittäin yli 15 mg: n suun kautta otettavia ekvivalentteja tai jotka eivät pysty vieroittamaan tämän annoksen alapuolelle vähintään 4 viikon ajan ennen prognostista testipäivää
- Neurologiset puutteet, joille on tunnusomaista alaraajojen heikkous hermovaurioista, mikä aiheuttaa vaikeuksia ambuloivia
- Potilaat, joita selkärangan leikkaus katsotaan olevan ehdokkaita lannerangan leikkauksen tarkistamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
SCS-prognostinen testi suoritettiin ensin noin 2–4 viikkoa myöhemmin jatkuvalla IDD-testillä bupivakaiinilla 0,625 mg/ml ja fentanyyli 2 mcg/ml 8-23 tunnin ajan.
|
Selkärangan katetrin paikka paikallispuudutuksella.
Liuos, joka sisältää fentanyyliä 2 mcg/ml ja bupivakaiinia 0,625 mg/ml infuusionopeudella 0,5 ml/h.
Kaksi selkäytimen stimulaatiojohtoa etenee sitten fluoroskopialla kohdealueelle, tyypillisesti T7-T9: n ympärillä takaosan epiduraalitilassa. Tällä hetkellä on kuusi selkäytimen stimulaatiolaitteiden valmistajaa, joilla on istutettu ohjelmoitavia generaattoreita tai vastaanottimia. |
|
Active Comparator: Ryhmä B
IDD-prognostinen testi 8-23 tuntia seurasi 2-4 viikkoa myöhemmin SCS-ennustetestillä.
|
Selkärangan katetrin paikka paikallispuudutuksella.
Liuos, joka sisältää fentanyyliä 2 mcg/ml ja bupivakaiinia 0,625 mg/ml infuusionopeudella 0,5 ml/h.
Kaksi selkäytimen stimulaatiojohtoa etenee sitten fluoroskopialla kohdealueelle, tyypillisesti T7-T9: n ympärillä takaosan epiduraalitilassa. Tällä hetkellä on kuusi selkäytimen stimulaatiolaitteiden valmistajaa, joilla on istutettu ohjelmoitavia generaattoreita tai vastaanottimia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos numeerisella luokitusasteikolla [NRS]
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 23 tuntia katetrin sijoittamisen jälkeen (IDD -ryhmälle) lähtötilanteessa, viikko lyijyasennuksen jälkeen (SCS -ryhmälle) 3, 6, 12 kuukautta implantoiduille potilaille
|
Numeerinen luokitusasteikko [NRS] on numeroitu asteikko, välillä 0 - 10, missä 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta kipua, jota kuviteltavissa
|
Perustaso, jopa 23 tuntia katetrin sijoittamisen jälkeen (IDD -ryhmälle) lähtötilanteessa, viikko lyijyasennuksen jälkeen (SCS -ryhmälle) 3, 6, 12 kuukautta implantoiduille potilaille
|
|
Kivun voimakkuuden muutos OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksillä [ODI]
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 23 tuntia katetrin sijoittamisen jälkeen (IDD -ryhmälle) lähtötilanteessa, viikko lyijyasennuksen jälkeen (SCS -ryhmälle), 3, 6, 12 kuukautta implantoiduille potilaille
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi [ODI] on kyselylomake, jota käytetään selkäkipujen vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen jokapäiväiseen elämään.
ODI -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, pienemmillä pisteillä on vähemmän vammaisuutta.
|
Perustaso, enintään 23 tuntia katetrin sijoittamisen jälkeen (IDD -ryhmälle) lähtötilanteessa, viikko lyijyasennuksen jälkeen (SCS -ryhmälle), 3, 6, 12 kuukautta implantoiduille potilaille
|
|
Kivun voimakkuuden muutos kivun mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 23 tuntia katetrin sijoittamisen jälkeen (IDD -ryhmälle) lähtötilanteessa, viikko lyijyasennuksen jälkeen (SCS -ryhmälle), 3, 6, 12 kuukautta implantoiduille potilaille
|
Paindetect on yhdeksän kappaleen kyselylomake.
Kokonaispistemäärä 19 tai enemmän osoittaa todennäköistä neuropaattista kipua.
|
Perustaso, enintään 23 tuntia katetrin sijoittamisen jälkeen (IDD -ryhmälle) lähtötilanteessa, viikko lyijyasennuksen jälkeen (SCS -ryhmälle), 3, 6, 12 kuukautta implantoiduille potilaille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportissa mitattujen haittavaikutusten lukumäärä,
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Päivittäisen opioidien kulutuksen muutos RX -raportilla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos, joka mitataan PROMIS-29 -kyselyllä.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 23 tuntia katetrin asettamisen jälkeen (IDD-ryhmälle) Perustaso, yksi viikko johtimen asettamisen jälkeen (SCS-ryhmälle), 3, 6, 12 kuukautta implantoiduille potilaille
|
PROMIS-29 on 29 kysymyksen potilasarviointityökalu, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Perustaso, jopa 23 tuntia katetrin asettamisen jälkeen (IDD-ryhmälle) Perustaso, yksi viikko johtimen asettamisen jälkeen (SCS-ryhmälle), 3, 6, 12 kuukautta implantoiduille potilaille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20241226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .